Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)
Centro verificato
Monaco di Baviera, Germania
Non ancora in reclutamento
Studio su benfooxythiamine monosodico e lutetio‑177 vipivotide tetraxetan in adulti con cancro prostatico metastatico resistente e malattia stabile dopo due cicli
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione è una forma avanzata di cancro alla prostata che si è diffusa al di fuori della ghiandola e non risponde più alla terapia ormonale. Il trattamento standard attuale per questa condizione è Pluvicto®, una terapia a radioisotopi che utilizza lutetio (177Lu) vipivotide tetraxetan per colpire le cellule tumorali. Lo studio valuta l’aggiunta di Benfo‑oxythiamine, una nuova sostanza somministrata per via orale, al regime di Pluvicto®.
Lo scopo dello studio è verificare se l’associazione di Benfo‑oxythiamine con il trattamento standard è sicura e più efficace. I partecipanti, già trattati con due cicli di Pluvicto® e con la malattia stabile (cioè senza peggioramento), riceveranno ulteriori dosi della nuova sostanza in combinazione con il proseguimento della terapia standard; le dosi saranno aumentate gradualmente per individuare la quantità migliore da usare. Dopo aver stabilito la dose ottimale, un gruppo di pazienti continuerà a ricevere quella dose per valutare l’effetto sul tumore e sulla salute generale.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
11 criteri
- Essere disposto e capace di leggere, capire e firmare il consenso informato (un documento che spiega lo studio e richiede la tua autorizzazione).
- Avere uno stato di performance ECOG compreso tra 0 e 2 (una scala che indica quanto bene ti senti e quanto riesci a svolgere le attività quotidiane).
- Avere una speranza di vita di almeno 3 mesi, valutata dal medico curante.
- Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso.
- Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata (un tipo di tumore della prostata).
- Avere una diagnosi di cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) con livello di testosterone nel sangue inferiore a 50 ng/dL oppure essere in terapia di deprivazione androgenica (ADT) o aver subito una orchiectomia bilaterale (rimozione chirurgica dei testicoli).
- Avere una malattia PSMA‑positiva confermata con una scansione PSMA‑PET/CT (un esame di imaging che mostra se le cellule tumorali hanno una proteina chiamata PSMA).
- Aver già ricevuto inibitori della via del recettore degli androgeni (ARPi) e chemioterapia a base di taxani (due tipi di trattamenti usati per il cancro).
- Aver completato i primi 2 cicli di terapia standard Pluvicto® e, secondo il medico, essere idoneo a continuare altri cicli.
- Avere una malattia stabile secondo i criteri RECIST 1.1 su una TAC ad alta risoluzione con contrasto, confrontata con la TAC fatta prima del trattamento (significa che il tumore non è peggiorato).
- Avere almeno una lesione metastatica misurabile secondo RECIST 1.1 su una TAC ad alta risoluzione con contrasto dopo i primi 2 cicli di Pluvicto® (una zona di tumore che può essere misurata con l’esame).
Chi non può partecipare allo studio?
11 criteri
- Se il risultato della TAC (tomografia assiale computerizzata ad alta risoluzione con contrasto) mostra una risposta completa, parziale o una progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 (regole usate per misurare i cambiamenti delle dimensioni del tumore) dopo i primi due cicli di Pluvicto®, non può partecipare.
- Se sta assumendo altre terapie anticancro contemporaneamente, come chemioterapia (farmaci che uccidono le cellule tumorali), terapia mirata (farmaci che colpiscono specifici meccanismi del tumore), immunoterapia (farmaci che stimolano il sistema immunitario) o radioterapia (uso di radiazioni per distruggere le cellule tumorali) che non fanno parte dello studio, non può partecipare. Possono continuare ARPi, ADT, bisfosfonati e altre terapie di supporto per le ossa già in corso, così come la radioterapia palliativa per il dolore osseo se non coinvolge lesioni misurabili.
- Se ha ricevuto un farmaco o un dispositivo sperimentale entro le ultime 4 settimane o entro 5 emivite (tempo in cui la quantità del farmaco si dimezza), prima della prima dose di B‑OT, non può partecipare.
