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Studio clinico con ivermectina per il trattamento della strongiloidiasi in adulti immunocompetenti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sul trattamento della strongiloidiasi, una malattia causata da un parassita che si trova principalmente in aree tropicali e subtropicali. La maggior parte delle persone con questa malattia non presenta sintomi o ha sintomi lievi come disturbi gastrointestinali, problemi respiratori e lesioni cutanee. Tuttavia, in persone con difese immunitarie basse, come quelle in trattamento con corticosteroidi o che hanno subito un trapianto d'organo, la malattia può causare complicazioni gravi con alta mortalità.

Lo studio utilizza il farmaco ivermectina, somministrato in una dose fissa di 18 mg, per trattare la strongiloidiasi non complicata in adulti con un sistema immunitario normale. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di questa dose fissa rispetto a una dose regolata in base al peso del paziente. L'ivermectina è un agente antiparassitario che viene assunto per via orale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola dose del farmaco e saranno monitorati per valutare la cura microbiologica della malattia dopo sei mesi. Lo studio mira a dimostrare che la dose fissa e quella regolata in base al peso hanno la stessa efficacia nel trattamento della malattia. La ricerca si svolgerà fino al 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia di una dose fissa di 18 mg di ivermectina nel trattamento della strongiloidiasi non complicata.

    La strongiloidiasi è causata da un parassita e può presentare sintomi gastrointestinali, respiratori e cutanei.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve una dose singola di 18 mg di ivermectina per via orale.

    L'obiettivo è valutare la cura microbiologica e la sicurezza del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento.

    La valutazione principale è la proporzione di pazienti con cura microbiologica a 6 mesi dal trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 27 ottobre 2026.

    I risultati aiuteranno a determinare l'efficacia della dose fissa rispetto alla dose aggiustata in base al peso.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Firma del consenso informato, che è un documento che conferma che hai ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e che accetti di partecipare.
  • Diagnosi di strongiloidiasi, che è un'infezione causata da un parassita, confermata attraverso metodi diretti (come il rilevamento delle larve nelle feci o in una coltura specifica) o tramite un test del sangue chiamato ELISA, che deve avere un indice di densità ottica (OD) pari o superiore a 2.
  • Residenza attuale in un'area senza evidenza di trasmissione attiva della strongiloidiasi.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno difese immunitarie basse, come quelle che assumono farmaci chiamati corticosteroidi o che hanno subito un trapianto di organi. Queste condizioni possono aumentare il rischio di complicazioni gravi.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ivermectina: Questo farmaco viene utilizzato per trattare la strongiloidiasi non complicata. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrata una dose fissa di 18 mg per valutare la sua efficacia e sicurezza nel curare l'infezione nei pazienti adulti immunocompetenti. L'obiettivo è determinare se questa dose fissa è efficace quanto una dose regolata in base al peso del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Ivermectina – Ivermectina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in compresse, utilizzato principalmente per il trattamento di infezioni parassitarie come la strongiloidiasi. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza in dosi fisse per il trattamento di questa condizione. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di infezioni causate da parassiti, in particolare in aree tropicali e subtropicali. A livello molecolare, ivermectina agisce legandosi ai canali del cloro mediati dal glutammato nei parassiti, causando paralisi e morte del parassita. È classificata come un antiparassitario.

Malattie studiate

Strongiloidiasi – È causata da un parassita che si trova principalmente nelle aree tropicali e subtropicali del mondo. La maggior parte delle persone affette da strongiloidiasi non presenta sintomi o manifesta sintomi lievi come disturbi gastrointestinali, problemi respiratori e lesioni cutanee. In situazioni in cui il sistema immunitario è compromesso, come nei pazienti in trattamento con corticosteroidi o nei riceventi di trapianti d'organo, possono verificarsi complicazioni gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515968-32-00Codice del protocolloSTRONG-FIXPartecipanti previsti276 personePromotoreFundacio Hospital Universitari Vall D’Hebron Institut De Recerca

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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