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Studio su adulti con disturbo depressivo maggiore per valutare efficacia e sicurezza di clostridium botulinum a, strain pm-12759 hall-a (drug combination) vs placebo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Major Depressive Disorder è una condizione caratterizzata da umore costantemente depresso, perdita di interesse per le attività quotidiane e difficoltà a concentrarsi. Nel trial viene testato AGN-151607-DP, un farmaco a base di tossina botulinica somministrato mediante injection, confrontato con un placebo per valutare se può migliorare i sintomi depressivi.

Lo scopo è valutare l’efficacia antidepressiva del farmaco rispetto al placebo. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale (randomized) a uno dei due gruppi e né i partecipanti né i ricercatori sanno quale trattamento è stato dato (studio in doppio cieco – double‑blind). Dopo un periodo di trattamento iniziale, tutti i partecipanti entrano in una fase aperta (open‑label) in cui ricevono il farmaco, con controlli regolari per monitorare i cambiamenti dell’umore e la comparsa di eventuali effetti indesiderati, fino al completamento dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dopo aver accettato di partecipare, viene firmato il modulo di consenso informato.

    Il paziente riceve una breve spiegazione sullo scopo dello studio e sulle attività previste.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Vengono raccolti i dati clinici iniziali e si compila il questionario Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale per misurare la gravità della depressione.

    Viene anche compilata la scala Clinical Global Impression of Severity–Major Depressive Disorder, che fornisce una valutazione globale dello stato di salute mentale.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione e doppio cieco

    Il paziente è assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo che riceve AGN-151607-DP oppure il gruppo che riceve placebo.

    Il principio del doppio cieco garantisce che né il paziente né il personale medico sappiano quale trattamento è stato assegnato.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione dell'iniezione

    Viene effettuata una singola iniezione intramuscolare di AGN-151607-DP alla dose di 00 U (unità), oppure una iniezione di placebo per il gruppo di controllo.

    Il prodotto è una soluzione sterile destinata all'iniezione.

  5. Passaggio 5

    Visite di controllo a breve termine

    Una settimana dopo l'iniezione, il paziente torna per una visita di controllo in cui vengono valutati eventuali effetti indesiderati.

    Una seconda visita avviene due settimane dopo l'iniezione per monitorare la risposta iniziale al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni intermedie

    A quattro settimane dall'iniezione, il paziente completa nuovamente le scale di valutazione per verificare eventuali cambiamenti nella depressione.

    Una ulteriore valutazione è prevista a otto settimane per osservare l'evoluzione dei sintomi e la comparsa di eventuali eventi avversi.

  7. Passaggio 7

    Periodo di trattamento aperto

    Dopo la fase cieca, tutti i partecipanti ricevono AGN-151607-DP in modo non cieco per un periodo aggiuntivo.

    Durante questo periodo, le visite di controllo continuano con valutazioni regolari per monitorare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

  8. Passaggio 8

    Valutazione finale

    Al termine del periodo di studio, il paziente completa nuovamente le scale di valutazione per determinare il risultato complessivo del trattamento.

    Vengono registrati tutti gli eventi avversi occorsi durante l'intero periodo di partecipazione.

  9. Passaggio 9

    Conclusione della partecipazione

    I dati raccolti vengono inviati al centro di ricerca per l'analisi finale dell'efficacia e della sicurezza del trattamento.

    Il paziente termina la sua partecipazione allo studio senza ulteriori obblighi.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 70 anni al momento del consenso informato.
  • Essere maschio o femmina.
  • Avere almeno un episodio precedente di depressione maggiore che soddisfi i criteri del DSM‑5‑TR (manuale diagnostico usato dai medici).
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 45 (misura il rapporto tra peso e altezza).
  • L'episodio depressivo attuale deve avere un punteggio totale di HAM‑D17 ≥ 22 (scala che valuta la gravità della depressione).
  • L'episodio attuale deve avere un punteggio di CGI‑S‑MDD ≥ 4 (valutazione clinica della gravità della depressione).
  • La durata dell'episodio attuale deve essere di almeno 4 settimane e non più di 24 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Resistenza al trattamento nell'episodio attuale (significa che i sintomi depressivi non sono migliorati almeno del 50% nonostante l'uso di due o più antidepressivi adeguati).
  • Uso contemporaneo di farmaci antidepressivi o di rimedi erboristici/homeopatici per la depressione entro le ultime due settimane, o per un periodo pari a cinque volte l'emivita (tempo necessario perché la metà della sostanza sia eliminata dal corpo) più lungo, qualunque sia più lungo.
  • Storia di vita di diagnosi secondo il manuale DSM-5-TR di schizofrenia o altri disturbi psicotici (condizioni caratterizzate da perdita di contatto con la realtà).
  • Storia di vita di diagnosi di disturbo bipolare (una condizione con oscillazioni marcate dell'umore tra depressione e mania).
  • Storia di vita di diagnosi di disturbo neurocognitivo maggiore (una condizione che causa perdita significativa di memoria e altre funzioni mentali).
  • Storia di vita di un disturbo neuroevolutivo più grave del lieve o che impedisce di dare il consenso, seguire le istruzioni o partecipare in sicurezza allo studio (ad esempio, forme gravi di autismo o ADHD).
  • Storia di vita di diagnosi di disturbo dissociativo (condizione in cui la persona sperimenta una separazione dalla realtà o dalla propria identità).
  • Storia di vita di diagnosi di disturbo da stress post‑traumatico (condizione che si sviluppa dopo eventi estremamente stressanti, con sintomi come flashback e ansia).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

gemibotulinumtoxinA
Questo è un farmaco a base di tossina botulinica prodotto da un ceppo speciale di *Clostridium botulinum*. Viene somministrato tramite iniezione sotto forma di soluzione. Nel trial è stato usato per valutare se, dato da solo, può ridurre i sintomi della depressione maggiore rispetto a un placebo. L’obiettivo è capire se l’iniezione di questa tossina possa influenzare i circuiti cerebrali legati all’umore, migliorando l’umore dei partecipanti allo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

gemibotulinumtoxinA - È una soluzione per iniezione somministrata mediante iniezione intramuscolare; attualmente è in fase 2 di studio clinico e non è ancora approvata per uso generale. È investigata come trattamento per il disturbo depressivo maggiore. Agisce bloccando il rilascio di acetilcolina e di altri neurotrasmettitori nelle terminazioni nervose, riducendo così l’attività eccessiva di certe aree cerebrali legate all’umore. È classificato come tossina botulinica di tipo A, un neurotossina con effetto neuromuscolare.

Malattie studiate

Disturbo depressivo maggiore - è una condizione caratterizzata da umore depresso persistente, perdita di interesse per le attività quotidiane e difficoltà a concentrarsi. I sintomi includono anche sensazione di colpa, affaticamento e alterazioni del sonno o dell’appetito. La malattia può manifestarsi in episodi acuti che durano diverse settimane o mesi. Se non trattata, gli episodi possono ripetersi e diventare più frequenti nel tempo. In alcuni casi, la gravità dei sintomi può aumentare, portando a un peggioramento funzionale progressivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-525047-40-00Codice del protocolloM26-083Partecipanti previsti376 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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