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Studio randomizzato sull’efficacia della tenecteplasi in pazienti con ictus ischemico acuto in finestra tardiva prima del trasferimento per trombectomia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l’Acute ischemic stroke, una condizione in cui un vaso sanguigno del cervello si blocca improvvisamente, riducendo l’apporto di ossigeno a una parte del cervello. Il farmaco in prova è il tenecteplase, somministrato per via endovenosa (iniezione nella vena) con l’obiettivo di sciogliere il coagulo e ripristinare il flusso sanguigno. Il trattamento è valutato in pazienti che presentano sintomi da 4,5 a 24 ore dall’ultimo momento in cui sono stati visti in buona salute e che mostrano, tramite imaging cerebrale come CT o MRI, tessuto cerebrale ancora potenzialmente recuperabile.

Lo scopo dello studio è valutare se la somministrazione di tenecteplase migliora la capacità di recupero funzionale a 90 giorni. I partecipanti vengono randomizzati, cioè assegnati casualmente, a ricevere il farmaco o il trattamento standard, e poi trasferiti tra ospedali (inter-hospital transfer) per un possibile intervento endovascolare, cioè una procedura che rimuove il coagulo direttamente dal vaso. Dopo il trattamento, i pazienti vengono seguiti per tre mesi, con valutazioni della capacità di svolgere le normali attività quotidiane mediante la modified Rankin Scale, una scala che misura il livello di disabilità, ottenuta tramite telefonata a loro o ai loro familiari.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Una volta accettato lo studio, viene confermata la partecipazione e si passa alla prima valutazione clinica.

    Vengono raccolti i dati anagrafici e la storia medica per verificare i criteri di ammissibilità.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale e randomizzazione

    Viene effettuata una valutazione neurologica di base usando la scala NIHSS (National Institutes of Health stroke scale), che misura la gravità dell’ictus.

    Vengono eseguiti esami di imaging, come CT (tomografia computerizzata) o MRI (risonanza magnetica), per verificare la presenza di tessuto cerebrale ancora salvabile.

    Sulla base dei risultati, il paziente viene assegnato casualmente al gruppo che riceve tenecteplase o al gruppo di controllo.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di tenecteplase (se assegnato)

    Se il paziente è stato assegnato al gruppo di studio, riceve una dose di tenecteplase pari a 0,25 mg per chilogrammo di peso corporeo.

    La dose viene preparata in forma di soluzione per iniezione e somministrata per via endovenosa (IV) in un’unica infusione rapida.

    La somministrazione avviene entro 4,5‑24 ore dall’ultimo momento in cui il paziente è stato visto in buone condizioni.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio immediato

    Dopo l’iniezione, il paziente viene osservato per almeno 30 minuti per rilevare eventuali reazioni avverse o segni di emorragia cerebrale.

    Vengono monitorati pressione arteriosa, frequenza cardiaca e parametri neurologici.

  5. Passaggio 5

    Trasferimento al centro di trombectomia

    Se è previsto un trasferimento verso un ospedale dotato di capacità di trombectomia endovascolare, il paziente viene trasportato in modo sicuro.

    Durante il trasferimento continua il monitoraggio dei parametri vitali e neurologici.

  6. Passaggio 6

    Trombectomia endovascolare (se indicata)

    Al centro di destinazione, se la valutazione conferma la necessità, si esegue la trombectomia endovascolare, una procedura che rimuove il coagulo dal vaso sanguigno del cervello.

    La procedura è descritta brevemente al paziente e al caregiver, indicando che è eseguita da specialisti in neuro‑interventistica.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up in ospedale

    Nei primi 36 ore dopo la randomizzazione, viene eseguita una nuova tomografia o risonanza per verificare la presenza di eventuali emorragie cerebrali (classificate secondo la classificazione heidelberg).

    Viene valutata la variazione del punteggio NIHSS rispetto al valore di base.

  8. Passaggio 8

    Dimissione e visite di follow‑up

    Prima della dimissione, il paziente riceve indicazioni su segni di allarme e su quando contattare il medico.

    Viene programmata una visita di controllo a 24‑36 ore per valutare nuovamente il punteggio NIHSS e per raccogliere il questionario EQ‑5D‑3l (euroqol 5‑dimensioni, 3‑livelli), che misura la qualità della vita.

  9. Passaggio 9

    Valutazione a 90 giorni

    A 90 giorni dall’inizio dello studio, viene effettuata una telefonata per raccogliere il punteggio della scala di Rankin modificata (mRS), che indica il livello di autonomia del paziente.

    Vengono inoltre registrati eventuali eventi avversi, come trombosi, emorragie o decesso.

    Tutti i dati vengono inseriti nel database dello studio in forma anonima.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Essere stato ammes​so in un centro primario per l’ictus (PSC) entro 4,5‑24 ore dall’inizio dei sintomi o dall’ultimo momento in cui si era ben​e (cioè l’ultimo momento in cui il paziente era cosciente e senza sintomi).
  • Avere un punteggio NIHSS (un test che misura la gravità dell’ictus) pari o superiore a 6 al momento dell’ammissione.
  • Mostrare, con gli esami di imaging, un’occlusione di un grosso vaso sanguigno nel cervello (come l’arteria interna carotidea, le prime parti dell’arteria cerebrale media M1 o M2, o l’arteria basilar).
  • Dimostrare, tramite imaging, la presenza di tessuto cerebrale ancora salvabile (profilo “target mismatch”):
    • Se è disponibile un esame di perfusione (CT‑perfusione o MR‑perfusione), il risultato deve indicare un “nucleo ischemico” (area di danno) di 70 mL o meno, un volume di ritardo di perfusione (Tmax ≥6 secondi) di almeno 30 mL, un rapporto di mismatch di 1,8 o più, e un volume totale di mismatch di almeno 15 mL.
    • Se non è disponibile l’esame di perfusione, deve esserci un “mismatch” valutato con il punteggio ASPECTS (un sistema che valuta la parte del cervello colpita su CT o MRI): punteggio ASPECTS ≥ 6 per occlusione dell’arteria interna carotidea o M1, ≥ 7 per M2, o ≥ 7 per l’arteria basilar (pc‑ASPECTS).
    • Necessità di un trasferimento inter‑ospedaliero per ricevere una procedura endovascolare (una terapia che utilizza cateteri per rimuovere l’ostruzione dal vaso).

