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Studio su gedatolisib in combinazione con terapia endocrina e inibitore di ciclo cellulare per pazienti con carcinoma mammario avanzato HR‑positivo/HER2‑negativo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il advanced breast cancer che è HR-positive e HER2-negative. In questa forma di cancro al seno le cellule crescono in risposta agli ormoni, ma non presentano la proteina HER2. I pazienti possono avere tumori che hanno già sviluppato resistenza ai trattamenti ormonali (endocrine‑resistant) o che sono ancora sensibili a questi trattamenti (endocrine‑sensitive).

Nel braccio sperimentale i partecipanti ricevono gedatolisib, un farmaco somministrato tramite infusioni endovenose (una flebo), in combinazione con palbociclib (una compressa da prendere per via orale) e fulvestrant (un’iniezione intramuscolare). Nei pazienti con tumore sensibile agli ormoni, letrozole (una compressa orale) sostituisce fulvestrant. Il braccio di controllo prevede invece ribociclib (compressa orale) più fulvestrant o letrozole, a seconda del gruppo. Tutti i farmaci sono usati per bloccare la crescita delle cellule cancerose, sia interrompendo i segnali ormonali sia inibendo specifici percorsi cellulari.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di queste due combinazioni di terapia. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e ricevono le cure per diversi cicli, con visite regolari dal medico e esami di imaging (come la tomografia) per verificare se il tumore continua a crescere. Durante lo studio vengono monitorati gli effetti collaterali e la durata in cui la malattia rimane stabile, indicata come progression free survival, per capire quale trattamento è più vantaggioso.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al braccio di trattamento

    Dopo l'arrivo nello studio, viene effettuata la randomizzazione per determinare a quale braccio di trattamento appartieni.

    Il braccio può includere gedatolisib con palbociclib e fulvestrant, ribociclib con fulvestrant, gedatolisib con palbociclib e letrozolo, oppure ribociclib con letrozolo.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni di base

    Vengono eseguiti esami del sangue, valutazioni cliniche e studi di imaging per stabilire lo stato iniziale della malattia.

    Queste informazioni servono come riferimento per confrontare i risultati successivi.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia

    Il trattamento inizia entro pochi giorni dalla randomizzazione.

    Secondo il braccio assegnato, riceverai una combinazione di farmaci per via orale, iniezione intramuscolare o infusione endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione dei farmaci

    L'infusione endovenosa di gedatolisib viene somministrata a una dose di 180 mg secondo il programma stabilito dal medico, di solito ogni tre settimane.

    L'iniezione intramuscolare di fulvestrant viene somministrata a una dose di 500 mg ogni 28 giorni, se il tuo braccio di trattamento la prevede.

    Il palbociclib o il ribociclib vengono assunti per via orale a una dose rispettivamente di 125 mg o 600 mg una volta al giorno per 21 giorni, seguiti da una pausa di 7 giorni.

    Il letrozolo viene assunto per via orale a una dose di 2,5 mg ogni giorno, se incluso nel tuo regime.

    Il dexametasona 4 mg viene utilizzato per sciacquo orale secondo le indicazioni per ridurre gli effetti collaterali dell'infusione.

  5. Passaggio 5

    Visite di controllo regolari

    Durante ogni ciclo di trattamento, parteciperai a visite di controllo per valutare la risposta alla terapia e monitorare gli effetti collaterali.

    Verranno prelevati campioni di sangue per gli esami di routine e verranno registrati eventuali sintomi o reazioni avverse.

    Gli studi di imaging, come TAC o risonanza magnetica, saranno eseguiti ogni 8‑12 settimane per verificare l'eventuale progressione della malattia.

  6. Passaggio 6

    Continuità del trattamento

    Continuerai a ricevere i farmaci finché la malattia non progredisce, si presentano effetti avversi non gestibili o il medico decide di interrompere la terapia.

    Ogni decisione sarà basata sui risultati delle valutazioni cliniche e di imaging.

