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Studio sugli effetti della vitamina D e del ferro sucrosomiale nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e carenza di ferro

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti affetti da scompenso cardiaco cronico e carenza di ferro. Il trattamento prevede l'uso di vitamina D in combinazione con un integratore di ferro orale chiamato ferro sucrosomiale. Questo sarà confrontato con un trattamento alternativo che utilizza ferric carboxymaltose, un tipo di ferro somministrato per via endovenosa. L'obiettivo principale dello studio è valutare se la combinazione di vitamina D e ferro sucrosomiale è efficace quanto il trattamento con ferric carboxymaltose nel migliorare i sintomi dello scompenso cardiaco.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di 24 settimane. Saranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi dello scompenso cardiaco, come la capacità di camminare per sei minuti senza affaticarsi e altri parametri legati alla salute del cuore. Lo studio esaminerà anche altri aspetti della salute dei partecipanti, come la qualità della vita e la funzione cardiaca, per determinare l'efficacia complessiva dei trattamenti.

Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare al meglio i pazienti con scompenso cardiaco cronico e carenza di ferro, utilizzando combinazioni di integratori di ferro e vitamina D. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento disponibili per questi pazienti, offrendo potenzialmente un approccio più efficace e sicuro per gestire la loro condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, inizia il trattamento con due tipi di integratori: vitamina D e ferro sucrosomiale.

    La vitamina D viene somministrata per via orale. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

    Il ferro sucrosomiale viene somministrato per via orale. Anche in questo caso, la dose e la frequenza saranno stabilite dal medico.

  2. Passaggio 2

    Trattamento alternativo

    Alcuni partecipanti riceveranno un trattamento alternativo con ferric carboxymaltose, un tipo di ferro somministrato tramite iniezione endovenosa.

    La somministrazione avviene in ospedale o in una clinica, sotto la supervisione di un medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, che dura 24 settimane, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e il progresso.

    Verranno eseguiti test come il test del cammino di sei minuti per valutare la capacità di camminare e la resistenza fisica.

    Saranno valutati anche altri parametri come il punteggio del questionario di cardiomiopatia di Kansas City, la classe NYHA, e parametri ecocardiografici.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine delle 24 settimane, verrà effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati ottenuti con quelli iniziali.

    I risultati aiuteranno a determinare l'efficacia del trattamento combinato di vitamina D e ferro sucrosomiale rispetto al trattamento con ferric carboxymaltose.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi avere un'insufficienza cardiaca cronica stabile con sintomi. Questo significa che il tuo cuore non pompa il sangue come dovrebbe, ma i sintomi non stanno peggiorando rapidamente.
  • Devi essere nella classe funzionale II-III della NYHA. Questo è un modo per classificare quanto i sintomi dell'insufficienza cardiaca influenzano la tua vita quotidiana.
  • Devi essere stato dimesso dall'ospedale o dal pronto soccorso per insufficienza cardiaca acuta da almeno 3 settimane.
  • Devi seguire un trattamento farmacologico ottimale per l'insufficienza cardiaca secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia, a meno che non ci siano controindicazioni o il trattamento non sia tollerato.
  • Non devono esserci stati cambiamenti nella dose della terapia per l'insufficienza cardiaca nelle ultime 2 settimane, tranne per i diuretici.
  • Non devi aver iniziato una nuova terapia per l'insufficienza cardiaca nelle 3 settimane precedenti alla partecipazione allo studio.
  • La tua frazione di eiezione del ventricolo sinistro deve essere inferiore o uguale al 45%. Questo è un modo per misurare quanto bene il tuo cuore pompa il sangue.
  • Il tuo livello di peptide natriuretico cerebrale deve essere superiore a 100 pg/mL e/o il livello di peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale deve essere superiore a 400 pg/mL. Questi sono esami del sangue che aiutano a valutare l'insufficienza cardiaca.
  • Devi avere una carenza di ferro, definita come un livello di ferritina inferiore a 100 ng/mL o una saturazione della transferrina inferiore al 20% se i livelli di ferritina sono tra 100 e 300 ng/mL. La ferritina e la saturazione della transferrina sono esami del sangue che misurano le riserve di ferro nel corpo.
  • I tuoi livelli di vitamina D devono essere inferiori a 50 nmol/L.
  • Devi essere in grado di completare il test del cammino di 6 minuti, che misura la tua capacità di camminare per 6 minuti senza fermarti.
  • Devi avere almeno 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se non hai scompenso cardiaco cronico e carenza di ferro. Lo scompenso cardiaco cronico è una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe. La carenza di ferro significa che il tuo corpo non ha abbastanza ferro, un minerale importante per la salute.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il vitamina D è un nutriente essenziale che aiuta il corpo ad assorbire il calcio, mantenendo le ossa forti e sane. In questo studio, la vitamina D viene utilizzata per vedere se può migliorare i sintomi dell'insufficienza cardiaca cronica quando combinata con il ferro. La vitamina D potrebbe aiutare a migliorare la salute generale del cuore e del sistema circolatorio.

