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Studio comparativo tra sevoflurano e propofol per l'anestesia generale in pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombectomia meccanica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda l'ictus ischemico acuto, una condizione che si verifica quando il flusso di sangue verso una parte del cervello viene bloccato da un coagulo. Lo studio mira a confrontare l'efficacia di due diversi tipi di farmaci utilizzati per l'anestesia generale, ovvero uno stato di perdita di coscienza controllata durante una procedura medica. I farmaci presi in considerazione sono il sevoflurano, somministrato tramite inalazione, e il propofol, somministrato tramite un'iniezione in vena.

I partecipanti allo studio sono persone che devono sottoporsi a una trombectomia meccanica, un intervento che consiste nella rimozione fisica del coagulo che blocca l'arteria. Durante la procedura, ai pazienti verrà somministrato uno dei due farmaci per garantire che rimangano addormentati e non provino dolore. Dopo l'intervento, verrà eseguita una risonanza magnetica (MRI), una tecnica di imaging che utilizza campi magnetici per creare immagini dettagliate dell'interno del corpo, per valutare l'estensione del danno cerebrale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio e trattamento

    In seguito all'inserimento nello studio, viene effettuata una trombectomia meccanica, ovvero una procedura per rimuovere un coagulo di sangue dal cervello, per trattare un ictus ischemico acuto.

    Durante la procedura, viene somministrata un'anestesia generale. l'assegnazione avviene in modo casuale tra due diverse modalità di gestione dell'anestesia.

    Nella prima modalità, viene utilizzato il sevoflurano, un farmaco somministrato tramite inalazione (respirazione di vapori) alla concentrazione del 3%.

    Nella seconda modalità, viene utilizzato il propofol, un farmaco somministrato tramite iniezione o infusione endovenosa (nella vena) a un dosaggio di 12 mg/kg/h (milligrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni ora).

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio post-trattamento

    Dopo la procedura, viene effettuata una risonanza magnetica (un esame medico che utilizza campi magnetici per creare immagini dettagliate del corpo) per valutare l'estensione dell'area colpita dall'ictus.

    L'esame viene eseguito tra le 72 ore e le 96 ore (72 ore più o meno 24 ore) dopo il trattamento per misurare il volume finale dell'infarto, ovvero la dimensione della zona di tessuto cerebrale danneggiata.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere un'età superiore ai 18 anni.
  • Aver avuto un ictus ischemico acuto, ovvero un improvviso interruzione del flusso di sangue al cervello, entro le 24 ore dall'ultimo momento in cui si era in buone condizioni di salute.
  • Dover sottoporsi a un trattamento endovascolare di emergenza, una procedura che utilizza cateteri (tubicini sottili) inseriti nei vasi sanguigni per rimuovere l'ostruzione.
  • Presenza di un'occlusione intracranica, che significa un blocco o un'ostruzione all'interno dei vasi sanguigni del cervello, specificamente nelle arterie che portano il sangue nella parte anteriore della testa.
  • Avere un punteggio ASPECTS (un sistema utilizzato dai medici per valutare l'estensione del danno cerebrale tramite una TAC) pari o superiore a 6.
  • Avere un punteggio nella Scala di Rankin modificata (un test che misura quanto una malattia influenzi la vita quotidiana di una persona) compreso tra 0 e 3 prima dell'ictus, indicando un certo livello di indipendenza nelle attività quotidiane.
  • Necessità di utilizzare l'anestesia generale all'inizio della procedura per motivi quali confusione, difficoltà tecniche durante l'intervento o scelta del team medico.
  • Capacità del paziente o di un familiare/rappresentante legale di fornire il consenso informato, ovvero l'accettazione consapevole e scritta di partecipare allo studio dopo essere stati informati su tutto.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di lesioni emorragiche (perdite di sangue nel cervello) rilevate tramite la TAC (una scansione radiologica veloce) all'inizio dello studio.
  • Blocchi del flusso sanguigno nell'arteria cerebrale anteriore (un vaso sanguigno importante che porta sangue alla parte anteriore del cervello).
  • Blocchi nella circolazione posteriore, che include l'arteria vertebrale, l'arteria basilare o l'arteria cerebrale posteriore (i vasi che portano sangue alla parte posteriore e alla base del cervello).
  • Instabilità emodinamica (quando i parametri vitali, come la pressione sanguigna o il battito cardiaco, non sono stabili).
  • Insufficienza respiratoria acuta (una grave difficoltà a respirare) che richiede l'intubazione oro-tracheale (l'inserimento di un tubo attraverso la bocca nella trachea per aiutare la respirazione).
  • Decisione di utilizzare l'anestesia generale a causa di complicazioni durante la procedura di trattamento endovascolare (un intervento eseguito all'interno dei vasi sanguigni).
  • Conosciuta ipersensibilità (una reazione allergica) al propofol, al sevoflurano o a qualsiasi loro componenti.
  • Storia personale o familiare di ipertermia maligna (una reazione genetica rara e grave che causa un aumento pericoloso della temperatura corporea) o sospetta predisposizione a questa condizione, che impedisce l'uso di anestetici come il sevoflurano.
  • Storia di reazioni avverse gravi a precedenti anestetici, inclusa la epatotossicità (un danno al fegato causato da alcune sostanze).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Sevoflurano

    è un gas che viene inalato dai pazienti per indurre e mantenere lo stato di incoscienza durante l'intervento chirurgico, permettendo loro di non sentire dolore.

  • Propofol

    è un farmaco somministrato tramite una flebo nell' vena per indurre il sonno profondo e mantenere il paziente addormentato durante l'intera procedura medica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sevoflurano

    Questo farmaco è un gas utilizzato come anestetico generale che viene somministrato attraverso l'inalazione di vapori liquidi. È ampiamente utilizzato in medicina per indurre e mantenere lo stato di incoscienza durante gli interventi chirurgici. Agisce influenzando i canali ionici nelle cellule del sistema nervoso, rallentando l'attività cerebrale per impedire la percezione del dolore e la coscienza. Fa parte della classe dei gas anestetici inalatori.

  • Propofol

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione o infusione direttamente nella vena per indurre l'anestesia generale. È uno dei farmaci più comuni utilizzati negli ospedali per far dormire i pazienti durante le operazioni o per la sedazione. Funziona potenziando l'azione di una sostanza naturale del cervello chiamata GABA, che ha l'effetto di calmare e "spegnere" l'attività del sistema nervoso. Appartiene alla classe degli ipnotici per via endovenosa.

Malattie studiate

Ictus ischemico acuto - Questa condizione si verifica quando un vaso sanguigno che porta il sangue al cervello viene improvvisamente ostruito da un coagulo. La mancanza di flusso sanguigno impedisce all'ossigeno e ai nutrienti di raggiungere le cellule cerebrali. A causa di questa interruzione, le cellule colpite iniziano a danneggiarsi rapidamente. La malattia progredisce con la formazione di un'area di tessuto cerebrale morto, nota come infarto. La dimensione dell'area danneggiata può variare a seconda della durata dell'ostruzione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523709-13-00Codice del protocolloIIBSP-SAV-2025-178Partecipanti previsti330 personePromotoreFundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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