Chi non può partecipare allo studio?

26 criteri

  • Qualsiasi motivo che rende controindicato l’uso di trombolisi endovenosa (IVT) secondo le linee guida, ad eccezione del criterio di tempo.
  • Impossibilità di abbassare la pressione sanguigna sotto 185/110 mmHg.
  • Insufficienza respiratoria o emodinamica (problemi gravi di respirazione o circolazione).
  • Allergia al farmaco, ai suoi componenti o alla gentamicina (una sostanza residua nella produzione).
  • Tendenza a sanguinare facilmente (emorragia di tipo emorragico).
  • Endocardite batterica o pericardite (infezioni del cuore).
  • Pancreatite acuta (infiammazione improvvisa del pancreas).
  • Grave compromissione della funzione epatica, inclusi insufficienza epatica, cirrosi, pressione alta nella vena porta con varici esofagee o epatite progressiva.
  • Malattia ulcerosa attiva del tratto gastrointestinale.
  • Neoplasia con alto rischio di sanguinamento (cancro che aumenta il rischio di emorragie).
  • Disturbi della coagulazione noti, come:
    • conteggio piastrinico platelet inferiore a 100 G/L (poche piastrine), oppure
    • Coagulopatia grave (INR > 1,7, tempo di tromboplastina parziale attivato > 40 s o tempo di protrombina > 15 s) attuale o negli ultimi 3 settimane.
    • Assunzione di anticoagulanti orali efficaci (ad esempio, antagonisti della vitamina K con INR > 1,7).
    • Storia di tumore intracerebrale.
    • Intervento chirurgico cerebrale o spinale o lesione spinale acuta entro gli ultimi 3 mesi.
    • Infarto miocardico con elevazione del segmento ST negli ultimi 3 mesi.
    • Chirurgia importante non neurologica, biopsia di un organo o trauma significativo negli ultimi 10 giorni.
    • Lesione traumatica moderata o grave al cervello recente.
    • Malformazione arteriosa o venosa nota, eccetto un aneurisma intracranico non rotto.
    • Emorragia cerebrale (sanguinamento del cervello) negli ultimi 3 mesi.
    • Presenza di angiopatia amiloide cerebrale (cerebral amyloid angiopathy).
    • Storia di ictus ischemico acuto negli ultimi 3 mesi.
    • Disabilità significativa prima dell’ictus, indicata da un punteggio mRS superiore a 2 (incapacità di svolgere le normali attività quotidiane in modo indipendente).
    • Donna in stato di gravidanza o che sta allattando.
    • Persona sotto tutela legale o con protezione legale.
    • Partecipazione a un altro studio di ricerca interventistica (ad esempio, altri trial clinici di farmaci) durante il periodo di follow‑up.
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Farmaci in studio

Tenecteplase è un farmaco che aiuta a sciogliere i coaguli di sangue. Nel trial viene somministrato per via endovenosa a pazienti che hanno avuto un ictus ischemico acuto e che devono essere trasferiti in un altro ospedale per una procedura di rimozione meccanica del coagulo (thrombectomia). L’obiettivo è verificare se, dato entro 4,5‑24 ore dall’ultimo momento in cui il paziente era bene, il farmaco può migliorare il recupero funzionale entro 90 giorni rispetto a non riceverlo.

Che cosa si sa già del trattamento

Tenecteplase - La tenecteplase è fornita come polvere da ricostituire in soluzione per iniezione e si somministra per via endovenosa. È un farmaco già approvato e utilizzato in diversi studi clinici per dissolvere i coaguli, soprattutto in infarto miocardico e in ictus ischemico acuto. Agisce attivando una proteina chiamata plasmina che rompe i coaguli di sangue, favorendo il ripristino del flusso sanguigno. Perciò è classificata come trombolitico o fibrinolitico, indicato principalmente per il trattamento dell'ictus ischemico acuto con grande occlusione vascolare.

Malattie studiate

Ictus ischemico acuto - L'ictus ischemico acuto è una condizione neurologica causata dall'interruzione improvvisa del flusso sanguigno a una parte del cervello. La mancanza di perfusione porta a danni alle cellule cerebrali in tempi molto brevi. Se la zona colpita è piccola, i sintomi possono limitarsi a deficit motori o sensoriali localizzati; se l'area è più ampia, i deficit possono coinvolgere più funzioni neurologiche. Nel tempo, l'area colpita può evolvere da una zona di ipoperfusione potenzialmente recuperabile a un'infrazione cerebrale permanente se il flusso non viene ripristinato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-525280-40-00Codice del protocolloTIMELESS-TNTPartecipanti previsti592 personePromotoreFondation A De Rothschild

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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