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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di rinvecalinase alfa nel trattamento dell'ictus ischemico acuto in pazienti con gravità moderata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda l'ictus ischemico acuto, una condizione che si verifica quando il flusso di sangue al cervello viene bloccato, causando danni al tessuto cerebrale. Durante lo studio verrà utilizzato un farmaco chiamato DM199, noto anche come rinvecalinase alfa, che verrà confrontato con un placebo. Il farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione. Lo studio è stato progettato per valutare se questo trattamento è sicuro e se funziona meglio del placebo nel migliorare il recupero delle persone che hanno avuto un ictus di gravità moderata. Lo studio si concentra su persone che hanno possibilità limitate di ricevere altri trattamenti e che si presentano entro 24 ore dall'inizio dei sintomi dell'ictus.

Lo studio prevede che i partecipanti ricevano il farmaco o il placebo per un periodo di 21 giorni. Durante questo tempo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e gli effetti del trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 90 giorni dopo l'inizio dello studio per valutare il loro recupero. Durante lo studio verranno eseguiti diversi esami, tra cui misurazioni dei segni vitali come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, esami del sangue, elettrocardiogramma ed esame fisico. Verrà inoltre valutata la capacità dei partecipanti di svolgere le attività quotidiane e il loro livello di indipendenza funzionale.

L'obiettivo principale dello studio è capire quante persone raggiungono un eccellente recupero funzionale dopo 90 giorni, misurato attraverso una scala che valuta il grado di disabilità. Lo studio valuterà anche la sicurezza del farmaco monitorando eventuali effetti indesiderati, reazioni nel punto di iniezione e cambiamenti nei parametri di laboratorio. Altri aspetti che verranno esaminati includono la capacità delle persone di essere indipendenti nelle loro attività quotidiane, il recupero neurologico e il tasso di mortalità durante i 90 giorni dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del trattamento in studio

    Il trattamento viene avviato entro 24 ore dall'ultimo momento in cui si è stati in condizioni normali o dall'inizio dell'ictus ischemico acuto.

    Verrà somministrato il farmaco in studio (DM199 o placebo) tramite iniezione. Il placebo è una sostanza senza principio attivo che ha lo stesso aspetto del farmaco vero.

    Durante questo periodo verranno effettuate misurazioni dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e temperatura corporea) al Giorno 1.

    Verrà eseguito un elettrocardiogramma (esame che registra l'attività elettrica del cuore) al Giorno 1.

  2. Passaggio 2

    Valutazione al Giorno 4

    Al Giorno 4 verranno misurati nuovamente i segni vitali.

    Verranno effettuati esami del sangue per controllare i parametri ematologici (cellule del sangue) e chimici.

  3. Passaggio 3

    Valutazione al Giorno 21

    Al Giorno 21 verrà effettuato un esame fisico completo.

    Verranno misurati i segni vitali.

    Verranno effettuati esami del sangue per controllare i parametri ematologici e chimici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale al Giorno 90

    Al Giorno 90 verrà effettuato un esame fisico completo.

    Verranno misurati i segni vitali.

    Verranno effettuati esami del sangue per controllare i parametri ematologici e chimici.

    Verrà eseguito un elettrocardiogramma.

    Verrà valutato il recupero dall'ictus utilizzando la scala di Rankin modificata (scala che misura il grado di disabilità da 0 a 6, dove 0 significa nessun sintomo e 6 indica decesso).

    Verrà valutato il deficit neurologico utilizzando la scala NIHSS (scala che misura la gravità dell'ictus da 0 a 42, dove punteggi più bassi indicano minore gravità).

    Verrà valutata l'indipendenza nelle attività quotidiane utilizzando l'indice di Barthel (scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano maggiore indipendenza).

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo durante tutto lo studio

    Durante tutti i 90 giorni dello studio verranno registrati eventuali eventi avversi (effetti indesiderati o problemi di salute).

    Verrà monitorata la comparsa di eventuali reazioni nel sito di iniezione.

    Verrà controllata l'eventuale comparsa di un nuovo ictus ischemico.

