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Studio sulla fluvoxamina per ridurre la stanchezza in pazienti con sindrome post-COVID

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la sindrome post COVID, una condizione in cui le persone continuano a manifestare sintomi dopo aver avuto l'infezione da SARS-CoV-2. Uno dei sintomi principali è una stanchezza molto intensa che è iniziata o peggiorata in modo significativo dopo aver contratto il COVID-19. Lo studio prevede l'utilizzo di fluvoxamina, un farmaco disponibile sotto forma di compresse rivestite con film da 50 mg, oppure un placebo. La fluvoxamina è un medicinale che appartiene a un gruppo di farmaci che agiscono su alcune sostanze presenti nel cervello. I partecipanti assumeranno il trattamento per via orale per un periodo di circa 13 settimane, con una dose giornaliera che può variare da 50 mg fino a un massimo di 200 mg al giorno.

Lo scopo dello studio è capire se il trattamento con fluvoxamina può ridurre il livello di stanchezza grave rispetto al placebo dopo 13 settimane di cura. Durante lo studio verranno valutati diversi aspetti della salute dei partecipanti, tra cui la gravità della stanchezza, il funzionamento cognitivo che riguarda la capacità di concentrazione e di pensiero, il malessere dopo lo sforzo che è un peggioramento dei sintomi dopo attività fisica o mentale, e la sindrome da tachicardia posturale ortostatica che comporta un aumento eccessivo del battito cardiaco quando ci si alza in piedi. Verranno inoltre valutati la qualità della vita legata alla salute, eventuali effetti collaterali del trattamento e sintomi che potrebbero comparire quando si interrompe l'assunzione del farmaco.

Lo studio prevede anche analisi di laboratorio per esaminare alcuni marcatori biologici nel sangue, come sostanze legate all'infiammazione nel corpo e nel sistema nervoso, l'attività di alcuni recettori, il cortisolo che è un ormone, la serotonina e altre sostanze prodotte dal corpo. Una parte dei partecipanti potrà anche prendere parte a uno studio aggiuntivo che utilizza la risonanza magnetica, un esame che permette di ottenere immagini dettagliate del cervello. Questo esame permetterà di studiare il flusso di sangue nel cervello, il funzionamento cerebrale durante il riposo e durante compiti che richiedono impegno mentale, e la presenza di alcune sostanze nel cervello che potrebbero essere collegate all'infiammazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Ti verrà assegnato in modo casuale uno dei due trattamenti: fluvoxamina maleato oppure placebo (una sostanza senza principio attivo).

    La fluvoxamina è un medicinale che appartiene alla categoria degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, utilizzato normalmente per trattare disturbi dell'umore.

    Il trattamento verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    Il dosaggio giornaliero sarà compreso tra 50 mg e 200 mg, da assumere quotidianamente.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento principale

    Il trattamento avrà una durata di 13 settimane.

    Durante questo periodo dovrai assumere il medicinale o il placebo ogni giorno secondo le indicazioni ricevute.

    Ti verrà chiesto di compilare questionari per valutare il livello di affaticamento (stanchezza grave).

    Verranno valutate anche le tue funzioni cognitive (capacità di concentrazione e memoria).

    Ti verrà chiesto di rispondere a domande sul malessere post-sforzo, ovvero il peggioramento dei sintomi dopo attività fisica o mentale.

    Sarà valutata la presenza di sindrome da tachicardia ortostatica posturale, una condizione in cui il battito cardiaco aumenta in modo anomalo quando ci si alza in piedi.

    Dovrai completare questionari sulla qualità della vita correlata alla salute.

    Ti verrà richiesto di segnalare eventuali effetti collaterali del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Prelievi di sangue

    Durante lo studio verranno effettuati prelievi di sangue per analizzare specifici marcatori biologici.

    Questi esami serviranno a misurare sostanze nel sangue legate all'infiammazione, al cortisolo (un ormone dello stress), alla serotonina e ad altre sostanze coinvolte nel funzionamento del sistema nervoso.

  4. Passaggio 4

    Sotto-studio di neuroimaging (opzionale)

    Alcuni partecipanti potranno essere invitati a partecipare a un sotto-studio che prevede esami di risonanza magnetica cerebrale.

