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Studio su Obinutuzumab, Venetoclax e Ibrutinib per pazienti con Linfoma Mantellare recidivante/refrattario

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What is this study about?

Il linfoma a cellule del mantello รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con linfoma a cellule del mantello che non hanno risposto ai trattamenti precedenti o il cui cancro รจ tornato. Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di una combinazione di farmaci: Obinutuzumab, Venetoclax (noto anche come GDC-0199), e Ibrutinib.

Il trattamento prevede l’uso di Obinutuzumab, un farmaco somministrato tramite infusione, insieme a Ibrutinib e Venetoclax, che sono assunti per via orale sotto forma di capsule o compresse. Lo studio รจ suddiviso in diverse fasi per determinare la dose massima tollerata e per confermare la sicurezza della combinazione di questi farmaci.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci in dosi fisse e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. L’obiettivo รจ garantire che la combinazione di questi farmaci sia sicura per i pazienti e possa offrire un’opzione di trattamento efficace per il linfoma a cellule del mantello.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di obinutuzumab e ibrutinib. Obinutuzumab รจ un concentrato per soluzione per infusione, mentre ibrutinib รจ una capsula da assumere per via orale.

La dose di ibrutinib รจ di 560 mg al giorno. La dose di obinutuzumab รจ di 1000 mg. Questo trattamento รจ destinato a pazienti con linfoma mantellare recidivante o refrattario.

2 valutazione della sicurezza

Durante il primo ciclo di trattamento, viene valutata la sicurezza della combinazione di obinutuzumab e ibrutinib. L’obiettivo รจ identificare eventuali tossicitร  inaccettabili.

3 aggiunta di venetoclax

Se non si verificano tossicitร  inaccettabili, viene aggiunto venetoclax (noto anche come GDC-0199) al trattamento. Venetoclax รจ una compressa da assumere per via orale.

La dose iniziale di venetoclax รจ determinata utilizzando un metodo di rivalutazione continua, fino al 12ยฐ paziente arruolato. Successivamente, la dose รจ fissata a 400 mg al giorno per i pazienti dal 13ยฐ al 24ยฐ.

4 conferma della sicurezza

Se non si osservano tossicitร  inaccettabili durante il secondo passo, si procede a confermare la sicurezza della combinazione di obinutuzumab, ibrutinib e venetoclax a dosi fisse.

La dose di ibrutinib rimane a 560 mg al giorno, obinutuzumab a 1000 mg, e venetoclax a 400 mg al giorno. Questa fase รจ destinata a pazienti con linfoma mantellare non trattato.

5 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il processo, vengono monitorati gli eventi avversi e la risposta al trattamento. Vengono valutati la sicurezza, il tempo di progressione e la sopravvivenza complessiva.

La risposta al trattamento viene classificata in base a criteri standardizzati, come risposta completa, parziale, stabilitร  della malattia o progressione della malattia.

Who Can Join the Study?

  • Etร  di almeno 18 anni per i pazienti francesi e almeno 16 anni per i pazienti inglesi.
  • Le donne in etร  fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante e dopo lo studio, in linea con le normative locali. Gli uomini devono anche accettare di non donare sperma durante e dopo lo studio. Per le donne, queste restrizioni si applicano per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose di venetoclax o 18 mesi dopo l’ultima dose di obinutuzumab, a seconda di quale sia piรน lungo. Per gli uomini, queste restrizioni si applicano per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine durante lo screening. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare a questo studio.
  • รˆ necessario firmare un modulo di consenso informato scritto.
  • Per i passi A e B: Malattia recidivante o refrattaria dopo almeno una linea di trattamento. La diagnosi di recidiva (entro 3 mesi prima dell’inizio) deve essere confermata istologicamente (biopsia del tumore o del midollo osseo) o confermata dalla presenza (immunofenotipo) di cellule tumorali circolanti nel sangue periferico e/o aspirato del midollo osseo.
  • Per il passo C: Pazienti non trattati con linfoma a cellule del mantello confermato istologicamente (entro 3 mesi prima dell’inizio). La diagnosi iniziale deve essere confermata secondo la classificazione dell’OMS.
  • Stadio II-IV che necessita di trattamento (vedi Appendice 12: Staging di Ann Arbor).
  • Stato di performance ECOG da 0 a 2. Questo รจ un modo per valutare quanto bene un paziente puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane.
  • I valori ematologici devono rientrare nei seguenti limiti:
    • Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) di almeno 1000/mmยณ indipendentemente dal supporto di fattori di crescita.
    • Piastrine di almeno 75.000/mmยณ o almeno 50.000/mmยณ se c’รจ coinvolgimento del midollo osseo e indipendentemente dal supporto trasfusionale in entrambi i casi.
  • I valori biochimici devono rientrare nei seguenti limiti:
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) non superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
    • Bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il ULN, a meno che l’aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o di origine non epatica.
    • Creatinina sierica non superiore a 2 volte il ULN o tasso di filtrazione glomerulare stimato (Cockroft Gault) di almeno 50 mL/min/1,73mยฒ.
  • Test HIV, anti-HBc, HbsAg negativi.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno il Linfoma Mantellare recidivante o refrattario. Il linfoma mantellare รจ un tipo di cancro che colpisce i linfonodi.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno giร  ricevuto un trattamento per il Linfoma Mantellare non trattato.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di etร  prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Clmwwo Hsajjaxcuxn Uuwbrybxmvrru Dx Dttmy Digione Francia
Celycy Hhnlciibvak Uqwpfepiarttp Da Nyykfy Nantes Francia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
14.10.2015

Trial locations

Farmaci indagati:

Obinutuzumab: Questo รจ un tipo di terapia che utilizza un anticorpo monoclonale per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento del linfoma a cellule del mantello, una forma di cancro che colpisce i linfociti B.

Ibrutinib: Questo farmaco รจ un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), che aiuta a bloccare i segnali che le cellule tumorali usano per crescere e sopravvivere. รˆ usato per trattare il linfoma a cellule del mantello, specialmente nei casi in cui la malattia รจ recidiva o refrattaria.

GDC-0199 (ABT-199): Questo รจ un farmaco sperimentale che agisce come inibitore di BCL-2, una proteina che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere. Viene studiato in combinazione con altri farmaci per vedere se puรฒ migliorare i risultati nel trattamento del linfoma a cellule del mantello.

Malattie indagate:

Linfoma a cellule del mantello โ€“ Il linfoma a cellule del mantello รจ un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si sviluppa principalmente nei linfonodi, ma puรฒ anche colpire il midollo osseo, il sangue e altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una crescita piรน rapida. รˆ considerata una malattia rara e complessa, spesso diagnosticata in stadi avanzati.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:10

Trial ID:
2024-516750-21-00
Protocol code:
RC14_0048
NCT ID:
NCT02558816
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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