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Studio sull'effetto del ferrico carbossimaltosio sulla capacità di esercizio in pazienti con ipertensione polmonare e carenza di ferro

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone che soffrono di ipertensione polmonare e carenza di ferro. L'ipertensione polmonare è una condizione in cui la pressione del sangue nei vasi che portano il sangue ai polmoni è troppo alta, rendendo difficile per il cuore pompare il sangue attraverso questi vasi. La carenza di ferro significa che il corpo non ha abbastanza ferro, una sostanza importante che aiuta a trasportare l'ossigeno nel sangue. Lo studio include tre diversi tipi di ipertensione polmonare: il gruppo 1 che comprende forme come l'ipertensione arteriosa polmonare che può essere ereditaria o collegata ad altre malattie, il gruppo 2 che riguarda l'ipertensione polmonare causata da problemi al lato sinistro del cuore, e il gruppo 4 che include una forma chiamata ipertensione polmonare tromboembolica cronica. Il trattamento studiato è il ferric carboxymaltose, un medicinale che viene somministrato attraverso una vena per fornire ferro al corpo. Alcuni partecipanti riceveranno invece un placebo, che è una soluzione di cloruro di sodio.

Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento con ferric carboxymaltose migliora la capacità di fare esercizio fisico nelle persone con ipertensione polmonare e carenza di ferro. Per misurare questo miglioramento viene utilizzato un test chiamato test del cammino di sei minuti, che misura quanta distanza una persona riesce a camminare in sei minuti. Lo studio vuole vedere se ci sono cambiamenti in questa distanza dopo ventiquattro settimane di trattamento rispetto all'inizio dello studio.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusione endovenosa, cioè attraverso una vena, per un periodo massimo di quattro settimane. La dose massima giornaliera del medicinale è di mille milligrammi e la dose totale massima è di duemila milligrammi. Lo studio valuterà anche altri aspetti come i cambiamenti nella qualità della vita, nella stanchezza e nel benessere generale dei partecipanti. Si tratta di uno studio controllato in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il medicinale vero e chi riceve il placebo fino alla fine dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento - Prima somministrazione

    All'inizio dello studio riceverai la prima somministrazione del trattamento assegnato in modo casuale.

    Il trattamento consiste in ferric carboxymaltose (un tipo di ferro) oppure placebo (una sostanza senza principio attivo), entrambi miscelati con soluzione di cloruro di sodio.

    La somministrazione avviene per via endovenosa, cioè attraverso una vena.

    Il dosaggio del ferro viene determinato secondo le indicazioni del foglietto illustrativo del medicinale, in base alle tue condizioni specifiche.

    Né tu né il medico saprete quale trattamento stai ricevendo, poiché lo studio è in doppio cieco.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della capacità di esercizio - Test del cammino

    Durante lo studio verrà misurata la tua capacità di camminare utilizzando il test del cammino di 6 minuti.

    Questo test misura la distanza che riesci a percorrere camminando in sei minuti.

    La valutazione viene effettuata all'inizio dello studio per stabilire un valore di riferimento.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni sulla qualità di vita

    Ti verranno somministrati dei questionari per valutare il tuo stato di salute e la qualità della vita.

    Il questionario EQ5D valuta il tuo stato di salute generale.

    Il questionario MLHFQ valuta come l'insufficienza cardiaca influisce sulla tua vita quotidiana.

    Il questionario FSS valuta il livello di affaticamento che provi.

    Questi questionari vengono compilati all'inizio dello studio.

  4. Passaggio 4

    Periodo di follow-up - Monitoraggio fino a 24 settimane

    Dopo la somministrazione del trattamento, verrai seguito per un periodo di 24 settimane.

    Durante questo periodo verranno effettuate valutazioni periodiche delle tue condizioni.

    Potranno essere necessarie ulteriori somministrazioni del trattamento, secondo il dosaggio stabilito dal protocollo.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni finali a 24 settimane

    Al termine delle 24 settimane di follow-up, verranno ripetute le stesse valutazioni effettuate all'inizio.

    Verrà ripetuto il test del cammino di 6 minuti per misurare eventuali cambiamenti nella distanza percorsa rispetto all'inizio dello studio.

    Verranno nuovamente somministrati i questionari EQ5D, MLHFQ e FSS per valutare i cambiamenti nella qualità di vita e nell'affaticamento.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli eventi clinici

    Durante tutto il periodo dello studio verrà monitorata la comparsa di eventuali eventi di peggioramento clinico.

