In breve
Questo articolo riassume gli studi clinici su Livmoniplimab. Le sperimentazioni valutano soprattutto sicurezza, dose ottimale ed efficacia in persone con alcuni tumori avanzati o metastatici, tra cui fegato, vescica, polmone e altri tumori solidi.
Punti chiave
- Gli studi clinici su Livmoniplimab stanno valutando diversi tumori avanzati o metastatici, soprattutto carcinoma epatocellulare, carcinoma uroteliale, tumore polmonare non a piccole cellule e altri tumori solidi. I programmi includono studi di fase 1, 2, 3 e 4, quindi coprono sia la scelta della dose sia la verifica dell’efficacia. In alcuni studi Livmoniplimab è usato con Budigalimab, mentre in altri è confrontato con chemioterapia o con altre combinazioni. Gli obiettivi principali sono sicurezza, tollerabilità, dose raccomandata e risultati clinici come risposta del tumore e sopravvivenza globale. Alcuni studi sono per persone che non hanno ancora ricevuto trattamento sistemico, mentre altri includono pazienti già trattati in precedenza.
Panoramica degli studi
Gli studi clinici raccolti qui valutano Livmoniplimab in diversi contesti oncologici, quasi sempre in combinazione con Budigalimab e, in alcuni casi, con chemioterapia o altri trattamenti già usati nei tumori avanzati.
Tutti i trial riportati sono interventional, cioè studi in cui i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dallo studio e i ricercatori osservano i risultati.
Lo stato di tutti gli studi elencati è Authorised, cioè autorizzato a procedere secondo i dati forniti.
Tumori studiati e popolazioni incluse
Il programma di ricerca su Livmoniplimab include persone con carcinoma epatocellulare metastatico, cioè un tumore del fegato che si è diffuso ad altre aree.
Un altro studio riguarda adulti con carcinoma uroteliale metastatico, un tumore che nasce nelle vie urinarie e che si è diffuso.
Un trial di fase iniziale include persone con tumori solidi localmente avanzati o metastatici, quindi non limitati a un solo tipo di cancro.
Un altro studio si concentra su adulti con NSCLC non squamoso metastatico non trattato, cioè un tipo di tumore del polmone non a piccole cellule e non ancora trattato in fase metastatica.
Nel complesso, i trial mostrano che Livmoniplimab viene studiato in più malattie oncologiche avanzate, non in una sola diagnosi.
Fasi degli studi e obiettivi principali
Gli studi coprono più fasi di sviluppo clinico: fase 1, fase 2, fase 3 e fase 4.
Nello studio NCT03821935, la fase di escalation della dose serve a trovare la RP2D, cioè la dose raccomandata per la fase 2, sia come singolo farmaco sia in combinazione con Budigalimab.
Nello studio 2022-502948-13-00, l’obiettivo è ottimizzare la dose di Livmoniplimab con Budigalimab e identificare la dose raccomandata per la fase 3 nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico che hanno già progredito dopo un regime contenente un checkpoint inhibitor, cioè un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere il tumore.
Nello studio 2024-515506-11-00, i ricercatori vogliono prima ottimizzare la dose e poi valutare l’efficacia della combinazione Livmoniplimab più Budigalimab nei pazienti con carcinoma uroteliale metastatico che sono peggiorati dopo un precedente trattamento con checkpoint inhibitor.
Nello studio NCT06236438, la fase 1 valuta sicurezza e attività della combinazione con chemioterapia a base di platino e seleziona la dose raccomandata per la fase 3, mentre la fase 2/3 confronta l’efficacia con pembrolizumab più chemioterapia.
Nel trial 2023-504600-28-00, la prima fase punta a scegliere la dose ottimale, mentre la seconda fase valuta l’efficacia della combinazione tramite la sopravvivenza globale.
Risultati misurati negli studi
Un risultato molto importante è la sopravvivenza globale (OS), cioè il tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.
Altri studi usano la best overall response (BOR), che indica la migliore risposta del tumore osservata durante il trattamento, per esempio una risposta completa o parziale.
Nel trial NCT03821935, l’esito principale della fase di espansione è l’objective response rate, cioè la percentuale di pazienti con risposta completa o parziale secondo i criteri RECIST v1.1.
Nel trial NCT06236438, i ricercatori misurano anche il cambiamento dell’attività di malattia, oltre agli eventi avversi e alla dose ottimale.
Nel trial 2023-504600-28-00, l’endpoint primario della fase 1 è la BOR di CR/PR secondo RECIST 1.1, mentre nella fase 2 l’endpoint primario è la OS.
Combinazioni e confronti terapeutici
La maggior parte degli studi valuta Livmoniplimab insieme a Budigalimab, una combinazione che compare in tutti i trial principali elencati qui.
In alcuni studi, la combinazione è confrontata con altre terapie già conosciute, come pembrolizumab più chemioterapia nel tumore del polmone non a piccole cellule metastatico non trattato.
Nel trial sul carcinoma uroteliale metastatico, il programma include anche chemioterapia con paclitaxel, gemcitabina e docetaxel tra le opzioni di trattamento previste dallo studio.
Nel trial sul carcinoma epatocellulare, sono presenti anche trattamenti come atezolizumab, tremelimumab, bevacizumab, sorafenib e lenvatinib tra le terapie elencate nei dati dello studio.
Queste combinazioni mostrano che i ricercatori non stanno studiando solo un singolo farmaco, ma anche il modo migliore di inserirlo in un piano di trattamento più ampio.
Chi può partecipare
La partecipazione è limitata ad adulti con diagnosi specifiche riportate nei singoli studi.
Alcuni trial includono persone che non hanno mai ricevuto trattamento sistemico per quel tumore, cioè non hanno ancora fatto terapie che agiscono su tutto il corpo.
Altri studi richiedono che il paziente abbia già ricevuto un trattamento precedente e poi sia peggiorato, come nel carcinoma uroteliale metastatico o nel carcinoma epatocellulare dopo un regime con checkpoint inhibitor.
Per il trial NCT06236438, la popolazione è formata da adulti con NSCLC non squamoso metastatico non trattato, quindi la ricerca è rivolta a persone in una fase iniziale del percorso terapeutico per quella malattia metastatica.
Riepilogo dei trial principali
- 2023-504600-28-00: studio di fase 4 su carcinoma epatocellulare metastatico, con obiettivi di selezione della dose e valutazione della sopravvivenza globale in pazienti senza trattamento sistemico precedente.
- 2024-515506-11-00: studio di fase 2 su carcinoma uroteliale metastatico, pensato per trovare la dose raccomandata per la fase 3 e valutare la sopravvivenza globale.
- NCT03821935: studio di fase 1 su tumori solidi localmente avanzati o metastatici, con attenzione a sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e dose raccomandata.
- NCT06236438: studio di fase 4 su NSCLC non squamoso metastatico non trattato, che confronta la combinazione con chemioterapia a base di platino contro pembrolizumab più chemioterapia.
- 2022-502948-13-00: studio di fase 2 su carcinoma epatocellulare localmente avanzato o metastatico, focalizzato su dose ottimale e risposta tumorale confermata.