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Studio su obinutuzumab, venetoclax e ibrutinib per pazienti con Linfoma Mantellare recidivante/refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma a cellule del mantello è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con linfoma a cellule del mantello che non hanno risposto ai trattamenti precedenti o il cui cancro è tornato. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di farmaci: Obinutuzumab, Venetoclax (noto anche come GDC-0199), e ibrutinib.

Il trattamento prevede l'uso di obinutuzumab, un farmaco somministrato tramite infusione, insieme a ibrutinib e venetoclax, che sono assunti per via orale sotto forma di capsule o compresse. Lo studio è suddiviso in diverse fasi per determinare la dose massima tollerata e per confermare la sicurezza della combinazione di questi farmaci.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci in dosi fisse e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è garantire che la combinazione di questi farmaci sia sicura per i pazienti e possa offrire un'opzione di trattamento efficace per il linfoma a cellule del mantello.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di obinutuzumab e ibrutinib. Obinutuzumab è un concentrato per soluzione per infusione, mentre ibrutinib è una capsula da assumere per via orale.

    La dose di ibrutinib è di 560 mg al giorno. La dose di obinutuzumab è di 1000 mg. Questo trattamento è destinato a pazienti con linfoma mantellare recidivante o refrattario.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della sicurezza

    Durante il primo ciclo di trattamento, viene valutata la sicurezza della combinazione di obinutuzumab e ibrutinib. L'obiettivo è identificare eventuali tossicità inaccettabili.

  3. Passaggio 3

    Aggiunta di venetoclax

    Se non si verificano tossicità inaccettabili, viene aggiunto venetoclax (noto anche come GDC-0199) al trattamento. Venetoclax è una compressa da assumere per via orale.

    La dose iniziale di venetoclax è determinata utilizzando un metodo di rivalutazione continua, fino al 12° paziente arruolato. Successivamente, la dose è fissata a 400 mg al giorno per i pazienti dal 13° al 24°.

  4. Passaggio 4

    Conferma della sicurezza

    Se non si osservano tossicità inaccettabili durante il secondo passo, si procede a confermare la sicurezza della combinazione di obinutuzumab, ibrutinib e venetoclax a dosi fisse.

    La dose di ibrutinib rimane a 560 mg al giorno, obinutuzumab a 1000 mg, e venetoclax a 400 mg al giorno. Questa fase è destinata a pazienti con linfoma mantellare non trattato.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il processo, vengono monitorati gli eventi avversi e la risposta al trattamento. Vengono valutati la sicurezza, il tempo di progressione e la sopravvivenza complessiva.

    La risposta al trattamento viene classificata in base a criteri standardizzati, come risposta completa, parziale, stabilità della malattia o progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età di almeno 18 anni per i pazienti francesi e almeno 16 anni per i pazienti inglesi.
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante e dopo lo studio, in linea con le normative locali. Gli uomini devono anche accettare di non donare sperma durante e dopo lo studio. Per le donne, queste restrizioni si applicano per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di venetoclax o 18 mesi dopo l'ultima dose di obinutuzumab, a seconda di quale sia più lungo. Per gli uomini, queste restrizioni si applicano per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine durante lo screening. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare a questo studio.
  • È necessario firmare un modulo di consenso informato scritto.
  • Per i passi A e B: Malattia recidivante o refrattaria dopo almeno una linea di trattamento. La diagnosi di recidiva (entro 3 mesi prima dell'inizio) deve essere confermata istologicamente (biopsia del tumore o del midollo osseo) o confermata dalla presenza (immunofenotipo) di cellule tumorali circolanti nel sangue periferico e/o aspirato del midollo osseo.
  • Per il passo C: Pazienti non trattati con linfoma a cellule del mantello confermato istologicamente (entro 3 mesi prima dell'inizio). La diagnosi iniziale deve essere confermata secondo la classificazione dell'OMS.
  • Stadio II-IV che necessita di trattamento (vedi Appendice 12: Staging di Ann Arbor).
  • Stato di performance ECOG da 0 a 2. Questo è un modo per valutare quanto bene un paziente può svolgere le attività quotidiane.
  • I valori ematologici devono rientrare nei seguenti limiti:
    • Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) di almeno 1000/mm³ indipendentemente dal supporto di fattori di crescita.
    • Piastrine di almeno 75.000/mm³ o almeno 50.000/mm³ se c'è coinvolgimento del midollo osseo e indipendentemente dal supporto trasfusionale in entrambi i casi.
    • I valori biochimici devono rientrare nei seguenti limiti:
      • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) non superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
      • Bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il ULN, a meno che l'aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o di origine non epatica.
      • Creatinina sierica non superiore a 2 volte il ULN o tasso di filtrazione glomerulare stimato (Cockroft Gault) di almeno 50 mL/min/1,73m².
      • Test HIV, anti-HBc, HbsAg negativi.
      • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno il Linfoma Mantellare recidivante o refrattario. Il linfoma mantellare è un tipo di cancro che colpisce i linfonodi.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno già ricevuto un trattamento per il Linfoma Mantellare non trattato.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Obinutuzumab

    Questo è un tipo di terapia che utilizza un anticorpo monoclonale per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento del linfoma a cellule del mantello, una forma di cancro che colpisce i linfociti B.

  • Ibrutinib

    Questo farmaco è un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), che aiuta a bloccare i segnali che le cellule tumorali usano per crescere e sopravvivere. È usato per trattare il linfoma a cellule del mantello, specialmente nei casi in cui la malattia è recidiva o refrattaria.

  • GDC-0199 (ABT-199)

    Questo è un farmaco sperimentale che agisce come inibitore di BCL-2, una proteina che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere. Viene studiato in combinazione con altri farmaci per vedere se può migliorare i risultati nel trattamento del linfoma a cellule del mantello.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Obinutuzumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del linfoma a cellule del mantello recidivante o refrattario. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza in combinazione con altri farmaci. Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale che si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali.

  • Ibrutinib

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato per trattare il linfoma a cellule del mantello recidivante o refrattario. È in fase di studio per la sua efficacia e sicurezza in combinazione con altri trattamenti. Ibrutinib agisce bloccando un enzima chiamato Bruton tirosina chinasi, che è importante per la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi.

  • GDC-0199 (ABT-199)

    Somministrato per via orale, questo farmaco è in fase di sperimentazione per il trattamento del linfoma a cellule del mantello recidivante o refrattario. La sua efficacia e sicurezza sono in fase di valutazione in combinazione con altri farmaci. GDC-0199 agisce inibendo una proteina chiamata BCL-2, che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere. È classificato come un inibitore di BCL-2.

Malattie studiate

Linfoma a cellule del mantello – Il linfoma a cellule del mantello è un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si sviluppa principalmente nei linfonodi, ma può anche colpire il midollo osseo, il sangue e altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una crescita più rapida. È considerata una malattia rara e complessa, spesso diagnosticata in stadi avanzati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-516750-21-00Codice del protocolloRC14_0048Partecipanti previsti48 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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