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Studio randomizzato su dosaggio individualizzato di meropenem con combinazione di farmaci beta‑lattamici in pazienti con sepsi in terapia intensiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La sepsis è una risposta infiammatoria molto forte dell’organismo a un’infezione, che può portare a danni agli organi e richiede cure intensive. Nei reparti di terapia intensiva i pazienti con infezioni da batteri gram‑negativi vengono trattati con antibiotici della classe beta-lactam, tra cui piperacillin, tazobactam, amoxicillin, cefotaxime, cefepime, ceftazidime, avibactam e meropenem.

Lo studio ha lo scopo di valutare se una strategia personalizzata di dosaggio, che combina la MIC (concentrazione minima necessaria per fermare la crescita batterica), il TDM (controllo dei livelli del farmaco nel sangue) e un aggiustamento basato su modelli matematici, possa migliorare il numero di giorni senza necessità di ICU entro 28 giorni dall’inizio del trattamento. Questa strategia, chiamata BETARGET, cerca di adattare la dose di antibiotico alle esigenze specifiche di ciascun paziente.

Nel corso della ricerca i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la terapia personalizzata o la terapia standard. Durante la degenza saranno effettuati prelievi di sangue per verificare i livelli del farmaco e saranno monitorati i segni vitali e la funzione degli organi. Alla dimissione o al termine del periodo di osservazione verranno raccolti dati su sopravvivenza, tempo di dimissione dall’unità di terapia intensiva e altri indicatori di recupero.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Una volta accettato nello studio, il paziente fornisce il consenso informato e vengono registrati i dati anagrafici e clinici di base.

    Vengono effettuati esami del sangue iniziali e viene prelevato un campione per identificare il batterio responsabile dell'infezione.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale e campionamento

    Il campione microbiologico viene analizzato per determinare la concentrazione minima inibente (mic) del batterio, cioè la più bassa dose di antibiotico che ferma la crescita.

    Viene prelevato un campione di sangue per la misurazione terapeutica (tdm) che servirà a valutare i livelli dell'antibiotico nel sangue.

  3. Passaggio 3

    Scelta della terapia beta‑lattamica

    In base ai risultati di mic e tdm, al paziente viene somministrato uno o più antibiotici beta‑lattamici scelti tra:

    - piperacillina 12 g per infusione

    - tazobactam 1,5 g per infusione

    - amoxicillina 12 g per infusione

    - cefotaxime 12 g per infusione

    - cefepime dihydrochloride monohydrate 6 g per infusione

    - ceftazidime 6 g per infusione

    - piperacillin sodium 12 g per infusione

    - avibactam 1,5 g per infusione

    - meropenem trihydrate 6 g per infusione.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione della terapia

    Gli antibiotici vengono somministrati per via endovenosa mediante infusione, secondo le dosi indicate, per l'intera durata del periodo di trattamento, fino al giorno 28 o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, se avviene prima.

    La frequenza di somministrazione è stabilita dal protocollo dello studio e di solito corrisponde a una dose al giorno.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio terapeutico (tdm)

    Vengono prelevati campioni di sangue a intervalli regolari, tipicamente ogni 24 ore, per verificare la concentrazione dell'antibiotico nel sangue.

    I risultati guidano l'adeguamento della dose per mantenere la concentrazione sopra il valore di mic.

  6. Passaggio 6

    Regolazione del dosaggio basata sul modello

    Utilizzando i dati di tdm e di mic, un modello informatico suggerisce eventuali aumenti o diminuzioni della dose per ottimizzare l'efficacia e ridurre la tossicità.

    Le modifiche al dosaggio vengono applicate entro le prime 7 giorni, secondo le indicazioni del modello.

  7. Passaggio 7

    Valutazioni cliniche quotidiane

    Ogni giorno il paziente viene valutato con lo score sofa, che misura la gravità della sepsi, e con l'indice di prontezza alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.

    Viene anche monitorata la comparsa di encefalopatia mediante la scala icdsc, valutata quotidianamente.

  8. Passaggio 8

    Campionamenti settimanali per resistenza

    Una volta a settimana vengono prelevati campioni clinici (ad es. tampone nasale o trachea) per verificare l'emergere di batteri resistenti ai beta‑lattamici.

    I risultati servono a identificare eventuali infezioni da batteri multi‑resistenti o resistenti alle cefalosporine di terza generazione.

  9. Passaggio 9

    Fine della terapia e follow‑up

    Al giorno 3 viene valutata la cura microbiologica, cioè la scomparsa del batterio nei campioni di aspirazione tracheale.

    Al giorno 14 o prima, se il paziente è pronto per la dimissione, si verifica la cura clinica, ovvero la risoluzione dei sintomi dell'infezione.

    Al giorno 28 vengono registrati: numero di giorni liberi dall'unità di terapia intensiva, mortalità, giorni senza antibiotico e altri esiti secondari dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Ricovero in terapia intensiva (ICU), il reparto ospedaliero per i pazienti molto gravemente malati.
  • Diagnosi di sepsi, una risposta infiammatoria molto forte del corpo a un’infezione.
  • Presenza di una conferma di laboratorio di Enterobacterales o di bacilli gram‑negativi non fermentanti (tipi di batteri che possono causare infezioni).
  • Assunzione attuale di antibiotici beta‑lattamici specifici, quali cefotaxime, ceftazidime, cefepime, piperacillina, piperacillina‑tazobactam, meropenem, amoxicillina o ceftazidima‑avibactam.
  • Fornitura di consenso informato da parte del paziente o di un familiare/rappresentante legale, oppure utilizzo della procedura di emergenza.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non si può partecipare se si è allergici ai beta‑lattamici (un gruppo di antibiotici usati per curare le infezioni).
  • Non si può partecipare se si ha un’infezione del tratto urinario (un’infezione della vescica o dei reni).
  • Non si può partecipare se si ha un’infezione causata da più di un tipo di batterio (infezione plurimicrobica).
  • Non si può partecipare se si ha un’infezione “complessa”, cioè un’infezione del sistema nervoso centrale (cervello o midollo spinale) o delle ossa o delle articolazioni.
  • Non si può partecipare se si è una persona protetta: adulti sotto tutela legale, persone private della libertà, donne incinte, donne che allattano o minori.
  • Non si può partecipare se non è possibile misurare la MIC (concentrazione minima inibente, il più basso livello di antibiotico che ferma la crescita batterica) del batterio coinvolto.
  • Non si può partecipare se non si ha copertura da un regime di sicurezza sociale (assenza di assicurazione sanitaria).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Piperacillina

