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Studio sull'uso di acido acetilsalicilico e diclofenac per il trattamento degli episodi trombotici in malformazioni venose superficiali nei bambini dai 6 ai 17 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento degli episodi di trombosi venosa superficiale in bambini con malformazioni venose superficiali. La trombosi venosa superficiale è una condizione in cui si forma un coagulo di sangue all'interno di una vena vicina alla superficie della pelle. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'acido acetilsalicilico rispetto a un placebo, da somministrare insieme a un farmaco antinfiammatorio locale.

Il trattamento prevede l'utilizzo di acido acetilsalicilico, conosciuto comunemente come aspirina, assunto per via orale. In aggiunta, viene utilizzato il diclofenac sotto forma di gel per un uso cutaneo, ovvero applicato direttamente sulla pelle. Il percorso di studio prevede che i partecipanti ricevano alternativamente il farmaco in esame o il placebo, accompagnati dall'uso del gel antinfiammatorio, per un periodo che va dai 3 ai 14 giorni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione di un farmaco per via orale inizia con l'impiego di aspro 320 mg, che contiene acido acetilsalicilico, oppure di un placebo (una sostanza senza principio attivo), in combinazione con l'applicazione locale di un gel antinfiammatorio (diclofenac).

    Il trattamento con il farmaco orale o il placebo dura un periodo compreso tra 3 e 14 giorni.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio giornaliero

    Viene effettuata una valutazione quotidiana del disagio fisico utilizzando una scala che va da 0 (nessun fastidio) a 10 (massimo fastidio o impossibilità di muovere un arto o una parte del corpo).

    Viene effettuata una misurazione quotidiana della qualità del sonno per un periodo di 14 giorni.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni cliniche e di qualità della vita

    Vengono effettuate misurazioni per valutare l'impatto della condizione sulla qualità della vita attraverso strumenti specifici per l'età pediatrica.

    Vengono eseguiti controlli per monitorare la coagulazione del sangue tramite analisi del sangue che includono l'emocromo (cbc), il tempo di protrombina (PT), il tempo di tromboplastina parziale attivata (aptt), il fibrinogeno plasmatico e i dimeri d.

    Viene monitorato il consumo totale di farmaci antidolorifici durante i 14 giorni di osservazione.

  4. Passaggio 4

    Fase di incrocio

    Essendo uno studio di tipo cross-over, dopo la prima fase di trattamento, l'ordine dei farmaci viene invertito per completare il percorso previsto.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra i 6 e i 17 anni.
  • Peso corporeo uguale o superiore a 20 kg.
  • Presenza di una malformazione venosa superficiale, ovvero un difetto nelle vene vicine alla pelle, confermata da esami come la Risonanza Magnetica (MRI), la TAC (CT) o l'Ecografia Doppler (un esame che usa gli ultrasuoni per vedere il flusso del sangue).
  • Presenza di fleboliti, che sono piccoli depositi di calcio all'interno delle vene che indicano che in passato si è verificata una trombosi venosa superficiale (ovvero la formazione di un coagulo di sangue in una vena vicino alla superficie del corpo).
  • Presenza di almeno due episodi acuti di trombosi (formazione di coaguli di sangue) negli ultimi 12 mesi.
  • Firma del consenso informato da parte dei genitori o dei rappresentanti legali del minore.
  • Possesso di un'assicurazione sanitaria o copertura della sicurezza sociale.
  • Per le ragazze in età fertile, l'utilizzo di un metodo di contraccezione altamente efficace per prevenire una gravidanza durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Presenza di malformazioni venose profonde o sindromiche, ovvero problemi alle vene che interessano strati più interni del corpo o che fanno parte di una malattia più complessa.
  • Carenza di G6PD, una condizione in cui manca un enzima specifico che protegge i globuli rossi.
  • Presenza di mastocitosi, una malattia in cui il corpo produce troppi mastociti, cellule che fanno parte del sistema immunitario.
  • Storia di emartro, ovvero episodi di sanguinamento all'interno delle articolazioni.
  • Partecipazione contemporanea ad un altro studio biomedico.
  • Patologie della emostasi, ovvero disturbi che riguardano la capacità del sangue di coagulare correttamente per fermare i sanguinamenti.
  • Assunzione di farmaci che influenzano la coagulazione, come gli anticoagulanti (farmaci che rallentano la coagulazione), gli antiaggreganti piastrinici (farmaci che impediscono alle piastrine di raggrupparsi) o i FANS per via orale (farmaci antinfiammatori comuni).
  • Sanguinamenti frequenti, come l'epistassi (sangue dal naso) o altri tipi di sanguinamenti che richiedono cure.
  • Uso di trattamenti specifici per la malformazione venosa, come gli inibitori di mTOR (un tipo di farmaco mirato).
  • Presenza di un tumore attivo o di un'infezione, che potrebbero alterare l'equilibrio della coagulazione del sangue.
  • Allergia nota all'acido acetilsalicilico (il principio attivo dell'aspirina).
  • Disturbi legati allo zucchero, come l'intolleranza al galattosio, la carenza di Lapp lattasi o la sindrome da malassorbimento di glucosio o galattosio.
  • Allergia nota ai FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).
  • Presenza della sindrome di Klippel-Trenaunay o della sindrome di Cloves, che sono malattie rare che colpiscono lo sviluppo dei vasi sanguigni e dei tessuti.
  • Storia di ulcera peptica (ferite nello stomaco o nell'intestino) o gastrite cronica (infiammazione prolungata dello stomaco).
  • Storia di asma, angioedema (gonfiore sotto la pelle), urticaria (eruzione cutanea con prurito) o rinite acuta (infiammazione del naso) scatenate da farmaci antinfiammatori.
  • Allergia a uno degli eccipienti del gel di diclofenac (sostanze che non sono il principio attivo ma servono a formulare il medicinale).
  • Presenza di pelle lesionata, come dermatiti che perdono liquido, eczema, ferite infette, ustioni o tagli.
  • Stato di gravidanza o allattamento.
  • Insufficienza renale grave (problemi seri ai reni), insufficienza epatica grave (problemi seri al fegato) o insufficienza cardiaca grave non controllata (problemi seri al cuore).
  • Assunzione di metotrexate in dosi pari o superiori a 20 mg a settimana (un farmaco utilizzato per diverse patologie).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

