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Studio su ferric carboxymaltose e ferrous sulphate per migliorare mobilità e qualità della vita in anziani con malattia cardiovascolare e carenza di ferro

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Frailty with Iron Deficiency in Elderly Patients with Cardiovascular Disease, una condizione in cui gli anziani con problemi cardiaci presentano debolezza e una carenza di ferro. Lo scopo è valutare se l’integrazione di ferro per via endovenosa o orale possa migliorare la capacità di muoversi, la qualità della vita e le funzioni mentali rispetto a un placebo.

I partecipanti vengono divisi in tre gruppi in modo casuale e senza sapere quale trattamento ricevono (studio “cieco”). Un gruppo riceve ferric carboxymaltose, un farmaco somministrato tramite infusioni; un altro gruppo assume ferrous sulphate, una compressa da prendere per via orale; il terzo gruppo assume un placebo. Il periodo di trattamento dura dodici mesi, con valutazioni all’inizio e alla fine dello studio. La capacità di camminare, alzarsi e stare in equilibrio viene misurata con il test chiamato SPPB, una scala semplice che assegna un punteggio basato su esercizi di base.

Oltre al test di mobilità, vengono registrati i cambiamenti nel questionario di salute generale EQ-5D-5L, il numero di cadute e i giorni di ricovero ospedaliero durante l’anno di follow‑up. Queste informazioni aiutano a capire se il ferro somministrato per via endovenosa o orale può realmente fare la differenza nella vita quotidiana di persone anziane con problemi cardiaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Enrollment and baseline Evaluation

    You provide informed consent and undergo initial assessments that include a physical performance test called the short physical performance Battery, a quality‑of‑life Questionnaire (EQ‑5D‑5l), and basic cognitive checks.

    Blood samples are taken to confirm iron deficiency and to document your cardiovascular condition.

  2. Passaggio 2

    Randomisation

    Based on the study design you are randomly assigned to one of three groups: intravenous iron, oral iron, or placebo.

  3. Passaggio 3

    Start of treatment

    If you are in the intravenous iron Group you receive a single infusion of 20 ml of ferric carboxymaltose solution (each ml contains 50 mg of iron). the infusion is administered through a vein over a short period.

    If you are in the oral iron Group you take one tablet of 80 mg ferrous sulfate (providing 247.25 mg of elemental iron) once each day. The tablet is a prolonged‑release formulation, meaning the iron is released slowly over time.

    If you are in the placebo Group you receive either a 20 ml infusion of 0.9 % sodium chloride (a saline solution) or oral placebo tablets, matching the route of the active treatments.

  4. Passaggio 4

    Ongoing treatment and monitoring

    You continue the assigned medication for a total period of twelve months.

    For the oral groups you take the tablet every day as instructed; for the intravenous Group no further infusions are required after the initial dose.

    Throughout the year you attend scheduled study visits where Health professionals check for side effects, record any falls, and note days spent in hospital.

    The visits also allow collection of additional blood samples to monitor iron status.

  5. Passaggio 5

    Final Assessment at month 12

    At the end of the twelve‑month period you repeat the short physical performance Battery and the EQ‑5D‑5l Questionnaire.

    The total number of falls you experienced and the total days you were hospitalized during the treatment period are recorded.

    Final blood tests are performed to assess iron levels.

  6. Passaggio 6

    End of trial

    After the month‑12 assessment no further study medication is provided.

    Your participation concludes with the collection of the final data.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età pari o superiore a 65 anni.
  • Diagnosi di malattia cardiovascolare, definita come la presenza di almeno una delle seguenti condizioni: pressione alta trattata con farmaci, fibrillazione atriale (battito cardiaco irregolare), insufficienza cardiaca (cuore che non pompa bene), coronaropatia (malattia delle arterie del cuore) confermata da un intervento per ripristinare il flusso sanguigno o da un infarto precedente, malattia cerebrovascolare (problemi ai vasi del cervello) confermata da un intervento cerebrale o da un ictus precedente, o malattia arteriosa periferica (problemi alle arterie delle gambe) confermata da un intervento periferico o da un’ischemia acuta di arto (perdita improvvisa di sangue in un arto).
  • Stato di fragilità confermato con un punteggio di almeno 5 su 15 nel Questionario di Fragilità (TFI), che valuta debolezza, perdita di peso e altri segni di vulnerabilità.
  • Prestazione fisica bassa o moderata, dimostrata da un punteggio di 9 o meno su 12 nel test di performance fisica breve (SPPB), che misura equilibrio, velocità di camminata e capacità di alzarsi da una sedia.
  • Deficit di ferro (deficienza di ferro) definito come una saturazione della transferrina (TSAT) inferiore al 20%, indicatore della quantità di ferro disponibile nel sangue.
  • Fornitura del consenso informato scritto, cioè la firma di un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio.
  • Capacità di seguire il trattamento previsto dallo studio e di completare autonomamente le valutazioni e i questionari richiesti.

