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Studio di Fase 2 su NS-863 per valutare efficacia e sicurezza in pazienti con ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease, una condizione rara in cui la pressione sanguigna nei vasi dei polmoni è aumentata a causa di cicatrici diffuse nel tessuto polmonare. Il farmaco in fase di valutazione è il compresse rivestite da assumere per via orale chiamato NS-863, somministrato in una dose di 232 mg. L’obiettivo principale è verificare quanto il farmaco sia efficace e sicuro rispetto a un placebo, valutando in particolare la variazione della PVR, cioè la resistenza dei vasi polmonari al flusso sanguigno.

Nel corso dello studio i partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere il farmaco o il placebo, senza sapere a quale gruppo appartengono (studio in doppio cieco). Durante il periodo di trattamento saranno effettuati controlli regolari, tra cui esami del sangue, misurazioni della pressione e test di funzionalità respiratoria. Verrà anche valutato il miglioramento della capacità di camminare per sei minuti, noto come 6‑minute walk distance, e la funzione cardiaca mediante echocardiogram, così da raccogliere informazioni sia sull’efficacia che sulla tollerabilità del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di ammissione e randomizzazione

    Al momento dell'ingresso nello studio viene effettuata una visita di ammissione in cui vengono spiegati gli obiettivi del trial e le procedure da seguire.

    Viene assegnato in modo casuale al paziente **NS-863** o al **placebo**; la decisione è presa dal personale di ricerca senza che il paziente ne sia a conoscenza.

    Viene fornito il farmaco da assumere: compresse rivestite di **NS-863** da 232 mg da assumere per via orale secondo le indicazioni del protocollo.

  2. Passaggio 2

    Assunzione del farmaco

    Il paziente deve ingerire una compressa di **NS-863** (o il **placebo**, a seconda dell'assegnazione) per via orale come indicato dal protocollo, tipicamente una volta al giorno.

    Il periodo di somministrazione continua per l'intera durata del trial, fino alla visita finale di valutazione.

  3. Passaggio 3

    Visite di follow‑up per valutazione dell'efficacia

    A intervalli regolari vengono effettuate visite di follow‑up in cui vengono misurati i parametri di efficacia.

    Sono inclusi la **resistenza vascolare polmonare (PVR)**, il **test di cammino di 6 minuti**, la **scala di Borg** per la dispnea, la **classificazione funzionale WHO**, l'**ecocardiogramma** e il questionario **KBILD** (The King's Brief Interstitial Lung Disease).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante le visite di follow‑up vengono controllati i **segni vitali** e l'**ossigenazione** del paziente.

    Vengono eseguiti esami di imaging ad alta risoluzione per valutare l'estensione di enfisema/fibrosi, test di funzionalità polmonare e test di diffusione del monossido di carbonio.

    Vengono effettuati esami fisici, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (**ECG**) e una serie completa di esami di laboratorio (emocromo, chimica sierica, analisi delle urine e coagulazione).

  5. Passaggio 5

    Visita finale e conclusione del trattamento

    Al termine del periodo previsto dello studio il paziente partecipa a una visita finale in cui vengono raccolti tutti i dati di efficacia e sicurezza.

    Il trattamento con **NS-863** (o **placebo**) viene interrotto e il paziente riceve le indicazioni per il follow‑up post‑studio.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Capacità di fornire consenso informato scritto, cioè leggere, capire e firmare i documenti richiesti per partecipare allo studio.
  • Età compresa tra 18 e 80 anni (in Corea del Sud l’età minima è 19 anni) al momento della firma del consenso.
  • Diagnosi confermata di ipertensione polmonare di gruppo WHO 3 associata a malattia polmonare interstiziale (ILD), dimostrata da una scansione HRCT (tomografia computerizzata ad alta risoluzione) effettuata entro 6 mesi.
  • Se presente CPFE (fibrosi polmonare combinata con enfisema), l’emfisema non deve superare il 15 % e la parte fibrotica deve essere più estesa dell’emfisema.
  • Risultati di una cateterizzazione cardiaca destra (RHC) ottenuti entro 35 giorni prima del primo trattamento, che mostrino:
    • PVR (resistenza vascolare polmonare) superiore a 4 WU (unità Wood), una misura della difficoltà del sangue a passare nei polmoni.
    • PAWP (pressione di scivolamento dell’arteria polmonare) o LVEDP (pressione di fine diastole del ventricolo sinistro) pari o inferiore a 15 mm Hg, cioè pressione normale nella parte sinistra del cuore.
    • mPAP (pressione arteriosa polmonare media) superiore a 20 mm Hg, indicante una pressione elevata nelle arterie dei polmoni.
    • Camminata di 6 minuti (6MWD) compresa tra 100 e 500 metri, misurata due volte a distanza di almeno 4 ore, con risultati entro il 15 % l’uno dall’altro.
    • Per i partecipanti con malattia del tessuto connettivo, capacità vitale forzata (FVC) inferiore al 70 % del valore previsto, cioè una riduzione della quantità di aria che i polmoni possono contenere.
    • Possibilità di partecipare alle visite programmate e di seguire le istruzioni del medico investigatore.

