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Studio pilota di nivolumab a bassa dose in pazienti con neoplasie avanzate ad alto TMB

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina pazienti con Advanced neoplasms che presentano un alto livello di mutazioni, definito TMB-high. Queste neoplasie sono tumori avanzati con molte variazioni genetiche. Il trattamento previsto è una dose ridotta di OPDIVO (nivolumab), somministrata per via intravenous (endovenosa), cioè tramite una flebo direttamente nel sangue.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa dose bassa di OPDIVO nei pazienti con questi tumori. I partecipanti ricevono l'infusione del farmaco ogni due o quattro settimane per diversi mesi, con controlli periodici per osservare la risposta del tumore.

Durante il follow‑up vengono registrati i risultati, tra cui il tasso di risposta complessiva, cioè la percentuale di pazienti in cui il tumore diminuisce o scompare. Le informazioni raccolte aiuteranno a capire se una dose ridotta di OPDIVO può essere utile per questo tipo di tumori.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver accettato di partecipare, viene confermata la tua ammissione allo studio pilota con nivolumab a bassa dose.

    Ti verrà fornita una copia del documento informativo e saranno registrate le informazioni di base necessarie.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Vengono eseguiti esami del sangue, imaging e altre indagini per confermare la presenza di un neoplasma avanzato TMB‑high.

    Questi risultati servono a stabilire il punto di partenza per il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Prima infusione di <b>nivolumab</b>

    Ricevi una infusione endovenosa di nivolumab nella concentrazione di 10 mg/mL.

    La dose somministrata è di 10 mg, somministrata per via venosa in una soluzione per infusione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post‑infusione

    Dopo l’infusione, rimani sotto osservazione per verificare eventuali reazioni immediate.

    Vengono misurati i parametri vitali e, se necessario, vengono somministrati trattamenti di supporto.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up e valutazione della risposta

    Nelle settimane successive, effettui visite di controllo in cui vengono ripetuti gli esami di laboratorio e le immagini diagnostiche.

    L’obiettivo è valutare il tasso di risposta complessivo del tumore al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Infusioni successive di <b>nivolumab</b>

    Se il protocollo lo prevede, ricevi ulteriori infusioni di nivolumab alla stessa dose di 10 mg, somministrate per via endovenosa secondo il calendario stabilito dallo studio.

    Ogni infusione è seguita da un periodo di osservazione e da visite di follow‑up per monitorare l’efficacia e la sicurezza.

  7. Passaggio 7

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione termina quando il periodo di trattamento previsto è completato, in caso di progressione della malattia o se si verifica un evento avverso significativo.

    Vengono raccolti tutti i dati finali e ti viene fornita una sintesi delle informazioni raccolte durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Consenso informato fornito prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Età pari o superiore a 18 anni, sia maschi che femmine.
  • Tumore solido avanzato confermato con esame istologico, con TMB alto (alto numero di mutazioni nel tumore) e che ha già fallito tutte le terapie standard curative o prolunganti la vita.
  • Stato di performance ECOG 0 o 1 (valutazione della capacità di svolgere le attività quotidiane).

  • Funzione organica adeguata verificata entro 14 giorni prima dell’ingresso, includendo:

