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Studio sull'efficacia del tocilizumab rispetto al placebo per ridurre l'estensione della lesione cerebrale in pazienti adulti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombectomia.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda l'Ictus ischemico acuto, una condizione che si verifica quando l'afflusso di sangue al cervello viene interrotto. Lo studio mira a valutare l'efficacia del farmaco tocilizumab somministrato per via endovenosa, ovvero attraverso una flebo, in combinazione con la trombectomia endovascolare, una procedura medica utilizzata per rimuovere l'ostruzione nei vasi sanguigni del cervello. Alcuni partecipanti riceveranno il farmaco in esame, mentre altri riceveranno un placebo a base di cloruro di sodio.

Durante lo studio, l'espansione della lesione cerebrale causata dall'ictus verrà monitorata nel tempo. Per osservare i cambiamenti nel tessuto cerebrale, verrà utilizzata la risonanza magnetica (MRI), un metodo di imaging che utilizza campi magnetici per creare immagini dettagliate dell'interno del corpo. Nello specifico, verrà impiegata la tecnica della diffusione pesata, una modalità particolare della risonanza magnetica utile per identificare le aree colpite dall'ictus nelle prime fasi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del trattamento

    Durante la fase di trombectomia endovascolare, ovvero una procedura medica per rimuovere un coagulo di sangue da un'arteria cerebrale, viene somministrata una infusione endovenosa (un liquido inserito direttamente in una vena).

    A seconda dell'assegnazione casuale, si riceverà il farmaco tocilizumab alla dose di 8 mg per ogni chilo di peso corporeo, oppure un placebo (una soluzione di cloruro di sodio da 40 ml che non contiene il principio attivo).

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazioni

    Nei 72 ore successive alla procedura, l'estensione dell'infarto cerebrale (l'area di tessuto danneggiata a causa della mancanza di sangue) viene valutata attraverso una risonanza magnetica (un esame medico che utilizza immagini dettagliate del cervello).

    Vengono eseguiti controlli per misurare parametri come il volume della lesione tramite tecniche di imaging specifiche e per monitorare i livelli di sostanze nel sangue, inclusi i marcatori di infiammazione e le proteine legate al danno cerebrale.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età superiore ai 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Il paziente deve aver subito un ictus ischemico acuto, ovvero un improvviso interruzione del flusso di sangue al cervello che causa danni ai tessuti.
  • Il paziente deve essere stato selezionato per un trattamento endovascolare di emergenza, una procedura medica d'urgenza che avviene attraverso i vasi sanguigni per riaprire l'arteria ostruita.
  • Il tempo trascorso dall'inizio dei sintomi (l'ultimo momento in cui il paziente era in salute) fino all'inizio della procedura deve essere di massimo 12 ore.
  • Deve essere presente un'occlusione di un grande vaso nella parte anteriore del cervello, ovvero un blocco completo di un'arteria importante che trasporta il sangue.
  • Le donne in età fertile possono partecipare solo se utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Il paziente deve essere in grado di firmare il consenso informato (un documento che spiega i dettagli dello studio) o, se non può farlo, deve essere firmato da un suo rappresentante legale.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Presenza di un'emorragia intracranica, ovvero un sanguinamento all'interno del cranio, rilevata durante gli esami radiologici.
  • Aver già ricevuto in passato il farmaco tocilizumab per qualsiasi motivo, compresa la partecipazione precedente a questo studio.
  • Presenza di controindicazioni per l'esecuzione della Risonanza Magnetica (MRI), un esame medico che utilizza campi magnetici per creare immagini dettagliate del corpo.
  • Circolazione collaterale assente o insufficiente, che indica una scarsa capacità del sangue di raggiungere le zone del cervello attraverso percorsi alternativi.
  • Presenza di piastrinopenia (un numero di piastrine inferiore a 100.000 per microlitro, che può influire sulla coagulazione), neutropenia (una carenza di un tipo specifico di globuli bianchi che aiuta a combattere le infezioni) o livelli elevati di enzimi epatici (indicatori che suggeriscono un possibile problema al fegato).
  • Presenza di un'area molto estesa di infarto cerebrale già stabilizzato, misurata tramite una scala clinica chiamata ASPECTS con punteggio tra 0 e 2.
  • Pressione arteriosa superiore a 185 mmHg (sistolica) o superiore a 110 mmHg (diastolica) all'inizio dello studio, nonostante i trattamenti medici abituali.
  • Ipersensibilità nota, ovvero una reazione allergica, al farmaco tocilizumab o a uno dei suoi componenti come il saccarosio o altri additivi.
  • Stato di gravidanza o allattamento.
  • Presenza di tumori, infezioni in corso, immunodeficienza (una condizione in cui il sistema immunitario non funziona correttamente) o sospetto di infezione acuta.
  • Segni che indicano che l'ostruzione nei vasi sanguigni del cervello sia un problema vecchio (cronico) o che ci sia una dissezione intracranica (una lesione della parete dei vasi sanguigni), rendendo difficile il successo dell'intervento chirurgico.
  • Il fatto che la procedura di trombectomia endovascolare (un intervento per rimuovere un coagulo di sangue dai vasi sanguigni) sia già stata completata con successo o che la chiusura dei vasi sia già avvenuta.
  • Assunzione di farmaci immunosoppressori, ovvero medicinali che riducono la capacità del sistema immunitario di reagire, ad eccezione di una piccola dose di prednisolone.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tocilizumab è un farmaco somministrato tramite infusione nella vena che viene utilizzato in questo studio per vedere se può aiutare a ridurre l'estensione del danno cerebrale nei pazienti che hanno subito un ictus ischemico acuto.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tocilizumab

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è già ampiamente utilizzato in medicina per trattare diverse malattie infiammatorie. Agisce bloccando una specifica proteina che scatena l'infiammazione nel corpo, impedendo così che questa danneggi ulteriormente i tessuti durante un evento come l'ictus. Fa parte della classe dei farmaci biologici che mirano a calmare la risposta immunitaria eccessiva.

  • Cloruro di sodio

    Questo prodotto è una soluzione salina sterile che viene somministrata tramite infusione per via endovenosa e viene comunemente usata in ambito medico per reintegrare i liquidi. In questo studio funge da placebo, ovvero una sostanza priva di effetto terapeutico specifico rispetto al farmaco testato, per garantire il confronto corretto tra i partecipanti. È classificato come una soluzione di elettroliti utilizzata per mantenere l'equilibrio dei sali nel corpo.

Malattie studiate

Ictus ischemico acuto - Questa condizione si verifica quando il flusso di sangue verso una parte del cervello viene improvvisamente bloccato da un coagulo. La mancanza di ossigeno e nutrienti essenziali causa il danneggiamento delle cellule cerebrali in quell'area. La malattia progredisce rapidamente a causa dell'interruzione della circolazione sanguigna. Se il blocco non viene rimosso, l'area colpita può espandersi nel tempo. Il danno può estendersi alle zone circostanti, influenzando diverse funzioni motorie o cognitive.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521269-28-00Codice del protocolloIlluminatePartecipanti previsti530 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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