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Studio randomizzato su chirurgia vs scleroterapia con lauromacrogol 400 per malformazioni venose labiali superficiali in bambini e adulti

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La superficial labial venous malformation è una condizione rara in cui si formano vasi sanguigni anomali sulla superficie del labbro. Le opzioni di trattamento studiate sono l’intervento chirurgico tradizionale e una procedura chiamata scleroterapia, in cui una soluzione contenente polidocanol (AETOXISCLEROL 3%) viene iniettata direttamente nella lesione per farla restringere.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia della chirurgia rispetto alla scleroterapia valutando la riduzione del volume della lesione, la qualità della cicatrice e la simmetria del labbro dopo 12 mesi. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due trattamenti, subiranno la procedura scelta e saranno seguiti per un anno; durante questo periodo verranno scattate foto prima e dopo l’intervento, si effettuerà una risonanza magnetica (MRI) per misurare il volume della lesione, e i pazienti o i genitori compileranno brevi questionari per indicare il disagio estetico, la funzionalità della bocca e il livello di dolore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e valutazione iniziale

    Dopo aver accettato di partecipare, viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi: chirurgia oppure scleroterapia con aetoxisclerol 3%.

    Vengono effettuate le valutazioni di base: foto della zona interessata, misurazione del volume della lesione con risonanza magnetica, compilazione dei questionari sul disagio estetico e funzionale, e prelievo di sangue per analizzare i marcatori della coagulazione (d‑dimer e fibrinogeno).

  2. Passaggio 2

    Procedura di trattamento

    Se assegnato al gruppo chirurgia, viene eseguita l’intervento di rimozione della malformazione venosa labiale secondo le pratiche standard.

    Se assegnato al gruppo scleroterapia, viene iniettata una soluzione di aetoxisclerol 3% (contenente 60 mg/2 ml) direttamente nella lesione; la dose prevista è di 4 ml, somministrata in una singola sessione per via intra‑lesionale.

  3. Passaggio 3

    Controllo immediato post‑procedura

    Dopo l’intervento o l’iniezione, si rimane in osservazione per verificare eventuali reazioni immediate, come dolore, gonfiore o segni di infezione.

    Viene fornito al paziente un diario per annotare i giorni di dolore e l’intensità del dolore su una scala da 0 a 10.

  4. Passaggio 4

    Visita di follow‑up a 1 mese

    Viene effettuata una visita clinica per valutare la guarigione, la qualità della cicatrice (se presente) e l’eventuale presenza di sintomi residui.

    Il paziente compila nuovamente il questionario sul disagio estetico (scala visiva analogica) e sul funzionamento della bocca, e registra i giorni dolorosi nel diario.

  5. Passaggio 5

    Visita di follow‑up a 3 mesi

    Si ripete la valutazione clinica e i questionari di soddisfazione, includendo il punteggio di accettazione dell’intervento su scala visiva analogica.

    Vengono nuovamente raccolti i dati sul dolore quotidiano e sulla funzionalità orale.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale a 12 mesi

    Vengono scattate nuove foto della zona trattata e si effettua una risonanza magnetica per confrontare il volume della lesione con quello misurato all’inizio dello studio.

    Un comitato di esperti valuta l’efficacia complessiva (regressione del volume, qualità della cicatrice e simmetria del labbro) usando una scala di Likert, senza sapere a quale gruppo appartenga il paziente.

    Il paziente o, nel caso di bambini sotto i 6 anni, i genitori, completano nuovamente i questionari sul disagio estetico, sulla funzione orale, sulla soddisfazione personale e sui giorni di dolore.

    Vengono eseguiti gli esami del sangue per verificare eventuali cambiamenti nei marcatori della coagulazione (d‑dimer e fibrinogeno).

