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Studio sull'ictus ischemico acuto con trombectomia meccanica e acido acetilsalicilico in pazienti con occlusione di un grande vaso e deficit neurologico iniziale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'ictus ischemico acuto, una condizione in cui un grosso vaso sanguigno nel cervello si blocca, impedendo il flusso di sangue e ossigeno. Questo può causare danni al cervello e sintomi neurologici. Il trattamento standard per questa condizione include l'uso di acido acetilsalicilico, un farmaco comunemente noto per ridurre il rischio di coaguli di sangue. Lo studio esamina se l'aggiunta di una procedura chiamata trombectomia meccanica, che rimuove fisicamente il coagulo dal vaso sanguigno, possa essere più efficace del solo trattamento standard.

La trombectomia meccanica viene confrontata con il trattamento standard per vedere se migliora i risultati nei pazienti con ictus ischemico acuto. I partecipanti allo studio riceveranno o il trattamento standard con acido acetilsalicilico o il trattamento standard più la trombectomia meccanica. L'obiettivo principale è valutare se la combinazione di trattamenti porta a un miglioramento della funzionalità e della qualità della vita dei pazienti dopo 90 giorni, utilizzando una scala chiamata Scala di Rankin modificata, che misura la disabilità e la mortalità.

Lo studio si svolgerà su un periodo di tempo, con valutazioni dei pazienti a intervalli regolari per monitorare i progressi e gli effetti del trattamento. I risultati saranno confrontati per determinare quale approccio offre i migliori benefici per i pazienti con ictus ischemico acuto. La sicurezza del trattamento sarà monitorata attentamente, con particolare attenzione a eventuali emorragie cerebrali sintomatiche che potrebbero verificarsi entro 24 ore dal trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con l'ottenimento del consenso informato. In caso di deficit neurologico grave, il consenso può essere dato verbalmente e confermato da un testimone indipendente.

    I pazienti devono avere un'età superiore ai 18 anni e un ictus ischemico acuto causato dall'occlusione di un grande vaso intracranico o extracranico.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione del deficit neurologico utilizzando la scala NIHSS, con punteggi tra 5 e 18.

    Si verifica la presenza di un mismatch DWI-FLAIR, che indica un'ischemia acuta senza cambiamenti iperintensi nella sequenza FLAIR.

  3. Passaggio 3

    Trattamento standard

    Il trattamento standard include l'uso di acido acetilsalicilico, somministrato per via orale. La frequenza e la durata specifiche non sono indicate nei dati forniti.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con trombectomia meccanica

    Per i pazienti idonei, viene eseguita una trombectomia meccanica per rimuovere l'occlusione del vaso.

    L'obiettivo principale è valutare se la trombectomia meccanica, aggiunta al trattamento standard, è superiore al solo trattamento standard.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il progresso viene monitorato utilizzando la scala mRS per valutare l'esito funzionale dopo 90 giorni.

    Viene valutata la qualità della vita del paziente utilizzando scale come la Beck Depression Rating Scale, la EQ-5D-5L Scale e la Barthel Scale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione al trial si conclude con la valutazione finale dei risultati clinici e di sicurezza, inclusa la verifica di eventuali emorragie intracerebrali sintomatiche entro 24 ore.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi dare il tuo consenso informato per partecipare allo studio. Se hai difficoltà a firmare a causa di un grave deficit neurologico, puoi dare il tuo consenso verbale, che sarà confermato dalla firma di un testimone indipendente.
  • Devi essere un adulto con un ictus ischemico acuto causato dall'occlusione di un grande vaso sanguigno nel cervello, in una posizione che permette la riapertura meccanica del vaso.
  • Devi avere un mismatch DWI-FLAIR, che significa che ci sono differenze specifiche nelle immagini cerebrali che indicano un'ischemia acuta.
  • Il tuo deficit neurologico deve essere valutato tra 5 e 18 punti sulla scala NIHSS, che misura la gravità dei sintomi dell'ictus.
  • Devi avere più di 18 anni.
  • Per il gruppo A: il tempo di inizio dei sintomi deve essere sconosciuto (non più di 24 ore da quando eri senza sintomi) o il tempo dall'inizio dei sintomi alla puntura arteriosa stimata deve essere tra 6 e 24 ore.
  • Per il gruppo A: non devi soddisfare i criteri di ammissibilità degli studi DAWN e DEFUSE-3.
  • Per il gruppo B: devi avere da 0 a 5 punti sulla scala ASPECTS, che valuta il danno cerebrale visibile nelle immagini.
  • Per il gruppo B: il tempo dai primi sintomi dell'ictus acuto alla puntura arteriosa non deve superare le 6 ore.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un ictus ischemico acuto causato da un blocco in un grande vaso sanguigno.
  • Non possono partecipare persone con un deficit neurologico iniziale inferiore a 5 secondo la scala NIHSS, che è un modo per misurare la gravità dei sintomi dell'ictus.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come definito dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Acido Acetilsalicilico

    Questo farmaco è comunemente usato per ridurre il dolore, la febbre o l'infiammazione. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato come parte del trattamento standard per i pazienti con ictus ischemico acuto. Aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, che possono peggiorare l'ictus.

  • Trombectomia Meccanica

    Questa è una procedura medica utilizzata per rimuovere un coagulo di sangue da un grande vaso sanguigno nel cervello. Viene eseguita per migliorare il flusso sanguigno e ridurre i danni cerebrali causati dall'ictus ischemico. In questo studio, la trombectomia meccanica viene valutata per vedere se offre benefici aggiuntivi rispetto al solo trattamento standard con acido acetilsalicilico.

Che cosa si sa già del trattamento

Acido Acetilsalicilico – L'acido acetilsalicilico è somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato nella medicina moderna e ben documentato nella letteratura medica. È principalmente indicato per il trattamento e la prevenzione di condizioni come l'infarto miocardico e l'ictus ischemico. Agisce inibendo l'enzima cicloossigenasi, riducendo così la produzione di prostaglandine e trombossani, che sono coinvolti nei processi infiammatori e nella coagulazione del sangue. È classificato come un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) e antiaggregante piastrinico.

Malattie studiate

Ictus ischemico acuto causato da occlusione di un grande vaso – L'ictus ischemico acuto si verifica quando un coagulo di sangue blocca il flusso sanguigno in un grande vaso del cervello, interrompendo l'apporto di ossigeno e nutrienti essenziali. Questo tipo di ictus può causare danni significativi al tessuto cerebrale, portando a deficit neurologici immediati. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare, perdita di coordinazione e problemi visivi. La gravità dei sintomi dipende dalla dimensione e dalla posizione del vaso occluso. Senza un intervento tempestivo, il danno cerebrale può progredire rapidamente, aumentando il rischio di disabilità a lungo termine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515062-13-00Codice del protocolloNBK241/2/2022Partecipanti previsti264 personePromotoreMedical University Of Gdansk

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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