Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
Centro verificato
Rotterdam, Paesi Bassi
Non ancora in reclutamento
Studio randomizzato in doppio cieco per valutare efficacia e sicurezza di BI 1015550 in pazienti adulti con malattie polmonari interstiziali fibrose a rischio di progressione
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La fibrosing interstitial lung disease è un gruppo di patologie polmonari in cui il tessuto di supporto dei polmoni si indurisce a causa di cicatrici, rendendo più difficile l’ossigenazione del sangue e provocando affanno. Il farmaco in fase di sperimentazione è il nerandomilast, una compressa rivestita da assumere per via orale, confrontato con una pillola inattiva (placebo) che ha lo stesso aspetto ma non contiene principio attivo.
Lo scopo dello studio è valutare se il nerandomilast può ridurre il rischio di peggioramento della funzione polmonare nei pazienti con questa condizione. I partecipanti assumono il farmaco o il placebo ogni giorno per almeno 52 settimane, con controlli periodici per misurare la forced vital capacity (FVC), cioè la quantità di aria che si può espirare con forza, e per eseguire una high resolution computed tomography (HRCT), un esame radiologico dettagliato del polmone. Vengono inoltre monitorati eventuali segni di progressive pulmonary fibrosis (PPF) e la capacità di scambio di ossigeno, misurata con il test DLCO, per verificare la sicurezza e l’efficacia del trattamento nel tempo.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
9 criteri
- Età di almeno 18 anni al momento del primo consenso scritto.
- Firma e data del consenso informato scritto, conforme alle norme internazionali e alle leggi locali, prima di entrare nello studio.
- Diagnosi di malattia polmonare interstiziale fibrotizzante (ILD) diversa da fibrosi polmonare idiopatica (IPF), confermata dal medico.
- Evidenza di malattia fibrotica nei polmoni su una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT), con segni specifici come reticolazione (linee sottili che indicano cicatrici), bronchiectasie da trazione (dilatazioni dei bronchi dovute a tessuto cicatriziale) o honeycombing (piccole cavità a forma di alveare), e almeno il 10 % di area interessata, valutata centralmente prima della randomizzazione.
- Tempo trascorso dalla diagnosi di ILD non superiore a 3 anni prima della randomizzazione.
- Capacità vitale forzata (FVC) pari o superiore al 45 % del valore normale previsto al primo incontro.
- Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) pari o superiore al 25 % del valore normale previsto, corretta per l'emoglobina, al primo incontro.
- Se si stanno assumendo farmaci immunosoppressori o immunomodulatori per una malattia sistemica (ad es. metotrexato o azatioprina), questi devono essere stabili da almeno 12 settimane prima del primo incontro e durante il periodo di selezione.
- Altri criteri di inclusione previsti dallo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
9 criteri
- Non si può partecipare se è già stata diagnosticata una fibrosi polmonare idiopatica (IPF) secondo le linee guida internazionali.
- Non si può partecipare se si ha una malattia interstiziale polmonare autoimmune diversa dalla forma legata all'artrite reumatoide (RA‑ILD).
- Non si può partecipare se è stata diagnosticata la sarcoidosi, una malattia in cui si formano piccole infiammazioni in vari organi.
- Non si può partecipare se la tomografia ad alta risoluzione (HRCT) mostra soprattutto segni di polmonite organizzante, un tipo di infiammazione polmonare.
- Non si può partecipare se la malattia polmonare è comparsa dopo un’infezione da SARS‑CoV‑2 o COVID‑19, secondo il giudizio del medico.
- Non si può partecipare se si soddisfano i criteri di fibrosi polmonare progressiva (PPF), cioè una forma di malattia che peggiora nel tempo.
- Non si può partecipare se il medico ritiene che sia necessario un trattamento con farmaci già approvati per le ILD fibrotiche, come per la PPF.
- Non si può partecipare se si è già usato o si sta usando nerandomilast, nintedanib o pirfenidone, che sono farmaci per altre forme di malattia polmonare.
- Altri criteri di esclusione possono essere applicati.
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Madrid, SpagnaKlinikum der Universitaet Muenchen AöR
Centro verificato
Monaco di Baviera, Germania
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
nerandomilast è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compressa rivestita. È stato studiato per verificare se può rallentare il peggioramento della funzione polmonare in pazienti con malattie interstiziali polmonari fibrose non‑IPF. Nel trial i partecipanti hanno preso il farmaco tutti i giorni per almeno 52 settimane, e i ricercatori hanno controllato se il medicinale riduceva il calo della capacità vitale forzata (FVC) rispetto a chi ha ricevuto un placebo. L’obiettivo è valutare sia l’efficacia nel mantenere la funzione respiratoria sia la sicurezza del trattamento durante il periodo di studio.
Che cosa si sa già del trattamento
BI 1015550 - È disponibile sotto forma di compressa rivestita da assumere per via orale. Attualmente è una sostanza sperimentale, in fase di studi clinici e non è ancora approvata per uso generale. Viene studiato principalmente per il trattamento delle malattie polmonari fibrose, come le interstiziali polmonari fibrose. Agisce bloccando una proteina chiamata JAK1, riducendo l’infiammazione e rallentando il danno ai polmoni; per questo è classificato come inibitore della via JAK.
Malattie studiate
Malattie interstiziali polmonari fibrosanti non IPF - Le malattie interstiziali polmonari fibrosanti non IPF sono un gruppo di patologie caratterizzate da infiammazione e cicatrizzazione del tessuto interstiziale dei polmoni. Non rientrano nella fibrosi polmonare idiopatica, ma presentano comunque un progressivo ispessimento e rigidità dei capillari alveolari. Col tempo, la fibrosi riduce la capacità dei polmoni di espandersi, limitando la quantità di aria che può essere inspirata. I pazienti possono avvertire un peggioramento graduale della capacità respiratoria, soprattutto durante l’attività fisica. La condizione può evolvere verso una fibrosi polmonare progressiva, con ulteriori danni al tessuto polmonare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 23 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526028-38-00Codice del protocollo1305-0152Partecipanti previsti407 personePromotoreBoehringer Ingelheim Espana S.A.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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