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Studio randomizzato su pazienti trapiantati di fegato: monitoraggio preciso con tacrolimus e mycophenolate mofetil

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial riguarda i pazienti che hanno ricevuto un liver transplantation e che devono assumere farmaci immunosoppressori per impedire che il sistema immunitario attacchi il nuovo organo. I farmaci testati sono tacrolimus e mycophenolate mofetil, entrambi somministrati per via orale. Lo scopo dello studio è valutare se un programma di monitoraggio personalizzato è non inferiore in termini di sopravvivenza libera da acute rejection e graft loss e superiore nella riduzione delle complicazioni rispetto alla cura standard.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere il nuovo programma di monitoraggio o la cura abituale. Durante circa un anno, saranno effettuate visite regolari per controllare la salute del trapianto e del corpo, includendo esami del sangue per verificare la renal function (misurata con il GFR e valutata secondo i criteri della CKD), la comparsa di diabetes o di hypertension, e la presenza di eventuali segni di rigetto. Ogni visita servirà a regolare le dosi dei farmaci in base ai risultati, garantendo così un trattamento sicuro e personalizzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 11 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento immunosoppressivo

    Viene avviata la terapia con tacrolimus e mycophenolate mofetil per via orale, secondo le indicazioni del protocollo di studio. la dose, la frequenza e la durata dell’assunzione saranno stabilite dal medico curante e continueranno per l’intero periodo di follow‑up di un anno.

    L’assunzione dei farmaci deve avvenire regolarmente, rispettando gli orari indicati, per garantire livelli terapeutici costanti.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei livelli di tacrolimus

    Vengono effettuati prelievi di sangue a intervalli programmati per misurare le concentrazioni di tacrolimus (livelli di picco e area sotto la curva).

    I risultati guidano eventuali aggiustamenti della dose, al fine di mantenere i valori entro il range terapeutico previsto dallo studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della funzione renale

    Vengono eseguiti esami del sangue per stimare la filtrazione glomerulare (eGFR) e monitorare eventuali segni di deterioramento della funzione renale.

    Il controllo è programmato regolarmente durante il primo anno post‑trapianto, in conformità con le linee guida KDIGO 2024.

  4. Passaggio 4

    Controllo della glicemia

    Vengono monitorati i valori di glucosio nel sangue per rilevare la comparsa di diabete nuovo (NODAT) correlato al tacrolimus.

    Se necessario, verrà introdotta o aumentata la terapia antidiabetica secondo le indicazioni cliniche.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della pressione arteriosa

    Viene misurata la pressione arteriosa a ogni visita per identificare l’insorgenza di ipertensione.

    L’avvio o l’aumento di terapia antipertensiva avverrà solo se indicato dai risultati delle misurazioni.

  6. Passaggio 6

    Sorveglianza delle infezioni virali

    Vengono effettuati test di laboratorio per valutare la replicazione virale; una carica superiore a 3 log copie/mL è considerata significativa.

    In caso di risultato positivo, verrà avviato il trattamento appropriato secondo le linee guida cliniche.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della neurotossicità

    Viene osservato il paziente per segni di neurotossicità attribuita al tacrolimus durante il primo anno.

    Se si verificano sintomi gravi, il farmaco potrà essere sospeso o sostituito, seguendo il protocollo dello studio.

  8. Passaggio 8

    Biopsia del trapianto per rifiuto acuto

    In caso di sospetto rifiuto acuto, viene eseguita una biopsia del trapianto di fegato per confermare la diagnosi.

    I risultati della biopsia guidano le decisioni terapeutiche successive.

  9. Passaggio 9

    Raccolta di marcatori immunologici

    Vengono prelevati campioni di plasma per misurare le concentrazioni di CXCL9 e CXCL10, marcatori utilizzati nello studio per valutare la risposta immunitaria.

    L’analisi avviene secondo il calendario previsto dal protocollo.

  10. Passaggio 10

    Valutazione della qualità della vita

    Il paziente compila il questionario EQ‑5D‑5L a intervalli stabiliti per valutare lo stato di salute percepito.

    I dati raccolti contribuiscono all’analisi dei risultati di efficacia e cost‑effectiveness dello studio.

