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Studio sulla lidocaina orale (ORE-001) per ridurre il disagio addominale e la sazietà precoce in pazienti con anoressia nervosa

Farmaco in studio
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con anoressia nervosa, una grave condizione che causa una significativa perdita di peso e difficoltà nell'alimentazione. La ricerca valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato ORE-001, che contiene lidocaina cloridrato monoidrato, somministrato sotto forma di compresse rivestite.

Lo scopo principale dello studio è valutare se questo medicinale può aiutare a ridurre la sensazione di sazietà e il senso di pienezza dopo i pasti nelle persone con anoressia nervosa. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco ORE-001, mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento durerà 28 giorni.

I ricercatori monitoreranno diversi aspetti, tra cui i cambiamenti nel peso corporeo, la quantità di cibo consumata, la qualità del sonno e vari sintomi gastrointestinali. Verranno anche esaminati alcuni biomarcatori nel sangue, come la leptina, la grelina e l'ossitocina, che sono sostanze coinvolte nella regolazione dell'appetito e della sazietà.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il primo giorno dello studio riceverai una compressa rivestita contenente lidocaina o placebo.

    La compressa deve essere assunta per via orale secondo le istruzioni fornite.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento

    Il trattamento durerà 28 giorni.

    Durante questo periodo, verranno monitorate le sensazioni di sazietà attraverso una scala VAS (scala visiva analogica).

    Verranno registrati quotidianamente il peso del cibo consumato e l'apporto calorico per ogni pasto.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante il trattamento

    Verranno monitorati i sintomi gastrointestinali.

    Verrà controllato regolarmente il peso corporeo.

    Verrà valutata la qualità del sonno attraverso la scala MOS.

    Verranno registrati eventuali effetti indesiderati.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al giorno 28, verrà effettuato un prelievo di sangue per analizzare i biomarcatori legati alla sazietà.

    Verrà effettuata una valutazione finale delle sensazioni di sazietà e dei sintomi gastrointestinali.

    Verrà registrato il peso corporeo finale.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I pazienti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio.
  • Solo partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
  • Le pazienti devono essere ricoverate e sottoposte a trattamento psicologico per anoressia nervosa da almeno 3 mesi.
  • La paziente deve dimostrare alta probabilità di aderire al protocollo e completare lo studio.
  • L'Indice di Massa Corporea (BMI) al momento iniziale deve essere superiore a 13, che indica anoressia nervosa da moderata a grave secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5).
  • Le pazienti devono essere classificate secondo il DSM-5 come tipo restrittivo o tipo con abbuffate/condotte di eliminazione.
  • La diagnosi di anoressia nervosa deve essere confermata secondo i criteri del DSM-5.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni non sono ammessi
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di anoressia nervosa
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti che presentano condizioni mediche gravi non correlate all'anoressia nervosa
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Pazienti che non sono in grado di seguire le procedure dello studio
  • Pazienti con problemi gastrointestinali significativi che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Lidocaina orale (ORE-001)

    La lidocaina orale è un farmaco anestetico locale che viene somministrato per via orale. In questo studio, viene utilizzato per ridurre il disagio addominale e la sensazione di sazietà precoce nei pazienti affetti da anoressia nervosa. Il farmaco agisce riducendo temporaneamente la sensibilità dei nervi nello stomaco e nell'intestino, il che potrebbe aiutare i pazienti a sentirsi più a loro agio durante i pasti e potenzialmente mangiare di più.

  • Placebo

    Il placebo utilizzato in questo studio è una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco vero ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato come termine di confronto per valutare l'efficacia della lidocaina orale.

Che cosa si sa già del trattamento

Lidocaine (ORE-001) - Un anestetico locale somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'anoressia nervosa, in particolare per ridurre il disagio addominale e la sazietà precoce nei pazienti. Il farmaco agisce bloccando i canali del sodio nelle membrane cellulari nervose, riducendo così la trasmissione dei segnali di dolore e disagio dall'area addominale. Appartiene alla classe farmacologica degli anestetici locali di tipo amidico e viene studiato in un nuovo approccio terapeutico per aiutare i pazienti con disturbi alimentari a gestire meglio i pasti e il senso di pienezza post-prandiale. La formulazione orale flessibile (ORE-001) rappresenta un'innovazione rispetto all'uso tradizionale della lidocaina come anestetico locale per uso topico o iniettabile.

Malattie studiate

Anoressia nervosa - È un disturbo alimentare caratterizzato da una significativa restrizione dell'assunzione di cibo e una paura intensa di aumentare di peso. I pazienti mantengono un peso corporeo molto basso rispetto a quello considerato normale per la loro età e altezza. La condizione si manifesta spesso con una percezione distorta del proprio corpo, dove la persona si vede "grassa" nonostante sia sottopeso. Le persone affette da questo disturbo mostrano spesso un'ossessione per il cibo e le calorie, evitando i pasti o mangiando quantità molto piccole. Questo disturbo si accompagna frequentemente a cambiamenti nel comportamento sociale e può influenzare significativamente le relazioni personali e familiari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510499-30-00Codice del protocolloOREPhIIAnorexiaPartecipanti previsti18 personePromotoreOrexa B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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