    Questi esami valuteranno il flusso sanguigno cerebrale attraverso una tecnica chiamata risonanza magnetica con marcatura degli spin arteriosi.

    Verrà valutato il funzionamento cerebrale durante il riposo e durante compiti cognitivi (esercizi di memoria e attenzione).

    Saranno misurati i metaboliti cerebrali e segni di infiammazione nel cervello attraverso la spettroscopia a risonanza magnetica.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al termine delle 13 settimane di trattamento verrà effettuata una valutazione finale del livello di affaticamento.

    Questa valutazione rappresenta il punto principale dello studio per confrontare l'efficacia del trattamento con fluvoxamina rispetto al placebo.

    Ti verrà chiesto di completare nuovamente i questionari sulla stanchezza, le funzioni cognitive, la qualità della vita e gli eventuali effetti collaterali.

    Verranno valutati anche eventuali sintomi da sospensione del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 70 anni
  • Devi soffrire di stanchezza grave, che significa sentirsi molto stanchi e senza energia nella vita quotidiana
  • La tua stanchezza deve essere iniziata o peggiorata significativamente dopo aver avuto il COVID-19
  • Devi aver avuto una conferma di infezione da SARS-CoV-2, che è il virus che causa il COVID-19, attraverso uno di questi modi: un test di laboratorio chiamato PCR che rileva il materiale genetico del virus, un test rapido per il COVID-19 inclusi quelli fatti a casa, oppure una diagnosi di COVID-19 fatta da un medico
  • Devi essere in grado di comprendere la lingua olandese o inglese per compilare i questionari dello studio
  • Devi essere in grado di partecipare a videochiamate
  • Devi essere disposto e capace di fornire il tuo consenso informato, che significa accettare volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • Devi permettere al team dello studio di scambiare informazioni mediche rilevanti per la tua sicurezza con il tuo medico di famiglia e la tua farmacia

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Le informazioni sui criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare allo studio) non sono disponibili nei dati forniti per questo studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Fluvoxamina

    è un medicinale che appartiene a un gruppo chiamato inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. Questo medicinale agisce nel cervello aiutando a regolare i livelli di serotonina, una sostanza naturale che influenza l'umore e il benessere. In questo studio viene utilizzato per vedere se può ridurre la stanchezza nelle persone dopo il COVID-19.

  • Placebo

    è una sostanza che sembra identica al medicinale vero ma non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato nello studio per confrontare gli effetti del medicinale reale con quelli di una sostanza inattiva, permettendo ai ricercatori di capire se il medicinale funziona davvero.

Che cosa si sa già del trattamento

Fluvoxamina – La fluvoxamina è un farmaco che si assume per via orale sotto forma di compresse, appartenente alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Questo medicinale agisce a livello molecolare bloccando il riassorbimento della serotonina nel cervello, aumentando così la disponibilità di questo neurotrasmettitore che regola l'umore e altre funzioni corporee. Tradizionalmente utilizzata per il trattamento della depressione e dei disturbi d'ansia, la fluvoxamina è attualmente oggetto di studio clinico per valutare la sua efficacia nel ridurre la stanchezza grave nelle persone che soffrono di sintomi persistenti dopo l'infezione da COVID-19. In questo studio, il farmaco viene somministrato in dosi giornaliere variabili da 50 mg a 200 mg per un periodo di 13 settimane.

Malattie studiate

Sindrome post-COVID-19 – La sindrome post-COVID-19 è una condizione che si sviluppa in alcune persone dopo aver contratto l'infezione da coronavirus. I sintomi persistono per settimane o mesi dopo la fase acuta della malattia. Le persone colpite sperimentano principalmente una stanchezza grave e persistente che limita le attività quotidiane. Sono comuni anche problemi di concentrazione e difficoltà cognitive. Molti pazienti riferiscono un peggioramento dei sintomi dopo uno sforzo fisico o mentale. La condizione può includere anche alterazioni della frequenza cardiaca quando si passa dalla posizione sdraiata a quella eretta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-519540-32-00Partecipanti previsti160 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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