Studio sull’uso della psilocibina per il trattamento dell’anoressia nervosa nei giovani adulti (16-35 anni)

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What is this study about?

Questo studio esamina il potenziale terapeutico della psilocibina nel trattamento dell’anorexia nervosa in giovani adulti. L’anorexia nervosa รจ un disturbo alimentare caratterizzato da una significativa perdita di peso, paura intensa di aumentare di peso e percezione distorta della propria immagine corporea. La psilocibina รจ una sostanza naturale che puรฒ alterare la percezione e i processi di pensiero, e viene studiata per il suo possibile effetto terapeutico in diversi disturbi mentali.

Lo scopo di questo studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  della psilocibina quando utilizzata insieme al trattamento psicologico standard per l’anorexia nervosa. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno due dosi di psilocibina da 25 mg a distanza di un mese l’una dall’altra, sempre con supporto psicologico. Il trattamento verrร  confrontato con il trattamento abituale standard per vedere se l’aggiunta della psilocibina possa essere sicura e ben tollerata.

Lo studio monitora attentamente gli effetti collaterali e gli eventi avversi durante tutto il periodo di trattamento. Vengono utilizzati diversi questionari per valutare aspetti come ansia, depressione, soddisfazione di vita, relazioni interpersonali e gravitร  dei sintomi dell’anorexia nervosa. I ricercatori osservano anche i cambiamenti nel peso e nei sintomi psicologici, cosรฌ come il mantenimento del miglioramento nel tempo e l’eventuale ricomparsa dei sintomi durante i sei mesi di follow-up dopo il trattamento.

1 Valutazione iniziale e preparazione

All’inizio dello studio riceverai una valutazione completa delle tue condizioni di salute fisica e mentale.

Dovrai compilare diversi questionari per valutare i tuoi sintomi e il tuo stato psicologico attuale. Questi includono questionari sull’ansia, sulla depressione, sulle relazioni interpersonali, sulla soddisfazione di vita e sui sintomi dell’anoressia nervosa.

Il team medico verificherร  che tu soddisfi tutti i criteri per partecipare allo studio, compreso avere un indice di massa corporea superiore a 16 e aver avuto almeno un periodo di remissione seguito da una ricaduta.

2 Prima somministrazione di psilocibina

Riceverai la prima dose di psilocibina da 25 mg sotto forma di capsula. La psilocibina รจ un estratto secco ottenuto dai funghi Psilocybe cubensis.

La somministrazione avverrร  in un ambiente clinico controllato con la presenza di personale medico specializzato.

Durante la somministrazione riceverai supporto psicologico da parte di professionisti qualificati che ti accompagneranno durante l’intera esperienza.

Il personale medico monitorerร  attentamente le tue condizioni e qualsiasi eventuale effetto collaterale durante tutto il processo.

3 Periodo di osservazione e monitoraggio

Dopo la prima somministrazione, sarai monitorato per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

Il personale medico registrerร  qualsiasi evento avverso o evento avverso grave che potresti sperimentare.

Durante questo periodo continuerai a ricevere il tuo trattamento standard abituale per l’anoressia nervosa, che il team medico definisce Treatment as Usual.

Dovrai compilare nuovamente i questionari per valutare eventuali cambiamenti nei tuoi sintomi e nel tuo benessere psicologico.

4 Seconda somministrazione di psilocibina

Dopo un mese dalla prima somministrazione, riceverai la seconda dose di psilocibina da 25 mg.

Come per la prima volta, la somministrazione avverrร  in ambiente clinico controllato con la presenza di personale medico specializzato.

Riceverai nuovamente supporto psicologico durante tutto il processo da parte di professionisti qualificati.

Il personale medico continuerร  a monitorare attentamente le tue condizioni e a registrare qualsiasi eventuale effetto collaterale.

5 Periodo di trattamento e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, il team medico valuterร  la tua risposta al trattamento, che consiste in un miglioramento clinicamente significativo del peso corporeo e dei sintomi psicologici.

Continuerai a compilare questionari per monitorare i cambiamenti nei tuoi sintomi dell’anoressia nervosa e nel tuo stato psicologico generale.

Il personale medico valuterร  se raggiungi la remissione, che significa il raggiungimento e il mantenimento del recupero del peso e del benessere psicologico, senza sintomi significativi di anoressia nervosa.

6 Periodo di follow-up di 6 mesi

Dopo la fine del trattamento attivo, sarai seguito per un periodo di 6 mesi per monitorare i tuoi progressi a lungo termine.

Durante questo periodo, dovrai compilare periodicamente i questionari per valutare il mantenimento dei benefici ottenuti dal trattamento.

