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Studio su BGB-16673 rispetto a una combinazione di farmaci per pazienti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo già trattati con inibitori BTK e BCL2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico confronta l'efficacia di un nuovo farmaco sperimentale chiamato BGB-16673 con altri trattamenti già utilizzati per curare due tipi di tumori del sangue: la leucemia linfocitica cronica e il linfoma linfocitico piccolo. La leucemia linfocitica cronica è un tipo di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti, mentre il linfoma linfocitico piccolo è un tumore che coinvolge i linfonodi e altri organi linfatici. I trattamenti di confronto includono combinazioni di farmaci già approvati: idelalisib più rituximab, bendamustina più rituximab, oppure venetoclax più rituximab. Tutti questi farmaci agiscono contro le cellule tumorali ma con meccanismi diversi.

Lo scopo dello studio è valutare se BGB-16673 sia più efficace dei trattamenti standard nel rallentare la progressione della malattia in pazienti che hanno già ricevuto in precedenza due specifici tipi di farmaci: gli inibitori BTK e gli inibitori BCL2. BTK e BCL2 sono proteine importanti per la sopravvivenza delle cellule tumorali, e i farmaci che le bloccano sono comunemente utilizzati nel trattamento di queste malattie. I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere BGB-16673 oppure uno dei trattamenti di confronto scelto dal medico curante.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e verranno monitorati regolarmente attraverso esami del sangue, scansioni mediche e visite cliniche per valutare come risponde la malattia al trattamento. I medici monitoreranno anche eventuali effetti collaterali e raccoglieranno informazioni sulla qualità di vita dei pazienti attraverso questionari specifici. Lo studio continuerà fino a quando la malattia non progredisce o fino a quando si verificano effetti collaterali che richiedono l'interruzione del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione casuale del trattamento

    Sarai assegnato casualmente a uno di due gruppi di trattamento. Il primo gruppo riceverà BGB-16673, un nuovo farmaco sperimentale. Il secondo gruppo riceverà una combinazione di farmaci scelta dal tuo medico tra: idelalisib più rituximab, bendamustina più rituximab, o venetoclax più rituximab.

    La scelta del trattamento nel secondo gruppo dipenderà dalle caratteristiche specifiche della tua malattia e dalla tua storia medica precedente.

  2. Passaggio 2

    Controlli medici iniziali

    Prima di iniziare il trattamento, dovrai effettuare alcuni esami per verificare che il tuo corpo sia pronto per ricevere i farmaci dello studio.

    Per le donne in età fertile, sarà necessario un test di gravidanza entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco, ripetuto entro 24 ore dalla somministrazione.

    Gli esami includeranno controlli del sangue per verificare la funzione del midollo osseo, dei reni e del fegato.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento - Gruppo BGB-16673

    Se sarai assegnato al gruppo BGB-16673, riceverai questo farmaco sperimentale secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio.

    Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

    Dovrai assumere il farmaco seguendo esattamente le istruzioni fornite dal team medico.

  4. Passaggio 4

    Inizio del trattamento - Gruppo terapie di controllo

    Se sarai assegnato al gruppo di controllo, riceverai una delle seguenti combinazioni scelte dal tuo medico:

    Per idelalisib più rituximab: idelalisib in compresse rivestite da 100 mg o 150 mg (Zydelig) per via orale, combinato con rituximab per infusione endovenosa (MabThera) da 100 mg o 500 mg.

    Per bendamustina più rituximab: bendamustina cloridrato (Levact) 2,5 mg/ml in polvere per soluzione da diluire per infusione endovenosa, combinata con rituximab per infusione.

    Per venetoclax più rituximab: venetoclax in compresse rivestite da 10 mg, 50 mg o 100 mg (Venclyxto) per via orale, combinato con rituximab per infusione endovenosa.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante tutto il periodo di trattamento, dovrai effettuare visite mediche regolari per monitorare la tua risposta alla terapia e verificare eventuali effetti collaterali.