    Questo monitoraggio continua per l'intera durata della tua partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Avere una classe funzionale WHO (una scala che misura quanto la malattia limita le attività quotidiane) da II a IV, dove II indica limitazioni lievi e IV indica limitazioni gravi
  • Avere una carenza di ferro, definita da un valore di TSAT (saturazione della transferrina, un esame del sangue che misura quanto ferro è disponibile nel corpo) inferiore al 21%, misurato non più di 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Avere ipertensione polmonare (pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni) confermata da ecocardiografia (un'ecografia del cuore) e/o cateterismo cardiaco destro (un esame che misura direttamente le pressioni nel cuore), appartenendo a uno dei seguenti gruppi:
  • Gruppo 1: pazienti con ipertensione arteriosa polmonare di tipo idiopatico (senza causa nota), ereditario, causato da farmaci, o associato a malattie del tessuto connettivo o malattie cardiache congenite, che assumono terapie specifiche stabili da almeno 4 settimane, con evidenza ecocardiografica di probabilità alta o intermedia di ipertensione polmonare
  • Gruppo 2: pazienti con ipertensione polmonare dovuta a problemi del lato sinistro del cuore con frazione di eiezione (la percentuale di sangue che il cuore pompa ad ogni battito) superiore al 50%, che assumono diuretici dell'ansa (farmaci che aiutano a eliminare i liquidi) e altre terapie stabili da 4 settimane, con specifici risultati dell'ecocardiografia o del cateterismo cardiaco che confermano la diagnosi
  • Gruppo 4: pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (causata da coaguli di sangue nei polmoni) che non possono essere operati, o che hanno ipertensione persistente o ricorrente dopo intervento chirurgico o altre procedure, con evidenza ecocardiografica di probabilità alta o intermedia di ipertensione polmonare

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, il medico dello studio valuterà la tua situazione clinica completa durante la visita di screening.
  • Il medico verificherà se hai ipertensione polmonare (pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni) e carenza di ferro (livelli bassi di ferro nel sangue).
  • Verranno effettuati esami e valutazioni per determinare se sei idoneo a partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ferric carboxymaltose è un medicinale che contiene ferro e viene somministrato per trattare la carenza di ferro. In questo studio, viene utilizzato per valutare se la correzione della carenza di ferro può migliorare la capacità di fare esercizio fisico e lo stato funzionale nei pazienti con ipertensione polmonare. Il medicinale viene somministrato secondo le indicazioni standard del prodotto.

Che cosa si sa già del trattamento

Ferric carboxymaltose – Si tratta di un farmaco contenente ferro che viene somministrato per via endovenosa (attraverso iniezione in vena) per correggere la carenza di ferro nell'organismo. Questo medicinale è già approvato e utilizzato nella pratica clinica per trattare vari tipi di carenza di ferro, e attualmente viene studiato in pazienti con ipertensione polmonare (pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni) per verificare se possa migliorare la loro capacità di fare esercizio fisico. Il ferro contenuto in questa formulazione viene rilasciato gradualmente nel corpo e utilizzato per produrre emoglobina, la proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno, migliorando così i livelli di ferro e potenzialmente la funzione fisica generale. Appartiene alla categoria dei preparati a base di ferro per uso parenterale (somministrati non attraverso l'apparato digerente).

Malattie studiate

  • Carenza di ferro

    La carenza di ferro è una condizione in cui l'organismo non dispone di una quantità sufficiente di ferro, un minerale essenziale per diverse funzioni corporee. Il ferro è necessario principalmente per la produzione di emoglobina, una proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno in tutto il corpo. Quando le riserve di ferro si riducono, il corpo non riesce a produrre abbastanza emoglobina sana. Questa condizione può svilupparsi gradualmente e inizialmente può non causare sintomi evidenti. Con il progredire della carenza, possono manifestarsi stanchezza, debolezza, difficoltà di concentrazione e ridotta capacità di svolgere attività fisiche. Se non corretta, la carenza di ferro può evolvere in anemia da carenza di ferro, una forma più grave della condizione.

  • Ipertensione polmonare

    L'ipertensione polmonare è una condizione caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni. Questo aumento di pressione rende più difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni. Con il tempo, il lato destro del cuore deve lavorare più intensamente per spingere il sangue attraverso i vasi polmonari ristretti o irrigiditi. La malattia progredisce gradualmente e nelle fasi iniziali i sintomi possono essere lievi o assenti. Man mano che la condizione avanza, si manifestano difficoltà respiratorie, affaticamento, vertigini e ridotta capacità di svolgere attività fisiche. Il progressivo sovraccarico del cuore può portare a un indebolimento del muscolo cardiaco destro.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522936-14-00Codice del protocolloZ-2025090Partecipanti previsti306 personePromotoreZiekenhuis Oost Limburg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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