  7. Passaggio 7

    Fine dello studio e valutazione finale

    Al termine dello studio, verranno raccolti tutti i dati relativi alla sopravvivenza, alla risposta tumorale e alla sicurezza dei farmaci.

    Queste informazioni saranno analizzate per determinare l'efficacia della combinazione di gedatolisib con le terapie endocrine e i CDK4/6 inhibitor.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Età ≥ 18 anni (≥ 19 anni in Corea) al momento del consenso informato.
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi, secondo il giudizio del medico.
  • Inizio della terapia possibile almeno 2 settimane dopo un intervento chirurgico importante o la radioterapia, e solo se si è guariti dagli effetti collaterali.
  • Periodo di sospensione (washout) di 2 settimane (o 5 volte la durata di eliminazione del farmaco, se più lungo) per trattamenti sistemici, ormonali o mirati precedenti, e 4 settimane per trattamenti con anticorpi, prima di iniziare lo studio; gli effetti tossici devono essere risolti a grado ≤ 1 (meno di un lieve sintomo), eccetto la perdita di capelli.
  • Funzione adeguata del midollo osseo (produzione delle cellule del sangue), del fegato, dei reni e della coagulazione (capacità di fermare il sanguinamento), secondo i parametri del protocollo.
  • Disponibilità a seguire gli appuntamenti, le analisi di laboratorio e le procedure previste dallo studio.
  • Capacità di capire che il farmaco è sperimentale e di firmare il consenso informato (o che un rappresentante legale lo faccia, se consentito).
  • Stato della menopausa: a) donne postmenopausali; b) donne pre‑ o perimenopausali che hanno ricevuto una terapia per indurre la menopausa chimica (es. goserelin o leuprolide); c) uomini devono ricevere un agonista dell’ormone luteinizzante (LH) e usare contraccezione per fino a 2 anni dopo la fine del trattamento.
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile; le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi secondo le norme locali per fino a 2 anni dopo la fine del trattamento.
  • Diagnosi confermata di cancro al seno HR+/HER2‑ (recettori ormonali positivi, HER2 negativo) in stadio avanzato o metastatico, non operabile.
  • Progressione della malattia durante la terapia endocrina precedente:
    • Studio 1 (resistente): la malattia è peggiorata mentre si riceveva la terapia endocrina adiuvante o entro 12 mesi dal suo termine. Resistenza primaria = recidiva nei primi 2 anni; resistenza secondaria = recidiva dopo 2 anni o entro 12 mesi dal termine.
    • Studio 2 (sensibile): la recidiva o progressione è avvenuta almeno 12 mesi dopo aver completato almeno 2 anni di terapia endocrina adiuvante, oppure è una metastasi de novo senza terapia endocrina precedente.
    • Terapie precedenti ammesse: inibitori dell’aromatasi o tamoxifene; fulvestrant per meno di 6 mesi; chemioterapia; inibitori CDK4/6 se la progressione è avvenuta più di 6 mesi (studio 1) o più di 12 mesi (studio 2) dopo la fine del trattamento.
    • Conferma che il tumore è estrogeno‑recettore positivo e/o progesterone‑recettore positivo secondo le linee guida ASCO‑CAP 2020.
    • Conferma che il tumore è HER2 negativo secondo le linee guida ASCO‑CAP 2018; se il risultato è dubbio (+2), è necessario un test di ibridazione in situ.
    • Evidenza radiologica di una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1. Per le sole lesioni ossee, è necessario almeno un danno litoso o misto con componente di tessuto molle valutabile; le lesioni solo blastiche non sono ammissibili.
    • Consenso a fornire un campione di tumore fresco, un campione archivio o un campione di sangue per verificare la presenza della mutazione PIK3CA.
    • Stato di performance ECOG 0‑2 (capacità di svolgere le attività quotidiane senza o con limitazioni minime).