Il team medico monitorerร  attentamente se si verifica una ricaduta, definita come il ritorno dei sintomi dell’anoressia nervosa durante questo periodo di follow-up.

Continuerai a ricevere il tuo trattamento standard abituale per l’anoressia nervosa durante tutto il periodo di follow-up.

Who Can Join the Study?

  • Avere una diagnosi di anoressia nervosa secondo i criteri del manuale diagnostico DSM-5, che รจ il sistema utilizzato dai medici per classificare i disturbi mentali
  • Essere di etร  compresa tra 16 e 35 anni
  • Avere un contatto stabile e continuativo con un servizio di psichiatria ambulatoriale, cioรจ essere seguiti regolarmente da un centro medico specializzato senza essere ricoverati
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 16, che รจ una misura che indica il rapporto tra peso e altezza per valutare se il peso รจ adeguato
  • Aver vissuto almeno un periodo di remissione (quando i sintomi del disturbo alimentare erano migliorati) con un BMI di almeno 17, seguito da una ricaduta (quando i sintomi sono tornati)

Who Cannot Join the Study?

  • Se hai meno di 16 anni o piรน di 35 anni non puoi partecipare allo studio
  • Se sei incinta, stai allattando o stai pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio
  • Se hai una storia di psicosi (una condizione mentale grave in cui la persona perde il contatto con la realtร ) o disturbi bipolari (una malattia mentale caratterizzata da episodi di umore molto alto e molto basso)
  • Se stai assumendo farmaci antipsicotici (medicinali usati per trattare alcuni disturbi mentali) o stabilizzatori dell’umore (farmaci che aiutano a mantenere stabile l’umore)
  • Se hai una storia di abuso di sostanze stupefacenti o dipendenza da droghe negli ultimi 12 mesi
  • Se hai gravi problemi al cuore, al fegato o ai reni
  • Se stai assumendo farmaci chiamati IMAO (inibitori delle monoamino ossidasi), che sono un tipo di antidepressivo
  • Se hai episodi frequenti di abbuffate (mangiare grandi quantitร  di cibo in poco tempo) o vomito autoindotto (provocarsi il vomito volontariamente)
  • Se il tuo peso corporeo รจ pericolosamente basso e richiede ricovero ospedaliero immediato
  • Se hai pensieri di suicidio attivi o hai tentato il suicidio di recente
  • Se sei allergico alla psilocibina (la sostanza oggetto dello studio) o a componenti simili
  • Se stai partecipando ad altri studi clinici con farmaci sperimentali

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Trial locations

Psilocibina รจ una sostanza naturale che si trova in alcuni tipi di funghi. In questo studio clinico, viene utilizzata come potenziale trattamento per l’anorexia nervosa nei giovani adulti. La psilocibina agisce sul cervello modificando temporaneamente la percezione e i pensieri, e i ricercatori stanno studiando se possa aiutare le persone con anorexia nervosa a cambiare i loro modelli di pensiero riguardo al cibo e al corpo. Durante lo studio, la psilocibina viene somministrata insieme a un supporto psicologico professionale per garantire la sicurezza e massimizzare i potenziali benefici del trattamento.

Trattamento Standard (TAU) rappresenta le cure abituali che vengono normalmente fornite alle persone con anorexia nervosa. Questo include tipicamente una combinazione di terapia nutrizionale, consulenza psicologica, monitoraggio medico e supporto per aiutare i pazienti a ripristinare un peso sano e sviluppare un rapporto piรน equilibrato con il cibo. Il trattamento standard serve come punto di confronto nello studio per valutare se l’aggiunta della psilocibina possa offrire benefici aggiuntivi rispetto alle cure tradizionali.

Anoressia Nervosa โ€“ L’anoressia nervosa รจ un disturbo alimentare caratterizzato da una restrizione significativa dell’assunzione di cibo che porta a un peso corporeo molto basso. Le persone affette da questa condizione hanno una percezione distorta del proprio corpo e un’intensa paura di aumentare di peso. Il disturbo comporta spesso comportamenti ossessivi legati al cibo, al conteggio delle calorie e all’esercizio fisico eccessivo. Nel corso del tempo, la malattia puรฒ causare cambiamenti significativi nel modo di pensare e nei comportamenti sociali. La condizione tende a svilupparsi gradualmente e puรฒ persistere per periodi prolungati se non viene affrontata adeguatamente. L’anoressia nervosa colpisce principalmente giovani donne, ma puรฒ manifestarsi in persone di qualsiasi etร  e genere.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 02:55

Trial ID:
2024-515163-63-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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