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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di JX10 per Pazienti con Ictus Ischemico Acuto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'ictus ischemico acuto, una condizione che si verifica quando il flusso di sangue al cervello viene improvvisamente interrotto da un coagulo o un restringimento di un'arteria cerebrale. L'ictus ischemico può causare danni permanenti al tessuto cerebrale e compromettere le funzioni neurologiche come il movimento, il linguaggio e la memoria. Il trattamento oggetto di studio è JX10, un farmaco sperimentale che viene confrontato con placebo per valutarne l'efficacia e la sicurezza.

Lo scopo dello studio è determinare se JX10 migliora i risultati funzionali nei pazienti colpiti da ictus ischemico acuto che si presentano in fase tardiva, ovvero diverse ore dopo l'inizio dei sintomi. Durante lo studio, i partecipanti ricevono il farmaco sperimentale o il placebo attraverso infusione endovenosa. Prima del trattamento, vengono eseguiti esami di imaging cerebrale come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (RM) per valutare l'estensione del danno cerebrale e identificare il tessuto cerebrale che può ancora essere salvato. Questi esami aiutano a determinare se il paziente può beneficiare del trattamento anche quando sono trascorse molte ore dall'inizio dell'ictus.

I medici monitorano attentamente i partecipanti per verificare il miglioramento delle funzioni neurologiche e per identificare eventuali effetti collaterali, in particolare l'emorragia intracranica sintomatica, che è un sanguinamento nel cervello che può peggiorare le condizioni del paziente. La valutazione dei risultati viene effettuata utilizzando scale standardizzate che misurano il grado di disabilità e l'indipendenza funzionale del paziente. Lo studio segue i partecipanti per un periodo di tre mesi per valutare completamente l'efficacia del trattamento e il recupero delle funzioni neurologiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Riceverai una singola dose del farmaco in studio JX10 o del placebo (sostanza inattiva) attraverso infusione endovenosa. Il placebo è una polvere bianca o giallo chiaro che non contiene principi attivi.

    Il trattamento viene somministrato entro 4,5-6 ore dall'ultimo momento in cui stavi bene (se non vengono eseguite immagini di perfusione) oppure entro 4,5-24 ore dall'ultimo momento in cui stavi bene (se le immagini mostrano tessuto cerebrale salvabile).

    Né tu né il medico saprete se stai ricevendo il farmaco attivo o il placebo, poiché questo è uno studio in cieco.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio nelle prime 36 ore

    Nelle prime 36 ore dopo aver ricevuto il trattamento, il personale medico ti monitorerà attentamente per verificare eventuali effetti collaterali, in particolare emorragie cerebrali (sanguinamento nel cervello).

    Durante questo periodo potresti dover eseguire scansioni cerebrali aggiuntive per controllare la tua condizione.

    I medici valuteranno regolarmente i tuoi sintomi neurologici utilizzando una scala chiamata NIHSS, che misura la gravità dei sintomi dell'ictus.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 90 giorni

    Dopo 90 giorni dal trattamento, parteciperai a una valutazione finale per misurare il tuo recupero funzionale.

    Questa valutazione utilizzerà la scala Rankin modificata (mRS), che misura il tuo livello di indipendenza nelle attività quotidiane su una scala da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso).