Il ferro sucrosomiale è una forma di ferro che viene assunta per via orale. È progettato per essere facilmente assorbito dal corpo, aiutando a trattare la carenza di ferro. In questo studio, il ferro sucrosomiale viene utilizzato per vedere se può essere efficace quanto un altro tipo di ferro somministrato per via endovenosa nel migliorare i sintomi dell'insufficienza cardiaca cronica.

Il ferrico carboximaltosio è un tipo di ferro che viene somministrato direttamente nel sangue attraverso un'infusione endovenosa. È utilizzato per trattare la carenza di ferro, specialmente nei casi in cui il ferro assunto per via orale non è sufficiente. In questo studio, il ferrico carboximaltosio serve come confronto per valutare l'efficacia del ferro sucrosomiale combinato con la vitamina D nel migliorare i sintomi dell'insufficienza cardiaca cronica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Vitamina D combinata con ferro sucrosomiale

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e si assume sotto forma di compresse. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica associata a carenza di ferro. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca. A livello molecolare, la vitamina D aiuta a regolare il metabolismo del calcio e del fosfato, mentre il ferro sucrosomiale migliora i livelli di ferro nel corpo, essenziali per la produzione di emoglobina. Questo farmaco è classificato come integratore vitaminico e minerale.

  • Ferrico carboximaltosio

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. È già utilizzato nella pratica medica per trattare la carenza di ferro, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Le sue principali indicazioni terapeutiche sono il miglioramento dei livelli di ferro e la riduzione dei sintomi associati alla carenza di ferro. A livello molecolare, il ferrico carboximaltosio fornisce ferro in una forma che può essere facilmente utilizzata dal corpo per produrre emoglobina. È classificato come un preparato di ferro per uso parenterale.

Malattie studiate

  • Insufficienza cardiaca cronica

    L'insufficienza cardiaca cronica è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le esigenze del corpo. Nel tempo, il cuore può diventare troppo debole o rigido per funzionare correttamente. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una riduzione della capacità di svolgere attività quotidiane. La condizione può svilupparsi gradualmente e peggiorare nel tempo. È spesso associata a danni al cuore causati da altre condizioni come l'infarto o l'ipertensione.

  • Carenza di ferro

    La carenza di ferro è una condizione in cui il corpo non ha abbastanza ferro per produrre una quantità sufficiente di emoglobina, una proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno. Questo può portare a sintomi come stanchezza, pallore e debolezza. La carenza di ferro può svilupparsi lentamente e peggiorare se non viene affrontata. Può essere causata da una dieta povera di ferro, perdite di sangue o difficoltà nell'assorbimento del ferro. La condizione può influire sulla capacità del corpo di funzionare correttamente e può portare a complicazioni se non trattata.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519878-39-00Codice del protocolloVICTORID_01Partecipanti previsti258 personePromotoreUniversita Degli Studi Di Padova

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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