    Saranno effettuati esami del sangue periodici per controllare la funzione degli organi e i livelli delle cellule del sangue.

    Potrebbero essere necessarie scansioni TC o risonanze magnetiche per valutare le dimensioni dei linfonodi e monitorare la progressione della malattia.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta al trattamento

    I medici valuteranno regolarmente come la tua malattia risponde al trattamento utilizzando criteri specifici stabiliti per la leucemia linfocitica cronica e il linfoma linfocitico piccolo.

    Questa valutazione sarà effettuata sia dal tuo medico curante che da un comitato indipendente di esperti che non sanno quale trattamento stai ricevendo.

    Le valutazioni includeranno la misurazione della sopravvivenza libera da progressione, che indica per quanto tempo la malattia rimane sotto controllo.

  7. Passaggio 7

    Questionari sulla qualità di vita

    Durante lo studio, ti sarà chiesto di compilare questionari per valutare il tuo benessere generale e i sintomi che potresti sperimentare.

    Questi questionari includeranno domande specifiche sui sintomi della leucemia linfocitica cronica e sulla tua condizione fisica generale.

    I questionari aiuteranno i ricercatori a comprendere come i trattamenti influenzano la qualità di vita dei pazienti.

  8. Passaggio 8

    Misure contraccettive durante il trattamento

    Le donne in età fertile dovranno utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto il trattamento e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di BGB-16673, oppure per 1 mese dopo idelalisib o venetoclax, 6 mesi dopo bendamustina, o 12 mesi dopo rituximab, a seconda del periodo più lungo.

    Gli uomini dovranno utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per gli stessi periodi di tempo.

    Durante questi periodi non dovrai donare ovuli o sperma.

  9. Passaggio 9

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Il team medico registrerà attentamente tutti gli eventi avversi che potresti sperimentare durante il trattamento.

    Gli effetti collaterali saranno classificati secondo criteri standardizzati per determinarne la gravità e la relazione con il trattamento ricevuto.

    Dovrai riferire immediatamente al team medico qualsiasi sintomo nuovo o peggioramento di sintomi esistenti.

  10. Passaggio 10

    Proseguimento del trattamento

    Il trattamento proseguirà fino a quando la malattia non progredisce o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Il team medico valuterà regolarmente se è appropriato continuare il trattamento in base alla tua risposta e al tuo stato generale di salute.

    Lo studio è previsto continuare fino al 14 febbraio 2030.