Chi non può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Stato allettato – la persona non riesce ad alzarsi dal letto.
  • Carenza di vitamina D3 senza integrazione efficace – la vitamina D3 è importante per le ossa e la salute generale.
  • Malattia del fegato documentata o enzimi epatici (AST o ALT) più di 3 volte il valore normale, oppure infezione attiva da epatite B o epatite C – il fegato è l’organo che filtra il sangue.
  • Allergia conosciuta a uno dei farmaci usati nello studio o ai loro componenti (ipersensibilità).
  • Uso recente di farmaci che stimolano la produzione di globuli rossi, ferro per via endovenosa o trasfusioni di sangue negli ultimi 6 mesi.
  • Necessità clinica di questi trattamenti (ad esempio anemia grave o malattia renale cronica in dialisi).
  • Cancro attivo o non in remissione stabile da almeno 3 anni, eccetto alcuni tumori della pelle non invasivi (carcinoma basocellulare, carcinoma squamoso) o lesioni precancerose del collo dell’utero.
  • Partecipazione a un altro studio di farmaci o dispositivi negli ultimi 3 mesi o per 5 volte l’emivita del farmaco testato.
  • Situazione che impedisce di seguire il protocollo dello studio.
  • Peso corporeo inferiore a 35 kg.
  • Demenza diagnosticata che richiede farmaci anti‑demenza.
  • Depressione diagnosticata che richiede farmaci antidepressivi.
  • Ricovero ospedaliero urgente o programmato entro le 4 settimane precedenti (anche interventi chirurgici).
  • Temperatura corporea superiore a 38 °C o infezione che necessita di antibiotici entro una settimana.
  • Emoglobina inferiore a 10 g/dL o superiore a 15 g/dL – l’emoglobina trasporta l’ossigeno nel sangue.
  • Ferritina sierica superiore a 400 ng/mL – la ferritina indica la quantità di ferro immagazzinata nel corpo.
  • Carenza di vitamina B12 e/o acido folico senza integrazione efficace – queste vitamine sono importanti per la produzione dei globuli rossi.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tardyferon

    è un integratore di ferro da assumere per via orale. Viene usato nel trial come comparatore per verificare se il ferro assunto per bocca può migliorare la capacità fisica, la qualità della vita e le funzioni cognitive negli anziani fragili con carenza di ferro e malattie cardiovascolari.

  • Ferinject

    è una preparazione di ferro somministrata per via endovenosa. Nel trial è il trattamento in fase di test; serve a capire se il ferro dato direttamente in vena può dare benefici più grandi rispetto al ferro orale o al placebo sulla performance fisica, il benessere e le funzioni mentali dei partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • 0,9% Sodium Chloride–Braun, 9 mg/ml, roztwór do infuzji

    è una soluzione salina per infusione endovenosa usata come placebo nello studio; è un prodotto approvato e ampiamente impiegato per la sostituzione di elettroliti e per mantenere l’equilibrio dei fluidi; agisce fornendo ioni sodio e cloro che aiutano a regolare il volume e la pressione del sangue; è classificato come elettrolita (ATC B05BB01).

  • Tardyferon, 80 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

    è una compressa a rilascio prolungato contenente solfato ferroso, somministrata per via orale; è un farmaco autorizzato e comunemente usato per trattare l’anemia da carenza di ferro; il principio attivo fornisce ferro elementare che il corpo utilizza per produrre emoglobina e trasportare ossigeno; appartiene alla classe dei supplementi di ferro (ATC B03AA07).

  • Ferinject 50 mg żelaza/ml dyspersja do wstrzykiwań/infuzji.

    è una dispersione per iniezione o infusione contenente ferric carboxymaltose, somministrata per via endovenosa; è un prodotto approvato per la terapia parenterale del ferro in pazienti con carenza di ferro quando l’assunzione orale non è adeguata; il complesso di ferro legato a un carboidrato rilascia lentamente il ferro direttamente nel sangue, permettendo la sintesi di emoglobina; è classificato come preparazione di ferro parenterale (ATC B03AC).

Malattie studiate

Anemia sideropenica - L'anemia da carenza di ferro è una condizione caratterizzata da un numero ridotto di globuli rossi o da una diminuzione dell'emoglobina a causa di un apporto insufficiente di ferro. Si sviluppa gradualmente quando le riserve di ferro dell'organismo si esauriscono, compromettendo la produzione di emoglobina. I sintomi iniziali possono includere affaticamento, debolezza e difficoltà nel mantenere la concentrazione. Con il progredire della carenza, la capacità di trasporto dell'ossigeno diminuisce, rendendo più difficile svolgere attività fisiche. Nei soggetti anziani, la riduzione della capacità fisica può contribuire alla comparsa della fragilità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521570-34-00Codice del protocollo2024/ABM/01/00060Partecipanti previsti396 personePromotoreWroclaw Medical University

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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