L'aspirina è un farmaco assunto per via orale che viene testato in questo studio per vedere se può aiutare a trattare gli episodi di coaguli di sangue (trombi) nelle malformazioni venose superficiali nei bambini.

Il diclofenac è un farmaco antinfiammatorio utilizzato come terapia di base, applicato sulla pelle sotto forma di gel, per aiutare a ridurre il dolore e l'infiammazione nella zona interessata.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Acido acetilsalicilico

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compressa ed è ampiamente utilizzato in medicina per le sue proprietà. Viene impiegato principalmente per ridurre il dolore, abbassare la febbre e prevenire la formazione di coaguli di sangue. A livello molecolare, agisce bloccando la produzione di sostanze chimiche che causano infiammazione e favoriscono l'aggregazione delle piastrine. Appartiene alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei e degli antiaggreganti piastrinici.

  • Fosfato di calcio idrogenato diidrato

    Questa sostanza viene somministrata per via orale, ma in questo studio funge da placebo, ovvero una sostanza priva di effetto terapeutico diretto. Viene utilizzata nelle ricerche cliniche per confrontare i risultati del farmaco reale con quelli di un preparato inerte. Non ha un'azione farmacologica specifica sul corpo poiché non interagisce con i processi biologici per curare malattie. È classificata come un eccipiente o sostanza inerte per scopi sperimentali.

  • Diclofenac dietilammina

    Questo medicinale viene applicato direttamente sulla pelle sotto forma di gel per un uso locale. È un farmaco già noto e consolidato per il trattamento di infiammazioni e dolori muscolari o articolari. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare gli enzimi responsabili della creazione di molecole che trasmettono il segnale del dolore e dell'infiammazione nel corpo. Fa parte della classe degli antinfiammatori non steroidei ad uso topico.

Malattie studiate

Thrombotic episodes in superficial venous malformations in children - Questa condizione si verifica quando si formano coaguli di sangue all'interno di malformazioni venose superficiali nei bambini. Le malformazioni sono anomalie dei vasi sanguigni che possono causare un flusso sanguigno rallentato. L'episodio trombotico avviene quando il sangue ristagna o si coagula in queste aree anomale. La progressione può manifestarsi attraverso l'insorgenza di dolore localizzato nella zona interessata. Il processo può influenzare il comfort quotidiano e la capacità di movimento del bambino.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517595-38-00Codice del protocolloDR200091Partecipanti previsti34 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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