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Studio su aztreonam, avibactam e Metronidazolo per neonati e lattanti con infezioni da batteri Gram-negativi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su neonati e bambini fino a 9 mesi di età che hanno infezioni sospette o confermate causate da batteri gram-negativi. Queste infezioni possono includere infezioni intra-addominali complicate, polmonite acquisita in ospedale, sepsi, infezioni del tratto urinario complicate e infezioni del flusso sanguigno. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un trattamento con i farmaci aztreonam e avibactam, con o senza metronidazole, somministrati tramite infusione endovenosa.

Il trattamento prevede l'uso di aztreonam e avibactam, identificati anche con il codice PF-06947387, e metronidazole, che viene somministrato come soluzione per infusione. Questi farmaci sono antibiotici utilizzati per combattere le infezioni batteriche. Lo studio si svolgerà in due parti, con somministrazioni singole e multiple, per comprendere meglio come i farmaci vengono assorbiti e processati nel corpo dei piccoli pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 14 giorni. Saranno monitorati attentamente per valutare eventuali effetti collaterali e per garantire la sicurezza del trattamento. L'obiettivo è raccogliere informazioni dettagliate su come i farmaci influenzano il corpo e se sono ben tollerati dai neonati e dai bambini piccoli. Questo aiuterà a migliorare le cure per le infezioni gravi nei pazienti più giovani.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    All'inizio del trattamento, il paziente riceverà una somministrazione di metronidazolo tramite infusione endovenosa. La dose sarà di 500 mg in 100 ml di soluzione.

    Questa somministrazione avverrà in ospedale sotto la supervisione del personale medico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di aztreonam e avibactam

    Successivamente, il paziente riceverà una combinazione di aztreonam e avibactam in polvere per soluzione per infusione. La dose sarà di 1.5 g di aztreonam e 0.5 g di avibactam.

    Questa somministrazione avverrà tramite infusione endovenosa e sarà monitorata attentamente per valutare la risposta del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati regolari controlli per monitorare la concentrazione dei farmaci nel plasma e valutare eventuali effetti collaterali.

    Saranno eseguiti test di funzionalità epatica e renale all'inizio del trattamento, durante e dopo la fine del trattamento per garantire la sicurezza del paziente.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Alla fine del trattamento endovenoso, verrà valutato l'esito clinico per determinare l'efficacia della terapia.

    Verranno esaminati i risultati microbiologici per verificare la risposta al trattamento e l'assenza di infezioni emergenti.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere ricoverato in ospedale e avere un'età compresa tra la nascita e meno di 9 mesi, inclusi i nati prematuri.
  • Parte A: Ricevere antibiotici per via endovenosa (IV) per il trattamento di un'infezione batterica sospetta o confermata, inclusi ma non limitati a infezioni intra-addominali complicate, infezioni del tratto urinario complicate, polmonite acquisita in ospedale o polmonite associata a ventilazione, infezioni del flusso sanguigno o sepsi.
  • Parte B: Avere un'infezione batterica gram-negativa sospetta o confermata che richiede antibiotici per via endovenosa, inclusi ma non limitati a infezioni intra-addominali complicate, infezioni del tratto urinario complicate, polmonite acquisita in ospedale o polmonite associata a ventilazione, infezioni del flusso sanguigno o sepsi.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente non può partecipare se ha un'infezione intra-addominale complicata.
  • Il paziente non può partecipare se ha infezioni sospette o confermate causate da patogeni gram-negativi che richiedono trattamento antibiotico per via endovenosa. I patogeni gram-negativi sono un tipo di batteri.
  • Il paziente non può partecipare se ha polmonite acquisita in ospedale o polmonite associata a ventilatore. La polmonite è un'infezione dei polmoni.
  • Il paziente non può partecipare se ha sepsi. La sepsi è una grave risposta del corpo a un'infezione.
  • Il paziente non può partecipare se ha un'infezione complicata del tratto urinario. Il tratto urinario include reni, vescica e i tubi che li collegano.
  • Il paziente non può partecipare se ha un'infezione del flusso sanguigno. Questa è un'infezione che si diffonde nel sangue.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Aztreonam

    è un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni causate da batteri. Funziona uccidendo i batteri che causano l'infezione. In questo studio, viene somministrato ai neonati e ai bambini fino a 9 mesi di età che hanno infezioni gravi e necessitano di trattamento con antibiotici per via endovenosa.

  • Avibactam

    è un farmaco che aiuta altri antibiotici a funzionare meglio. Non uccide i batteri da solo, ma impedisce ai batteri di distruggere l'antibiotico con cui è combinato. In questo studio, viene utilizzato insieme ad aztreonam per trattare le infezioni nei neonati e nei bambini piccoli.

