Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sul sonlicromanol per ridurre la stanchezza nei pazienti con long COVID dopo l'infezione da coronavirus

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il long COVID, una condizione che si manifesta in alcune persone dopo aver avuto l'infezione da SARS-CoV-2. Il long COVID può causare diversi disturbi che persistono per mesi dopo l'infezione iniziale, tra cui una stanchezza intensa che peggiora dopo uno sforzo fisico o mentale, difficoltà cognitive e ridotta capacità di svolgere le normali attività quotidiane. Lo studio utilizza un farmaco chiamato sonlicromanol, noto anche con il nome in codice KH176, che viene somministrato sotto forma di compresse per via orale. Alcuni partecipanti riceveranno il farmaco attivo mentre altri riceveranno un placebo, e né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve quale trattamento durante lo studio.

Lo scopo dello studio è valutare se il sonlicromanol può ridurre la stanchezza associata al long COVID dopo tredici settimane di trattamento. Durante lo studio vengono misurati vari aspetti della salute dei partecipanti, inclusi i livelli di stanchezza, la qualità della vita generale, le funzioni cognitive come la memoria e la concentrazione, e la forza fisica. Queste misurazioni vengono effettuate all'inizio dello studio e poi ripetute dopo quattro, otto e tredici settimane di trattamento.

Lo studio prevede un periodo di trattamento di tredici settimane durante il quale i partecipanti assumono le compresse quotidianamente. Per partecipare allo studio, le persone devono avere un'età compresa tra diciotto e sessantacinque anni, devono aver avuto una diagnosi confermata di long COVID che dura da più di sei mesi dopo l'infezione iniziale, e devono presentare un peggioramento dei sintomi dopo uno sforzo. Inoltre, i partecipanti devono essere stati in buona salute prima di contrarre l'infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere stati ricoverati in ospedale durante l'infezione acuta. Durante lo studio vengono utilizzati diversi questionari e test per valutare i miglioramenti nei sintomi e nella capacità funzionale dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale a ricevere sonlicromanol oppure placebo.

    Il sonlicromanol è il farmaco sperimentale in forma di compressa per uso buccale.

    Il placebo è una compressa senza principio attivo che ha lo stesso aspetto del farmaco sperimentale.

    Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né lei né il medico saprete quale trattamento sta ricevendo durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    All'inizio dello studio verranno effettuate delle valutazioni di base per misurare i sintomi e le capacità fisiche.

    Verrà misurata la fatica utilizzando la scala FAS.

    Verrà valutata la qualità di vita attraverso il questionario SF-36.

    Verrà valutata la funzione cognitiva con il punteggio PROMIS cognitive function 8a.

    Verrà misurata la forza fisica attraverso il test di forza di presa ripetuta della mano.

    Verrà eseguita la valutazione cognitiva Amsterdam Cognition Scan.

  3. Passaggio 3

    Settimana 4

    Alla quarta settimana di trattamento verranno ripetute le valutazioni.

    Verranno misurati i miglioramenti nella qualità di vita utilizzando il questionario SF-36.

    Verrà valutata la funzione cognitiva con il punteggio PROMIS cognitive function 8a.

    Verrà misurata la forza fisica attraverso il test di forza di presa ripetuta della mano.

    Verrà eseguita nuovamente la valutazione cognitiva Amsterdam Cognition Scan.

  4. Passaggio 4

    Settimana 8

    All'ottava settimana di trattamento verranno ripetute le stesse valutazioni effettuate alla settimana 4.

    Verranno misurati i miglioramenti nella qualità di vita utilizzando il questionario SF-36.

    Verrà valutata la funzione cognitiva con il punteggio PROMIS cognitive function 8a.

    Verrà misurata la forza fisica attraverso il test di forza di presa ripetuta della mano.

    Verrà eseguita nuovamente la valutazione cognitiva Amsterdam Cognition Scan.

  5. Passaggio 5

    Settimana 13 - Valutazione finale

    Alla tredicesima settimana verrà effettuata la valutazione finale dello studio.

    Verrà misurata la fatica utilizzando la scala FAS, che rappresenta l'obiettivo principale dello studio.

