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La fluvoxamina maleato è una sostanza di sintesi chimica classificata come antidepressivo appartenente alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (codice ATC N06AB08).[3] È autorizzata come medicinale, con registrazioni detenute da Tillomed Laboratories Ltd e Sandoz Farmacéutica, S.A.[1] Il prodotto compare nei registri delle sperimentazioni come Fluvoxamine 50 mg compresse rivestite con film e Fluvoxamina Sandoz 50 mg compresse rivestite con film.[1] In entrambe le sperimentazioni registrate, la fluvoxamina maleato è la sostanza oggetto di studio.[1][2]
La fluvoxamina maleato è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI).[4] Gli SSRI agiscono aumentando la quantità di serotonina disponibile nel cervello, un meccanismo che si ritiene aiuti a regolare l'umore e a ridurre i pensieri ossessivi e i comportamenti compulsivi. Le informazioni prescrittive statunitensi indicano che le capsule a rilascio prolungato di fluvoxamina maleato sono indicate per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (DOC).[4]
La fluvoxamina maleato si assume per via orale come compresse rivestite con film.[1] Le informazioni prescrittive statunitensi descrivono compresse a rilascio immediato da 25 mg, 50 mg e 100 mg e capsule a rilascio prolungato da 100 mg e 150 mg.[3][4] Nella sperimentazione post-COVID vengono utilizzate compresse rivestite con film di fluvoxamina da 50 mg a una dose giornaliera totale di 200 mg.[1] Nella sperimentazione sulla depressione, la fluvoxamina è elencata tra diversi antidepressivi alla dose di 300 mg al giorno.[2]
Due sperimentazioni cliniche registrate stanno studiando la fluvoxamina maleato. Entrambe sono studi interventistici ed entrambe sono attualmente autorizzate.[1][2]
La sperimentazione post-COVID, denominata studio ESPRIT, misura la gravità della stanchezza con il punteggio di fatica Checklist Individual Strength (CIS-20R) alla settimana 12. Lo studio mira a determinare se il trattamento con fluvoxamina da 50 mg a 200 mg al giorno determini una gravità della stanchezza inferiore rispetto al placebo dopo 12 settimane.[1] La sperimentazione sulla depressione misura la remissione dei sintomi in base alle variazioni dei punteggi di gravità della depressione (PHQ-9 e MADRS) dopo l'inizio di un nuovo antidepressivo in seguito al fallimento della terapia precedente.[2]
La sperimentazione post-COVID arruola 160 partecipanti con stanchezza post-COVID.[1] La sperimentazione sulla depressione arruola 240 partecipanti con disturbo depressivo che iniziano un nuovo trattamento antidepressivo dopo il fallimento della terapia precedente.[2]
Le informazioni prescrittive della fluvoxamina maleato contengono un'avvertenza in riquadro relativa a un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidari in bambini, adolescenti e giovani adulti che assumono antidepressivi per il disturbo depressivo maggiore e altri disturbi psichiatrici.[3][4] La stessa avvertenza compare nelle informazioni prescrittive delle capsule a rilascio prolungato.[4] Le informazioni prescrittive elencano inoltre la sindrome serotoninergica come avvertenza e precauzione e precisano che la fluvoxamina non deve essere usata insieme agli inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) né entro 14 giorni dalla loro sospensione.[4]
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