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Studio sul tumore al seno avanzato con mutazione PIK3CA: confronto tra RLY-2608 più fulvestrant e capivasertib più fulvestrant in pazienti con recettori ormonali positivi e HER2 negativo dopo trattamento con inibitori CDK4/6

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il cancro al seno localmente avanzato o metastatico con caratteristiche specifiche: deve essere positivo ai recettori ormonali, negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (chiamato anche HER2-negativo) e deve presentare una particolare alterazione genetica chiamata mutazione PIK3CA. La malattia deve essere progredita o ricomparsa dopo un precedente trattamento con farmaci chiamati inibitori CDK4/6. Lo studio confronta due diverse combinazioni di farmaci: da una parte RLY-2608 insieme a fulvestrant, dall'altra capivasertib insieme a fulvestrant. Il RLY-2608 e il capivasertib sono entrambi farmaci che agiscono bloccando specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali, mentre il fulvestrant è un farmaco che agisce sui recettori degli estrogeni nelle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è verificare quale delle due combinazioni di farmaci funzioni meglio nel rallentare la progressione della malattia. Durante lo studio, i pazienti riceveranno una delle due combinazioni di trattamento decise in modo casuale. Il RLY-2608 viene somministrato per bocca sotto forma di capsule, il capivasertib viene somministrato per bocca sotto forma di compresse rivestite, mentre il fulvestrant viene somministrato tramite iniezione nel muscolo. I medici monitoreranno regolarmente l'andamento della malattia attraverso esami radiologici per valutare se il tumore progredisce o rimane stabile, e controlleranno anche eventuali effetti collaterali dei farmaci.

Lo studio valuterà principalmente quanto tempo passa prima che la malattia peggiori o prima che si verifichi un decesso. Verranno inoltre valutati altri aspetti come il tempo di sopravvivenza complessivo, la percentuale di pazienti in cui il tumore si riduce di dimensioni, quanto a lungo dura la risposta al trattamento, e la qualità di vita dei pazienti durante il trattamento. I ricercatori raccoglieranno anche informazioni sulla sicurezza dei farmaci, monitorando la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati, i cambiamenti nei parametri vitali e negli esami di laboratorio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento assegnato

    Al momento dell'ingresso nello studio, sarà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento disponibili.

    Il primo gruppo riceverà RLY-2608 in combinazione con fulvestrant.

    Il secondo gruppo riceverà capivasertib in combinazione con fulvestrant.

    Se è una donna in premenopausa o perimenopausa, dovrà essere in trattamento con un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (agonista GnRH) da almeno 4 settimane prima dell'assegnazione al gruppo e dovrà continuare questo trattamento per tutta la durata dello studio.

  2. Passaggio 2

    Assunzione dei farmaci orali

    Se assegnato al gruppo RLY-2608, assumerà RLY-2608 per via orale sotto forma di capsule.

    Se assegnato al gruppo capivasertib, assumerà capivasertib per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. Il capivasertib è disponibile in due dosaggi: compresse da 200 mg e compresse da 160 mg.

    Dovrà assumere il farmaco orale seguendo le indicazioni fornite dal personale dello studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di fulvestrant

    Indipendentemente dal gruppo assegnato, riceverà fulvestrant tramite iniezione intramuscolare.

    Il fulvestrant viene somministrato alla dose di 250 mg per iniezione.

    La somministrazione avviene tramite siringa preriempita.

    Il personale sanitario effettuerà l'iniezione nel muscolo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della risposta al trattamento

    Durante lo studio, sarà sottoposto a valutazioni radiologiche periodiche per verificare l'andamento della malattia.

    Queste valutazioni seguiranno i criteri RECIST versione 1.1, che sono linee guida standard per misurare la risposta dei tumori al trattamento.

    Il personale dello studio valuterà se il tumore rimane stabile, si riduce o progredisce.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni di sicurezza

    Sarà monitorato regolarmente per verificare eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

    Saranno effettuati controlli dei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) ed esami di laboratorio.

    Tutti gli effetti collaterali saranno registrati e classificati secondo i criteri NCI CTCAE versione 5.0.

    In caso di necessità, il dosaggio dei farmaci potrà essere modificato per garantire la sicurezza.

  6. Passaggio 6

    Prelievi di sangue per analisi farmacologiche

    Se assegnato al gruppo RLY-2608, saranno prelevati campioni di sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche di RLY-2608 e dei suoi metaboliti.

    Questi prelievi permettono di valutare come il farmaco viene elaborato dall'organismo.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della qualità di vita

    Durante lo studio, sarà richiesto di compilare questionari sulla qualità di vita.

    I questionari includono l'EORTC QLQ-C30, che valuta vari aspetti della qualità di vita correlati al cancro.

    Sarà utilizzato anche l'EORTC QLQ-BR23, specifico per il tumore al seno.

    Inoltre, compilerà il questionario EQ-5D-5L, che valuta lo stato di salute generale.

  8. Passaggio 8

    Proseguimento del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando gli esami radiologici mostreranno una progressione della malattia secondo i criteri RECIST versione 1.1, oppure fino al verificarsi di effetti collaterali non tollerabili.

    Il trattamento potrà essere interrotto anche in caso di decisione personale o per altre ragioni mediche.

  9. Passaggio 9

    Conclusione della partecipazione

    Una volta terminato il trattamento nello studio, sarà seguito per valutare la sopravvivenza complessiva.

    La sopravvivenza complessiva è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa.

