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Studio randomizzato fase 3 su adulti con fibrosi polmonare idiopatica: efficacia e sicurezza di deupirfenidone rispetto a pirfenidone

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Idiopathic Pulmonary Fibrosis è una malattia rara dei polmoni in cui il tessuto polmonare si indurisce gradualmente, rendendo difficile la respirazione. Lo studio confronta due farmaci assunti per via orale: il nuovo composto sperimentale LYT-100 (Deupirfenidone) e il farmaco già in uso pirfenidone. Entrambi sono destinati a rallentare la progressione della fibrosi polmonare, ma il nuovo farmaco viene testato per verificare se offre benefici superiori o un profilo di sicurezza migliore.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dei due trattamenti nel ridurre il peggioramento della funzione polmonare. I partecipanti adulti con diagnosi di questa malattia saranno assegnati in modo casuale a uno dei due farmaci per circa 52 settimane, senza sapere quale stanno assumendo (studio “double‑blind”). Durante il periodo di trattamento verrà monitorato il cambiamento nella forced vital capacity (FVC), cioè la quantità di aria che una persona può espirare con forza, per capire se la funzione dei polmoni si mantiene stabile o peggiora; verrà inoltre valutata la percentuale prevista di questa misura. Non sono previsti interventi o procedure complesse al di fuori dell’assunzione giornaliera dei farmaci e delle visite di controllo di routine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Una volta accettato nello studio, si firma il modulo di consenso informato e si conferma la partecipazione.

    Viene effettuata la randomizzazione, cioè l'assegnazione casuale al gruppo che riceve deupirfenidone o al gruppo che riceve pirfenidone.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Vengono raccolti dati clinici iniziali, tra cui una misurazione della capacità respiratoria (forcata vitale capacità, FVC) e altri esami di routine.

    Queste informazioni serviranno a confrontare i risultati alla fine dello studio.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Dopo la randomizzazione, si inizia a prendere il farmaco assegnato per via orale.

    Il trattamento dura 52 settimane, cioè un anno intero.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione quotidiana del farmaco

    Se è stato assegnato deupirfenidone, si assumono capsule da 2475 mg al giorno, suddivise secondo le indicazioni del medico.

    Se è stato assegnato pirfenidone, si assumono compresse rivestite da 2403 mg al giorno, suddivise secondo le indicazioni del medico.

    Il farmaco viene preso per via orale con acqua, preferibilmente a stomaco pieno per ridurre eventuali disturbi gastrointestinali.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up mensili

    Ogni mese si effettua una visita di controllo in cui vengono valutati gli effetti del farmaco, la tollerabilità e la sicurezza.

    Vengono ripetuti gli esami di laboratorio e la misurazione della FVC per monitorare l'andamento della malattia.

    Se si verificano effetti indesiderati, il medico può decidere di modificare la dose o sospendere temporaneamente il trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazione a 52 settimane

    Al termine delle 52 settimane di trattamento, viene effettuata una valutazione finale che comprende la misurazione della FVC e altri esami clinici.

    I risultati di questa visita vengono confrontati con quelli della valutazione di base per determinare l'efficacia del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Hai almeno 40 anni al momento di dare il consenso informato.
  • Rispetti i criteri diagnostici della fibrosi polmonare idiopatica (IPF) secondo le linee guida 2022 delle società respiratorie internazionali (ATS, ERS, JRS, ALAT); queste linee guida indicano come riconoscere correttamente la malattia.
  • Il tempo trascorso dalla tua prima diagnosi di IPF non supera i 7 anni.
  • Non hai mai assunto pirfenidone né LYT-100 prima di partecipare allo studio.
  • Hai un esame di tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) degli occhielli polmonari che mostra un pattern UIP (polmonite interstiziale usuale) definito o probabile, effettuato entro 12 mesi dalla prima visita e confermato da un lettore centrale.
  • La tua capacità vitale forzata (FVC) è pari o superiore al 45 % del valore previsto per una persona della tua età e altezza, misurata alla prima visita; la FVC indica la quantità di aria che riesci a espirare con forza.
  • Se vivi in Francia, devi essere iscritto o beneficiario di una categoria di sicurezza sociale (il sistema di protezione sanitaria nazionale).

Chi non può partecipare allo studio?

