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Studio su Ceralasertib e Durvalumab per Melanoma Avanzato o Non Resecabile in Pazienti Resistenti a Inibitori PD-(L)1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma avanzato o non operabile, una forma di cancro della pelle che può essere difficile da trattare. Il melanoma può resistere ai trattamenti standard, rendendo necessaria la ricerca di nuove terapie. Questo studio esamina l'efficacia di due trattamenti: il ceralasertib, un farmaco somministrato sotto forma di compresse rivestite, e una combinazione di ceralasertib con durvalumab, un farmaco somministrato tramite infusione. Il durvalumab è noto anche con il nome di IMFINZI.

L'obiettivo principale dello studio è valutare quanto bene questi trattamenti funzionano nel migliorare la risposta del corpo al melanoma. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come il loro corpo risponde. Lo studio include anche una sottosezione che esamina i cambiamenti nelle cellule immunitarie nei tumori, per capire meglio come i farmaci influenzano il sistema immunitario.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 22 settimane. Saranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e l'efficacia del trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il melanoma avanzato, specialmente nei casi in cui i trattamenti standard non sono stati efficaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 2 per valutare l'efficacia di ceralasertib in monoterapia e in combinazione con durvalumab in pazienti con melanoma non operabile o avanzato.

    Il paziente deve avere una diagnosi confermata di melanoma non operabile o metastatico e deve aver ricevuto almeno una terapia immunitaria precedente.

  2. Passaggio 2

    Screening e biopsia

    Durante la fase di screening, viene prelevato un campione di tumore per confermare la diagnosi e valutare la mutazione BRAF V600E o V600K.

    Il paziente deve fornire il consenso per tre biopsie tumorali obbligatorie: una al basale, una durante il trattamento con ceralasertib e una dopo il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con ceralasertib

    Il paziente inizia il trattamento con ceralasertib, somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Trattamento combinato con durvalumab

    In alcuni casi, il trattamento con ceralasertib può essere combinato con durvalumab, somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

    La combinazione dei trattamenti è valutata per la sua efficacia nel migliorare la risposta del tumore.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento è valutata attraverso misurazioni regolari delle dimensioni del tumore e altre analisi cliniche.

    Le biopsie tumorali sono utilizzate per valutare l'infiltrazione delle cellule T CD8+ e altri cambiamenti cellulari.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 aprile 2026.

    I risultati finali includeranno l'efficacia del trattamento e l'analisi delle risposte tumorali.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di melanoma che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo può includere tipi di melanoma che si sviluppano sulla pelle, sulle estremità o sulle mucose.
  • Per il sottostudio della biopsia: le lesioni utilizzate per la biopsia possono aver ricevuto una precedente radioterapia solo se c'è evidenza documentata di progressione della lesione dopo il trattamento con radiazioni.
  • Deve essere disponibile un campione di tumore conservato e una nuova biopsia del tumore effettuata durante lo screening.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno una precedente immunoterapia per un minimo di 6 settimane e non più di due trattamenti precedenti nella fase metastatica. Deve esserci stata una progressione confermata durante il trattamento con un inibitore PD-(L)1, con o senza un inibitore CTLA-4.
  • Non è permesso alcun trattamento intermedio, come una terapia sperimentale, tra la terapia anti-PD-(L)1 e il trattamento dello studio.
  • Lo stato della mutazione BRAF V600E o V600K deve essere noto durante lo screening.
  • La malattia deve essere misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Per il sottostudio della biopsia: il paziente deve acconsentire a fornire 3 biopsie tumorali obbligatorie.
  • Per il sottostudio della biopsia: il paziente deve avere almeno una lesione tumorale accessibile per 3 biopsie in momenti diversi: all'inizio, durante e dopo il trattamento con ceralasertib. Le lesioni accessibili sono quelle che possono essere sottoposte a biopsia, a meno che non ci siano controindicazioni cliniche o il paziente ritiri il consenso. È preferibile utilizzare la stessa lesione per ogni biopsia, ma se non è possibile, il paziente può partecipare se ha più di una lesione adatta alla biopsia dallo stesso tipo di tessuto, ad esempio 3 lesioni cutanee.
  • Per il sottostudio della biopsia: le lesioni utilizzate per la biopsia dovrebbero essere diverse da quelle utilizzate per la valutazione secondo i criteri RECIST, a meno che non ci siano altre lesioni adatte alla biopsia.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Presenza di melanoma non resecabile o avanzato, che significa che il tumore non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso in altre parti del corpo.
  • Resistenza primaria o secondaria a un inibitore PD-(L)1, che è un tipo di trattamento immunoterapico usato per combattere il cancro.
  • Età non compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Appartenenza a gruppi vulnerabili, che possono includere persone con condizioni di salute particolarmente delicate.
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Farmaci in studio

  • Ceralasertib

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del melanoma avanzato o non operabile. Viene somministrato da solo per valutare la sua efficacia nel migliorare la risposta del sistema immunitario contro il tumore, in particolare in pazienti che non rispondono più ai trattamenti standard con inibitori PD-(L)1.

  • Ceralasertib più durvalumab

    è una combinazione di farmaci studiata per il trattamento del melanoma avanzato o non operabile. Ceralasertib viene utilizzato insieme a durvalumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questa combinazione mira a migliorare la risposta del sistema immunitario nei pazienti che hanno sviluppato resistenza ai trattamenti standard con inibitori PD-(L)1.

Che cosa si sa già del trattamento

Ceralasertib – Ceralasertib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del melanoma non resecabile o avanzato. È in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia sia come monoterapia che in combinazione con durvalumab, specialmente in pazienti con resistenza primaria o secondaria agli inibitori PD-(L)1. Ceralasertib agisce inibendo una proteina coinvolta nella riparazione del DNA, il che può portare alla morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori delle chinasi.

Malattie studiate

Melanoma non resecabile o avanzato – Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che origina dai melanociti, le cellule responsabili della produzione di melanina. Quando il melanoma è definito "non resecabile", significa che non può essere rimosso chirurgicamente a causa della sua posizione o estensione. Se è "avanzato", il melanoma si è diffuso oltre il sito originale, potenzialmente coinvolgendo altri organi. La progressione del melanoma può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la diffusione delle cellule cancerose attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle, come nuove macchie o cambiamenti in quelle esistenti, e, in casi avanzati, sintomi sistemici come perdita di peso o affaticamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512378-91-00Codice del protocolloD533AC00001Partecipanti previsti291 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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