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Studio randomizzato per valutare l'efficacia del bupropione nella riduzione della fatica nei pazienti con sindrome post‑COVID

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Post Covid Syndrome, una condizione che può persistere dopo l’infezione da coronavirus e che è caratterizzata da una forte stanchezza. Il farmaco testato è il bupropion, somministrato per via orale, e viene confrontato con un placebo, cioè una capsula identica senza principio attivo. L’obiettivo principale è verificare se il farmaco possa ridurre l’affaticamento rispetto al confronto.

Nel trial i partecipanti vengono valutati al momento dell’ingresso, poi vengono assegnati in modo casuale al gruppo che riceve il farmaco o al gruppo che riceve il placebo. Il trattamento dura circa otto settimane, con visite di controllo a metà percorso e alla fine del periodo di assunzione, seguite da un controllo finale qualche settimana dopo la conclusione del trattamento.

Durante lo studio vengono raccolti dati sulla stanchezza mediante il Fatigue Severity Scale, sulla capacità fisica con il Short Form-36 Physical Function, e su sintomi di depressione, ansia e disturbi somatici usando i questionari PHQ-9, GAD-7 e PHQ-15. Vengono inoltre valutati la difficoltà respiratoria con il mMRC, la capacità di alzarsi e sedersi per un minuto con il 1‑Minute Sit-to-Stand Test e la funzione cognitiva con il Symbol Digit Modalities Test. Queste misure aiutano a capire se il farmaco influisce positivamente sul livello di energia e sulla qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Screening (visit 1)

    You attend the first visit to confirm eligibility for the study. During this visit the researcher explains the study, obtains your consent, and records your medical history.

    Questionnaires are filled out to evaluate fatigue, physical function, Depression, Anxiety, and other symptoms.

    A blood sample (about 45 ml) is taken for future analyses.

  2. Passaggio 2

    Baseline visit (day 1, visit 2)

    You are randomly assigned to receive either bupropion or a matching placebo.

    The study medication is provided in tablet form. The prescribed dose is 300 mg per day, taken as two 150 mg tablets, one in the morning and one in the evening.

    The medication is taken orally for the next 56 days. You receive written instructions and a diary to record each dose.

    Baseline questionnaires are repeated and another blood sample is collected.

  3. Passaggio 3

    Daily medication period (days 1‑56)

    You take the assigned tablets every day, twice daily, for eight weeks. If you miss a dose, you should note it in the diary but do not double‑take a tablet later.

    Throughout this period you continue to live your normal daily routine while completing optional Symptom diaries.

  4. Passaggio 4

    Mid‑treatment Assessment (day 28, visit 4)

    At the 28‑day visit you complete the same questionnaires used at screening to assess changes in fatigue and physical function.

    A safety check is performed, and a blood sample is taken.

    The study staff reviews your medication diary and addresses any questions.

  5. Passaggio 5

    End of treatment (day 56, visit 5)

    On day 56 you return for the final treatment visit. The questionnaires are completed again to evaluate fatigue Severity (using the fatigue Severity scale) and physical function (using the short form‑36 physical function survey).

    A final blood sample is drawn.

    You stop taking the study medication after this visit.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up visit (day 84, visit 6)

    28 days after stopping the medication you attend a follow‑up visit to assess whether any improvement persists.

    The same set of questionnaires is completed, and a last blood sample is collected.

