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Studio sulla sicurezza ed efficacia del peptide LTI-03 per inalazione in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica diagnosticata negli ultimi 5 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la Fibrosi Polmonare Idiopatica, una malattia che causa la formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni rendendo difficile la respirazione. Il farmaco in studio, denominato LTI-03, è una polvere per inalazione che viene somministrata attraverso un particolare dispositivo inalatore.

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di LTI-03 nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco in studio mentre altri riceveranno un placebo sotto forma di lattosio monoidrato micronizzato. Il trattamento verrà somministrato per un periodo di 24 settimane.

I pazienti che partecipano allo studio possono continuare a ricevere i loro trattamenti abituali per la fibrosi polmonare, come il nintedanib o il pirfenidone, se li stavano già assumendo da almeno 12 settimane. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la funzionalità polmonare dei pazienti attraverso vari esami e controlleranno eventuali effetti collaterali del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico di fase 2 per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

    Lo studio ha una durata di 24 settimane (circa 6 mesi)

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Si riceverà in modo casuale uno dei due trattamenti:

    - LTI-03: farmaco sperimentale in forma di polvere per inalazione in capsule rigide

    - Placebo: InhaLac® 500 (lattosio monoidrato micronizzato)

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il farmaco viene somministrato tramite un dispositivo inalatore specifico

    È necessario essere in grado di utilizzare correttamente il dispositivo inalatore in autonomia

    Il trattamento continua per 24 settimane

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante lo studio

    Verranno effettuati controlli regolari per valutare:

    - La capacità vitale forzata (FVC) dei polmoni

    - La fibrosi polmonare attraverso tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)

    - La qualità della vita attraverso questionari specifici sulla dispnea e la tosse

    - Eventuali effetti collaterali del trattamento

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine delle 24 settimane, verrà effettuata una valutazione finale

    Il monitoraggio degli eventi avversi continua per altre 4 settimane dopo l'ultima dose

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età minima di 40 anni, sia uomini che donne
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Diagnosi di Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) ricevuta negli ultimi 5 anni, confermata da una TAC toracica ad alta risoluzione. La fibrosi deve interessare almeno il 10% del polmone
  • Capacità vitale forzata (FVC) pari o superiore al 45% del valore previsto (un test che misura quanto aria si riesce ad espirare con forza)
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) pari o superiore al 30% del valore previsto nelle 8 settimane prima dell'inizio dello studio (un test che misura quanto bene l'ossigeno passa dai polmoni al sangue)
  • Se si sta assumendo nintedanib, pirfenidone o nerandomilast per il trattamento dell'IPF, è necessario aver mantenuto un dosaggio stabile nelle ultime 12 settimane
  • Se si è interrotto il trattamento con nintedanib, pirfenidone o nerandomilast, deve essere passato almeno un periodo di 8 settimane dalla sospensione
  • Capacità di auto-somministrarsi il farmaco utilizzando il dispositivo inalatore specificato nel protocollo

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Diagnosi di Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) effettuata più di 5 anni fa
  • Presenza di altre malattie polmonari gravi oltre all'IPF
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Uso di farmaci sperimentali negli ultimi 3 mesi
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Problemi respiratori gravi che richiedono ossigenoterapia continua
  • Malattie cardiache significative non controllate
  • Problemi che impediscono l'uso corretto del dispositivo inalatore
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Fumatori attivi o ex fumatori che hanno smesso da meno di 6 mesi
  • Funzionalità epatica o renale gravemente compromessa
  • Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

LTI-03 è un peptide derivato dalla proteina scaffold della caveolina-1 che viene somministrato per via inalatoria. Questo farmaco sperimentale è stato sviluppato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Il farmaco agisce interagendo con le proteine che sono coinvolte nel processo di cicatrizzazione e fibrosi del tessuto polmonare. L'obiettivo è quello di valutare se questo trattamento può essere sicuro ed efficace per i pazienti affetti da IPF, sia da solo che in combinazione con le attuali terapie antifibrotiche standard. La terapia viene somministrata attraverso inalazione, permettendo al farmaco di raggiungere direttamente i polmoni, dove è necessario il suo effetto terapeutico. Questo metodo di somministrazione è stato scelto per massimizzare l'efficacia del trattamento e minimizzare potenziali effetti collaterali sistemici.

Che cosa si sa già del trattamento

LTI-03 – Un peptide sperimentale derivato dalla proteina di scaffolding della caveolina-1, somministrato per via inalatoria nel trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Questo farmaco innovativo è attualmente in fase 2 di sperimentazione clinica e viene studiato sia come monoterapia che in combinazione con le terapie antifibrotiche standard. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'interazione con le vie di segnalazione cellulare mediate dalla caveolina-1, mirando a ridurre la progressione della fibrosi nei tessuti polmonari. Il farmaco appartiene alla classe dei peptidi terapeutici e rappresenta un approccio promettente nel trattamento di questa grave patologia polmonare, con l'obiettivo di offrire una nuova opzione terapeutica per i pazienti affetti da IPF.

Malattie studiate

Fibrosi polmonare idiopatica - La fibrosi polmonare idiopatica è una malattia cronica che colpisce i polmoni, caratterizzata dalla formazione progressiva di tessuto cicatriziale (fibrosi) nel tessuto polmonare. Questa condizione causa un ispessimento e un irrigidimento del tessuto polmonare, che rende più difficile la respirazione. La malattia si sviluppa principalmente nei lobi inferiori dei polmoni, dove il tessuto sano viene gradualmente sostituito da tessuto cicatriziale. Con il progredire della condizione, i polmoni perdono la loro elasticità naturale e la capacità di trasferire efficacemente l'ossigeno nel sangue. I sintomi più comuni includono dispnea (mancanza di respiro), soprattutto durante l'attività fisica, e una tosse secca persistente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 12 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520715-13-00Codice del protocolloLTI-03-2001 (RENEW)Partecipanti previsti136 personePromotoreRein Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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