- Se una PET PSMA (scansione che usa una sostanza radioattiva per evidenziare le cellule tumorali della prostata) mostra una progressione della malattia con almeno 6 nuove lesioni ossee, nodali o polmonari, oppure una nuova lesione al fegato o in altri organi non polmonari, dopo i primi due cicli di Pluvicto®, non può partecipare. Questo è definito secondo i criteri di progressione PCWG4 (linee guida per valutare la progressione della malattia).
- Se ha una compressione del midollo spinale sintomatica o metastasi al cervello o al rivestimento del cervello (leptomeningei) non trattate o instabili, non può partecipare. Può essere ammessa solo se le metastasi cerebrali sono state trattate, sono stabili alle immagini recenti (ultime 4 settimane) e non presenta sintomi neurologici né necessita di steroidi o farmaci anticonvulsivanti.
- Se presenta anomalie significative all’ECG (elettrocardiogramma, test che registra l’attività elettrica del cuore), come un intervallo QTcF (tempo corretto del ciclo cardiaco) superiore a 470 ms o una storia di Torsade de Pointes (un tipo pericoloso di aritmia), non può partecipare.
- Se ha ricevuto una trasfusione di sangue o un supporto con fattori di crescita (sostanze che stimolano la produzione di cellule del sangue) esclusivamente per raggiungere i valori di laboratorio richiesti entro le ultime 4 settimane, non può partecipare.
- Se ha tossicità persistente di almeno grado 2 (moderata) legata a trattamenti oncologici precedenti, inclusi i primi due cicli di Pluvicto®, eccetto la perdita di capelli (alopecia) o altre tossicità di grado 2 stabili ritenute accettabili dal medico, non può partecipare.
- Se ha una storia di altri tumori negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose della pelle, non può partecipare.
- Se non è in grado di deglutire farmaci per via orale o ha disturbi gastrointestinali (come problemi di stomaco o intestino) che potrebbero impedire l’assorbimento del farmaco sperimentale, non può partecipare.
- Se è noto che ha una ipersensibilità (reazione allergica) a B‑OT o a uno dei suoi ingredienti inattivi, non può partecipare.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Benfo-oxythiamine
è un farmaco sperimentale somministrato in capsule orali. Nel trial viene aggiunto al trattamento standard per verificare se è sicuro e tollerato dai pazienti. Gli studi di fase Ib servono a capire quali dosi possono essere usate senza causare effetti indesiderati, mentre la fase IIa cerca di capire se il farmaco può migliorare i risultati contro il cancro quando viene usato insieme al trattamento già approvato.
Lutetio (177Lu) vipivotide tetraxetan (Pluvicto®)
è una terapia già approvata per il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Viene somministrato per via endovenosa e agisce dirigendo una radiazione direttamente alle cellule tumorali. Nel trial è il trattamento di base a cui viene aggiunto il Benfo-oxythiamine, permettendo di valutare se la combinazione può dare risultati migliori rispetto al solo Pluvicto®.
Che cosa si sa già del trattamento
Benfo-oxythiamine DL4 - è una capsula rigida da assumere per via orale; attualmente è in fase di sperimentazione clinica (fase Ib/IIa) come trattamento aggiuntivo per il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Viene studiata per migliorare l’efficacia della terapia con lutetio‑177 vipivotide tetraxetan (Pluvicto®). Agisce bloccando l’enzima transchetolasi, riducendo la capacità delle cellule tumorali di produrre energia dalla glicole. È classificata come modulatore del metabolismo e derivato della tiamina.
Malattie studiate
Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) - Il carcinoma della prostata continua a crescere nonostante la castrazione chimica o chirurgica, con diffusione a siti distanti come ossa, linfonodi o organi viscali. È definito resistente alla castrazione quando i livelli di testosterone sono < 50 ng/dL ma la crescita tumorale persiste. La progressione si manifesta con aumento del PSA e comparsa di nuove lesioni ossee o metastasi viscerali visibili a imaging. I sintomi possono includere difficoltà urinaria, dolore osseo e affaticamento. La condizione è considerata metastatica perché le cellule tumorali hanno colonizzato tessuti al di fuori della ghiandola prostatica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 19 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2026-527059-25-00Codice del protocolloBV-01-106Partecipanti previsti48 persone
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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