Chi non può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Hai una diagnosi di PAH o di PH dovuta a cause diverse dal WHO Gruppo 3 (ipertensione polmonare associata a malattie interstiziali del polmone).
  • Presenti altre malattie o condizioni mediche che, secondo il medico, potrebbero metterti a rischio o influenzare i risultati dello studio.
  • Hai evidenza di una malattia significativa del cuore sinistro, definita da una pressione di riempimento del cuore sinistro (PAWP) superiore a 15 mm Hg o da una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) inferiore al 40 %.
  • Stai ricevendo più di 6 L/min di ossigeno supplementare a riposo al momento della visita iniziale.
  • Hai avuto un problema significativo di abuso di droga o alcol negli ultimi 6 mesi.
  • Hai disturbi mentali o altre condizioni che rendono difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Hai una storia di calcoli renali (calcoli urinari).
  • Hai avuto un danno acuto ai reni entro le 12 settimane precedenti la visita di screening.
  • Presenti sangue (>5 globuli rossi per campo ad alta potenza) o proteine (rapporto albumina/creatinina urinaria >150 mg/g o rapporto proteina/creatinina urinaria >400 mg/g) nelle urine al momento della visita di screening.
  • Hai iniziato un programma di riabilitazione polmonare o cardiaca entro le 12 settimane precedenti il giorno di inizio dello studio.
  • La tua aspettativa di vita è inferiore a 6 mesi.
  • Hai malattie o sintomi che limitano la capacità di eseguire il test del cammino di 6 minuti (6MWT), come problemi vascolari periferici, disturbi muscoloscheletrici o obesità.
  • Fumi sigarette o e‑cigarette, o hai smesso negli ultimi 6 mesi, con una storia di almeno 20 pack‑year (20 pacchetti all'anno per un anno).
  • Sei incinta, stai allattando o prevedi di rimanere incinta durante il periodo di partecipazione allo studio.
  • Stai assumendo una terapia combinata con inibitori delle piastrine (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue).
  • Hai una grave anomalia medica o di laboratorio acuta o cronica che aumenta il rischio di partecipare, ad esempio emorragia intracranica, sanguinamento negli ultimi 6 mesi, conta dei neutrofili < 1 × 10⁹/L o conta delle piastrine < 50 × 10⁹/L al momento dello screening.
  • Sei risultata positiva all'HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
  • Hai un'epatite attiva dovuta al virus dell'epatite B o C.
  • Il medico ritiene che tu non sia disposto o capace di rispettare le istruzioni e il programma dello studio.
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Farmaci in studio

NS-863 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di compressa rivestita. Nello studio viene testato per capire se può migliorare la capacità dei vasi sanguigni nei polmoni delle persone che hanno ipertensione polmonare legata a una malattia interstiziale del tessuto polmonare. Il suo scopo è ridurre la resistenza vascolare polmonare, il che potrebbe aiutare i pazienti a respirare più facilmente e a migliorare la loro qualità di vita. Il farmaco viene valutato per la sua efficacia e per la sicurezza nel corso del trial.

Che cosa si sa già del trattamento

NS-863 - NS-863 è somministrato per via orale sotto forma di compressa rivestita, con una dose tipica di 232 mg al giorno. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2 e non è ancora approvato per uso commerciale, ma gli studi preliminari lo collocano tra i farmaci per l'ipertensione polmonare associata a malattie interstiziali del polmone. Il farmaco agisce bloccando specifici recettori coinvolti nella costrizione dei vasi sanguigni dei polmoni, contribuendo a ridurre la pressione arteriosa polmonare. È classificato come agente vasodilatatore mirato per le malattie cardiovascolari e respiratorie.

Malattie studiate

Ipertensione polmonare associata a malattia interstiziale (PH-ILD) - L'Ipertensione polmonare associata a malattia interstiziale è una condizione in cui la pressione nelle arterie dei polmoni è elevata a causa di alterazioni del tessuto polmonare interstiziale. La fibrosi o l'infiammazione del parenchima polmonare rendono più difficile il passaggio del sangue, aumentando la resistenza vascolare. Con il tempo, il cuore destro deve lavorare più intensamente per pompare il sangue attraverso i polmoni. Questo sforzo prolungato può portare a un progressivo ingrandimento e indebolimento del ventricolo destro. La malattia tende a evolvere gradualmente, con peggioramento della capacità di esercizio e aumento dei sintomi respiratori.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 18 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-525115-16-00Codice del protocolloNS863B-P2-01Partecipanti previsti133 personePromotoreNs Pharma Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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