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età pari o superiore a 4 anni.
  • Presenza di una malformazione venosa labiale (vasi sanguigni anormali) sulla parte inferiore e/o superiore del labbro che causa sintomi.
  • Un pocket venoso (piccola area di vasi anormali) con una superficie compresa tra 10 e 50 mm².
  • Nessun intervento chirurgico o procedura di radiologia interventistica (trattamenti che usano immagini per guidare strumenti) nella zona negli ultimi due anni.
  • La zona deve poter essere trattata sia con scleroterapia (iniezione di una sostanza che chiude i vasi) sia con chirurgia.
  • Essere iscritto a un sistema di sicurezza sociale (come il servizio sanitario nazionale).
  • Fornire un consenso scritto informato da parte dei genitori o del partecipante se è maggiorenne.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Donne incinte o che allattano: non è possibile partecipare se si è in gravidanza o si sta allattando il bambino.
  • Donne in età fertile senza contraccezione efficace: le donne che possono avere figli devono usare un metodo contraccettivo affidabile per tutta la durata dello studio.
  • Persone sotto tutela legale (ad esempio sotto guardia, curatela o altre protezioni legali): chi è legalmente protetto non può partecipare.
  • Altre anomalie vascolari: se si hanno altre malformazioni o problemi dei vasi sanguigni, non è consentito entrare nello studio.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (MRI): non si può partecipare se non è possibile fare l’esame di risonanza magnetica, un test che utilizza forti magneti per vedere l’interno del corpo.
  • Controindicazione all’Aetoxisclerol®: se il farmaco Aetoxisclerol®, usato per la scleroterapia, non può essere somministrato per motivi medici, la partecipazione è esclusa.
  • Controindicazione all’anestesia generale: se non è sicuro ricevere l’anestesia che induce sonno profondo durante l’intervento chirurgico, non si può partecipare.
  • Controindicazione alla chirurgia: se per ragioni mediche non è possibile eseguire un’operazione chirurgica, la persona è esclusa dallo studio.
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Farmaci in studio

Polidocanol è una sostanza iniettata direttamente nella malformazione venosa delle labbra. Una volta dentro, provoca una leggera irritazione delle pareti dei vasi sanguigni, facendo sì che questi si chiudano e si trasformino in tessuto fibroso. Questo processo, chiamato scleroterapia, aiuta a ridurre il volume della lesione e a migliorare l’aspetto estetico senza necessità di un intervento chirurgico invasivo.

La chirurgia consiste nell’asportare chirurgicamente la parte anomala del tessuto venoso della labbra. L’operazione rimuove fisicamente la malformazione, con l’obiettivo di ridurre il suo volume, migliorare la simmetria delle labbra e ottenere una cicatrice il più possibile fine e ben guarita. Questo approccio è più invasivo ma può dare risultati immediati nella correzione della lesione.

Che cosa si sa già del trattamento

AETOXISCLEROL 3% (60 mg/2 mL) - La soluzione iniettabile viene somministrata per via endovenosa in piccole quantità (4 ml). Il principio attivo, il lauromacrogol 400 (polidocanolo), è già approvato e usato da anni come sclerante per trattare le malformazioni venose superficiali. Viene impiegato principalmente per ridurre le lesioni venose labiali, sia nei bambini che negli adulti. Agisce irritando le cellule della parete dei vasi, provocando la loro chiusura e la graduale scomparsa del vaso.

Malattie studiate

Malformazione venosa labiale superficiale - È una anomalia congenita dei vasi sanguigni che interessa la zona delle labbra, caratterizzata da un accumulo di vene dilatate nella sottocute. Le lesioni appaiono come macchie o noduli di colore bluastro o violaceo e possono aumentare di dimensione nel tempo. Con l’età o a seguito di traumi, le malformazioni possono espandersi, provocando una maggiore visibilità e alterazioni estetiche. Il loro sviluppo è tipicamente lento e non invasivo, ma può comportare una progressiva crescita del volume della lesione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521374-34-00Codice del protocolloDR240317Partecipanti previsti50 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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