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Studio sugli effetti del ferro derisomaltosio nei pazienti con cancro del colon-retto e carenza di ferro senza anemia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti con cancro del colon-retto che presentano una condizione di carenza di ferro ma non sono anemici. Il trattamento prevede l'uso di ferric derisomaltose, un tipo di ferro somministrato per via endovenosa, e un placebo. L'obiettivo principale è valutare come l'infusione di ferro possa influenzare la capacità fisica e il sistema immunitario dei pazienti. Verranno esaminati anche gli effetti a breve e lungo termine del ferro sul microambiente del tumore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento tramite infusione endovenosa. Saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella loro capacità fisica e nelle risposte immunitarie. Verranno utilizzati metodi come il rapporto tra neutrofili e linfociti (NLR) e la tecnologia Nanostring per analizzare le modifiche nel sistema immunitario. Lo studio mira a comprendere meglio come il ferro somministrato per via endovenosa possa influenzare il recupero e la salute generale dei pazienti con cancro del colon-retto.

Lo studio è progettato per essere condotto in modo da garantire che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il ferro o il placebo, mantenendo così l'integrità dei risultati. I partecipanti saranno seguiti per valutare la loro capacità fisica, eventuali effetti collaterali e il loro stato di salute generale nel tempo. L'obiettivo è migliorare le conoscenze su come trattare la carenza di ferro nei pazienti con cancro del colon-retto e migliorare i risultati del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. Lo studio è rivolto a pazienti con carenza di ferro non anemica e cancro del colon-retto.

    I criteri di inclusione principali includono: età pari o superiore a 18 anni, pianificazione di un intervento chirurgico curativo per cancro del colon o del retto, e specifici livelli di emoglobina e ferritina nel sangue.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve un'infusione endovenosa di ferric derisomaltose o un placebo. Questo avviene sotto forma di soluzione per iniezione o infusione.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato per monitorare eventuali reazioni avverse.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della capacità fisica

    La capacità fisica del paziente viene valutata utilizzando il test di esercizio cardiopolmonare (CPET), che misura il massimo consumo di ossigeno (VO2max) alla soglia anaerobica.

    Viene anche valutato il rapporto tra neutrofili e linfociti (NLR) per osservare eventuali cambiamenti immunologici.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente completa un questionario sulla gravità della fatica per descrivere la propria capacità fisica soggettiva.

    Vengono monitorati eventi avversi, trasfusioni di sangue, e cambiamenti nei livelli di ferro e altri parametri ematici.

    Il paziente viene seguito per valutare la qualità del recupero e le complicazioni infettive durante il ricovero.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a lungo termine

    Vengono registrati i tassi di sopravvivenza a uno e cinque anni e i tassi di recidiva del cancro.

    Lo studio mira a concludersi entro il 1 maggio 2026, con l'inizio del reclutamento previsto per il 1 ottobre 2024.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere programmati per un intervento chirurgico al colon o al retto con intento curativo.
  • Avere un cancro al colon o al retto in stadio UICC I-III. Lo stadio UICC indica quanto è avanzato il cancro.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere un livello di emoglobina (Hgb) superiore a 7,0 mmol/L. L'emoglobina è una proteina nel sangue che trasporta l'ossigeno.
  • Avere un livello di ferritina nel siero pari o inferiore a 100 µg/L o una saturazione della transferrina (TSAT) pari o inferiore al 20%. La ferritina e la transferrina sono indicatori dei livelli di ferro nel corpo.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una carenza di ferro. La carenza di ferro significa che il corpo non ha abbastanza ferro, un minerale importante per produrre globuli rossi sani.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro del colon-retto. Il cancro del colon-retto è un tipo di tumore che colpisce l'intestino crasso o il retto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 64 anni e dai 65 anni in su.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere infusioni di ferro o placebo. Un'infusione è un modo di somministrare farmaci direttamente nel sangue attraverso una vena.
  • Non possono partecipare persone che non possono essere valutate per i cambiamenti immunologici. I cambiamenti immunologici si riferiscono a come il sistema immunitario del corpo risponde a trattamenti o malattie.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ferro somministrato per via endovenosa: Questo trattamento prevede la somministrazione di ferro direttamente nel flusso sanguigno attraverso un'infusione. L'obiettivo è migliorare la capacità fisica dei pazienti con cancro del colon-retto che non sono anemici ma hanno una carenza di ferro. Inoltre, il trattamento mira a valutare i cambiamenti immunologici nei pazienti, utilizzando il rapporto neutrofili-linfociti e la metodologia Nanostring, per comprendere gli effetti del ferro somministrato per via endovenosa sia a breve che a lungo termine, e il suo impatto sull'ambiente del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Ferro endovenoso – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa, cioè direttamente nel flusso sanguigno attraverso un'infusione. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare i suoi effetti nei pazienti con carenza di ferro non anemica affetti da cancro del colon-retto. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della carenza di ferro. A livello molecolare, il ferro somministrato per via endovenosa aiuta a ripristinare i livelli di ferro nel corpo, migliorando così la capacità fisica e potenzialmente influenzando il microambiente tumorale. Appartiene alla classe farmacologica dei supplementi di ferro.

Malattie studiate

Carenza di ferro – La carenza di ferro è una condizione in cui il corpo non ha abbastanza ferro per produrre una quantità sufficiente di emoglobina, la proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno. Questo può portare a sintomi come stanchezza, debolezza e pallore. La carenza di ferro può svilupparsi lentamente e spesso è causata da una dieta povera di ferro, perdite di sangue o un aumento del fabbisogno di ferro, come durante la gravidanza. Se non trattata, può portare all'anemia sideropenica, una forma di anemia caratterizzata da una riduzione del numero di globuli rossi. La progressione della carenza di ferro può influenzare la capacità fisica e il benessere generale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518517-26-00Partecipanti previsti134 personePromotoreZealand University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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