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Studio per valutare l'efficacia del ferro sucrosomiale rispetto al ferro maltolo per la normalizzazione dei livelli di emoglobina in donne con carenza di ferro

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della carenza di ferro nelle donne. La ricerca confronta due diversi trattamenti: il ferro sucrosomiale e il maltolo ferrico (Feraccru), che sono entrambi farmaci utilizzati per trattare bassi livelli di ferro nel sangue. La carenza di ferro può causare anemia, una condizione in cui l'organismo non produce abbastanza globuli rossi sani per trasportare una quantità adeguata di ossigeno ai tessuti del corpo.

Lo scopo principale dello studio è valutare quale dei due trattamenti sia più efficace nel normalizzare i livelli di emoglobina nel sangue. L'emoglobina è una proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno in tutto il corpo. Entrambi i farmaci vengono somministrati sotto forma di capsule da assumere per via orale.

Il periodo di trattamento dura 12 settimane, durante le quali i pazienti riceveranno uno dei due farmaci. Durante lo studio, verranno monitorate regolarmente le condizioni dei pazienti per valutare come rispondono al trattamento e se si verificano eventuali effetti collaterali. I medici controlleranno anche altri valori del sangue legati al ferro e valuteranno come i sintomi della stanchezza migliorano con il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la firma del consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico della durata di 12 settimane

    Verrà assegnato in modo casuale uno dei due trattamenti: ferro sucrosomiale oppure ferro maltolo

    Il farmaco si assume per via orale sotto forma di capsule rigide

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il periodo di trattamento verranno effettuati controlli regolari dei livelli di emoglobina nel sangue

    Saranno monitorate anche altre analisi del sangue come sideremia (ferro nel sangue), ferritina e saturazione della transferrina

    Verrà valutata la presenza di eventuali sintomi di stanchezza attraverso un questionario specifico (scala FACIT)

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli effetti collaterali

    Durante tutto il periodo dello studio verranno registrati eventuali effetti indesiderati

    È importante segnalare qualsiasi disturbo o sintomo nuovo che si manifesta durante il trattamento

    Verrà anche valutata l'accettabilità del farmaco, incluso il suo sapore

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Al termine delle 12 settimane verrà verificato se i livelli di emoglobina hanno raggiunto valori normali (≥ 12 g/dl)

    Verranno valutati tutti i risultati delle analisi del sangue e dei questionari compilati

    Si concluderà la partecipazione allo studio con una visita finale

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere di sesso femminile con età uguale o superiore a 18 anni
  • Avere una diagnosi di anemia lieve o moderata, che significa:
    • Anemia lieve: livelli di emoglobina tra 11,0 e 12,0 g/dl
    • Anemia moderata: livelli di emoglobina tra 8,0 e 11,0 g/dl
    • Avere una carenza di ferro diagnosticata
    • Essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato prima di partecipare allo studio
    • Non appartenere a categorie di popolazione vulnerabile

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio
  • Persone con età inferiore ai 18 anni non sono ammesse
  • Pazienti che non presentano una carenza di ferro (condizione in cui l'organismo non ha sufficienti livelli di ferro nel sangue) non possono partecipare
  • Persone che stanno già assumendo altri supplementi di ferro non sono idonee
  • Pazienti con livelli normali di emoglobina (la proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno) non possono essere inclusi
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento non possono partecipare
  • Persone che presentano allergie note ai componenti dei farmaci dello studio non sono ammesse
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici non possono essere inclusi
  • Persone con gravi malattie del fegato o dei reni non possono partecipare
  • Pazienti con disturbi dell'assorbimento del ferro non sono idonei per lo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Sucrosomial Iron

    (Ferro Sucrosomiale) è una forma innovativa di ferro orale progettata per migliorare l'assorbimento del ferro nell'organismo. È rivestito da una membrana fosfolipidica che lo protegge durante il passaggio attraverso lo stomaco, riducendo gli effetti collaterali gastrointestinali comuni ad altri integratori di ferro. Questo trattamento è utilizzato per correggere i livelli di emoglobina nelle donne con carenza di ferro.

  • Ferric Maltol

    (Ferro Maltolo) è un composto di ferro orale che combina il ferro con il maltolo per facilitarne l'assorbimento nell'intestino. È stato sviluppato per offrire una migliore tollerabilità rispetto ad altri supplementi di ferro tradizionali. Questo farmaco viene utilizzato per trattare l'anemia da carenza di ferro e aiuta a ripristinare i normali livelli di emoglobina nel sangue.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sucrosomial Iron

    Una forma innovativa di ferro per uso orale che utilizza la tecnologia sucrosomiale per migliorare l'assorbimento e ridurre gli effetti collaterali gastrointestinali. Questo integratore di ferro viene utilizzato principalmente nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro, con un meccanismo d'azione che prevede il rilascio graduale del ferro attraverso una matrice fosfolipidica che lo protegge dall'ambiente gastrico. La sua formulazione unica permette una migliore tollerabilità rispetto alle tradizionali preparazioni di ferro, rendendolo particolarmente efficace nel ripristinare i livelli di emoglobina.

  • Ferric Maltol

    Un composto di ferro per via orale che combina il ferro con il maltolo, progettato per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro. Questo farmaco viene assorbito attraverso il sistema gastrointestinale con un meccanismo che facilita il trasporto del ferro attraverso le membrane cellulari, garantendo un efficace assorbimento anche in pazienti con condizioni infiammatorie intestinali. La sua formulazione speciale permette una migliore tollerabilità gastrointestinale rispetto ad altri supplementi di ferro, mantenendo un'elevata efficacia nel normalizzare i livelli di emoglobina.

Malattie studiate

Anemia sideropenica - L'anemia da carenza di ferro è una condizione in cui il corpo non ha abbastanza ferro per produrre una quantità sufficiente di emoglobina. L'emoglobina è una proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno a tutti i tessuti del corpo. Questa condizione si sviluppa gradualmente quando il corpo utilizza più ferro di quanto ne assuma attraverso la dieta o quando si verifica una perdita di ferro. I sintomi tipici includono stanchezza, debolezza, pallore della pelle e delle mucose, e difficoltà di concentrazione. La condizione è più comune nelle donne in età fertile, durante la gravidanza e nei bambini in fase di crescita. Può essere associata a una ridotta capacità di svolgere le attività quotidiane e a una diminuzione delle prestazioni fisiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-522004-24-00Codice del protocolloSID-WOMENPartecipanti previsti146 personePromotorePharmanutra S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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