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Studio randomizzato su adulti con anoressia nervosa resistente: valutazione del dry extract from Psilocybe cubensis (15‑25:1) in capsule

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'Anorexia nervosa, un disturbo alimentare caratterizzato da una forte restrizione dell’assunzione di cibo e da una preoccupazione eccessiva per il peso. Il trattamento sperimentato è una singola dose di psilocybin somministrata per via orale in capsules da 25 mg, associata a terapia di accettazione e impegno (ACT). Lo scopo è valutare se questo approccio può ridurre i sintomi della condizione rispetto a un placebo.

I partecipanti vengono valutati prima del trattamento, poi ricevono la capsula e, nei giorni successivi, partecipano a sessioni di terapia guidata. Dopo la somministrazione, sono programmati controlli periodici per monitorare i cambiamenti fino a 22 settimane. L’intero percorso è studiato in modo da confrontare i risultati del gruppo che ha ricevuto il farmaco con quelli del gruppo che ha ricevuto il placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Iscrizione e valutazione iniziale
Al momento dell'iscrizione, lei firma il consenso informato e fornisce i dati anagrafici e la storia medica. vengono eseguite misurazioni di base, come peso, altezza e parametri vitali, per stabilire il punto di partenza del trial.
Vengono raccolti anche questionari sullo stato alimentare e sul benessere psicologico, per avere una panoramica completa della sua condizione di anoressia nervosa.
Passaggio 2
Randomizzazione e assegnazione al gruppo di trattamento
Dopo la valutazione iniziale, il suo caso viene inserito in un sistema di randomizzazione che assegna in modo cieco (senza che lei lo sappia) il trattamento con psilocibina o con placebo attivo.
La procedura è triplo cieco, cioè né il paziente, né il personale clinico, né gli analisti conoscono l'assegnazione fino alla fine dello studio.
Passaggio 3
Sessione preparatoria di terapia ACT
Prima della somministrazione del farmaco, partecipa a una o più sessioni di terapia di accettazione e impegno (ACT). queste incontri servono a preparare la mente, a spiegare il processo e a stabilire obiettivi di cambiamento.
Le viene fornita una spiegazione chiara delle aspettative e delle strategie di coping da utilizzare durante l'esperienza psichedelica.
Passaggio 4
Somministrazione di psilocibina (PEX010) – 25 mg per via orale
Il giorno stabilito, le viene consegnata una capsula di PEX010 contenente 25 mg di estratto secco di psilocibina (psilocibina derivata da psilocybe cubensis). la capsula viene ingerita con acqua.
La somministrazione è unica; non sono previsti dosaggi ripetuti durante il trial.
Passaggio 5
Monitoraggio immediato post‑somministrazione
Dopo aver assunto la capsula, rimane sotto osservazione per diverse ore in una stanza tranquilla. il personale controlla i parametri vitali, fornisce supporto emotivo e interviene se necessario.
Viene garantita la sicurezza fisica e psicologica durante l'esperienza.
Passaggio 6
Sessioni di integrazione della terapia ACT
Nelle settimane successive alla somministrazione, partecipa a incontri regolari di integrazione ACT. questi incontri aiutano a elaborare l'esperienza, a rafforzare i cambiamenti comportamentali e a monitorare l'evoluzione del sintomo anorettico.
Le sessioni hanno cadenza settimanale o bisettimanale, a seconda del protocollo del centro di ricerca.
Passaggio 7
Valutazione primaria a 10 settimane dal basale
A dieci settimane dall'inizio del trial (baseline + 10 settimane), viene effettuata una valutazione completa per misurare l'efficacia del trattamento sulla anoressia nervosa.
Vengono ripetuti i questionari, le misurazioni antropometriche e gli esami clinici previsti dal protocollo.
Passaggio 8
Valutazione secondaria a 22 settimane dal basale
A ventidue settimane dall'inizio del trial (baseline + 22 settimane), si esegue una seconda valutazione per osservare gli effetti a più lungo termine.
Anche in questa fase vengono raccolti i dati su peso, comportamento alimentare e benessere psicologico.
Passaggio 9
Conclusione dello studio e debriefing
Al termine della valutazione secondaria, partecipa a un incontro finale in cui vengono spiegati i risultati generali dello studio e le eventuali indicazioni per il follow‑up clinico.
Viene chiuso il suo coinvolgimento nel trial e le viene fornita la documentazione finale.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