  11. Passaggio 11

    Visita finale di fine studio

    Al termine del primo anno viene effettuata una visita finale per valutare la sopravvivenza senza rifiuto del trapianto, la funzione renale, la presenza di diabete, ipertensione, infezioni, neurotossicità e la mortalità.

    Tutti i dati raccolti saranno inseriti nel database dello studio per l’analisi finale.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Pazienti adulti che ricevono un trapianto di fegato “de novo” (cioè un nuovo trapianto, non una sostituzione o revisione).
  • Devono poter assumere i farmaci tacrolina e acido micofenolico (medicinali che riducono l’attività del sistema immunitario per proteggere il nuovo fegato).
  • Devono utilizzare una contraccezione efficace secondo le raccomandazioni del CTFG (un ente che fornisce linee guida sulla contraccezione).
  • Devono aver ricevuto informazioni orali e scritte sul protocollo dello studio e aver firmato un consenso informato (un documento che dimostra di aver capito e accettato di partecipare).
  • Devono essere iscritti a un regime di sicurezza sociale (avere copertura sanitaria o assistenza sociale).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Trapianto combinato: non si può partecipare se si è sottoposti a un trapianto che coinvolge il fegato insieme a un altro organo (ad esempio cuore o rene).
  • Retrasplante: non è consentito chi ha già ricevuto un trapianto di fegato in passato e ne sta facendo un secondo.
  • Trattamento de novo con formulazione a rilascio modificato: non si può partecipare se si sta iniziando per la prima volta una terapia con un farmaco che rilascia il principio attivo lentamente nel tempo.
  • Donne incinte, che intendono rimanere incinte durante lo studio, o donne che allattano: non è permesso partecipare se si è in gravidanza, si prevede di rimanere incinta, oppure si sta allattando il bambino.
  • Tutela legale (come tutela giudiziaria, curatela o amministrazione di sostegno), prisonieri, minori o persone che non possono dare il proprio consenso: non è possibile partecipare se si è soggetti a queste condizioni.
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Farmaci in studio

  • Tacrolimus

    è un farmaco immunosoppressore assunto per via orale. Il suo scopo è di ridurre l’attività del sistema immunitario in modo che il nuovo fegato trapiantato non venga rigettato dal corpo. Nel trial viene usato come uno dei trattamenti sperimentali per verificare se un monitoraggio più preciso dei livelli del farmaco possa migliorare i risultati rispetto al trattamento standard.

  • Mycophenolate mofetil

    è un altro farmaco immunosoppressore preso per via orale. Agisce impedendo a determinate cellule del sistema immunitario di proliferare, contribuendo così a prevenire il rigetto del trapianto di fegato. Nel contesto dello studio è uno dei due farmaci testati per valutare se un approccio di medicina di precisione possa ridurre le complicazioni rispetto alla terapia abituale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tacrolimus

    Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. È un medicinale già approvato e ampiamente studiato per il suo uso nei trapianti di organi. Viene impiegato principalmente per prevenire il rigetto del fegato nei pazienti trapiantati. Agisce bloccando una proteina che attiva le cellule del sistema immunitario, riducendo così la risposta immunitaria; è classificato come inibitore della calcineurina, un immunosoppressore.

  • Mycophenolate mofetil

    Si presenta come compresse da assumere per via orale. È anch'esso un farmaco approvato e ben documentato nella letteratura medica per il trapianto di fegato. Viene usato insieme ad altri farmaci per impedire il rigetto dell'organo trapiantato. Il suo meccanismo consiste nel fermare la produzione di DNA nelle cellule immunitarie, limitando la loro crescita; è classificato come antimetabolita immunosoppressiva.

Malattie studiate

Rigetto acuto del trapianto epatico - Il rigetto acuto è una risposta immunitaria del corpo contro il fegato trapiantato, che si manifesta tipicamente nelle prime settimane o mesi dopo l’intervento. I linfociti riconoscono le cellule del trapianto come estranee e avviano una reazione infiammatoria che può compromettere la funzione epatica. Se la risposta immunitaria persiste, può evolvere in danno progressivo del tessuto epatico e perdita della funzionalità del trapianto. Il processo può essere monitorato attraverso esami del sangue e biopsie epatiche. In assenza di un adeguato controllo, il rigetto può portare al fallimento del trapianto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-523563-38-00Codice del protocollo35RC23_8927_PRIMOPartecipanti previsti454 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Rennes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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