Studio sugli effetti della vitamina D e del ferro sucrosomiale nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e carenza di ferro

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti affetti da scompenso cardiaco cronico e carenza di ferro. Il trattamento prevede l’uso di vitamina D in combinazione con un integratore di ferro orale chiamato ferro sucrosomiale. Questo sarร  confrontato con un trattamento alternativo che utilizza ferric carboxymaltose, un tipo di ferro somministrato per via endovenosa. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare se la combinazione di vitamina D e ferro sucrosomiale รจ efficace quanto il trattamento con ferric carboxymaltose nel migliorare i sintomi dello scompenso cardiaco.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di 24 settimane. Saranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi dello scompenso cardiaco, come la capacitร  di camminare per sei minuti senza affaticarsi e altri parametri legati alla salute del cuore. Lo studio esaminerร  anche altri aspetti della salute dei partecipanti, come la qualitร  della vita e la funzione cardiaca, per determinare l’efficacia complessiva dei trattamenti.

Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare al meglio i pazienti con scompenso cardiaco cronico e carenza di ferro, utilizzando combinazioni di integratori di ferro e vitamina D. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento disponibili per questi pazienti, offrendo potenzialmente un approccio piรน efficace e sicuro per gestire la loro condizione.

1 inizio del trattamento

Dopo l’inclusione nello studio, inizia il trattamento con due tipi di integratori: vitamina D e ferro sucrosomiale.

La vitamina D viene somministrata per via orale. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

Il ferro sucrosomiale viene somministrato per via orale. Anche in questo caso, la dose e la frequenza saranno stabilite dal medico.

2 trattamento alternativo

Alcuni partecipanti riceveranno un trattamento alternativo con ferric carboxymaltose, un tipo di ferro somministrato tramite iniezione endovenosa.

La somministrazione avviene in ospedale o in una clinica, sotto la supervisione di un medico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, che dura 24 settimane, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e il progresso.

Verranno eseguiti test come il test del cammino di sei minuti per valutare la capacitร  di camminare e la resistenza fisica.

Saranno valutati anche altri parametri come il punteggio del questionario di cardiomiopatia di Kansas City, la classe NYHA, e parametri ecocardiografici.

4 fine del trattamento

Al termine delle 24 settimane, verrร  effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati ottenuti con quelli iniziali.

I risultati aiuteranno a determinare l’efficacia del trattamento combinato di vitamina D e ferro sucrosomiale rispetto al trattamento con ferric carboxymaltose.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere un’insufficienza cardiaca cronica stabile con sintomi. Questo significa che il tuo cuore non pompa il sangue come dovrebbe, ma i sintomi non stanno peggiorando rapidamente.
  • Devi essere nella classe funzionale II-III della NYHA. Questo รจ un modo per classificare quanto i sintomi dell’insufficienza cardiaca influenzano la tua vita quotidiana.
  • Devi essere stato dimesso dall’ospedale o dal pronto soccorso per insufficienza cardiaca acuta da almeno 3 settimane.
  • Devi seguire un trattamento farmacologico ottimale per l’insufficienza cardiaca secondo le linee guida della Societร  Europea di Cardiologia, a meno che non ci siano controindicazioni o il trattamento non sia tollerato.
  • Non devono esserci stati cambiamenti nella dose della terapia per l’insufficienza cardiaca nelle ultime 2 settimane, tranne per i diuretici.
  • Non devi aver iniziato una nuova terapia per l’insufficienza cardiaca nelle 3 settimane precedenti alla partecipazione allo studio.
  • La tua frazione di eiezione del ventricolo sinistro deve essere inferiore o uguale al 45%. Questo รจ un modo per misurare quanto bene il tuo cuore pompa il sangue.
  • Il tuo livello di peptide natriuretico cerebrale deve essere superiore a 100 pg/mL e/o il livello di peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale deve essere superiore a 400 pg/mL. Questi sono esami del sangue che aiutano a valutare l’insufficienza cardiaca.
  • Devi avere una carenza di ferro, definita come un livello di ferritina inferiore a 100 ng/mL o una saturazione della transferrina inferiore al 20% se i livelli di ferritina sono tra 100 e 300 ng/mL. La ferritina e la saturazione della transferrina sono esami del sangue che misurano le riserve di ferro nel corpo.
  • I tuoi livelli di vitamina D devono essere inferiori a 50 nmol/L.
  • Devi essere in grado di completare il test del cammino di 6 minuti, che misura la tua capacitร  di camminare per 6 minuti senza fermarti.
  • Devi avere almeno 18 anni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non hai scompenso cardiaco cronico e carenza di ferro. Lo scompenso cardiaco cronico รจ una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe. La carenza di ferro significa che il tuo corpo non ha abbastanza ferro, un minerale importante per la salute.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
23.09.2024

Sedi dello studio

Il vitamina D รจ un nutriente essenziale che aiuta il corpo ad assorbire il calcio, mantenendo le ossa forti e sane. In questo studio, la vitamina D viene utilizzata per vedere se puรฒ migliorare i sintomi dell’insufficienza cardiaca cronica quando combinata con il ferro. La vitamina D potrebbe aiutare a migliorare la salute generale del cuore e del sistema circolatorio.

Il ferro sucrosomiale รจ una forma di ferro che viene assunta per via orale. รˆ progettato per essere facilmente assorbito dal corpo, aiutando a trattare la carenza di ferro. In questo studio, il ferro sucrosomiale viene utilizzato per vedere se puรฒ essere efficace quanto un altro tipo di ferro somministrato per via endovenosa nel migliorare i sintomi dell’insufficienza cardiaca cronica.

Il ferrico carboximaltosio รจ un tipo di ferro che viene somministrato direttamente nel sangue attraverso un’infusione endovenosa. รˆ utilizzato per trattare la carenza di ferro, specialmente nei casi in cui il ferro assunto per via orale non รจ sufficiente. In questo studio, il ferrico carboximaltosio serve come confronto per valutare l’efficacia del ferro sucrosomiale combinato con la vitamina D nel migliorare i sintomi dell’insufficienza cardiaca cronica.

Insufficienza cardiaca cronica โ€“ L’insufficienza cardiaca cronica รจ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le esigenze del corpo. Nel tempo, il cuore puรฒ diventare troppo debole o rigido per funzionare correttamente. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi e a una riduzione della capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane. La condizione puรฒ svilupparsi gradualmente e peggiorare nel tempo. รˆ spesso associata a danni al cuore causati da altre condizioni come l’infarto o l’ipertensione.

Carenza di ferro โ€“ La carenza di ferro รจ una condizione in cui il corpo non ha abbastanza ferro per produrre una quantitร  sufficiente di emoglobina, una proteina nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno. Questo puรฒ portare a sintomi come stanchezza, pallore e debolezza. La carenza di ferro puรฒ svilupparsi lentamente e peggiorare se non viene affrontata. Puรฒ essere causata da una dieta povera di ferro, perdite di sangue o difficoltร  nell’assorbimento del ferro. La condizione puรฒ influire sulla capacitร  del corpo di funzionare correttamente e puรฒ portare a complicazioni se non trattata.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 10:32

ID dello studio:
2024-519878-39-00
Codice del protocollo:
VICTORID_01
NCT ID:
NCT05702970
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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