Essere di sesso femminile.
Avere un’età compresa tra 18 e 50 anni, inclusi i due estremi.
Essere diagnosticata con Anorexia Nervosa o Anorexia Nervosa atipica secondo la ICD‑11 (classificazione internazionale delle malattie).
Non avere alcuna allergia conosciuta ai componenti del farmaco in studio.
Aver ricevuto un trattamento sottottimale con le terapie attuali, cioè almeno un tentativo di psicoterapia standard che non ha portato miglioramenti, come valutato dal medico dello studio.
Essere in grado di interrompere tutti i farmaci psicofarmacologici (medicinali per il cervello), ad eccezione delle benzodiazepine (farmaci per l’ansia) e degli SSRI (antidepressivi che aumentano la serotonina).

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

Storia attuale o passata di sintomi psicotici (cioè perdita di contatto con la realtà, come allucinazioni o convinzioni false).
Parenti di primo grado (genitori, fratelli o figli) con una storia di sintomi psicotici.
BMI pari o inferiore a 15 (l’indice di massa corporea è una misura del peso rispetto all’altezza; un valore così basso indica grave sottopeso).
Rischio acuto di suicidio (pensieri o piani imminenti di farsi del male).
Uso di sostanze psichedeliche (LSD, psilocibina, DMT) negli ultimi due anni (farmaci che alterano la percezione e i pensieri).
Comorbidità somatica che richiede farmaci sistemici (altre malattie fisiche che necessitano di medicinali che agiscono su tutto il corpo).
Epilessia con storia di convulsioni (disturbo neurologico che provoca crisi convulsive, cioè perdita temporanea di controllo muscolare).

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Region Sjaelland
Verificato
Holbæk, Danimarca

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

PEX010 è un integratore in capsule che contiene un estratto secco di Psilocybe cubensis, un fungo noto per la presenza di psilocibina. Viene assunto per via orale. Nel trial il farmaco è stato usato per verificare se la psilocibina può ridurre i sintomi dell’anoressia nervosa resistente al trattamento. L’obiettivo è capire se, assumendo questo estratto, i partecipanti sperimentano miglioramenti nell’immagine corporea e nella motivazione a nutrirsi. La terapia di Accettazione e Impegno (ACT) è un approccio psicoterapeutico che aiuta le persone a vivere secondo i propri valori, anche quando provano emozioni difficili. Nel contesto dello studio, l’ACT è stato combinato con l’assunzione di PEX010** per supportare i pazienti a integrare le esperienze interiori indotte dalla psilocibina e a sviluppare strategie più salutari per gestire l’anoressia. La terapia è condotta da professionisti formati e si svolge in sessioni strutturate durante il periodo di studio.

Dry Extract From Psilocybe Cubensis (15-25:1), Extraction Solvent: Methanol

Che cosa si sa già del trattamento

PEX010 - È somministrato per via orale sotto forma di capsule da 25 mg di estratto secco di Psilocybe cubensis, ottenuto con solvente metanolo. Attualmente è una sostanza in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvata per l'uso comune. È destinato al trattamento dell'anoressia nervosa resistente alle terapie tradizionali. L'estratto contiene psilocibina, che nel corpo si trasforma in psilocina e agisce sui recettori della serotonina, soprattutto il 5‑HT2A, modificando temporaneamente la percezione e favorendo una maggiore apertura emotiva; appartiene alla classe dei psichedelici serotonergici.

Malattie studiate

anoressia nervosa - L'anoressia nervosa è un disturbo alimentare caratterizzato da restrizione volontaria dell'assunzione di cibo e da un'intensa paura di ingrassare. Le persone affette tendono a mantenere un peso corporeo significativamente al di sotto della norma e a sviluppare un’immagine corporea distorta. Con il tempo, il comportamento di restrizione può intensificarsi, portando a una diminuzione progressiva dell'apporto nutrizionale. Questo può causare cambiamenti nel metabolismo e nella funzione di vari organi, mentre l'ansia legata al cibo può aumentare. La malattia spesso segue un corso cronico con fasi di peggioramento e periodi di stabilizzazione.