    è un antibiotico beta‑lattamico usato per trattare infezioni batteriche gravi, soprattutto quelle causate da gram‑negative. Nel trial viene somministrata per via endovenosa per aiutare a eliminare i batteri responsabili dell’infezione nei pazienti in terapia intensiva.

  • Tazobactam

    è un inibitore della beta‑lattamasi, una sostanza che protegge gli antibiotici beta‑lattamici dalla degradazione da parte dei batteri. Viene combinato con la piperacillina per rendere più efficace il trattamento contro batteri resistenti.

  • Amoxicillina

    è un antibiotico beta‑lattamico a spettro ampio, spesso usato per infezioni respiratorie e urinarie. Nel contesto dello studio è somministrata per via endovenosa per valutare la sua efficacia quando la dose è personalizzata in base ai livelli nel sangue.

  • Cefotaxime

    è un antibiotico cefalosporinico di terza generazione, efficace contro molti batteri gram‑negativi. Viene dato per infusione endovenosa per trattare le infezioni gravi nei pazienti in terapia intensiva.

  • Cefepime

    è un antibiotico cefalosporinico di quarta generazione, con buona attività contro batteri gram‑negativi e alcuni gram‑positivi. Nel trial è usato per verificare se la personalizzazione del dosaggio migliora i risultati clinici.

  • Ceftazidime

    è un antibiotico cefalosporinico di terza generazione particolarmente attivo contro i batteri gram‑negativi, inclusi quelli resistenti. Viene somministrato per via endovenosa per trattare le infezioni severe dei pazienti in terapia intensiva.

Che cosa si sa già del trattamento

  • PIPERACILLIN

    È somministrato per via endovenosa mediante infusione; è un antibiotico beta‑lattamico della classe delle penicilline ampiamente impiegato e ben documentato nella letteratura medica; è indicato per trattare infezioni gravi causate da batteri gram‑negativi, inclusa la sepsi; agisce bloccando la sintesi della parete cellulare batterica legandosi alle proteine leganti la penicillina, provocando la morte del microrganismo.

  • TAZOBACTAM

    Viene somministrato per infusione endovenosa; è un inibitore della beta‑lattamasi usato da molti anni e riconosciuto nella pratica clinica; è indicato per potenziare antibiotici beta‑lattamici contro batteri che producono enzimi di resistenza, come nelle infezioni gravi e nella sepsi; il suo meccanismo consiste nel legarsi all’enzima beta‑lattamasi e impedirne l’attacco all’antibiotico, proteggendo così quest’ultimo.

  • AMOXICILLIN

    Si somministra per via endovenosa mediante infusione; è un antibiotico beta‑lattamico della classe delle penicilline, molto diffuso e ben studiato; è usato per infezioni di medio grado causate da batteri gram‑positivi e gram‑negativi, compresa la sepsi lieve; inibisce la formazione della parete cellulare batterica legandosi alle proteine penicillina‑leganti, facendo indebolire e rompere il batterio.

  • CEFOTAXIME

    È somministrata per infusione endovenosa; è un antibiotico cefalosporinico di terza generazione, ampiamente utilizzato e presente nella letteratura clinica; è indicata per trattare infezioni gravi da gram‑negativi, comprese quelle in terapia intensiva e la sepsi; agisce interferendo con la sintesi della parete cellulare batterica legandosi alle proteine penicillina‑leganti, provocando la morte del microrganismo.

  • CEFEPIME

    Viene somministrato per via endovenosa tramite infusione; è un antibiotico cefalosporinico di quarta generazione, ben consolidato nella pratica medica; è indicato per infezioni severe da gram‑negativi, inclusa la sepsi in ambiente ospedaliero; il suo meccanismo è lo stesso delle cefalosporine, bloccando la costruzione della parete cellulare batterica e causando la lisi del patogeno.

  • CEFTAZIDIME

    È somministrato per infusione endovenosa; è un antibiotico cefalosporinico di terza generazione, conosciuto e usato da lungo tempo; è indicato per infezioni gravi da gram‑negativi, soprattutto in pazienti critici con sepsi; inibisce la sintesi della parete cellulare batterica legandosi alle proteine penicillina‑leganti, portando alla morte del batterio.

Malattie studiate

Sepsi - La sepsi è una risposta infiammatoria sistemica dell’organismo a un’infezione. Si manifesta con febbre, tachicardia, respirazione accelerata e alterazioni della pressione arteriosa. Con il progredire, l’infiammazione può coinvolgere più organi, causando disfunzione renale, respiratoria o cardiovascolare. L’evoluzione può portare a uno stato di shock settico, caratterizzato da ipotensione persistente non rispondente ai fluidi. Se non controllata, la risposta infiammatoria può amplificarsi, peggiorando la funzione degli organi coinvolti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2025-522819-42-01Codice del protocollo35RC23_8883_BETARGETPartecipanti previsti672 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Rennes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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