    • Ematologica: conteggio dei neutrofili ≥ 1500/mm³, piastrine ≥ 100.000/mm³, emoglobina ≥ 9 g/dL senza necessità di trasfusioni.
    • Renale: creatinina nel sangue ≤ 1,5 volte il limite superiore normale, oppure clearance della creatinina ≥ 60 mL/min se la creatinina è più alta.
    • Epatiche: bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore normale (o bilirubina diretta normale se la bilirubina totale è alta), AST ≤ 2,5 volte il limite normale (o ≤ 5 volte se ci sono metastasi al fegato), ALT ≤ 2,5 volte il limite normale (o ≤ 5 volte con metastasi al fegato).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (urina o sangue) entro 72 ore prima dell’ingresso; se il test delle urine è positivo o incerto, è richiesto un test del sangue.
  • Il paziente deve fornire un campione tumorale (da archivio o nuova biopsia) per il test di TMB alto.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Se hai già accesso a un trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) nel contesto di rimborso sanitario, non potrai partecipare.
  • Se stai facendo altre procedure sperimentali mentre sei nello studio, non potrai partecipare.
  • Non puoi partecipare se hai una immunosoppressione significativa, cioè: una diagnosi di immunodeficienza, un’infezione opportunistica (un’infezione che colpisce persone con sistema immunitario debole), o se stai assumendo farmaci immunosoppressivi sistemici per più di due settimane o nei 7 giorni prima della prima dose, inclusi steroidi orali > 10 mg/giorno di prednisone o equivalenti (tranne se usati per gestire effetti avversi o metastasi cerebrali). L’uso intermittente di broncodilatatori o iniezioni locali di steroidi non è motivo di esclusione.
  • Se sei affetto da HIV (virus dell’immunodeficienza umana), non potrai partecipare.
  • Se hai un’infezione attiva o cronica da epatite B o epatite C, non potrai partecipare.
  • Se hai metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello), non potrai partecipare. Le metastasi cerebrali già trattate possono essere ammesse solo se stabili da almeno quattro settimane, senza nuovi sintomi neurologici e senza uso di steroidi > 8 mg/giorno di metilprednisolone o equivalenti; la meningite carcinomatosa è sempre esclusa.
  • Se hai una storia di immunodeficienza (ad esempio, difetti immunitari ereditari, trapianto d'organo o leucemia), non potrai partecipare.
  • Se hai una malattia autoimmune sintomatica (come pneumonite autoimmune, glomerulonefrite, vasculite o altre malattie autoimmuni) o una malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamenti sistemici negli ultimi due anni, non potrai partecipare (eccezioni: vitiligine o asma/atopia infantile risolta). La terapia sostitutiva (come tiroxina, insulina o steroidi fisiologici) non è considerata trattamento sistemico.
  • Se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi cinque anni, di solito sei escluso, a meno che non sia stato trattato con intento curativo e non ci siano segni di malattia attiva, o rientri in una delle seguenti eccezioni: cancro della pelle non melanoma trattato, carcinoma in situ cervicale trattato, carcinoma duttale mammario in situ trattato, neoplasia intraepiteliale prostatica senza cancro, o carcinoma superficiale della vescica trattato.
  • Se hai già ricevuto un inibitore del checkpoint immunitario in passato, non potrai partecipare.
  • Se hai ricevuto chemioterapia, radioterapia, terapia biologica contro il cancro, terapia mirata o un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima dell’inizio dello studio, o se non sei guarito a un livello minimo di tossicità (CTCAE grado 1 o migliore), non potrai partecipare.
  • Se stai partecipando a un altro studio sperimentale con un farmaco o dispositivo, o se sono passati meno di 28 giorni dalla fine di quel altro studio, non potrai partecipare.
  • Se prevedi di dover iniziare un’altra terapia contro il cancro durante lo studio (eccetto la radioterapia locale per il dolore osseo), non potrai partecipare.
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Farmaci in studio

Nivolumab è un farmaco di immunoterapia somministrato per via endovenosa. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, bloccando una proteina chiamata PD‑1 che normalmente impedisce alle cellule immunitarie di agire contro il cancro. Nel trial, il farmaco viene dato come infusione per valutare se, a dosi basse, può essere efficace nei pazienti con tumori ad alto carico di mutazioni (TMB‑high).

Che cosa si sa già del trattamento

OPDIVO - È una soluzione da infondere in vena, somministrata tramite infusione endovenosa. Il principio attivo, nivolumab, è un farmaco già approvato e molto studiato per diversi tumori avanzati, come melanoma, carcinoma polmonare e renale. Agisce bloccando una proteina chiamata PD‑1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come anticorpo monoclonale a inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Neoplasie avanzate ad alto TMB - Le neoplasie avanzate con elevato carico mutazionale tumorale sono tumori caratterizzati da un alto numero di mutazioni nel DNA. Questo profilo genetico è legato a una crescita più rapida delle cellule tumorali e a una maggiore diversità delle subcloni. Con l’avanzare della malattia, le lesioni possono diffondersi a organi distanti, rendendo la condizione più estesa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525445-73-00Partecipanti previsti40 personePromotoreUZ Brussel

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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