23 criteri

  • Pezzoramento clinico significativo della fibrosi polmonare idiopatica tra la visita 1 e la visita 2 (ad esempio ricovero ospedaliero importante o evento respiratorio serio).
  • Presenza di una malattia cardiovascolare (problemi al cuore o ai vasi sanguigni).
  • Presenza di una malattia epatica cronica (problemi al fegato).
  • Infezioni croniche o acute rilevanti, come epatite virale attiva o HIV non controllato (virus che indebolisce il sistema immunitario).
  • Interventi chirurgici importanti eseguiti entro 6 settimane prima della visita 1 o previsti durante lo studio.
  • Cancro attivo o sospetto, o storia di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Valori di laboratorio anormali alla visita 1: AST o ALT (enzimi del fegato) superiori a 1,5 volte il limite normale, bilirubina (pigmento della bile) superiore a 1,5 volte il limite normale, oppure clearance della creatinina (misura della funzione renale) inferiore a 30 mL/min.
  • Uso di prednisone (farmaco steroideo) a una dose stabile superiore a 10 mg al giorno.
  • Uso di tabacco o cannabis combustibile negli ultimi 3 mesi o impossibilità a smettere durante lo studio.
  • Difficoltà a deglutire (dysphagia) o rimozione totale dello stomaco (gastrectomia totale).
  • Partecipazione a un altro studio clinico (tranne studi osservazionali) o uso di farmaci sperimentali negli ultimi 90 giorni.
  • Ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi per peggioramento acuto della fibrosi polmonare o altre complicazioni respiratorie importanti.
  • Aver ricevuto terapia con cellule staminali per la fibrosi polmonare.
  • Essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza.
  • Aver già assunto LYT‑100 o pirfenidone, anche una sola dose.
  • Per i partecipanti in Germania, essere obbligati a un istituto per ordine delle autorità giudiziarie o amministrative.
  • Valore FEV1/FVC (rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo e capacità vitale forzata) inferiore a 0,7 alla visita 1.
  • Presenza di più enfisema (danni ai polmoni) rispetto a fibrosi nella tomografia a alta risoluzione (HRCT) più recente.
  • Diagnosi di qualsiasi condizione che possa spiegare una malattia polmonare interstiziale (ILD).
  • Condizione importante al di fuori dei polmoni che può influenzare lo spirometro (test di funzionalità respiratoria).
  • Diagnosi attuale di altri disturbi respiratori rilevanti.
  • Ipertensione polmonare significativa (pressione alta nei vasi del polmone).
  • Aver subito un trapianto di polmone.
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Farmaci in studio

  • Deupirfenidone (LYT-100)

    è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di capsule. È stato progettato per trattare la fibrosi polmonare idiopatica, una malattia in cui il tessuto dei polmoni si indurisce e rende difficile respirare. Nel trial, questo medicinale viene testato per capire se può rallentare meglio la perdita di funzione polmonare rispetto al trattamento già disponibile. È classificato come farmaco orfano, il che significa che è destinato a malattie rare.

  • Pirfenidone

    è un farmaco già approvato e utilizzato per la fibrosi polmonare idiopatica. Viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. Nel confronto dello studio, il pirfenidone serve come riferimento standard per valutare se il nuovo farmaco (deupirfenidone) è più efficace o più sicuro. È considerato il trattamento di riferimento attuale per questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Deupirfenidone

    È somministrato per via orale sotto forma di capsula da 2475 mg e al momento è in fase di sperimentazione clinica di fase 3, quindi non è ancora approvato per l’uso generale. È studiato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica, una malattia rara che colpisce i polmoni. Agisce a livello molecolare inibendo la proliferazione dei fibroblasti e riducendo la formazione di tessuto cicatriziale, modulando la via di segnalazione del TGF‑β e lo stress ossidativo. È classificato come agente anti‑fibrotico, appartenente alla classe dei derivati della piridina.

  • Pirfenidone

    Viene assunto per via orale sotto forma di compressa rivestita con film da 267 mg ed è già approvato e disponibile sul mercato per la fibrosi polmonare idiopatica. È indicato per rallentare la progressione della cicatrizzazione polmonare nei pazienti affetti da questa malattia. Il suo meccanismo d’azione prevede la diminuzione della produzione di fattori fibrogenici e infiammatori, in particolare il TGF‑β e il TNF‑α, contribuendo a ridurre l’infiammazione e la formazione di tessuto fibroso. È classificato come agente anti‑fibrotico, derivato della piridina.

Malattie studiate

Fibrosi polmonare idiopatica - La fibrosi polmonare idiopatica è una malattia cronica caratterizzata da progressiva cicatrizzazione del tessuto interstiziale dei polmoni. Il processo fibrotico riduce l'elasticità polmonare e ostacola lo scambio di ossigeno. Con il tempo, la capacità respiratoria diminuisce gradualmente, portando a una limitazione dell’attività fisica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524493-42-00Codice del protocolloLYT-100-2025-301Partecipanti previsti1 082 personePromotorePuretech Lyt 100 Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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