Studio sull’uso di donepezil per il trattamento dell’anoressia nervosa in pazienti adulti

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  • Centre Hospitalier Sainte Anne Paris

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sullanoressia nervosa, un disturbo alimentare caratterizzato da una forte paura di aumentare di peso e da un’immagine corporea distorta. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato donepezil, noto come inibitore dell’acetilcolinesterasi, che viene somministrato per via orale. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’effetto del donepezil, confrontandolo con un placebo, nel migliorare i sintomi dell’anoressia nervosa.

Il donepezil รจ disponibile in due forme: capsule da 2,5 mg e compresse rivestite da 5 mg. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti o un placebo, senza sapere quale stanno assumendo, in modo da garantire l’imparzialitร  dei risultati. Il trattamento durerร  per un periodo massimo di tre mesi, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi e nel benessere generale dei partecipanti.

Lo studio รจ progettato per essere un’indagine approfondita e controllata, con l’obiettivo di comprendere meglio come il donepezil possa influenzare i sintomi dell’anoressia nervosa. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su possibili trattamenti per questo disturbo complesso. Durante il periodo di studio, verranno raccolti dati su vari aspetti della salute dei partecipanti per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

1inizio dello studio

La partecipazione allo studio inizia con l’inclusione, che avviene al giorno 0 (D0).

Durante questa fase, vengono raccolti dati iniziali come il punteggio totale EDE-Q, l’indice di massa corporea (IMC) e altri parametri di riferimento.

2somministrazione del farmaco

Il trattamento prevede la somministrazione orale di donepezil, un inibitore dell’acetilcolinesterasi, in compresse rivestite da 5 mg.

Il farmaco viene assunto quotidianamente per tutta la durata dello studio.

3valutazioni intermedie

Al giorno 3 (D3), giorno 5 (D5), giorno 30 (D30) e giorno 90 (D90), vengono effettuate valutazioni per monitorare eventuali effetti collaterali e cambiamenti nel profilo biologico.

Queste valutazioni includono esami del sangue per controllare i livelli di transaminasi, PT, APTT, CPK e la formula del conteggio ematico.

4raccolta di campioni

Al giorno 1 (D1) e giorno 90 (D90), vengono raccolti e conservati campioni di plasma e feci per ulteriori analisi.

5valutazioni finali

Al giorno 90 (D90), vengono misurati nuovamente il punteggio totale EDE-Q, l’indice di massa corporea e altri parametri per valutare i cambiamenti rispetto all’inizio dello studio.

Vengono eseguiti test neurocognitivi e scale di valutazione per misurare l’evoluzione dei sintomi e delle abitudini.

6conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale al giorno 180 (D180), dove vengono confrontati i dati raccolti durante tutto il periodo di trattamento.

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia del donepezil rispetto al placebo nel miglioramento della sintomatologia dell’anoressia nervosa.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere di sesso femminile.
  • Avere 3 criteri del DSM V per l’anoressia nervosa. Il DSM V รจ un manuale usato dai medici per diagnosticare i disturbi mentali.
  • Avere il sottotipo restrittivo di anoressia nervosa. Questo significa che la persona limita severamente l’assunzione di cibo.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (IMC) tra 14 e 18,5 kg/mยฒ. L’IMC รจ un numero che si calcola in base al peso e all’altezza per capire se una persona รจ sottopeso, normopeso o sovrappeso.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere una frequenza cardiaca a riposo maggiore o uguale a 40 battiti al minuto (bpm). La frequenza cardiaca a riposo รจ il numero di volte che il cuore batte in un minuto quando si รจ a riposo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini. Solo le donne sono ammesse allo studio.
  • Le persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata non possono partecipare. La fascia di etร  รจ compresa tra 18 e 65 anni.
  • Le persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come i minori o le persone con disabilitร  mentali, non possono partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hucudwv Pqyq Byrflay Villejuif Francia
Cvr dl Mkloztcjqev Montpellier Francia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
02.07.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Donepezil รจ un farmaco utilizzato per migliorare i sintomi dell’anoressia nervosa. Agisce come inibitore dell’acetilcolinesterasi, un enzima che degrada l’acetilcolina nel cervello. Aumentando i livelli di acetilcolina, donepezil puรฒ aiutare a migliorare la funzione cognitiva e il benessere generale nei pazienti con anoressia nervosa.

Malattie investigate:

Anoressia nervosa โ€“ รˆ un disturbo alimentare caratterizzato da un’intensa paura di ingrassare e da una percezione distorta del proprio corpo, che porta a una restrizione estrema dell’assunzione di cibo. Le persone affette possono vedere se stesse come sovrappeso anche quando sono sottopeso. Questo comportamento puรฒ portare a una perdita di peso significativa e a una malnutrizione. Spesso si accompagna a un’eccessiva attivitร  fisica e a un uso inappropriato di lassativi o diuretici. La progressione della malattia puรฒ influenzare negativamente la salute fisica e mentale, causando problemi come debolezza muscolare, ossa fragili e problemi cardiaci.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 11:31

Trial ID:
2024-511681-37-00
Numero di protocollo
D22-P020
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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