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Studio di fattibilità della somministrazione a giorni alterni di ferrous sulfate (Duroferon) in ragazze adolescenti con deficienza di ferro

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la deficienza di ferro che colpisce le adolescenti, una condizione in cui il corpo non ha abbastanza ferro per produrre emoglobina, la sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue. Il trattamento investigato è una compressa di Duroferon, contenente ferrous sulfate, somministrata a giorni alterni; un gruppo di partecipanti riceve una compressa identica senza principio attivo, chiamata placebo. Entrambe le gruppi usaranno anche lo strumento di autovalutazione chiamato IRON-5 per segnalare eventuali sintomi di carenza.

Lo scopo principale è valutare la fattibilità, la tollerabilità e l’adesione al regime di integrazione a giorni alterni, oltre a verificare l’affidabilità dello strumento IRON-5 nel riconoscere la carenza di ferro.

Durante lo studio i partecipanti vengono prima selezionati con un semplice esame del sangue per misurare il livello di ferritina, una proteina che immagazzina il ferro. Successivamente sono assegnati in modo casuale a ricevere Duroferon o il placebo e devono assumere la compressa ogni due giorni per diverse settimane, registrando eventuali effetti collaterali o difficoltà nell’assunzione. Alla fine del periodo è previsto un nuovo prelievo di sangue per confrontare i valori di ferritina e di emoglobina, per capire se il trattamento ha migliorato lo stato di ferro e se lo strumento IRON-5 è stato utile nella diagnosi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Consenso e primo incontro

    Una volta accettato di partecipare, firmi il modulo di consenso informato.

    Viene programmato un incontro iniziale per raccogliere informazioni di base e spiegare il percorso dello studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni iniziali

    Vengono effettuati esami del sangue per misurare ferritina, emoglobina, saturazione della transferrina, vitamina B12 e vitamina d.

    Completi il questionario iron-5, uno strumento di screening per la carenza di ferro.

  3. Passaggio 3

    Assegnazione al gruppo di studio

    In base a un processo casuale, ti verrà assegnato a uno dei due gruppi: duroferon o placebo.

    Non sai in anticipo a quale gruppo appartieni, perché lo studio è in doppio cieco.

  4. Passaggio 4

    Inizio della terapia

    Se sei nel gruppo duroferon, assumi una compressa da 100 mg di ferrous sulfate (solfato di ferro) per via orale.

    La compressa è a rilascio modificato ed è progettata per essere assunta ogni due giorni (giorno 1, giorno 3, giorno 5, ecc.).

    Se sei nel gruppo placebo, assumi una compressa identica per aspetto ma senza principio attivo, con la stessa frequenza ogni due giorni.

  5. Passaggio 5

    Registro di assunzione

    Mantieni un diario in cui annoti la data di ogni compressa assunta.

    Segna anche eventuali effetti indesiderati o sintomi che percepisci.

  6. Passaggio 6

    Restrizioni durante lo studio

    Evita l’assunzione di altri integratori di ferro o prodotti contenenti ferro senza l’autorizzazione del team di ricerca.

    Segui le indicazioni dietetiche fornite, ma non è richiesto alcun cambiamento specifico nella tua alimentazione.

  7. Passaggio 7

    Visite di controllo intermedie

    A intervalli stabiliti (ad esempio a metà dello studio), ritorni in clinica per una visita di controllo.

    Vengono ripetuti gli esami del sangue e il questionario iron-5 per valutare eventuali cambiamenti.

  8. Passaggio 8

    Visita finale e conclusione dello studio

    Al termine dello studio, partecipi a una visita finale durante la quale vengono nuovamente eseguiti tutti gli esami di laboratorio.

    Viene raccolto il diario delle assunzioni e le eventuali segnalazioni di effetti indesiderati.