    Lo studio è previsto concludersi nel luglio 2028.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere uno stato di performance ECOG di 0-1, che significa essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane con nessuna o solo lieve limitazione fisica.
  • Donne adulte in pre-menopausa (prima della menopausa) e/o post-menopausa (dopo la menopausa), e uomini adulti. Le donne in pre-menopausa possono partecipare se sono disposte a ricevere un trattamento con un agonista del GnRH, un farmaco che blocca la produzione di alcuni ormoni. Queste pazienti devono aver iniziato il trattamento con l'agonista del GnRH almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio e devono essere disposte a continuarlo per tutta la durata dello studio.
  • Diagnosi confermata tramite istologia (esame dei tessuti) o citologia (esame delle cellule) di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HR+/HER2-, cioè un tumore al seno che è positivo ai recettori ormonali e negativo al recettore HER2, con evidenza radiologica o oggettiva di ritorno della malattia o progressione. La malattia localmente avanzata non deve essere trattabile con intervento chirurgico a scopo curativo.
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che è un sistema standardizzato per valutare le dimensioni del tumore, oppure malattia valutabile localizzata solo nelle ossa.
  • Presenza di una o più mutazioni oncogeniche primarie del gene PIK3CA, cioè alterazioni genetiche specifiche nel gene PIK3CA che favoriscono lo sviluppo del tumore.
  • Il paziente deve avere evidenza radiologica di progressione della malattia durante o dopo un precedente trattamento per carcinoma mammario avanzato o metastatico HR+/HER2- che include: almeno 1 e non più di 2 linee di terapia endocrina (trattamento ormonale) in fase neoadiuvante o adiuvante (prima o dopo l'intervento chirurgico) con ritorno della malattia durante o entro 12 mesi dal completamento, oppure in fase avanzata o metastatica; e 1 precedente linea di terapia con inibitore di CDK4/6 (un tipo di farmaco antitumorale) in una delle seguenti situazioni: inibitore di CDK4/6 più terapia endocrina in fase avanzata o metastatica, oppure inibitore di CDK4/6 in fase adiuvante se la progressione è avvenuta durante o entro 12 mesi dal completamento del trattamento adiuvante. I pazienti che hanno avuto progressione durante o entro 12 mesi dal completamento di un inibitore di CDK4/6 adiuvante e che hanno anche ricevuto un inibitore di CDK4/6 in fase avanzata non sono idonei perché considerati con più di 1 linea precedente di inibitore di CDK4/6.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per conoscere i motivi per cui un paziente potrebbe non essere idoneo a partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare a uno studio clinico per motivi di sicurezza o per garantire risultati accurati
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Farmaci in studio

  • RLY-2608

    è un medicinale sperimentale studiato in combinazione con fulvestrant per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico. Questo farmaco viene testato per vedere se può aiutare a rallentare la progressione della malattia in pazienti con specifiche caratteristiche tumorali.

  • Fulvestrant

    è un medicinale ormonale utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro al seno. Funziona bloccando l'azione degli estrogeni, che possono favorire la crescita delle cellule tumorali. In questo studio viene somministrato insieme ad altri farmaci.

  • Capivasertib

    è un medicinale che blocca determinate proteine nelle cellule tumorali che aiutano il tumore a crescere e sopravvivere. In questo studio viene utilizzato in combinazione con fulvestrant come trattamento di confronto per valutare quale combinazione funziona meglio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • RLY-2608

    Si tratta di un farmaco sperimentale somministrato per via orale in combinazione con fulvestrant, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento del tumore al seno avanzato o metastatico. È indicato specificamente per pazienti con cancro al seno che presenta una mutazione del gene PIK3CA, con recettori ormonali positivi e HER2 negativo, dopo progressione della malattia durante o dopo terapia con inibitori CDK4/6. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione selettiva della proteina mutata PIK3CA, che è coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali, appartenendo alla classe degli inibitori della via di segnalazione PI3K.

  • Fulvestrant

    È un farmaco somministrato tramite iniezione intramuscolare, già approvato e utilizzato nella pratica clinica per il trattamento del tumore al seno avanzato con recettori ormonali positivi. Agisce come antagonista puro del recettore degli estrogeni, legandosi a questi recettori presenti sulle cellule tumorali e causandone la degradazione, bloccando così gli effetti degli estrogeni che stimolano la crescita del tumore. Appartiene alla classe delle terapie ormonali antiestrogeniche ed è comunemente impiegato in pazienti con cancro al seno ormono-sensibile, spesso in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Capivasertib

    È un farmaco sperimentale assunto per via orale, attualmente in fase avanzata di sviluppo clinico per il trattamento del tumore al seno avanzato o metastatico con recettori ormonali positivi. Viene utilizzato in combinazione con fulvestrant in pazienti il cui tumore presenta mutazioni nel gene PIK3CA o alterazioni nella via di segnalazione AKT. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'inibizione della proteina AKT, un enzima chiave che regola la crescita, la sopravvivenza e il metabolismo delle cellule tumorali, appartenendo alla classe degli inibitori di AKT.

Malattie studiate

PIK3CA-mutant Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer – Questa è una forma specifica di tumore al seno che si è diffuso oltre il tessuto mammario originale. La malattia è caratterizzata dalla presenza di una mutazione nel gene PIK3CA, che influenza la crescita delle cellule tumorali. Le cellule tumorali presentano recettori ormonali positivi, il che significa che gli ormoni possono stimolare la crescita del tumore. Allo stesso tempo, queste cellule non hanno quantità elevate del recettore HER2 sulla loro superficie. Nella forma localmente avanzata, il tumore si è diffuso ai tessuti vicini o ai linfonodi regionali. Nella forma metastatica, il tumore si è diffuso ad organi distanti come ossa, fegato o polmoni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-523083-21-00Codice del protocolloRLY-2608-102Partecipanti previsti568 personePromotoreRelay Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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