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Studio su belantamab mafodotin e carfilzomib per pazienti con mieloma multiplo recidivante refrattario a lenalidomide

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio esamina l'uso di due farmaci, belantamab mafodotin e carfilzomib, in combinazione con un altro farmaco chiamato dexametasona. Il belantamab mafodotin è un tipo di farmaco che si somministra tramite infusione, mentre il carfilzomib viene somministrato tramite iniezione. Entrambi i farmaci sono progettati per attaccare le cellule tumorali in modi diversi.

Lo scopo principale dello studio è determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2 del belantamab mafodotin quando usato insieme a carfilzomib e dexametasona. Inoltre, lo studio mira a valutare l'efficacia del trattamento in termini di risposta completa e sicurezza dopo 12 mesi di terapia. I partecipanti allo studio sono pazienti con mieloma multiplo che hanno già ricevuto trattamenti precedenti e sono resistenti a un farmaco chiamato lenalidomide.

Lo studio è suddiviso in due fasi: una fase iniziale per determinare la dose ottimale e una fase di espansione per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. I partecipanti riceveranno i farmaci tramite infusione o iniezione e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con mieloma multiplo che non rispondono più ai trattamenti standard.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della fase di studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo recidivante.

    La fase iniziale mira a determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2 del farmaco belantamab mafodotin in combinazione con carfilzomib e desametasone.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci belantamab mafodotin e carfilzomib vengono somministrati per via endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite in base alla tolleranza e alla risposta del paziente.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    Durante la fase di espansione, l'efficacia del trattamento viene valutata in termini di tasso di risposta completa e tasso di negatività della malattia residua minima dopo 12 mesi di terapia.

    La sicurezza e la tollerabilità della combinazione di farmaci vengono monitorate attentamente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Il paziente è sottoposto a esami regolari per monitorare i segni vitali, gli esami di laboratorio e le condizioni oculari.

    La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri del Gruppo di Lavoro Internazionale sul Mieloma.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 agosto 2027.

    I risultati finali includeranno l'analisi della sopravvivenza complessiva e la durata della risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il paziente deve essere, secondo l'opinione del medico, disposto e in grado di seguire i requisiti del protocollo dello studio.
  • Le partecipanti femminili devono utilizzare metodi contraccettivi in conformità con le normative locali per chi partecipa a studi clinici.
  • I partecipanti maschili devono utilizzare metodi contraccettivi in conformità con le normative locali per chi partecipa a studi clinici.
  • Tutte le tossicità legate a trattamenti precedenti devono essere di Grado 1 o inferiore al momento dell'iscrizione, tranne la perdita di capelli (alopecia).
  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare fornendo il consenso informato scritto.
  • Il paziente deve aver dato il consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura legata allo studio, con la possibilità di ritirare il consenso in qualsiasi momento senza influire sulla futura assistenza medica.
  • I pazienti con mieloma multiplo recidivante devono aver ricevuto almeno 1 e non più di 3 linee di terapia precedenti. L'induzione, l'intensificazione con melphalan ad alte dosi e il trapianto di cellule staminali e il mantenimento sono considerati una linea di trattamento.
  • I pazienti devono essere refrattari a lenalidomide, il che significa che la malattia è progredita durante l'assunzione di lenalidomide o entro i primi 60 giorni dall'ultima dose.
  • I pazienti possono aver ricevuto trattamenti precedenti con inibitori del proteasoma. I pazienti trattati con bortezomib in passato sono idonei indipendentemente dallo stato di refrattarietà. Il trattamento precedente con carfilzomib è consentito, a condizione che i pazienti abbiano ottenuto almeno una risposta parziale e che ci sia un intervallo di almeno 6 mesi senza trattamento.
  • Il partecipante deve avere una malattia misurabile, definita come proteina monoclonale nel siero di almeno 0,5 g/dl o proteina monoclonale nelle urine di almeno 200 mg/24 ore. Per i pazienti la cui malattia è misurabile solo tramite FLC (catene leggere libere) nel siero, il valore deve essere di almeno 100 mg/L (10 mg/dl), con un rapporto FLC nel siero anormale.
  • Il partecipante deve avere uno stato di salute secondo l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 2 o inferiore, che indica il livello di attività fisica e benessere.
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età.
  • Il partecipante deve avere una funzione degli organi adeguata, come definito nella tabella 6 dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni e dai 66 anni in su.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Belantamab Mafodotin

    Questo farmaco è utilizzato per trattare i pazienti con mieloma multiplo recidivante. Funziona legandosi a una proteina specifica sulle cellule tumorali e rilasciando una sostanza che aiuta a distruggere queste cellule. È studiato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Carfilzomib

    Questo è un farmaco che inibisce il proteasoma, un complesso proteico che le cellule tumorali usano per crescere e sopravvivere. Bloccando il proteasoma, carfilzomib aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali e a indurre la loro morte. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.

  • Desametasone

    Questo è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto del trattamento del mieloma multiplo, desametasone è usato per migliorare l'efficacia di altri farmaci antitumorali e per gestire alcuni sintomi della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Belantamab mafodotin – È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo recidivante. Questo farmaco è in fase I/II di sperimentazione, con l'obiettivo di determinare la dose massima tollerata e valutare l'efficacia in combinazione con carfilzomib e desametasone. Belantamab mafodotin agisce legandosi a una proteina specifica sulle cellule tumorali, rilasciando un agente tossico che aiuta a distruggere le cellule maligne. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo con un agente chemioterapico.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e producono proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il tempo, il midollo osseo diventa incapace di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue sane. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-517006-28-00Codice del protocolloGEM-BELMAPartecipanti previsti60 personePromotoreFundacion PETHEMA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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