    The study concludes for you after this Assessment.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età di almeno 18 anni, di qualsiasi sesso.
  • Documentazione di infezione da SARS‑CoV‑2 avvenuta almeno 3 mesi prima, verificata con un test PCR (analisi di laboratorio che rileva il materiale genetico del virus), un test antigenico o una dichiarazione firmata se il test non è stato documentato.
  • Presenza di affaticamento, dimostrata da un punteggio di almeno 45 sulla Fatigue Severity Scale (FSS), un questionario che misura quanto sia grave la stanchezza.
  • Almeno uno dei seguenti sintomi aggiuntivi post‑COVID:
    • difficoltà a respirare, valutata con la scala mMRC (scala che misura il grado di dispnea) pari o superiore a 2;
    • capacità di esercizio ridotta, indicata da meno di 29 ripetizioni in 1 minuto nel test di “sedersi‑alzarsi” (1‑minute sit‑to‑stand test);
    • problemi cognitivi, con un punteggio inferiore a 44 nel test scritto Symbol Digit Modalities Test (SDMT) (valuta l’attenzione e la velocità di elaborazione);
    • malessere post‑sforzo, positivo al questionario di screening per post‑exertional malaise (PEM).
    • I sintomi descritti nei punti precedenti devono persistere per almeno 3 mesi dopo l’infezione da SARS‑CoV‑2 e non deve esserci un’altra malattia che li spiega meglio.
    • Disabilità moderata o grave, valutata con la Bell Scale compresa tra 20 e 60 (scala che misura il livello di funzionamento quotidiano).
    • Capacità di comprendere lo scopo, le procedure e le conseguenze della sperimentazione e di rispettarle.
    • Disponibilità a non modificare il tipo, la dose o la frequenza dei farmaci assunti contemporaneamente al trial fino al giorno 84.
    • Uso corretto e costante di un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento e per 30 giorni dopo l’ultima dose, se si è di età fertile o si è un uomo con partner fertile.
    • Le donne di età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening, dichiarare di non tentare di concepire, non donare ovuli e utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci.

Chi non può partecipare allo studio?

27 criteri

  • Gravidanza nota o pianificata, oppure allattamento al seno.
  • Uso attuale o pianificato di prodotti contenenti bupropione (Zyban®, Elontril® o equivalenti).
  • Allergia o intolleranza conosciuta al bupropione.
  • Storia di sindrome da tachicardia ortostatica (POTS) o frequenza cardiaca a riposo costantemente superiore a 100 battiti al minuto.
  • Storia o presenza attuale di anoressia, bulimia o tumore al sistema nervoso centrale.
  • Storia o presenza di crisi epilettiche.
  • Uso contemporaneo di farmaci proibiti, tra cui: inibitori della monoammina ossidasi (MAOIs, es. phenelzine, tranylcypromine), altri prodotti a base di bupropione, farmaci serotoninergici selettivi (SSRIs) o inibitori della recaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRIs), farmaci metabolizzati o che influenzano l’enzima CYP2D6, e farmaci che abbassano la soglia convulsiva; questi farmaci devono essere sospesi almeno 14 giorni prima dell’inizio dello studio.
  • Disturbo da abuso di sostanze moderato o grave senza almeno 6 mesi di astinenza documentata.
  • Test delle urine positivo per sostanze stupefacenti non prescritte (come anfetamine, cocaina, oppiacei, benzodiazepine).
  • Pianificazione di interruzione improvvisa di consumo di alcol (>2 drink standard al giorno), benzodiazepine, barbiturici o farmaci antiepilettici durante lo studio.
  • Problemi al fegato (insufficienza epatica) indicati da: cirrosi epatica grave (classe Child‑Pugh C); enzimi epatici (ALT o AST) >3 volte il valore normale; bilirubina totale >2 volte il valore normale (eccetto la sindrome di Gilbert); o ALT/AST >3× normale con bilirubina >1,5× normale.
  • Problemi ai reni (insufficienza renale) indicati da: filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min/1,73 m² (stadio 4‑5); dialisi (emodialisi o dialisi peritoneale); aumento della creatinina sierica di almeno 2 volte rispetto al valore di base negli ultimi 7 giorni; o peggioramento acuto della funzione renale che richiede intervento urgente.
  • Squilibri elettrolitici (sali nel sangue) indicati da: sodio <130 mmol/L o >150 mmol/L; potassio <3,0 mmol/L o >5,5 mmol/L.
  • Pressione arteriosa alta non controllata (ipertensione) con valori ≥160 mmHg sistolica o ≥100 mmHg diastolica, misurati due volte dopo 5 minuti di riposo.
  • Grave malattia psichiatrica non controllata, come: schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o depressione con sintomi psicotici; disturbo bipolare con episodi maniacali recenti; o depressione severa con punteggio PHQ‑9 > 25 e recenti ricoveri ospedalieri.
  • Tentativo di suicidio negli ultimi 12 mesi o pensieri suicidari attivi (punteggio PHQ‑9 item 9 ≥ 2).
  • Grave malattia cardiovascolare, inclusa: insufficienza cardiaca avanzata (classe NYHA III‑IV); aritmie significative (come fibrillazione atriale non controllata con ritmo >100 bpm o tachicardia ventricolare); prolungamento del QTc > 480 ms al ECG; sindrome di Brugada; infarto miocardico recente (<6 mesi); angina instabile recente; o cardiomiopatia con frazione di eiezione <40 %.
  • Infezione attiva da SARS‑CoV‑2 o test positivo negli ultimi 14 giorni.
  • Presenza di cancro attivo (tumore primario o metastasi), eccetto carcinoma basocellulare della pelle o cancro cervicale trattato adeguatamente.
  • Storia pre‑COVID di sindrome da fatica cronica (CFS/ME) o altre sindromi da fatica legate a malattie come il cancro o malattie autoimmuni.
  • Partecipazione a un altro studio clinico sperimentale negli ultimi 30 giorni (o 5 volte la durata di eliminazione del farmaco studiato).
  • Partecipazione simultanea a un altro studio sperimentale che potrebbe interferire con questo studio.
  • Incapacità legale di comprendere la natura, l’importanza e le conseguenze dello studio.
  • Già partecipato e randomizzato in questo stesso studio in passato.
  • Relazione di dipendenza o impiego con lo sponsor o il ricercatore.
  • Persone private della libertà o collocate in istituzioni per ordine giudiziario o amministrativo.
  • Qualsiasi altra malattia che, a giudizio del medico, impedisce di valutare correttamente i risultati dello studio.
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Farmaci in studio