    Verranno ripetute tutte le altre valutazioni: questionario SF-36, punteggio PROMIS cognitive function 8a, test di forza di presa ripetuta della mano e Amsterdam Cognition Scan.

    Questa valutazione permetterà di determinare l'efficacia del trattamento nel ridurre la fatica e migliorare gli altri sintomi del long COVID.

  6. Passaggio 6

    Durante tutto lo studio

    Durante l'intera durata dello studio sarà necessario mantenere stabile il proprio regime di esercizio fisico, se si pratica attività fisica regolare.

    Le donne in età fertile dovranno continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per tutta la durata del trattamento.

    Sarà importante seguire le indicazioni fornite e presentarsi agli appuntamenti programmati.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Persone di qualsiasi genere di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi confermata di long COVID (condizione in cui i sintomi continuano dopo l'infezione iniziale da COVID-19) effettuata da due medici esperti
  • Storia di infezione da SARS-CoV-2 (il virus che causa il COVID-19)
  • Sintomi coerenti con il long COVID iniziati dopo l'infezione e che durano da più di 6 mesi
  • Presenza di malessere post-sforzo (peggioramento dei sintomi dopo attività fisica o mentale) secondo un questionario specifico
  • Stato di salute buono prima dell'infezione da SARS-CoV-2 confermata da test di laboratorio
  • Punteggio di funzionalità secondo la scala di Bell compreso tra 20% e 70% (questa scala misura il livello di capacità di svolgere le attività quotidiane)
  • Non essere stati ricoverati in ospedale durante l'infezione acuta da SARS-CoV-2
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto (documento che conferma la volontà di partecipare allo studio) prima delle valutazioni iniziali
  • Disponibilità a partecipare agli appuntamenti dello studio nei tempi stabiliti
  • Secondo il parere del medico ricercatore, capacità di seguire il protocollo dello studio e rispettare i requisiti per tutta la sua durata
  • Per chi pratica attività fisica regolare: mantenere lo stesso livello di esercizio fisico per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio e continuare con lo stesso livello durante tutto il periodo dello studio
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento dello studio, che includono: astinenza sessuale completa, contraccettivi ormonali combinati o solo progestinici che impediscono l'ovulazione, dispositivo intrauterino, sterilizzazione femminile o vasectomia del partner

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Le informazioni sui criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare allo studio) non sono disponibili per questo studio clinico.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Sonlicromanol è il farmaco sperimentale studiato in questa ricerca clinica. Viene testato per vedere se può aiutare a ridurre la stanchezza nelle persone che continuano a sentirsi affaticate dopo aver avuto il COVID-19. Questo farmaco viene confrontato con un placebo (una sostanza senza principio attivo) per capire se è efficace nel migliorare i sintomi di affaticamento che persistono dopo l'infezione da COVID-19.

Che cosa si sa già del trattamento

Sonlicromanol – Il sonlicromanol è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di fase II per il trattamento della fatica associata al long COVID, una condizione caratterizzata da sintomi persistenti dopo l'infezione da COVID-19. Questo medicinale viene somministrato per via orale e agisce a livello molecolare come modulatore della funzione mitocondriale, migliorando la produzione di energia nelle cellule e riducendo lo stress ossidativo. Appartiene alla classe farmacologica degli analoghi della vitamina E con proprietà antiossidanti e protettive per le cellule. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sua efficacia nel ridurre la stanchezza cronica che molte persone continuano a sperimentare settimane o mesi dopo aver contratto il COVID-19.

Malattie studiate

Long COVID – Il Long COVID è una condizione che si verifica quando i sintomi causati dall'infezione da COVID-19 persistono per settimane o mesi dopo la fase acuta della malattia. Le persone colpite possono sperimentare una varietà di disturbi che influenzano diversi sistemi del corpo. Uno dei sintomi più comuni è la fatica persistente che può limitare significativamente le attività quotidiane. Altri sintomi frequenti includono difficoltà cognitive, spesso descritte come nebbia mentale, che possono influenzare la memoria e la concentrazione. La condizione può anche causare debolezza fisica e ridotta capacità di esercizio. I sintomi possono variare in intensità nel tempo e influenzare notevolmente la qualità di vita delle persone affette.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-521866-92-01Partecipanti previsti80 personePromotoreStichting Amsterdam UMC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.