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Studio sulla diffusione peritoneale e l'attività antimicotica della rezafungina in pazienti con sospetta candidiasi intra-addominale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della candidiasi intra-addominale, un'infezione fungina che si sviluppa nella cavità addominale. Il farmaco utilizzato nello studio è rezafungina acetato, commercializzato come Rezzayo, che viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Questo medicinale appartiene alla categoria degli antimicotici, farmaci utilizzati per combattere le infezioni fungine.

Lo studio ha lo scopo di analizzare come il farmaco si distribuisce nel sangue e nel liquido peritoneale (il fluido presente nella cavità addominale) dei pazienti. In particolare, si vuole verificare l'efficacia del farmaco contro due tipi di funghi: la Candida albicans e la Candida glabrata. Il trattamento prevede la somministrazione del farmaco per un periodo massimo di 4 settimane, con una dose giornaliera massima di 1400 mg.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il farmaco attraverso infusione e verranno prelevati campioni di sangue e liquido peritoneale per analizzare come il medicinale si distribuisce nell'organismo. Questo permetterà di valutare quanto il farmaco è efficace nel raggiungere e combattere l'infezione nella cavità addominale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il farmaco Rezzayo (rezafungin acetato) verrà somministrato tramite infusione endovenosa.

    Prima dell'inizio del trattamento, sarà necessario avere un drenaggio addominale o peritoneale funzionante per il prelievo dei campioni.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei livelli del farmaco

    Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la concentrazione del farmaco nel corpo.

    Attraverso il drenaggio, saranno raccolti campioni di liquido peritoneale (liquido presente nella cavità addominale) per analizzare la diffusione del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Analisi dell'efficacia

    I campioni di liquido peritoneale verranno analizzati per valutare l'efficacia contro i funghi Candida albicans e Candida glabrata.

    Verrà monitorata la risposta clinica all'infezione durante il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Verrà determinata l'efficacia del trattamento basandosi sulla guarigione clinica e microbiologica.

    Il periodo di studio si estenderà da agosto 2025 a gennaio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
  • I pazienti devono fornire il consenso scritto dopo essere stati informati sullo studio, sui suoi obiettivi e sui potenziali rischi.
  • I pazienti devono presentare segni di peritonite (infiammazione del rivestimento addominale) o infezione intra-addominale che non risponde dopo almeno 48 ore di terapia antibiotica.
  • I pazienti devono avere un drenaggio addominale o peritoneale funzionante che permetta di prelevare campioni di liquido peritoneale.
  • Per le donne in età fertile: è necessario un test di gravidanza negativo nelle urine eseguito nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento.
  • Per le donne in menopausa: devono essere trascorsi meno di 2 anni dall'inizio della menopausa.
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere lo scopo dello studio e essere disponibili a partecipare a tutte le visite e procedure previste dal protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con ipersensibilità nota al farmaco rezafungina o ai suoi componenti
  • Persone con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (gravi problemi ai reni)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che stanno assumendo farmaci che interagiscono con la rezafungina
  • Persone con infezioni fungine sistemiche (infezioni da funghi diffuse in tutto il corpo)
  • Pazienti con immunodeficienza grave (sistema immunitario molto debole)
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con malattie gravi concomitanti che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Rezafungin è un farmaco antifungino utilizzato per il trattamento delle infezioni da Candida. Questo medicinale è specificamente studiato per combattere le infezioni fungine che si sviluppano nella cavità addominale. Agisce eliminando i funghi patogeni, in particolare le specie di Candida come Candida albicans e Candida glabrata. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa e si diffonde sia nel sangue che nel liquido peritoneale (il fluido presente nella cavità addominale), permettendo così di raggiungere direttamente il sito dell'infezione. Lo studio valuta come il farmaco si distribuisce nell'organismo e la sua efficacia nell'eliminare i funghi presenti nel liquido peritoneale, fornendo informazioni importanti sulla sua capacità di trattare le infezioni fungine addominali.

Che cosa si sa già del trattamento

Rezafungin – Un farmaco antifungino innovativo somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della candidiasi intra-addominale. Questo medicinale appartiene alla classe degli echinocandine e agisce interferendo con la sintesi della parete cellulare dei funghi, in particolare contro le specie di Candida. La sua caratteristica distintiva è la capacità di diffondersi nel fluido peritoneale, rendendolo particolarmente efficace nelle infezioni fungine della cavità addominale. Il farmaco viene studiato per determinare la sua concentrazione massima e minima nel sangue e nel liquido peritoneale, con particolare attenzione alla sua attività candidicida contro Candida albicans e Candida glabrata.

Malattie studiate

Candidiasi Intra-Addominale - È un'infezione fungina che si sviluppa nella cavità addominale, causata da varie specie di lieviti del genere Candida. L'infezione può interessare diversi organi all'interno dell'addome, compreso il peritoneo, che è la membrana che riveste la cavità addominale. La condizione si verifica quando i funghi Candida si diffondono nell'addome, spesso come complicanza di altre condizioni mediche o procedure chirurgiche. I sintomi tipici includono dolore addominale, febbre e malessere generale. La candidiasi intra-addominale può svilupparsi gradualmente e coinvolgere diversi tessuti e organi nella zona addominale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521854-40-00Codice del protocolloREZAPACQPartecipanti previsti20 personePromotoreFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario Ramon Y Cajal

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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