Chi può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Il paziente deve firmare il consenso informato e essere in grado di comprendere e seguire tutte le istruzioni dello studio
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età o l'età legale per dare il consenso nel proprio paese
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica (tipo di tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi) o linfoma linfocitico piccolo (tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico) che richiede trattamento
  • Il paziente deve aver già ricevuto in precedenza trattamenti per la sua malattia con entrambi i tipi di farmaci chiamati BTKi (inibitori della tirosina chinasi di Bruton) e BCL2i (inibitori della proteina BCL2)
  • La malattia del paziente deve essere ritornata dopo il trattamento precedente con BTKi oppure non aver risposto a questo trattamento, oppure il paziente non deve essere riuscito a tollerarlo
  • La malattia del paziente deve essere ritornata dopo il trattamento precedente con BCL2i oppure non aver risposto a questo trattamento, oppure il paziente non deve essere riuscito a tollerarlo
  • Se il paziente verrà considerato per il trattamento con idelalisib più rituximab, deve avere leucemia linfatica cronica e non linfoma linfocitico piccolo
  • Se il paziente verrà considerato per il trattamento con bendamustina più rituximab, la sua malattia non deve avere specifiche alterazioni genetiche chiamate del(17p) o mutazione TP53
  • Se il paziente verrà considerato per il trattamento con venetoclax più rituximab, deve aver avuto una buona risposta al precedente trattamento con BCL2i, deve essere passato almeno un anno dall'ultimo trattamento con BCL2i, e deve essere riuscito a tollerare bene il precedente trattamento con BCL2i
  • I pazienti con linfoma linfocitico piccolo devono avere almeno un linfonodo (ghiandole che fanno parte del sistema immunitario) di dimensioni superiori a 1,5 cm che può essere misurato con la TAC o risonanza magnetica
  • Il paziente deve avere un punteggio ECOG (scala che misura quanto una persona riesce a svolgere le attività quotidiane) da 0 a 2, il che significa essere in condizioni generali accettabili
  • Il paziente deve avere esami del sangue che mostrano un funzionamento adeguato degli organi importanti, inclusi:
  • Un numero sufficiente di globuli bianchi neutrofili (almeno 1000 per microlitro di sangue, o almeno 750 se il midollo osseo è coinvolto dalla malattia)
  • Un numero sufficiente di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) - almeno 75.000 per microlitro, o almeno 50.000 se il midollo osseo è coinvolto
  • Un livello sufficiente di emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue) - almeno 7,5 grammi per decilitro
  • Una funzione dei reni adeguata, misurata attraverso la velocità di filtrazione glomerulare di almeno 30 millilitri per minuto
  • Livelli normali di bilirubbina (sostanza prodotta dalla decomposizione dei globuli rossi), amilasi e lipasi (enzimi del pancreas), e enzimi del fegato
  • Una normale capacità di coagulazione del sangue
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a usare metodi contraccettivi molto efficaci durante tutto lo studio e per un periodo specifico dopo l'ultimo trattamento
  • Le donne in età fertile devono fare un test di gravidanza prima di iniziare lo studio
  • Gli uomini fertili devono essere disposti a usare metodi contraccettivi molto efficaci durante tutto lo studio e per un periodo specifico dopo l'ultimo trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni di età
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando al seno
  • Non puoi partecipare se hai una grave malattia del cuore che potrebbe peggiorare durante lo studio
  • Non puoi partecipare se hai una grave malattia del fegato che compromette il funzionamento di questo organo
  • Non puoi partecipare se hai una grave malattia dei reni che riduce la loro capacità di filtrare il sangue
  • Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di tumore negli ultimi 3 anni, tranne alcuni tumori della pelle non pericolosi
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione grave in corso che richiede trattamento con antibiotici per via endovenosa
  • Non puoi partecipare se hai l'HIV, che è il virus che causa l'AIDS
  • Non puoi partecipare se hai l'epatite B o l'epatite C attive, che sono infezioni del fegato
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di cellule staminali negli ultimi 6 mesi
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico con farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Non puoi partecipare se hai problemi di coagulazione del sangue che aumentano il rischio di sanguinamento
  • Non puoi partecipare se non sei in grado di assumere farmaci per bocca
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave che ti impedisce di comprendere lo studio
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • BGB-16673

    è un nuovo farmaco sperimentale sviluppato per trattare la leucemia linfatica cronica e il linfoma linfocitico piccolo. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori BTK, che agiscono bloccando una proteina specifica nelle cellule tumorali per impedire loro di crescere e moltiplicarsi. In questo studio, BGB-16673 viene testato per vedere se può essere più efficace dei trattamenti standard attualmente disponibili.

  • Idelalisib

    è un farmaco approvato che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori del sangue, inclusa la leucemia linfatica cronica. Funziona bloccando una proteina chiamata PI3K che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere e crescere. Quando questa proteina viene bloccata, le cellule tumorali hanno maggiori difficoltà a rimanere vive e possono morire più facilmente.

  • Rituximab

    è un farmaco di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Si attacca a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali del sangue, segnalando al sistema immunitario di attaccare queste cellule. È un trattamento standard utilizzato in combinazione con altri farmaci per diversi tipi di tumori del sangue.

  • Bendamustina

    è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA all'interno delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Quando le cellule tumorali non riescono a riparare questo danno, muoiono. È un trattamento consolidato utilizzato per vari tipi di tumori del sangue e spesso viene somministrato insieme ad altri farmaci per aumentare la sua efficacia.

