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Studio sull'uso della psilocibina per il trattamento dell'anoressia nervosa nei giovani adulti (16-35 anni)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio esamina il potenziale terapeutico della psilocibina nel trattamento dell'anorexia nervosa in giovani adulti. L'anorexia nervosa è un disturbo alimentare caratterizzato da una significativa perdita di peso, paura intensa di aumentare di peso e percezione distorta della propria immagine corporea. La psilocibina è una sostanza naturale che può alterare la percezione e i processi di pensiero, e viene studiata per il suo possibile effetto terapeutico in diversi disturbi mentali.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della psilocibina quando utilizzata insieme al trattamento psicologico standard per l'anorexia nervosa. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno due dosi di psilocibina da 25 mg a distanza di un mese l'una dall'altra, sempre con supporto psicologico. Il trattamento verrà confrontato con il trattamento abituale standard per vedere se l'aggiunta della psilocibina possa essere sicura e ben tollerata.

Lo studio monitora attentamente gli effetti collaterali e gli eventi avversi durante tutto il periodo di trattamento. Vengono utilizzati diversi questionari per valutare aspetti come ansia, depressione, soddisfazione di vita, relazioni interpersonali e gravità dei sintomi dell'anorexia nervosa. I ricercatori osservano anche i cambiamenti nel peso e nei sintomi psicologici, così come il mantenimento del miglioramento nel tempo e l'eventuale ricomparsa dei sintomi durante i sei mesi di follow-up dopo il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e preparazione

    All'inizio dello studio riceverai una valutazione completa delle tue condizioni di salute fisica e mentale.

    Dovrai compilare diversi questionari per valutare i tuoi sintomi e il tuo stato psicologico attuale. Questi includono questionari sull'ansia, sulla depressione, sulle relazioni interpersonali, sulla soddisfazione di vita e sui sintomi dell'anoressia nervosa.

    Il team medico verificherà che tu soddisfi tutti i criteri per partecipare allo studio, compreso avere un indice di massa corporea superiore a 16 e aver avuto almeno un periodo di remissione seguito da una ricaduta.

  2. Passaggio 2

    Prima somministrazione di psilocibina

    Riceverai la prima dose di psilocibina da 25 mg sotto forma di capsula. La psilocibina è un estratto secco ottenuto dai funghi Psilocybe cubensis.

    La somministrazione avverrà in un ambiente clinico controllato con la presenza di personale medico specializzato.

    Durante la somministrazione riceverai supporto psicologico da parte di professionisti qualificati che ti accompagneranno durante l'intera esperienza.

    Il personale medico monitorerà attentamente le tue condizioni e qualsiasi eventuale effetto collaterale durante tutto il processo.

  3. Passaggio 3

    Periodo di osservazione e monitoraggio

    Dopo la prima somministrazione, sarai monitorato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Il personale medico registrerà qualsiasi evento avverso o evento avverso grave che potresti sperimentare.

    Durante questo periodo continuerai a ricevere il tuo trattamento standard abituale per l'anoressia nervosa, che il team medico definisce Treatment as Usual.

    Dovrai compilare nuovamente i questionari per valutare eventuali cambiamenti nei tuoi sintomi e nel tuo benessere psicologico.

  4. Passaggio 4

    Seconda somministrazione di psilocibina

    Dopo un mese dalla prima somministrazione, riceverai la seconda dose di psilocibina da 25 mg.

    Come per la prima volta, la somministrazione avverrà in ambiente clinico controllato con la presenza di personale medico specializzato.

    Riceverai nuovamente supporto psicologico durante tutto il processo da parte di professionisti qualificati.

    Il personale medico continuerà a monitorare attentamente le tue condizioni e a registrare qualsiasi eventuale effetto collaterale.

  5. Passaggio 5

    Periodo di trattamento e valutazione

    Durante tutto il periodo di trattamento, il team medico valuterà la tua risposta al trattamento, che consiste in un miglioramento clinicamente significativo del peso corporeo e dei sintomi psicologici.

    Continuerai a compilare questionari per monitorare i cambiamenti nei tuoi sintomi dell'anoressia nervosa e nel tuo stato psicologico generale.

    Il personale medico valuterà se raggiungi la remissione, che significa il raggiungimento e il mantenimento del recupero del peso e del benessere psicologico, senza sintomi significativi di anoressia nervosa.

  6. Passaggio 6

    Periodo di follow-up di 6 mesi

    Dopo la fine del trattamento attivo, sarai seguito per un periodo di 6 mesi per monitorare i tuoi progressi a lungo termine.

    Durante questo periodo, dovrai compilare periodicamente i questionari per valutare il mantenimento dei benefici ottenuti dal trattamento.

    Il team medico monitorerà attentamente se si verifica una ricaduta, definita come il ritorno dei sintomi dell'anoressia nervosa durante questo periodo di follow-up.

