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Studio sull'uso di donepezil per il trattamento dell'anoressia nervosa in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullanoressia nervosa, un disturbo alimentare caratterizzato da una forte paura di aumentare di peso e da un'immagine corporea distorta. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato donepezil, noto come inibitore dell'acetilcolinesterasi, che viene somministrato per via orale. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto del donepezil, confrontandolo con un placebo, nel migliorare i sintomi dell'anoressia nervosa.

Il donepezil è disponibile in due forme: capsule da 2,5 mg e compresse rivestite da 5 mg. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti o un placebo, senza sapere quale stanno assumendo, in modo da garantire l'imparzialità dei risultati. Il trattamento durerà per un periodo massimo di tre mesi, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi e nel benessere generale dei partecipanti.

Lo studio è progettato per essere un'indagine approfondita e controllata, con l'obiettivo di comprendere meglio come il donepezil possa influenzare i sintomi dell'anoressia nervosa. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su possibili trattamenti per questo disturbo complesso. Durante il periodo di studio, verranno raccolti dati su vari aspetti della salute dei partecipanti per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione allo studio inizia con l'inclusione, che avviene al giorno 0 (D0).

    Durante questa fase, vengono raccolti dati iniziali come il punteggio totale EDE-Q, l'indice di massa corporea (IMC) e altri parametri di riferimento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento prevede la somministrazione orale di donepezil, un inibitore dell'acetilcolinesterasi, in compresse rivestite da 5 mg.

    Il farmaco viene assunto quotidianamente per tutta la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni intermedie

    Al giorno 3 (D3), giorno 5 (D5), giorno 30 (D30) e giorno 90 (D90), vengono effettuate valutazioni per monitorare eventuali effetti collaterali e cambiamenti nel profilo biologico.

    Queste valutazioni includono esami del sangue per controllare i livelli di transaminasi, PT, APTT, CPK e la formula del conteggio ematico.

  4. Passaggio 4

    Raccolta di campioni

    Al giorno 1 (D1) e giorno 90 (D90), vengono raccolti e conservati campioni di plasma e feci per ulteriori analisi.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni finali

    Al giorno 90 (D90), vengono misurati nuovamente il punteggio totale EDE-Q, l'indice di massa corporea e altri parametri per valutare i cambiamenti rispetto all'inizio dello studio.

    Vengono eseguiti test neurocognitivi e scale di valutazione per misurare l'evoluzione dei sintomi e delle abitudini.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale al giorno 180 (D180), dove vengono confrontati i dati raccolti durante tutto il periodo di trattamento.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del donepezil rispetto al placebo nel miglioramento della sintomatologia dell'anoressia nervosa.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere di sesso femminile.
  • Avere 3 criteri del DSM V per l'anoressia nervosa. Il DSM V è un manuale usato dai medici per diagnosticare i disturbi mentali.
  • Avere il sottotipo restrittivo di anoressia nervosa. Questo significa che la persona limita severamente l'assunzione di cibo.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (IMC) tra 14 e 18,5 kg/m². L'IMC è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza per capire se una persona è sottopeso, normopeso o sovrappeso.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere una frequenza cardiaca a riposo maggiore o uguale a 40 battiti al minuto (bpm). La frequenza cardiaca a riposo è il numero di volte che il cuore batte in un minuto quando si è a riposo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini. Solo le donne sono ammesse allo studio.
  • Le persone che non rientrano nella fascia di età specificata non possono partecipare. La fascia di età è compresa tra 18 e 65 anni.
  • Le persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come i minori o le persone con disabilità mentali, non possono partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Donepezil è un farmaco utilizzato per migliorare i sintomi dell'anoressia nervosa. Agisce come inibitore dell'acetilcolinesterasi, un enzima che degrada l'acetilcolina nel cervello. Aumentando i livelli di acetilcolina, donepezil può aiutare a migliorare la funzione cognitiva e il benessere generale nei pazienti con anoressia nervosa.

Che cosa si sa già del trattamento

Donepezil – È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della malattia di Alzheimer. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento dell'anoressia nervosa in un trial clinico. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento della funzione cognitiva e della memoria. Il meccanismo d'azione di donepezil consiste nell'inibire l'enzima acetilcolinesterasi, aumentando così i livelli di acetilcolina nel cervello. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'acetilcolinesterasi.

Malattie studiate

Anoressia nervosa – È un disturbo alimentare caratterizzato da un'intensa paura di ingrassare e da una percezione distorta del proprio corpo, che porta a una restrizione estrema dell'assunzione di cibo. Le persone affette possono vedere se stesse come sovrappeso anche quando sono sottopeso. Questo comportamento può portare a una perdita di peso significativa e a una malnutrizione. Spesso si accompagna a un'eccessiva attività fisica e a un uso inappropriato di lassativi o diuretici. La progressione della malattia può influenzare negativamente la salute fisica e mentale, causando problemi come debolezza muscolare, ossa fragili e problemi cardiaci.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-511681-37-00Codice del protocolloD22-P020Partecipanti previsti147 personePromotoreGroupe Hospitalier Universitaire Paris Psychiatrie Et Neuroscience

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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