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Studio su livmoniplimab e budigalimab rispetto alla chemioterapia in pazienti adulti con carcinoma uroteliale metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma uroteliale metastatico, un tipo di cancro che colpisce il sistema urinario, come la vescica, il bacinetto renale, l'uretere o l'uretra. Il trattamento in esame prevede l'uso di due farmaci, livmoniplimab e budigalimab, che verranno somministrati insieme. Questi farmaci saranno confrontati con la chemioterapia tradizionale per valutare quale sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei partecipanti.

Lo scopo dello studio è ottimizzare la dose di livmoniplimab in combinazione con budigalimab e identificare la dose raccomandata per la fase successiva del trattamento. I partecipanti allo studio riceveranno i farmaci attraverso un'infusione endovenosa, un metodo che permette di somministrare il farmaco direttamente nel sangue. Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di 24 mesi, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento.

Oltre a livmoniplimab e budigalimab, lo studio prevede l'uso di farmaci chemioterapici come paclitaxel, Docetaxel e Gemcitabina. Questi farmaci sono già utilizzati nel trattamento di vari tipi di cancro e saranno usati come confronto per determinare l'efficacia della nuova combinazione di farmaci. I risultati dello studio aiuteranno a capire se la combinazione di livmoniplimab e budigalimab può offrire un vantaggio rispetto ai trattamenti esistenti per il carcinoma uroteliale metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via endovenosa. I farmaci utilizzati includono livmoniplimab e budigalimab oppure una combinazione di chemioterapici come paclitaxel, docetaxel e gemcitabina.

    La somministrazione dei farmaci avviene in un centro medico specializzato, dove il personale sanitario monitora attentamente la risposta al trattamento e gestisce eventuali effetti collaterali.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per valutare l'efficacia del trattamento e monitorare la salute generale.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per misurare la risposta del tumore al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sopravvivenza

    Uno degli obiettivi principali dello studio è valutare la sopravvivenza complessiva, ovvero il tempo che intercorre dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.

    Viene anche monitorata la sopravvivenza libera da progressione, che misura il tempo fino alla progressione della malattia o al decesso.

  4. Passaggio 4

    Risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata in termini di risposta globale migliore, che include la risposta completa o parziale del tumore.

    La durata della risposta viene misurata dal momento della prima risposta completa o parziale fino alla progressione della malattia o al decesso.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento e pianificare eventuali cure successive.

    Il personale medico discute i risultati con il paziente e fornisce raccomandazioni per il futuro.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il partecipante deve avere un carcinoma uroteliale confermato tramite esami istologici o citologici. Questo significa che il cancro deve essere stato diagnosticato attraverso l'analisi di tessuti o cellule. Sono ammessi tipi istologici misti se l'uroteliale (cellule di transizione) è il tipo predominante.
  • Il partecipante deve avere una malattia metastatica documentata tramite esami radiologici. "Metastatica" significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il partecipante deve aver avuto una progressione o una ricaduta del cancro dopo il trattamento con un inibitore del checkpoint (anti-PD-1 o anti-PD-L1). Deve aver ricevuto almeno 2 cicli di questo trattamento. Gli inibitori del checkpoint sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • I partecipanti idonei per il trattamento con platino devono aver ricevuto un regime contenente platino (cisplatino o carboplatino) in contesti metastatici, localmente avanzati, neoadiuvanti o adiuvanti. Se il platino è stato somministrato in contesti neoadiuvanti o adiuvanti, il partecipante deve aver avuto una progressione entro 6 mesi dal completamento del trattamento. I partecipanti non idonei al platino possono partecipare allo studio senza aver ricevuto un regime contenente platino.
  • Il partecipante deve avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, come determinato dall'investigatore. RECIST è un insieme di criteri utilizzati per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Il partecipante deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi o condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe influenzare la capacità di partecipare allo studio.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Problemi di cuore non controllati.
  • Malattie autoimmuni attive, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Trattamenti recenti con altri farmaci sperimentali.
  • Condizioni mentali o fisiche che rendono difficile seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Livmoniplimab

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma uroteliale metastatico, un tipo di cancro che colpisce la vescica e altre parti del sistema urinario. Questo farmaco è progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nello studio clinico, livmoniplimab viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

  • Budigalimab

    è un altro farmaco sperimentale utilizzato nello stesso studio clinico per il trattamento del carcinoma uroteliale metastatico. Funziona in modo simile a livmoniplimab, aiutando il sistema immunitario a identificare e attaccare le cellule tumorali. L'obiettivo è vedere se l'uso combinato di budigalimab e livmoniplimab può essere più efficace rispetto ai trattamenti tradizionali come la chemioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Livmoniplimab

    Livmoniplimab è somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma uroteliale metastatico, una forma avanzata di cancro della vescica. Questo farmaco è progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che stimolano il sistema immunitario a combattere il cancro.

  • Budigalimab

    Budigalimab viene somministrato per via endovenosa, simile a livmoniplimab, e viene studiato in combinazione con quest'ultimo per il trattamento del carcinoma uroteliale metastatico. Questo farmaco agisce bloccando specifiche proteine che impediscono al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale, una categoria di farmaci che mira a specifiche molecole nel corpo per trattare il cancro.

Malattie studiate

  • Carcinoma Uroteliale Metastatico

    Il carcinoma uroteliale metastatico è una forma avanzata di cancro che origina nel rivestimento delle vie urinarie, come la vescica, e si diffonde ad altre parti del corpo. La progressione della malattia comporta la diffusione delle cellule tumorali attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno, raggiungendo organi distanti. Questo tipo di carcinoma può iniziare come un tumore localizzato e, nel tempo, svilupparsi in una forma metastatica. La crescita del tumore può causare sintomi come dolore, difficoltà urinarie e, in alcuni casi, perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente o lentamente, a seconda di vari fattori, tra cui la risposta del corpo e le caratteristiche del tumore stesso. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.

  • Carcinoma Uroteliale

    Il carcinoma uroteliale è un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento interno delle vie urinarie, principalmente nella vescica. La malattia inizia con la crescita anormale delle cellule uroteliali, che possono formare tumori. Con il tempo, queste cellule tumorali possono invadere i tessuti circostanti e, in alcuni casi, diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione del carcinoma uroteliale può variare, con alcuni tumori che rimangono superficiali e altri che diventano invasivi. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La malattia richiede un monitoraggio attento per valutare la sua progressione e l'impatto sulla funzione urinaria.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-515506-11-00Codice del protocolloM25-204Partecipanti previsti158 personePromotoreAbbvie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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