    L'obiettivo principale dello studio è determinare quanti partecipanti raggiungono un punteggio che indica nessun sintomo o sintomi minimi.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Avere un'età compresa tra 18 e 90 anni. Se hai più di 85 anni, devi essere completamente indipendente nelle attività quotidiane prima dell'ictus (che è un'interruzione del flusso sanguigno al cervello)
  • Aver firmato un consenso informato scritto da te, dal tuo rappresentante legale o da un medico indipendente secondo le normative locali
  • Avere un ictus ischemico acuto (blocco improvviso del flusso sanguigno al cervello) con sintomi evidenti e un'ostruzione completa o grave in specifiche arterie del cervello, dimostrata attraverso:
  • Una angiografia TC (esame che mostra i vasi sanguigni usando raggi X) o angiografia RM (stesso esame usando campi magnetici) che mostri un restringimento grave o un blocco di un'arteria idonea
  • Una perfusione TC o RM (esami che mostrano il flusso sanguigno nei tessuti) con deficit in un'arteria idonea
  • Una TC senza contrasto (raggi X del cervello senza mezzo di contrasto) che mostri un'arteria più densa del normale o una risonanza magnetica che mostri segni specifici di coagulo nell'arteria
  • Avere evidenza radiologica di tessuto cerebrale salvabile, basata su specifiche misurazioni del flusso sanguigno e del volume del tessuto danneggiato
  • Presentarsi per il trattamento entro 4,5-6 ore dall'ultima volta che stavi bene (se non si effettuano esami di perfusione) o entro 4,5-24 ore (se gli esami mostrano tessuto salvabile)
  • Avere un punteggio NIHSS (scala che misura la gravità dell'ictus) di almeno 5 punti prima del trattamento
  • Essere funzionalmente indipendente prima dell'ictus, con un punteggio mRS (scala che misura l'indipendenza nelle attività quotidiane) inferiore a 2 (o inferiore a 1 se hai 86-90 anni)
  • Se sei una donna in età fertile o un uomo, devi usare metodi contraccettivi efficaci. Le donne devono avere un test di gravidanza negativo e continuare la contraccezione per almeno 30 giorni dopo l'ultimo trattamento. Gli uomini devono usare contraccettivi durante lo studio e per 90 giorni dopo. Non si può donare sperma o ovuli durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo il trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Se ha meno di 18 anni di età
  • Se è incinta o sta allattando al seno
  • Se ha avuto un ictus ischemico (blocco di un vaso sanguigno nel cervello) più di 24 ore fa
  • Se ha un ictus emorragico (sanguinamento nel cervello) invece di un ictus ischemico
  • Se ha già avuto un ictus grave in passato che ha causato disabilità significative
  • Se ha problemi di coagulazione del sangue o sta assumendo farmaci che rendono difficile la coagulazione
  • Se ha avuto un'emorragia intracranica (sanguinamento dentro il cranio) negli ultimi 3 mesi
  • Se ha subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 2 settimane
  • Se ha la pressione sanguigna molto alta che non può essere controllata con i farmaci
  • Se ha gravi problemi al fegato o ai reni
  • Se ha un tumore maligno attivo
  • Se ha gravi problemi cardiaci come un infarto recente
  • Se sta partecipando ad un altro studio clinico
  • Se ha allergie note al farmaco in studio o ai suoi componenti
  • Se ha condizioni mentali che impediscono di comprendere e firmare il consenso informato
  • Se ha aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a causa di altre malattie
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

JX10 è un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento dell'ictus ischemico acuto. Questo medicinale viene somministrato ai pazienti che hanno subito un ictus causato dal blocco di un vaso sanguigno nel cervello. L'obiettivo di JX10 è quello di migliorare il recupero funzionale dei pazienti dopo l'ictus, aiutando a ripristinare il flusso sanguigno nelle aree del cervello che sono state danneggiate. Il farmaco è progettato per essere utilizzato anche quando sono trascorse diverse ore dall'inizio dei sintomi dell'ictus. I ricercatori stanno valutando se questo trattamento possa aiutare i pazienti a recuperare meglio le loro capacità motorie, cognitive e di linguaggio rispetto a chi non riceve il farmaco attivo.

Che cosa si sa già del trattamento

JX10 – JX10 è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa che è attualmente in fase di studio clinico di Fase 2-3 per il trattamento dell'ictus ischemico acuto, in particolare nei casi con presentazione tardiva. Il meccanismo d'azione specifico a livello molecolare non è ancora completamente definito nella letteratura medica, ma il farmaco appartiene alla classe dei trattamenti per la riperfusione cerebrale, progettati per ripristinare il flusso sanguigno nelle aree del cervello colpite dall'ictus. L'obiettivo principale è migliorare il recupero funzionale dei pazienti e ridurre la disabilità neurologica, mentre viene attentamente monitorato il rischio di emorragia intracranica come principale effetto collaterale. Attualmente JX10 non è approvato per uso clinico di routine e rimane in fase di ricerca per valutarne l'efficacia e la sicurezza rispetto al placebo.

Malattie studiate

Ictus ischemico acuto – L'ictus ischemico acuto è una condizione neurologica che si verifica quando il flusso sanguigno verso una parte del cervello viene improvvisamente interrotto o significativamente ridotto. Questo accade tipicamente a causa di un coagulo di sangue che blocca un'arteria cerebrale, impedendo l'arrivo di ossigeno e nutrienti alle cellule cerebrali. Le cellule cerebrali nella zona colpita iniziano a morire entro pochi minuti dalla mancanza di ossigeno. I sintomi possono includere improvvisa debolezza o paralisi di un lato del corpo, difficoltà nel parlare o comprendere il linguaggio, perdita della vista, e problemi di coordinazione. La progressione della malattia dipende dalla rapidità con cui viene ripristinato il flusso sanguigno e dall'estensione del danno cerebrale. Le funzioni neurologiche possono migliorare gradualmente nel tempo attraverso processi di recupero naturali del cervello.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-519521-37-01Codice del protocolloJX10002Partecipanti previsti881 personePromotoreCorxel Pharmaceuticals Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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