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Studio pilota per valutare il valore diagnostico del gadopiclenolo nella risonanza magnetica multiparametrica con mezzo di contrasto in pazienti con cancro al seno

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul cancro al seno e sull'utilizzo di un mezzo di contrasto chiamato gadopiclenol (Elucirem) durante gli esami di risonanza magnetica. Il gadopiclenol è un liquido che viene iniettato nelle vene per rendere più visibili le immagini della risonanza magnetica. Questo tipo di esame viene chiamato risonanza magnetica multiparametrica, che permette di ottenere immagini dettagliate del tessuto mammario.

Lo scopo dello studio è verificare come le immagini ottenute con la risonanza magnetica utilizzando il gadopiclenol corrispondano ai risultati dell'esame del tessuto tumorale dopo l'intervento chirurgico. Durante lo studio, le pazienti riceveranno un'iniezione di gadopiclenol prima di sottoporsi alla risonanza magnetica, che fa parte del normale percorso diagnostico prima dell'intervento chirurgico.

La risonanza magnetica con il mezzo di contrasto aiuterà i medici a studiare diverse caratteristiche del tumore, come la dimensione, la forma e il modo in cui il tessuto tumorale assorbe il mezzo di contrasto. Queste informazioni verranno poi confrontate con l'analisi del tessuto tumorale rimosso durante l'intervento chirurgico. Lo studio permetterà anche di valutare quanto bene il gadopiclenol aiuti a individuare eventuali tumori multipli nel seno e come il tessuto mammario normale reagisca al mezzo di contrasto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Badanie rezonansem magnetycznym z kontrastem

    Przed operacją zostanie wykonane badanie rezonansem magnetycznym (MRI) z użyciem środka kontrastowego o nazwie Elucirem.

    Środek kontrastowy zostanie podany poprzez wstrzyknięcie dożylne w dawce 0,5 mmol/ml.

    Podczas badania będą wykonywane szczegółowe obrazy piersi w celu dokładnej oceny zmian nowotworowych.

  2. Passaggio 2

    Ocena obrazów MRI

    Specjaliści przeanalizują obrazy MRI pod kątem następujących cech:

    - wielkość zmiany nowotworowej

    - typ zmiany

    - kształt zmiany

    - sposób wzmocnienia kontrastowego

    - charakterystyka przepływu kontrastu w czasie

  3. Passaggio 3

    Zabieg chirurgiczny

    Zgodnie z zaplanowanym harmonogramem zostanie przeprowadzony zabieg usunięcia guza.

    Podczas operacji zostanie pobrany materiał do badań histopatologicznych.

  4. Passaggio 4

    Badanie histopatologiczne

    Usunięty podczas operacji materiał zostanie poddany szczegółowej analizie w laboratorium.

    Badanie określi dokładne parametry guza:

    - wielkość

    - stopień złośliwości

    - podtyp molekularny

  5. Passaggio 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres udziału w badaniu będą zbierane informacje o ewentualnych działaniach niepożądanych.

    W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy poinformować o tym zespół badawczy.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Pazienti di sesso femminile con età uguale o superiore a 18 anni
  • Diagnosi confermata di cancro al seno tramite:
    • biopsia con ago (core needle biopsy) oppure
    • forte sospetto basato su precedenti esami di imaging (BI-RADS 4C-5, un sistema di classificazione che indica un'alta probabilità di tumore)
    • La paziente deve fornire il proprio consenso informato scritto prima di partecipare allo studio
    • La paziente deve essere programmata per:
      • una risonanza magnetica multiparametrica preoperatoria (un esame dettagliato che utilizza campi magnetici per visualizzare i tessuti)
      • un intervento chirurgico per la rimozione del tumore
      • Deve essere possibile ottenere i dati istopatologici (analisi del tessuto tumorale) dopo l'intervento chirurgico

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na gadopiklenol (środek kontrastowy używany w badaniu) lub podobne substancje
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min - parametr określający sprawność pracy nerek)
  • Obecność w ciele metalowych implantów, rozrusznika serca lub innych urządzeń niekompatybilnych z badaniem rezonansem magnetycznym
  • Klaustrofobia (silny lęk przed przebywaniem w zamkniętych przestrzeniach)
  • Niezdolność do pozostania w bezruchu przez wymagany czas badania
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przeciwwskazania do wykonania planowanego zabiegu chirurgicznego piersi
  • Wcześniejsze leczenie z powodu raka piersi w ciągu ostatnich 5 lat
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Gadopiclenol

    to środek kontrastowy używany podczas badania rezonansu magnetycznego (MRI). Jest to substancja, która po podaniu pacjentowi pomaga uzyskać bardziej szczegółowe i wyraźne obrazy podczas badania. W przypadku tego badania, środek ten jest wykorzystywany do lepszego uwidocznienia zmian nowotworowych w piersi. Gadopiclenol pomaga lekarzom dokładniej ocenić wielkość, kształt i charakter guza, co jest kluczowe dla właściwej diagnostyki raka piersi.

  • Multiparametryczny rezonans magnetyczny (mpMRI)

    to zaawansowana technika obrazowania, która łączy w sobie różne sekwencje obrazowania, pozwalając na uzyskanie kompleksowej oceny tkanki piersi. Nie jest to lek, ale metoda diagnostyczna wykorzystująca opisany wyżej środek kontrastowy.

Che cosa si sa già del trattamento

Gadopiclenol - Un mezzo di contrasto paramagnetico di nuova generazione somministrato per via endovenosa, utilizzato specificamente per l'imaging a risonanza magnetica (MRI) della mammella nei casi di cancro al seno. Questo agente di contrasto appartiene alla classe dei composti del gadolinio e funziona alterando le proprietà magnetiche dei tessuti circostanti, permettendo una migliore visualizzazione delle lesioni tumorali durante l'esame di risonanza magnetica multiparametrica. La sua efficacia diagnostica è attualmente oggetto di studi clinici per valutare la correlazione tra le immagini MRI potenziate dal gadopiclenol e i risultati istopatologici del tessuto mammario, con l'obiettivo di migliorare la precisione nella diagnosi e nella caratterizzazione del cancro al seno.

Malattie studiate

Cancro al seno - Il cancro al seno è una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anomale nel tessuto mammario. Inizia solitamente nelle cellule dei dotti lattiferi o nei lobuli che producono latte. La malattia può svilupparsi lentamente nel tempo e può presentarsi in diverse forme, con caratteristiche biologiche e comportamenti differenti. Le cellule tumorali possono formare una massa o un nodulo nel tessuto mammario. Il cancro al seno può manifestarsi con diversi sottotipi molecolari, che influenzano il comportamento della malattia. La progressione può coinvolgere i tessuti circostanti della mammella e, in alcuni casi, può interessare anche i linfonodi vicini.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521810-24-00Codice del protocolloGAPI-PRIMEPartecipanti previsti30 personePromotoreFundacion Ribera Salud

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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