Bupropion è un farmaco assunto per via orale sotto forma di compresse. Nel trial viene utilizzato per verificare se può ridurre la stanchezza e la fatica che molte persone sperimentano dopo un’infezione da COVID‑19. I partecipanti al gruppo che riceve il bupropion prenderanno il medicinale per un periodo stabilito, mentre i risultati verranno confrontati con quelli di un gruppo che riceve un placebo. Lo scopo è capire se il bupropion può migliorare la capacità di svolgere le attività quotidiane e aumentare il benessere fisico dei pazienti con sindrome post‑COVID.

Che cosa si sa già del trattamento

Bupropion - L farmaco è disponibile sotto forma di compresse a rilascio modificato da prendere per via orale; la dose tipica nello studio è di 300 mg al giorno. È un medicinale già approvato e ampiamente studiato, usato principalmente per trattare la depressione e per aiutare a smettere di fumare. Viene valutato ora per ridurre la fatica associata alla sindrome post‑COVID. Agisce aumentando la disponibilità di dopamina e norepinefrina nel cervello, bloccandone il riassorbimento, e rientra nella classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione di norepinefrina‑dopamina (ATC N06AX12).

Malattie studiate

Post COVID-19 syndrome - Il Post COVID-19 syndrome è un insieme di sintomi che persistono o compaiono dopo la guarigione dall’infezione da SARS‑CoV‑2. I pazienti possono sperimentare affaticamento, difficoltà respiratorie, problemi di concentrazione e dolori muscolari. I sintomi possono variare nel tempo, con periodi di miglioramento seguiti da ricomparse. La condizione può durare settimane o mesi, con un andamento spesso fluttuante. La gravità e la durata dipendono da fattori individuali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524443-12-00Codice del protocollo2025-03997Partecipanti previsti250 personePromotoreGoethe University Frankfurt

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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