    Verrà registrato qualsiasi evento grave per la salute.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 90 anni.
  • Il partecipante deve pesare tra 40 kg e 166 kg.
  • Il partecipante deve iniziare il trattamento dello studio entro 24 ore dall'inizio dei sintomi dell'ictus ischemico acuto, che è un blocco improvviso del flusso sanguigno al cervello, o dall'ultimo momento in cui la persona stava bene.
  • Il partecipante deve avere un punteggio NIHSS (una scala che misura la gravità dell'ictus) compreso tra 5 e 15 al momento dell'ingresso nello studio. Questo criterio si applica anche se il paziente inizialmente aveva un punteggio inferiore a 5 ma le sue condizioni sono peggiorate, a condizione che il nuovo punteggio sia tra 5 e 15 e che vengano eseguiti nuovi esami del cervello per escludere emorragie, cioè sanguinamenti nel cervello.
  • Prima dell'ictus, il partecipante doveva essere autonomo o quasi autonomo, con un punteggio mRS (una scala che misura il grado di disabilità) di 0 o 1, come riferito dal paziente o da chi lo rappresenta.
  • Se il partecipante ha ricevuto un trattamento con fibrinolitici, che sono farmaci che sciolgono i coaguli di sangue, entro 4,5 ore dall'inizio dell'ictus, deve soddisfare tutte le seguenti condizioni: il punteggio NIHSS iniziale era pari o inferiore a 15; almeno sei ore dopo il trattamento con fibrinolitici, il punteggio NIHSS è tra 5 e 15 con sintomi persistenti; il punteggio NIHSS è migliorato di meno di 4 punti o è peggiorato dopo i fibrinolitici; devono essere eseguiti nuovi esami del cervello per escludere trasformazioni emorragiche gravi, che sono sanguinamenti significativi nel tessuto cerebrale.
  • Il partecipante o il suo rappresentante legale autorizzato, cioè una persona legalmente designata a prendere decisioni mediche per il paziente, deve essere in grado di fornire il consenso informato, che è l'accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di seguire le procedure dello studio, secondo il giudizio del medico ricercatore.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non puoi partecipare se hai ricevuto o riceverai una trombectomia meccanica, cioè una procedura in cui i medici rimuovono il coagulo di sangue dal cervello usando strumenti speciali inseriti attraverso i vasi sanguigni.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto farmaci fibrinolitici (medicinali che sciolgono i coaguli di sangue) a meno che non siano trascorse almeno sei ore dal trattamento e tu presenti ancora problemi neurologici di gravità moderata, come difficoltà nei movimenti o nel parlare.
  • Non puoi partecipare se sono trascorse più di 24 ore dall'inizio dei sintomi dell'ictus ischemico acuto (interruzione del flusso di sangue al cervello) o dall'ultimo momento in cui eri in condizioni normali.
  • Non puoi partecipare se il tuo ictus non è causato da occlusioni di vasi piccoli o medi, cioè da blocchi nei vasi sanguigni di dimensioni piccole o medie del cervello.
  • Non puoi partecipare se il tuo ictus non è di gravità moderata, cioè se i sintomi sono molto lievi o molto gravi.
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Farmaci in studio

  • DM199 (rinvecalinase alfa)

    è un medicinale sperimentale che viene studiato per il trattamento dell'ictus ischemico acuto, cioè quando il flusso di sangue al cervello viene bloccato. Questo medicinale viene testato in pazienti che hanno avuto un ictus di gravità moderata e che si presentano entro 24 ore dall'inizio dei sintomi. Il medicinale è destinato a persone che hanno limitate opzioni di trattamento e che non possono ricevere altri trattamenti standard come la rimozione meccanica del coagulo di sangue.

  • Placebo

    è una sostanza senza principi attivi utilizzata nello studio per confrontare gli effetti del medicinale sperimentale. Alcuni partecipanti riceveranno il placebo invece del medicinale vero, ma né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve quale trattamento durante lo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

DM199 (rinvecalinase alfa) – Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di fase 2/3 per il trattamento dell'ictus ischemico acuto di gravità moderata causato da occlusioni dei vasi sanguigni piccoli e medi. Il medicinale viene somministrato a pazienti che si presentano entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi e che hanno opzioni terapeutiche limitate, escludendo coloro che hanno ricevuto o riceveranno trombectomia meccanica. Il farmaco agisce come enzima ricombinante che mira a migliorare il flusso sanguigno cerebrale e ridurre il danno neurologico attraverso meccanismi che coinvolgono il sistema callicreina-chinina, aiutando a ripristinare la circolazione nelle aree colpite dall'ictus.

Malattie studiate

Ictus ischemico acuto – L'ictus ischemico acuto è una condizione medica che si verifica quando il flusso sanguigno verso una parte del cervello viene improvvisamente interrotto a causa dell'ostruzione di un vaso sanguigno. Questa ostruzione può essere causata da un coagulo di sangue o da materiale che blocca un'arteria cerebrale di piccole o medie dimensioni. Quando il sangue non riesce a raggiungere il tessuto cerebrale, le cellule nervose iniziano a danneggiarsi per mancanza di ossigeno e nutrienti. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare, perdita di equilibrio o problemi di vista. La gravità dei sintomi può variare da lieve a moderata a seconda dell'estensione dell'area cerebrale colpita. Il deficit neurologico può persistere nel tempo e influenzare la capacità della persona di svolgere le attività quotidiane in modo indipendente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-513911-28-00Codice del protocolloDM199-2021-001Partecipanti previsti728 personePromotoreDiamedica Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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