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Studio su ceftazidime e avibactam somministrati per via sottocutanea in pazienti adulti con infezioni batteriche complicate

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda diversi tipi di infezioni batteriche gravi, tra cui bacterial infection, complicated intra-abdominal infection, complicated urinary tract infection (inclusa la pyelonephritis), hospital-acquired pneumonia (con la ventilator-associated pneumonia), bacteraemia e altre infezioni causate da organismi Gram-negative. Il medicinale investigato è Zavicefta, una combinazione di ceftazidime e avibactam somministrata per via sottocutanea.

Lo scopo dello studio è valutare la quantità di farmaco libero nel sangue durante il trattamento, in modo da capire se le dosi sono adeguate.

I partecipanti ricevono l’iniezione di Zavicefta per circa dieci giorni. In giorni specifici (3, 5, 7 e 10) vengono prelevati piccoli campioni di sangue per misurare la concentrazione libera del farmaco, cioè la parte del medicinale che è attiva nel corpo, e per controllare la funzione renale tramite la misurazione della creatinine. Il TDM (monitoraggio terapeutico dei livelli del farmaco) serve a garantire che la dose sia efficace senza causare effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Prima dose di Zavicefta

    Il primo giorno del trial riceve un'iniezione subcutanea di Zavicefta contenente ceftazidime e avibactam. La dose è di 7,5 g di soluzione per infusione, preparata secondo le istruzioni del personale sanitario.

    Questa somministrazione inizia il trattamento contro l'infezione batterica complicata per la quale il paziente è stato selezionato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione giornaliera

    Ogni giorno, dal giorno 2 fino al giorno 10, il paziente riceve un'altra iniezione subcutanea di Zavicefta alla stessa dose di 7,5 g.

    Le iniezioni sono programmate alla stessa ora ogni giorno per garantire costanza nel trattamento.

  3. Passaggio 3

    Prelievo di sangue per monitoraggio (TDM)

    Nei giorni 3, 5, 7 e 10 viene effettuato un prelievo di sangue per il TDM (monitoraggio terapeutico) delle concentrazioni libere di ceftazidime.

    Il risultato del TDM aiuta a verificare che il farmaco sia presente nel sangue nella quantità corretta per combattere l'infezione.

  4. Passaggio 4

    Misurazione della creatinina

    Contestualmente ai prelievi per il TDM, viene misurata la creatinina nel sangue per valutare la funzione renale del paziente.

    Questa analisi è importante perché il farmaco viene eliminato principalmente attraverso i reni.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il giorno 10 il paziente riceve l'ultima dose di Zavicefta e viene effettuato l'ultimo prelievo di sangue per il TDM e la creatinina.

    Dopo questi ultimi esami, il periodo previsto del trial è completato.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Fornire un consenso informato scritto e firmato prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Avere almeno 18 anni al giorno dell’inclusione.
  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Essere ricoverato in un reparto medico (non in terapia intensiva) autorizzato per lo studio.
  • Avere una indicazione clinica per il trattamento con ceftazidime/avibactam, secondo il medico curante e le pratiche locali.
  • Avere iniziato il trattamento intravenoso (IV) con ceftazidime/avibactam prima dell’arruolamento o nel periodo dal giorno 1 al giorno 3 del protocollo, con possibilità di passare a somministrazione sottocutanea secondo lo studio.
  • Presentare una clearance della creatinina superiore a 50 mL/min al momento della verifica di idoneità (la clearance della creatinina indica quanto bene i reni filtrano il sangue).
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo prima dell’arruolamento, secondo le procedure dell’istituto.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Se sei allergico (hai una ipotesensibilità) a ceftazidime, avibactam, cefalosporine, altri antibiotici del gruppo beta‑lattamico, gli inibitori della beta‑lattamasi o a qualsiasi componente del farmaco, non puoi partecipare.
  • Donne incinte, che allattano o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio non possono partecipare.
  • Se il medico non ha indicato di usare ceftazidime/avibactam per il tuo caso al momento della valutazione, non sei idoneo.
  • Se i risultati dei test di laboratorio mostrano che i batteri sono resistenti a ceftazidime/avibactam e il medico ritiene che il farmaco non sia più adatto, non puoi partecipare.
  • Se la tua capacità dei reni di filtrare (chiamata clearance della creatinina) è pari o inferiore a 50 mL/min, non sei eleggibile.
  • Se sei ricoverato in un reparto di unità di terapia intensiva, non puoi partecipare.
  • Se hai bisogno di una ventilazione meccanica, sia invasiva (tubo in gola) che non invasiva (maschera), non sei idoneo.
  • Se stai già facendo una dialisi o un altro tipo di terapia di sostituzione renale, non puoi partecipare.
  • Se stai ricevendo farmaci che aumentano la pressione sanguigna, chiamati vasopressori (ad esempio norepinefrina), non sei idoneo.
  • Se hai qualsiasi altra condizione clinica, problema di salute, risultato di laboratorio o disfunzione metabolica che il medico ritiene possa rendere il farmaco pericoloso o interferire con i risultati dello studio, non puoi partecipare.
  • Se non sei in grado di seguire le visite, i prelievi di sangue o le altre procedure richieste dallo studio, non sei eleggibile.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ceftazidime/Avibactam è una combinazione di due antibiotici usata per combattere infezioni batteriche gravi, anche quelle resistenti a molti altri farmaci. Nel trial il medicinale viene fornito come polvere da diluire in una soluzione per infusione e viene somministrato sotto la pelle (via sottocutanea). Lo studio osserva come il corpo assorbe e elimina il farmaco, misurando la quantità libera di ceftazidime nel sangue in diversi giorni e controllando la funzione renale, per capire la dose più sicura ed efficace con questa modalità di somministrazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion - È un farmaco in polvere da recostituire per infusione sottocutanea; contiene due sostanze attive, ceftazidima e avibactam, ed è usato come soluzione per infusione. È già approvato e presente nella letteratura medica per il trattamento di infezioni batteriche complicate, come quelle addominali, delle vie urinarie, polmonari ospedaliere e batteriemia. La ceftazidima agisce impedendo la formazione della parete cellulare dei batteri, mentre l’avibactam blocca gli enzimi che normalmente distruggerebbero la ceftazidima. È classificato come antibiotico combinato, una cefalosporina di terza generazione associata a un inibitore delle beta‑lattamasi.

Malattie studiate

  • Infezione batterica

    È un’infezione causata da batteri che può colpire diversi organi o sistemi del corpo. L’infezione si sviluppa quando i microrganismi superano le difese dell’ospite e si moltiplicano nei tessuti. Con il tempo, l’infezione può diffondersi localmente o raggiungere il flusso sanguigno, provocando sintomi più estesi.

  • Infezione intra-addominale complicata, infezione urinaria complicata (incl. pielonefrite), polmonite acquisita in ospedale (incl. polmonite associata al ventilatore), batteriemia associata e infezioni da Gram‑negativi aerobi in pazienti con opzioni terapeutiche limitate

    Si tratta di infezioni gravi che interessano l’addome, il tratto urinario, i polmoni o il sangue, causate da batteri Gram‑negativi aerobi. Queste condizioni sono definite “complicate” perché presentano estesi danni tissutali, possibili ascessi o coinvolgimento di più organi. La loro evoluzione può includere la diffusione dell’infezione a zone adiacenti o al circolo sistemico, aumentando la gravità della situazione clinica.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-527599-10-00Partecipanti previsti45 personePromotoreAzienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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