    I dati raccolti servono a valutare la fattibilità, la tollerabilità e l’aderenza alla terapia alternata.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere studentessa della Polhemskolan a Lund.
  • Avere un’età di almeno 15 anni.
  • Aver già avuto la menarca (aver iniziato il ciclo mestruale).
  • Fornire consenso informato scritto, cioè firmare un modulo che spiega lo studio e acconsente alla partecipazione.
  • Se hai meno di 18 anni, è necessario anche il consenso informato scritto dei genitori o del tutore legale.
  • Avere nel sangue una ferritina inferiore a 30 µg/L, che indica una carenza di ferro.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Gravidanza: se sei incinta non puoi partecipare allo studio.
  • Malattia infiammatoria cronica (ad esempio artrite reumatoide o malattia di Crohn): condizioni che provocano infiammazione a lungo termine escludono la partecipazione.
  • Infezione acuta in corso (come tonsillite o infezione delle vie urinarie): se hai un’infezione attiva, non puoi entrare nello studio.
  • CRP >10 mg/L: il test CRP misura un segnale di infiammazione nel sangue; valori sopra 10 indicano infiammazione e escludono la partecipazione.
  • Assunzione di integratori di ferro (eccetto le multivitamine): se stai già prendendo integratori di ferro, non sei eleggibile.
  • Anemia (emocromo < 110 g/L se hai meno di 18 anni o < 117 g/L se hai 18 anni o più): livelli di emoglobina troppo bassi ti impediscono di partecipare.
  • Sovraccarico di ferro (ferritina sierica >150 µg/L): un eccesso di ferro nel sangue rende la partecipazione non idonea.
  • Carenza di vitamina B12 significativa (livello di vitamina B12 <150 pmol/L) che richiede valutazione o trattamento medico immediato: non puoi partecipare.
  • Uso di farmaci che interferiscono con l’assorbimento del ferro (ad esempio fluoroquinoloni, tetracicline, bisfosfonati, levodopa, metildopa, antiacidi contenenti alluminio o magnesio) se li assumi regolarmente (almeno 3 volte a settimana): questo esclude la partecipazione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Duroferon

    è una compressa a rilascio modificato che contiene ferro sotto forma di solfato. Viene assunto per via orale e serve a fornire al corpo il ferro di cui ha bisogno quando i livelli sono bassi. Nel trial il farmaco è stato dato alle ragazze adolescenti con carenza di ferro per vedere se è facile da prendere, se è ben tollerato e se le partecipanti rimangono fedeli al programma di trattamento.

  • Iron Smart

    è uno strumento di supporto digitale utilizzato nello studio per aiutare le partecipanti a monitorare la propria assunzione di ferro e a ricevere consigli sulla gestione della carenza di ferro. Non è un farmaco, ma serve a migliorare la partecipazione al trial e a fornire informazioni utili sulle abitudini alimentari e sullo stato di salute.

Che cosa si sa già del trattamento

Duroferon depottabletter - Il farmaco è una compressa a rilascio modificato da assumere per via orale, una volta ogni due giorni, contenente 100 mg di solfato ferroso. È un integratore di ferro già ampiamente usato e studiato nella pratica medica per trattare la carenza di ferro. Viene impiegato principalmente per correggere l’anemia da carenza di ferro nelle ragazze adolescenti. Agisce fornendo ferro elementare che il corpo utilizza per produrre emoglobina, la proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue; è classificato come integratore di ferro (ATC B03AA07).

Malattie studiate

Carenza di ferro - È una condizione in cui il corpo non dispone di quantità sufficienti di ferro per sostenere le funzioni normali. Nei giovani, può svilupparsi gradualmente a causa della crescita rapida, del sanguinamento mestruale e di una dieta povera di ferro. All'inizio si possono avvertire sensazioni di stanchezza e di debolezza. Con il tempo, la carenza di ferro influisce sulla produzione di energia e sulla concentrazione. Se la carenza persiste, può rendere più difficili le attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522498-12-00Partecipanti previsti279 personePromotoreRegion Skane

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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