  • Venetoclax

    è un farmaco mirato che blocca una proteina chiamata BCL-2, che normalmente aiuta le cellule tumorali a sopravvivere più a lungo del dovuto. Bloccando questa proteina, venetoclax induce le cellule tumorali a morire attraverso un processo naturale chiamato morte cellulare programmata. È particolarmente efficace nei tumori del sangue dove questa proteina è molto attiva.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BGB-16673

    Si tratta di un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di compresse, attualmente in fase di studio clinico di Fase 3 per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Questo medicinale appartiene alla classe degli inibitori delle proteine chinasi e agisce bloccando specifiche proteine all'interno delle cellule tumorali che sono responsabili della loro crescita e sopravvivenza. È progettato specificamente per pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti mirati senza successo, offrendo una nuova opzione terapeutica in situazioni cliniche complesse.

  • Idelalisib

    È un farmaco antitumorale disponibile in compresse da assumere per bocca, già approvato per l'uso clinico nel trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue come la leucemia linfatica cronica. Appartiene alla famiglia degli inibitori della PI3K delta, una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e moltiplicarsi, e funziona bloccando questa proteina per rallentare o fermare la progressione del tumore. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci antitumorali per aumentare l'efficacia del trattamento.

  • Rituximab

    È un anticorpo monoclonale somministrato attraverso infusione endovenosa in ospedale o clinica specializzata, ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tipi di linfomi e leucemie. Questo farmaco appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali e agisce riconoscendo e legandosi a una proteina specifica presente sulla superficie delle cellule tumorali del sangue, chiamata CD20, per poi attivare il sistema immunitario a distruggere queste cellule malate. È considerato un pilastro della terapia moderna per molti tumori ematologici e viene frequentemente combinato con altri farmaci chemioterapici.

  • Bendamustina

    È un agente chemioterapico somministrato per via endovenosa in ambiente ospedaliero, utilizzato nel trattamento di diversi tipi di tumori del sangue inclusa la leucemia linfatica cronica. Appartiene alla classe degli agenti alchilanti e funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi e causandone la morte. Questo farmaco combina le proprietà di due diverse classi di chemioterapici, rendendolo particolarmente efficace contro certi tipi di cellule tumorali resistenti ad altri trattamenti.

  • Venetoclax

    È un farmaco orale disponibile in compresse, approvato per il trattamento della leucemia linfatica cronica e di alcuni altri tumori del sangue. Appartiene alla classe degli inibitori della proteina BCL-2 e agisce bloccando una proteina che normalmente protegge le cellule tumorali dalla morte naturale, permettendo così alle cellule malate di morire spontaneamente. Rappresenta un importante progresso nella medicina di precisione, essendo progettato per colpire specificamente un meccanismo molecolare che mantiene in vita le cellule tumorali.

Malattie studiate

  • Leucemia linfocitica cronica

    È un tipo di tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti B. La malattia si sviluppa quando questi linfociti crescono in modo anomalo e si accumulano nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e in altri organi. La progressione è solitamente lenta e graduale nel corso di mesi o anni. I linfociti anomali non funzionano correttamente per combattere le infezioni e possono causare l'ingrossamento dei linfonodi e della milza. Nel tempo, le cellule tumorali possono interferire con la produzione normale di altre cellule del sangue.

  • Linfoma linfocitico a piccole cellule

    È un tumore del sistema linfatico che coinvolge principalmente i linfonodi e altri tessuti linfatici. La malattia è caratterizzata dalla presenza di piccoli linfociti B anomali che si accumulano nei linfonodi, causandone l'ingrossamento. Il linfoma progredisce lentamente e può diffondersi da un gruppo di linfonodi all'altro nel corso del tempo. Le cellule tumorali possono anche infiltrarsi in altri organi come la milza, il fegato e il midollo osseo. Questa condizione è strettamente correlata alla leucemia linfocitica cronica e condivide molte caratteristiche simili.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518893-15-00Codice del protocolloBGB-16673-302Partecipanti previsti253 personePromotoreBeOne Medicines AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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