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Diagnosi di altre malignità contemporanee (altri tumori presenti allo stesso tempo), ad eccezione di cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice, o di tumori pregressi in remissione con basso rischio.
  • Altri criteri di esclusione specificati nel protocollo dello studio.
  • Storia di pneumonite interstiziale (infiammazione dei polmoni) o epatite (infiammazione del fegato) causata da farmaci o radioterapia.
  • Incapacità a deglutire compresse/capsule orali o presenza di malassorbimento (incapacità di assorbire nutrienti o farmaci) dovuto a sindromi infiammatorie o di intestino corto.
  • Ipersensibilità nota (reazione allergica) ai farmaci dello studio o ai loro eccipienti (ingredienti inattivi).
  • Incapacità, secondo il medico investigatore, di seguire la terapia dello studio o di rispettare i requisiti dello studio.
  • Presenza di condizioni mediche, psicologiche o sociali non controllate che potrebbero interferire con la partecipazione o la valutazione dei risultati.
  • Essere attualmente soggetti a un ordine giudiziario o amministrativo che comporta la permanenza in istituzione (ad esempio, detenzione).
  • Donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento.
  • Partecipazione contemporanea a un altro trial clinico interventistico.
  • Trattamento precedente con inibitori PI3K, AKT o mTOR (tipi specifici di farmaci anticancro) o con altri degradatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERD) diverso dal fulvestrant, usati in terapia (neo)adjuvante.
  • Trattamento precedente con terapia anticancro sistemica per il cancro al seno avanzato (ABC) (terapia che agisce su tutto il corpo).
  • Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 non controllato che richiede terapia quotidiana con insulina.
  • Infezione attiva da HIV (virus dell'immunodeficienza umana); può essere ammessa se l'infezione è ben controllata e il conteggio delle cellule CD4+ è superiore a 350 cellule/μL.
  • Seropositività o infezione attiva da epatite B o C non controllata con farmaci; può essere ammessa se l'infezione è sotto controllo o se i test indicano assenza di virus attivo.
  • Metastasi cerebrali o leptomeningeali non trattate o attive; pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare solo se non necessitano di steroidi o anticonvulsivanti e non hanno avuto crisi neurologiche recenti.
  • Presenza di diffusione avanzata e sintomatica a organi vitali (visceri) con rischio di complicanze potenzialmente letali a breve termine, come crisi viscerale o accumuli di liquido (verso) non controllati che richiedono drenaggi ripetuti.
  • Storia di anomalie cardiovascolari clinicamente significative (problemi al cuore o ai vasi sanguigni) come indicato nel protocollo.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Fulvestrant

    è un farmaco iniettato nel muscolo che blocca l’azione degli estrogeni sul tumore al seno. Viene usato come terapia di base per le pazienti con tumore ormonodipendente, aiutando a rallentare la crescita delle cellule tumorali.

  • Palbociclib

    è una compressa orale che inibisce una proteina (CDK4/6) necessaria alla divisione cellulare. Quando è combinato con altri trattamenti ormonali, aiuta a fermare la proliferazione delle cellule tumorali nel cancro al seno.

  • Ribociclib

    è anch'esso una compressa orale che agisce sulla stessa proteina CDK4/6, impedendo alle cellule tumorali di dividersi. Viene usato insieme a terapie ormonali per migliorare il controllo della malattia.

  • Letrozole

    è una compressa orale che riduce la produzione di estrogeni nel corpo. Abbassando i livelli di estrogeni, limita la stimolazione delle cellule tumorali dipendenti da questi ormoni.

  • Gedatolisib

    è un farmaco somministrato per infusione endovenosa che blocca due vie di segnalazione (PI3K e mTOR) coinvolte nella crescita delle cellule tumorali. Nello studio è testato in combinazione con altri farmaci per valutare se migliora l’efficacia del trattamento di prima linea.

