Studio sulla lidocaina orale (ORE-001) per ridurre il disagio addominale e la sazietà precoce in pazienti con anoressia nervosa

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con anoressia nervosa, una grave condizione che causa una significativa perdita di peso e difficoltà nell’alimentazione. La ricerca valuterà l’efficacia di un farmaco chiamato ORE-001, che contiene lidocaina cloridrato monoidrato, somministrato sotto forma di compresse rivestite.

Lo scopo principale dello studio è valutare se questo medicinale può aiutare a ridurre la sensazione di sazietà e il senso di pienezza dopo i pasti nelle persone con anoressia nervosa. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco ORE-001, mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento durerà 28 giorni.

I ricercatori monitoreranno diversi aspetti, tra cui i cambiamenti nel peso corporeo, la quantità di cibo consumata, la qualità del sonno e vari sintomi gastrointestinali. Verranno anche esaminati alcuni biomarcatori nel sangue, come la leptina, la grelina e l’ossitocina, che sono sostanze coinvolte nella regolazione dell’appetito e della sazietà.

1 Inizio dello studio

Il primo giorno dello studio riceverai una compressa rivestita contenente lidocaina o placebo.

La compressa deve essere assunta per via orale secondo le istruzioni fornite.

2 Periodo di trattamento

Il trattamento durerà 28 giorni.

Durante questo periodo, verranno monitorate le sensazioni di sazietà attraverso una scala VAS (scala visiva analogica).

Verranno registrati quotidianamente il peso del cibo consumato e l’apporto calorico per ogni pasto.

3 Valutazioni durante il trattamento

Verranno monitorati i sintomi gastrointestinali.

Verrà controllato regolarmente il peso corporeo.

Verrà valutata la qualità del sonno attraverso la scala MOS.

Verranno registrati eventuali effetti indesiderati.

4 Fine del trattamento

Al giorno 28, verrà effettuato un prelievo di sangue per analizzare i biomarcatori legati alla sazietà.

Verrà effettuata una valutazione finale delle sensazioni di sazietà e dei sintomi gastrointestinali.

Verrà registrato il peso corporeo finale.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto prima dell’inizio dello studio.
  • Solo partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
  • Le pazienti devono essere ricoverate e sottoposte a trattamento psicologico per anoressia nervosa da almeno 3 mesi.
  • La paziente deve dimostrare alta probabilità di aderire al protocollo e completare lo studio.
  • L’Indice di Massa Corporea (BMI) al momento iniziale deve essere superiore a 13, che indica anoressia nervosa da moderata a grave secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5).
  • Le pazienti devono essere classificate secondo il DSM-5 come tipo restrittivo o tipo con abbuffate/condotte di eliminazione.
  • La diagnosi di anoressia nervosa deve essere confermata secondo i criteri del DSM-5.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni non sono ammessi
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di anoressia nervosa
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti che presentano condizioni mediche gravi non correlate all’anoressia nervosa
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Pazienti che non sono in grado di seguire le procedure dello studio
  • Pazienti con problemi gastrointestinali significativi che potrebbero interferire con l’assorbimento del farmaco

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

Lidocaina orale (ORE-001)
La lidocaina orale è un farmaco anestetico locale che viene somministrato per via orale. In questo studio, viene utilizzato per ridurre il disagio addominale e la sensazione di sazietà precoce nei pazienti affetti da anoressia nervosa. Il farmaco agisce riducendo temporaneamente la sensibilità dei nervi nello stomaco e nell’intestino, il che potrebbe aiutare i pazienti a sentirsi più a loro agio durante i pasti e potenzialmente mangiare di più.

Placebo
Il placebo utilizzato in questo studio è una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco vero ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato come termine di confronto per valutare l’efficacia della lidocaina orale.

Malattie in studio:

Anorexia nervosa – È un disturbo alimentare caratterizzato da una significativa restrizione dell’assunzione di cibo e una paura intensa di aumentare di peso. I pazienti mantengono un peso corporeo molto basso rispetto a quello considerato normale per la loro età e altezza. La condizione si manifesta spesso con una percezione distorta del proprio corpo, dove la persona si vede “grassa” nonostante sia sottopeso. Le persone affette da questo disturbo mostrano spesso un’ossessione per il cibo e le calorie, evitando i pasti o mangiando quantità molto piccole. Questo disturbo si accompagna frequentemente a cambiamenti nel comportamento sociale e può influenzare significativamente le relazioni personali e familiari.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:09

ID della sperimentazione:
2023-510499-30-00
Codice del protocollo:
OREPhIIAnorexia
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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