Studio per valutare l’efficacia del ferro sucrosomiale rispetto al ferro maltolo per la normalizzazione dei livelli di emoglobina in donne con carenza di ferro

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della carenza di ferro nelle donne. La ricerca confronta due diversi trattamenti: il ferro sucrosomiale e il maltolo ferrico (Feraccru), che sono entrambi farmaci utilizzati per trattare bassi livelli di ferro nel sangue. La carenza di ferro può causare anemia, una condizione in cui l’organismo non produce abbastanza globuli rossi sani per trasportare una quantità adeguata di ossigeno ai tessuti del corpo.

Lo scopo principale dello studio è valutare quale dei due trattamenti sia più efficace nel normalizzare i livelli di emoglobina nel sangue. L’emoglobina è una proteina presente nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno in tutto il corpo. Entrambi i farmaci vengono somministrati sotto forma di capsule da assumere per via orale.

Il periodo di trattamento dura 12 settimane, durante le quali i pazienti riceveranno uno dei due farmaci. Durante lo studio, verranno monitorate regolarmente le condizioni dei pazienti per valutare come rispondono al trattamento e se si verificano eventuali effetti collaterali. I medici controlleranno anche altri valori del sangue legati al ferro e valuteranno come i sintomi della stanchezza migliorano con il trattamento.

1 Inizio dello studio

Dopo la firma del consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico della durata di 12 settimane

Verrà assegnato in modo casuale uno dei due trattamenti: ferro sucrosomiale oppure ferro maltolo

Il farmaco si assume per via orale sotto forma di capsule rigide

2 Monitoraggio durante il trattamento

Durante il periodo di trattamento verranno effettuati controlli regolari dei livelli di emoglobina nel sangue

Saranno monitorate anche altre analisi del sangue come sideremia (ferro nel sangue), ferritina e saturazione della transferrina

Verrà valutata la presenza di eventuali sintomi di stanchezza attraverso un questionario specifico (scala FACIT)

3 Valutazione degli effetti collaterali

Durante tutto il periodo dello studio verranno registrati eventuali effetti indesiderati

È importante segnalare qualsiasi disturbo o sintomo nuovo che si manifesta durante il trattamento

Verrà anche valutata l’accettabilità del farmaco, incluso il suo sapore

4 Conclusione dello studio

Al termine delle 12 settimane verrà verificato se i livelli di emoglobina hanno raggiunto valori normali (≥ 12 g/dl)

Verranno valutati tutti i risultati delle analisi del sangue e dei questionari compilati

Si concluderà la partecipazione allo studio con una visita finale

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di sesso femminile con età uguale o superiore a 18 anni
  • Avere una diagnosi di anemia lieve o moderata, che significa:
    • Anemia lieve: livelli di emoglobina tra 11,0 e 12,0 g/dl
    • Anemia moderata: livelli di emoglobina tra 8,0 e 11,0 g/dl
  • Avere una carenza di ferro diagnosticata
  • Essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato prima di partecipare allo studio
  • Non appartenere a categorie di popolazione vulnerabile

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio
  • Persone con età inferiore ai 18 anni non sono ammesse
  • Pazienti che non presentano una carenza di ferro (condizione in cui l’organismo non ha sufficienti livelli di ferro nel sangue) non possono partecipare
  • Persone che stanno già assumendo altri supplementi di ferro non sono idonee
  • Pazienti con livelli normali di emoglobina (la proteina nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno) non possono essere inclusi
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento non possono partecipare
  • Persone che presentano allergie note ai componenti dei farmaci dello studio non sono ammesse
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici non possono essere inclusi
  • Persone con gravi malattie del fegato o dei reni non possono partecipare
  • Pazienti con disturbi dell’assorbimento del ferro non sono idonei per lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Hospital Universitari Sagrat Cor Barcellona Spagna
Hsbdggmj Qidweqfoetg Mujogv Malaga Spagna
Hlwlxome Qsjbthobtfn Zzkgthfj Saragozza Spagna
Helbvxnl Utyxhqedqykh Gjkyjue Dg Cqvzryauz Sant Cugat del Vallès Spagna
Hvsqrjjy Uwtuckscflim Dyxhlh Gmpzq Qjlcsigsuhf Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • FERRIC MALTOL

Sucrosomial Iron (Ferro Sucrosomiale) è una forma innovativa di ferro orale progettata per migliorare l’assorbimento del ferro nell’organismo. È rivestito da una membrana fosfolipidica che lo protegge durante il passaggio attraverso lo stomaco, riducendo gli effetti collaterali gastrointestinali comuni ad altri integratori di ferro. Questo trattamento è utilizzato per correggere i livelli di emoglobina nelle donne con carenza di ferro.

Ferric Maltol (Ferro Maltolo) è un composto di ferro orale che combina il ferro con il maltolo per facilitarne l’assorbimento nell’intestino. È stato sviluppato per offrire una migliore tollerabilità rispetto ad altri supplementi di ferro tradizionali. Questo farmaco viene utilizzato per trattare l’anemia da carenza di ferro e aiuta a ripristinare i normali livelli di emoglobina nel sangue.

Iron Deficiency Anemia – L’anemia da carenza di ferro è una condizione in cui il corpo non ha abbastanza ferro per produrre una quantità sufficiente di emoglobina. L’emoglobina è una proteina nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno a tutti i tessuti del corpo. Questa condizione si sviluppa gradualmente quando il corpo utilizza più ferro di quanto ne assuma attraverso la dieta o quando si verifica una perdita di ferro. I sintomi tipici includono stanchezza, debolezza, pallore della pelle e delle mucose, e difficoltà di concentrazione. La condizione è più comune nelle donne in età fertile, durante la gravidanza e nei bambini in fase di crescita. Può essere associata a una ridotta capacità di svolgere le attività quotidiane e a una diminuzione delle prestazioni fisiche.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:39

ID della sperimentazione:
2025-522004-24-00
Codice del protocollo:
SID-WOMEN
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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