  • Dexamethasone

    è un corticosteroide somministrato per via orale o come sciacquo della bocca, utilizzato per ridurre infiammazioni e reazioni avverse legate ai trattamenti oncologici, contribuendo a migliorare la tollerabilità della terapia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fulvestrant

    È una soluzione iniettabile somministrata per via intramuscolare; è già approvata e usata nella terapia del carcinoma mammario avanzato ormonoresistente. Agisce bloccando il recettore degli estrogeni, impedendo al ormone di stimolare la crescita delle cellule tumorali. È classificato come antagonista del recettore degli estrogeni. Viene impiegato principalmente per trattare tumori al seno con recettori ormonali positivi.

  • Palbociclib

    È una compressa rivestita da assumere per via orale; è ampiamente usato e riconosciuto nella letteratura per il carcinoma mammario avanzato HR‑positivo/HER2‑negativo. Inibisce specifici enzimi (CDK4/6) che controllano la divisione cellulare, rallentando la crescita del tumore. È classificato come inibitore selettivo di CDK4/6. Viene prescritto in combinazione con altri farmaci ormonali per il trattamento del cancro al seno.

  • Ribociclib

    È una compressa rivestita da assumere per via orale; è un farmaco consolidato per il carcinoma mammario avanzato HR‑positivo/HER2‑negativo. Come il palbociclib, blocca gli enzimi CDK4/6, impedendo alle cellule tumorali di moltiplicarsi. È classificato come inibitore selettivo di CDK4/6. È usato in combinazione con terapie ormonali per controllare la progressione del tumore.

  • Letrozole

    È una compressa rivestita da assumere per via orale; è un farmaco ben noto e approvato per il carcinoma mammario avanzato HR‑positivo. Riduce la produzione di estrogeni bloccando l’enzima aromatasi, che è necessario per la sintesi di questo ormone. È classificato come inibitore dell’aromatasi. Viene usato per ridurre la crescita dei tumori che dipendono dagli estrogeni.

  • Gedatolisib

    È una polvere per infusione somministrata per via endovenosa; è ancora in fase di studio clinico e non è ancora approvata per uso generale. Agisce bloccando due vie molecolari (PI3K e mTOR) che favoriscono la crescita delle cellule tumorali. È classificato come inibitore duale di PI3K/mTOR. È in valutazione come possibile aggiunta alle terapie ormonali per il cancro al seno avanzato.

  • Dexamethasone

    È disponibile come soluzione orale da sciacquare o compressa solubile; è un corticosteroide ampiamente usato e ben documentato. Riduce l’infiammazione e le reazioni allergiche, e può aiutare a gestire gli effetti collaterali delle terapie oncologiche. È classificato come glucocorticoide. Viene impiegato per alleviare sintomi e migliorare il benessere dei pazienti durante il trattamento.

Malattie studiate

  • Carcinoma mammario avanzato HR‑positivo, HER2‑negativo, resistente alla terapia endocrina

    È un tumore del seno in fase avanzata che esprime i recettori ormonali ma non il recettore HER2 e non risponde più alle terapie endocrine. La malattia si manifesta con diffusione a organi distanti, come ossa, fegato o polmoni, e può progredire nonostante la sospensione dei sintomi. La progressione è monitorata mediante imaging radiologico, che mostra l’aumento delle lesioni esistenti o l’insorgenza di nuove metastasi.

  • Carcinoma mammario avanzato HR‑positivo, HER2‑negativo, sensibile alla terapia endocrina

    È un tumore del seno in fase avanzata che esprime i recettori ormonali ma non il recettore HER2 e rimane sensibile alle terapie endocrine. La malattia può diffondersi a distanza, ma le cellule tumorali continuano a dipendere dagli ormoni per la crescita. La progressione è valutata con esami radiologici che rilevano eventuali aumenti di dimensione o nuove metastasi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 29 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518933-28-01Codice del protocolloCELC-G-302Partecipanti previsti935 personePromotoreCelcuity Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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