  • Metronidazole

    è un antibiotico che combatte le infezioni causate da batteri e alcuni parassiti. È spesso usato per trattare infezioni nell'addome, pelle, ossa, articolazioni e sistema respiratorio. In questo studio, può essere utilizzato insieme ad altri antibiotici per trattare infezioni complesse nei neonati e nei bambini fino a 9 mesi di età.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Aztreonam

    Aztreonam è un antibiotico somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare infezioni gravi causate da batteri Gram-negativi. Attualmente, è in fase di studio per il suo utilizzo nei neonati e nei bambini fino a 9 mesi con infezioni sospette o confermate. Le principali indicazioni terapeutiche includono infezioni intra-addominali complicate, polmonite acquisita in ospedale, sepsi, infezioni del tratto urinario complicate e infezioni del flusso sanguigno. Aztreonam agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. È classificato come antibiotico beta-lattamico.

  • Avibactam

    Avibactam è un inibitore delle beta-lattamasi somministrato per via endovenosa, spesso usato in combinazione con altri antibiotici per trattare infezioni gravi causate da batteri resistenti. È in fase di studio per il suo utilizzo nei neonati e nei bambini fino a 9 mesi con infezioni sospette o confermate. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono infezioni intra-addominali complicate, polmonite acquisita in ospedale, sepsi, infezioni del tratto urinario complicate e infezioni del flusso sanguigno. Avibactam funziona bloccando gli enzimi batterici che distruggono gli antibiotici beta-lattamici, migliorando così l'efficacia del trattamento. È classificato come inibitore delle beta-lattamasi.

  • Metronidazolo

    Metronidazolo è un antibiotico somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare infezioni causate da batteri anaerobi e alcuni parassiti. È in fase di studio per il suo utilizzo nei neonati e nei bambini fino a 9 mesi con infezioni sospette o confermate. Le principali indicazioni terapeutiche includono infezioni intra-addominali complicate e altre infezioni gravi. Metronidazolo agisce danneggiando il DNA dei microrganismi, portando alla loro morte. È classificato come antibiotico e antiprotozoario.

Malattie studiate

  • Infezione intra-addominale complicata

    Questa condizione si verifica quando un'infezione si sviluppa all'interno della cavità addominale e si diffonde oltre l'organo inizialmente colpito. Può coinvolgere vari organi come l'intestino, il fegato o la milza. L'infezione può causare infiammazione e formazione di ascessi. La progressione può portare a sintomi come dolore addominale, febbre e nausea. Se non trattata, l'infezione può diffondersi ulteriormente all'interno dell'addome.

  • Infezioni sospette o confermate da patogeni Gram-negativi che richiedono trattamento antibiotico endovenoso

    Queste infezioni sono causate da batteri Gram-negativi, noti per la loro resistenza a molti antibiotici. Possono colpire vari sistemi del corpo, inclusi il tratto urinario, i polmoni e il flusso sanguigno. La progressione dell'infezione può portare a sintomi gravi come febbre alta, brividi e debolezza. Queste infezioni richiedono un trattamento aggressivo a causa della loro natura resistente.

  • Polmonite acquisita in ospedale o polmonite associata a ventilazione meccanica

    Questa è un'infezione polmonare che si sviluppa in pazienti ospedalizzati, spesso dopo 48 ore o più di ricovero. Può essere causata da batteri, virus o funghi. La polmonite associata a ventilazione meccanica si verifica nei pazienti che necessitano di supporto respiratorio. I sintomi includono tosse, difficoltà respiratorie e febbre. La condizione può peggiorare rapidamente se non gestita adeguatamente.

  • Sepsi

    La sepsi è una risposta infiammatoria grave del corpo a un'infezione. Può iniziare in qualsiasi parte del corpo e progredire rapidamente. La condizione provoca una reazione a catena che può portare a danni ai tessuti e agli organi. I sintomi includono febbre, battito cardiaco accelerato e respiro affannoso. La sepsi richiede un'attenzione immediata per prevenire complicazioni.

  • Infezione del tratto urinario complicata

    Questa infezione colpisce il sistema urinario e si estende oltre la vescica, spesso coinvolgendo i reni. Può essere causata da batteri che entrano nel tratto urinario. I sintomi includono dolore durante la minzione, febbre e dolore lombare. La progressione può portare a infezioni renali più gravi. È importante gestire l'infezione per evitare danni renali.

  • Infezione del flusso sanguigno

    Conosciuta anche come batteriemia, questa condizione si verifica quando i batteri entrano nel flusso sanguigno. Può derivare da infezioni in altre parti del corpo, come i polmoni o il tratto urinario. La presenza di batteri nel sangue può causare febbre, brividi e bassa pressione sanguigna. Se non controllata, l'infezione può diffondersi rapidamente e colpire vari organi. È essenziale monitorare e gestire l'infezione per prevenire complicazioni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2023-507757-15-01Codice del protocolloC3601010Partecipanti previsti57 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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