    Continuerai a ricevere il tuo trattamento standard abituale per l'anoressia nervosa durante tutto il periodo di follow-up.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi di anoressia nervosa secondo i criteri del manuale diagnostico DSM-5, che è il sistema utilizzato dai medici per classificare i disturbi mentali
  • Essere di età compresa tra 16 e 35 anni
  • Avere un contatto stabile e continuativo con un servizio di psichiatria ambulatoriale, cioè essere seguiti regolarmente da un centro medico specializzato senza essere ricoverati
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 16, che è una misura che indica il rapporto tra peso e altezza per valutare se il peso è adeguato
  • Aver vissuto almeno un periodo di remissione (quando i sintomi del disturbo alimentare erano migliorati) con un BMI di almeno 17, seguito da una ricaduta (quando i sintomi sono tornati)

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Se hai meno di 16 anni o più di 35 anni non puoi partecipare allo studio
  • Se sei incinta, stai allattando o stai pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio
  • Se hai una storia di psicosi (una condizione mentale grave in cui la persona perde il contatto con la realtà) o disturbi bipolari (una malattia mentale caratterizzata da episodi di umore molto alto e molto basso)
  • Se stai assumendo farmaci antipsicotici (medicinali usati per trattare alcuni disturbi mentali) o stabilizzatori dell'umore (farmaci che aiutano a mantenere stabile l'umore)
  • Se hai una storia di abuso di sostanze stupefacenti o dipendenza da droghe negli ultimi 12 mesi
  • Se hai gravi problemi al cuore, al fegato o ai reni
  • Se stai assumendo farmaci chiamati IMAO (inibitori delle monoamino ossidasi), che sono un tipo di antidepressivo
  • Se hai episodi frequenti di abbuffate (mangiare grandi quantità di cibo in poco tempo) o vomito autoindotto (provocarsi il vomito volontariamente)
  • Se il tuo peso corporeo è pericolosamente basso e richiede ricovero ospedaliero immediato
  • Se hai pensieri di suicidio attivi o hai tentato il suicidio di recente
  • Se sei allergico alla psilocibina (la sostanza oggetto dello studio) o a componenti simili
  • Se stai partecipando ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
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Farmaci in studio

  • Psilocibina

    è una sostanza naturale che si trova in alcuni tipi di funghi. In questo studio clinico, viene utilizzata come potenziale trattamento per l'anorexia nervosa nei giovani adulti. La psilocibina agisce sul cervello modificando temporaneamente la percezione e i pensieri, e i ricercatori stanno studiando se possa aiutare le persone con anorexia nervosa a cambiare i loro modelli di pensiero riguardo al cibo e al corpo. Durante lo studio, la psilocibina viene somministrata insieme a un supporto psicologico professionale per garantire la sicurezza e massimizzare i potenziali benefici del trattamento.

  • Trattamento Standard (TAU)

    rappresenta le cure abituali che vengono normalmente fornite alle persone con anorexia nervosa. Questo include tipicamente una combinazione di terapia nutrizionale, consulenza psicologica, monitoraggio medico e supporto per aiutare i pazienti a ripristinare un peso sano e sviluppare un rapporto più equilibrato con il cibo. Il trattamento standard serve come punto di confronto nello studio per valutare se l'aggiunta della psilocibina possa offrire benefici aggiuntivi rispetto alle cure tradizionali.

Che cosa si sa già del trattamento

Psilocibina – La psilocibina è una sostanza psichedelica naturale che viene somministrata per via orale in forma di capsule sotto stretto controllo medico e accompagnata da supporto psicologico specializzato. Attualmente questa sostanza è oggetto di ricerca clinica sperimentale per il trattamento dell'anorexia nervosa nei giovani adulti, rappresentando un approccio innovativo ancora in fase di studio. La psilocibina agisce principalmente sui recettori della serotonina nel cervello, in particolare sul recettore 5-HT2A, modificando temporaneamente la percezione e favorendo potenzialmente nuove connessioni neurali che potrebbero aiutare a interrompere i pattern di pensiero rigidi associati ai disturbi alimentari. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla classe degli psichedelici serotoninergici e viene utilizzata in questo studio per valutare la sua sicurezza e tollerabilità come possibile terapia aggiuntiva al trattamento standard dell'anorexia nervosa.

Malattie studiate

Anoressia Nervosa – L'anoressia nervosa è un disturbo alimentare caratterizzato da una restrizione significativa dell'assunzione di cibo che porta a un peso corporeo molto basso. Le persone affette da questa condizione hanno una percezione distorta del proprio corpo e un'intensa paura di aumentare di peso. Il disturbo comporta spesso comportamenti ossessivi legati al cibo, al conteggio delle calorie e all'esercizio fisico eccessivo. Nel corso del tempo, la malattia può causare cambiamenti significativi nel modo di pensare e nei comportamenti sociali. La condizione tende a svilupparsi gradualmente e può persistere per periodi prolungati se non viene affrontata adeguatamente. L'anoressia nervosa colpisce principalmente giovani donne, ma può manifestarsi in persone di qualsiasi età e genere.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-515163-63-00Partecipanti previsti40 personePromotoreRegion Skane

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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