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Studio sul dosaggio ottimizzato di ceftazidima rispetto al dosaggio standard per pazienti adulti in terapia intensiva con sepsi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la sepsi, una condizione grave che si verifica quando il corpo reagisce in modo eccessivo a un'infezione. La sepsi può causare danni agli organi e richiede cure urgenti in terapia intensiva. Lo studio utilizza un antibiotico chiamato ceftazidime, che viene somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una vena. L'antibiotico viene utilizzato per combattere le infezioni batteriche nei pazienti ricoverati in terapia intensiva. Lo studio confronta due modi diversi di somministrare il ceftazidime: un regime standard e un regime modificato che prevede dosi diverse per raggiungere più rapidamente la quantità di farmaco necessaria nel sangue.

Lo scopo dello studio è valutare quale regime di dosaggio del ceftazidime permetta di raggiungere e mantenere più velocemente la concentrazione ottimale del farmaco nel sangue dei pazienti critici. Il regime ottimizzato prevede una dose iniziale più alta e dosi di mantenimento che variano in base alla funzione dei reni del paziente. Durante lo studio viene prelevato il sangue attraverso un catetere arterioso, cioè un tubicino inserito in un'arteria, per misurare la quantità di antibiotico presente nel sangue a intervalli specifici dopo la prima somministrazione.

I medici controllano se la concentrazione del farmaco nel sangue raggiunge il livello desiderato senza superare il limite di sicurezza. Vengono anche valutate la gravità della malattia del paziente, la funzione dei reni attraverso esami del sangue e delle urine, e la comparsa di eventuali effetti indesiderati come convulsioni, movimenti muscolari involontari, confusione o alterazioni della coscienza. Lo studio osserva i pazienti per un periodo che può arrivare fino a ventotto giorni dall'inizio del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con ceftazidime

    Al momento dell'ingresso nello studio, riceverai ceftazidime, un antibiotico utilizzato per trattare l'infezione. Il farmaco viene somministrato attraverso via endovenosa, ovvero direttamente in vena.

    Lo studio confronta due modalità di somministrazione del farmaco: un regime ottimizzato per raggiungere rapidamente la concentrazione necessaria nel sangue e un regime standard.

    Durante il trattamento, verranno effettuati prelievi di sangue attraverso il catetere arterioso già presente per misurare la concentrazione del farmaco.

  2. Passaggio 2

    Controllo della concentrazione del farmaco nelle prime 24 ore

    Dopo la prima somministrazione di ceftazidime, la concentrazione del farmaco nel sangue verrà misurata in due momenti specifici: 3 ore dopo e 24 ore dopo la prima somministrazione.

    L'obiettivo è verificare che la concentrazione del farmaco sia uguale o superiore a 35 mg/L in entrambi i momenti e che rimanga al di sotto della soglia di tossicità di 100 mg/L.

    Questi controlli permettono di verificare se il dosaggio del farmaco è adeguato per la situazione specifica.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della gravità clinica al giorno 0 e al giorno 7

    La gravità della condizione clinica verrà valutata utilizzando il punteggio SOFA (valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi). Questo punteggio valuta il funzionamento di sei sistemi del corpo: respiratorio, cardiovascolare, epatico, della coagulazione, renale e neurologico.

    La valutazione verrà effettuata all'inizio dello studio (giorno 0) e dopo 7 giorni.

    Ogni sistema viene valutato con un punteggio da 0 a 4, per un totale che può variare da 0 a 24.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della funzione renale durante lo studio

    Durante lo studio, la funzione dei reni verrà monitorata attraverso diversi esami del sangue e delle urine.

    Gli esami includono: creatinina nel sangue, cistatina, il rapporto tra creatinina nelle urine e nel sangue, e la stima della velocità di filtrazione dei reni.

    Questi controlli permettono di verificare che i reni funzionino correttamente durante il trattamento con l'antibiotico.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali neurologici

    Durante tutto il periodo dello studio, verrai monitorato per eventuali effetti collaterali a livello neurologico.

    Gli effetti monitorati includono: convulsioni, mioclono (movimenti involontari dei muscoli), encefalopatia (alterazione della funzione cerebrale), delirio e alterazioni dello stato di coscienza valutate attraverso la scala di Glasgow.

    Verrà inoltre verificata l'eventuale presenza di sovradosaggio, definito come una concentrazione del farmaco superiore a 100 mg/L.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale fino al giorno 28

    Il follow-up, ovvero il periodo di osservazione, continuerà fino al 28° giorno dall'inizio dello studio.

    Durante questo periodo verrà registrato qualsiasi evento clinico significativo.

    Verrà inoltre calcolato il tempo necessario per raggiungere le concentrazioni target del farmaco, espresso in ore dall'inizio del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
  • Il paziente deve essere ricoverato in terapia intensiva (un reparto ospedaliero specializzato per pazienti in condizioni critiche) per un periodo previsto di almeno 72 ore (3 giorni)
  • Il paziente deve avere un'infezione (una malattia causata da batteri o altri microrganismi) per la quale i medici stanno considerando di iniziare una cura con ceftazidime (un tipo di antibiotico, cioè un medicinale che combatte le infezioni batteriche)
  • Il paziente deve avere un catetere arterioso (un tubicino sottile inserito in un'arteria, cioè un vaso sanguigno, che permette di prelevare campioni di sangue in modo continuo)
  • Il paziente deve essere iscritto o avere diritto a un regime di sicurezza sociale (un sistema di protezione sanitaria e sociale)

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) per questo studio clinico nei documenti forniti.
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Farmaci in studio

Ceftazidime è un antibiotico che viene utilizzato per trattare infezioni batteriche gravi. In questo studio, i medici vogliono capire qual è il modo migliore di somministrare questo farmaco ai pazienti in terapia intensiva, confrontando un metodo standard con un metodo ottimizzato che permette di raggiungere più velocemente la giusta quantità di medicinale nel corpo del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Ceftazidima – La ceftazidima è un antibiotico appartenente alla classe delle cefalosporine di terza generazione, somministrato per via endovenosa attraverso iniezione o infusione. Questo farmaco è ampiamente utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche gravi, inclusa la sepsi, particolarmente nei pazienti in terapia intensiva. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'interferire con la costruzione della parete cellulare dei batteri, causandone la morte; specificamente, si lega a proteine speciali chiamate PBP (proteine leganti la penicillina) che sono essenziali per la sopravvivenza del batterio. Nello studio clinico menzionato, i ricercatori stanno valutando un regime di dosaggio ottimizzato per raggiungere rapidamente le concentrazioni terapeutiche necessarie nei pazienti critici, confrontandolo con il regime standard attualmente in uso.

Malattie studiate

Sepsi – La sepsi è una condizione medica grave che si verifica quando il corpo reagisce in modo eccessivo a un'infezione. Questa risposta immunitaria anomala può causare danni ai tessuti e agli organi del corpo. La sepsi può colpire diversi sistemi dell'organismo, inclusi quello respiratorio, cardiovascolare, epatico, renale e neurologico. Durante la progressione della malattia, si può verificare un malfunzionamento di uno o più organi vitali. La gravità della condizione viene valutata attraverso il monitoraggio della funzione di sei sistemi corporei principali. Nei pazienti critici, la sepsi richiede cure intensive e un attento controllo delle funzioni vitali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519783-41-00Codice del protocollo24PH176_1Partecipanti previsti128 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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