Studio sull’ictus ischemico acuto con trombectomia meccanica e acido acetilsalicilico in pazienti con occlusione di un grande vaso e deficit neurologico iniziale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda l’ictus ischemico acuto, una condizione in cui un grosso vaso sanguigno nel cervello si blocca, impedendo il flusso di sangue e ossigeno. Questo puรฒ causare danni al cervello e sintomi neurologici. Il trattamento standard per questa condizione include l’uso di acido acetilsalicilico, un farmaco comunemente noto per ridurre il rischio di coaguli di sangue. Lo studio esamina se l’aggiunta di una procedura chiamata trombectomia meccanica, che rimuove fisicamente il coagulo dal vaso sanguigno, possa essere piรน efficace del solo trattamento standard.

La trombectomia meccanica viene confrontata con il trattamento standard per vedere se migliora i risultati nei pazienti con ictus ischemico acuto. I partecipanti allo studio riceveranno o il trattamento standard con acido acetilsalicilico o il trattamento standard piรน la trombectomia meccanica. L’obiettivo principale รจ valutare se la combinazione di trattamenti porta a un miglioramento della funzionalitร  e della qualitร  della vita dei pazienti dopo 90 giorni, utilizzando una scala chiamata Scala di Rankin modificata, che misura la disabilitร  e la mortalitร .

Lo studio si svolgerร  su un periodo di tempo, con valutazioni dei pazienti a intervalli regolari per monitorare i progressi e gli effetti del trattamento. I risultati saranno confrontati per determinare quale approccio offre i migliori benefici per i pazienti con ictus ischemico acuto. La sicurezza del trattamento sarร  monitorata attentamente, con particolare attenzione a eventuali emorragie cerebrali sintomatiche che potrebbero verificarsi entro 24 ore dal trattamento.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con l’ottenimento del consenso informato. In caso di deficit neurologico grave, il consenso puรฒ essere dato verbalmente e confermato da un testimone indipendente.

I pazienti devono avere un’etร  superiore ai 18 anni e un ictus ischemico acuto causato dall’occlusione di un grande vaso intracranico o extracranico.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione del deficit neurologico utilizzando la scala NIHSS, con punteggi tra 5 e 18.

Si verifica la presenza di un mismatch DWI-FLAIR, che indica un’ischemia acuta senza cambiamenti iperintensi nella sequenza FLAIR.

3 trattamento standard

Il trattamento standard include l’uso di acido acetilsalicilico, somministrato per via orale. La frequenza e la durata specifiche non sono indicate nei dati forniti.

4 trattamento con trombectomia meccanica

Per i pazienti idonei, viene eseguita una trombectomia meccanica per rimuovere l’occlusione del vaso.

L’obiettivo principale รจ valutare se la trombectomia meccanica, aggiunta al trattamento standard, รจ superiore al solo trattamento standard.

5 monitoraggio e valutazione

Il progresso viene monitorato utilizzando la scala mRS per valutare l’esito funzionale dopo 90 giorni.

Viene valutata la qualitร  della vita del paziente utilizzando scale come la Beck Depression Rating Scale, la EQ-5D-5L Scale e la Barthel Scale.

6 conclusione della partecipazione

La partecipazione al trial si conclude con la valutazione finale dei risultati clinici e di sicurezza, inclusa la verifica di eventuali emorragie intracerebrali sintomatiche entro 24 ore.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi dare il tuo consenso informato per partecipare allo studio. Se hai difficoltร  a firmare a causa di un grave deficit neurologico, puoi dare il tuo consenso verbale, che sarร  confermato dalla firma di un testimone indipendente.
  • Devi essere un adulto con un ictus ischemico acuto causato dall’occlusione di un grande vaso sanguigno nel cervello, in una posizione che permette la riapertura meccanica del vaso.
  • Devi avere un mismatch DWI-FLAIR, che significa che ci sono differenze specifiche nelle immagini cerebrali che indicano un’ischemia acuta.
  • Il tuo deficit neurologico deve essere valutato tra 5 e 18 punti sulla scala NIHSS, che misura la gravitร  dei sintomi dell’ictus.
  • Devi avere piรน di 18 anni.
  • Per il gruppo A: il tempo di inizio dei sintomi deve essere sconosciuto (non piรน di 24 ore da quando eri senza sintomi) o il tempo dall’inizio dei sintomi alla puntura arteriosa stimata deve essere tra 6 e 24 ore.
  • Per il gruppo A: non devi soddisfare i criteri di ammissibilitร  degli studi DAWN e DEFUSE-3.
  • Per il gruppo B: devi avere da 0 a 5 punti sulla scala ASPECTS, che valuta il danno cerebrale visibile nelle immagini.
  • Per il gruppo B: il tempo dai primi sintomi dell’ictus acuto alla puntura arteriosa non deve superare le 6 ore.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un ictus ischemico acuto causato da un blocco in un grande vaso sanguigno.
  • Non possono partecipare persone con un deficit neurologico iniziale inferiore a 5 secondo la scala NIHSS, che รจ un modo per misurare la gravitร  dei sintomi dell’ictus.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come definito dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny Im. T.Marciniaka-Centrum Medycyny Ratunkowej Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Reclutando
25.03.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Acido Acetilsalicilico: Questo farmaco รจ comunemente usato per ridurre il dolore, la febbre o l’infiammazione. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato come parte del trattamento standard per i pazienti con ictus ischemico acuto. Aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, che possono peggiorare l’ictus.

Trombectomia Meccanica: Questa รจ una procedura medica utilizzata per rimuovere un coagulo di sangue da un grande vaso sanguigno nel cervello. Viene eseguita per migliorare il flusso sanguigno e ridurre i danni cerebrali causati dall’ictus ischemico. In questo studio, la trombectomia meccanica viene valutata per vedere se offre benefici aggiuntivi rispetto al solo trattamento standard con acido acetilsalicilico.

Malattie in studio:

Ictus ischemico acuto causato da occlusione di un grande vaso โ€“ L’ictus ischemico acuto si verifica quando un coagulo di sangue blocca il flusso sanguigno in un grande vaso del cervello, interrompendo l’apporto di ossigeno e nutrienti essenziali. Questo tipo di ictus puรฒ causare danni significativi al tessuto cerebrale, portando a deficit neurologici immediati. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltร  nel parlare, perdita di coordinazione e problemi visivi. La gravitร  dei sintomi dipende dalla dimensione e dalla posizione del vaso occluso. Senza un intervento tempestivo, il danno cerebrale puรฒ progredire rapidamente, aumentando il rischio di disabilitร  a lungo termine.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:39

ID della sperimentazione:
2024-515062-13-00
Codice del protocollo:
NBK241/2/2022
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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