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Rinvecalinase alfa è una sostanza sperimentale nota anche con il codice di sviluppo DM199. È studiata per il trattamento dell'ictus ischemico acuto, una condizione in cui un coagulo di sangue blocca un vaso sanguigno nel cervello, interrompendo l'afflusso di sangue. La sostanza è somministrata per uso parenterale, cioè tramite iniezione anziché per bocca.[1]
L'esatto meccanismo d'azione di rinvecalinase alfa non è descritto nei dati di registro di questo studio. Lo studio si concentra su partecipanti con gravità moderata dell'ictus che si presentano entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus ischemico acuto o dall'ultima volta in cui sono stati visti in condizioni normali, a causa di occlusioni di vasi di piccolo e medio calibro. Si tratta di partecipanti con opzioni terapeutiche limitate.[1]
Rinvecalinase alfa è somministrato per uso parenterale, cioè tramite iniezione anziché per bocca. Nello studio, la dose studiata è di 548 microgrammi.[1]
Uno studio clinico di Fase 4 è attualmente autorizzato per studiare rinvecalinase alfa nell'ictus ischemico acuto. Lo studio prevede di arruolare 728 partecipanti.[1]
Lo studio è interventistico, cioè i partecipanti ricevono il trattamento e vengono poi seguiti nel tempo. Confronta rinvecalinase alfa con un placebo, un prodotto contenente gli stessi ingredienti tranne il principio attivo.[1]
La misura principale dello studio è il recupero dall'ictus al Giorno 90, valutato con la Scala di Rankin modificata (mRS). Un punteggio di 0 o 1 su questa scala, che va da 0 a 6, è considerato un esito funzionale eccellente. Lo studio misura anche l'incidenza, la gravità e la causalità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, nonché le variazioni dell'esame obiettivo, dei parametri vitali, degli esami del sangue e dell'elettrocardiogramma (ECG).[1]
I partecipanti che hanno ricevuto o riceveranno una trombectomia meccanica, una procedura per rimuovere fisicamente il coagulo, non sono idonei. I partecipanti che hanno ricevuto fibrinolitici, farmaci che sciolgono i coaguli, sono esclusi a meno che presentino ancora un deficit neurologico moderato persistente sei o più ore dopo il trattamento. Le terapie standard non devono essere negate ai partecipanti presi in considerazione per questo studio.[1]
Lo studio è progettato per misurare l'incidenza, la gravità e la causalità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, comprese le reazioni nel sito di iniezione. Al momento non sono disponibili dati sugli effetti indesiderati da studi completati nel registro.[1]
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