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Studio per confrontare il trattamento dell'endocardite da stafilococco su valvola protesica con regime senza rifampicina rispetto al regime con rifampicina

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico esamina il trattamento dell'endocardite stafilococcica delle valvole protesiche, una grave infezione che colpisce le valvole cardiache artificiali. La ricerca confronta due diversi regimi di trattamento antibiotico: uno contenente rifampicina e uno senza rifampicina. Altri antibiotici utilizzati nello studio includono ceftarolina, cefazolina, vancomicina, daptomicina, levofloxacina e cotrimoxazolo.

L'obiettivo principale è dimostrare che un regime terapeutico senza rifampicina non è inferiore al regime contenente rifampicina nel trattamento di questa infezione, valutando la mortalità per tutte le cause nei 6 mesi successivi all'inizio del trattamento. I pazienti riceveranno uno dei due regimi di trattamento in modo casuale, con alcuni pazienti che riceveranno un placebo.

Il trattamento antibiotico può durare fino a 6 mesi e i pazienti saranno monitorati per verificare l'efficacia della terapia e l'eventuale comparsa di effetti collaterali. Durante lo studio verranno valutati diversi aspetti come il successo del trattamento, le complicanze, la necessità di interventi chirurgici e la durata della degenza ospedaliera.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo la conferma della endocardite stafilococcica della valvola protesica, il paziente riceverà uno dei due regimi di trattamento:

    Gruppo 1: regime senza rifampicina

    Gruppo 2: regime contenente rifampicina

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci verranno somministrati attraverso diverse vie:

    - Per infusione endovenosa: ceftarolina, cefazolina, vancomicina, rifampicina

    - Per via orale: cotrimoxazolo, levofloxacina, rifampicina

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuati controlli regolari delle emocolture per verificare l'efficacia del trattamento

    Il paziente sarà monitorato per eventuali complicazioni come eventi embolici o necessità di intervento chirurgico alla valvola

  4. Passaggio 4

    Durata del follow-up

    Il periodo principale di osservazione dura 6 mesi dalla randomizzazione

    Un follow-up esteso continuerà fino a 12 mesi per monitorare eventuali ricadute o necessità di ricoveri

  5. Passaggio 5

    Valutazioni finali

    Al termine del periodo di osservazione verranno valutati:

    - Esito generale del trattamento

    - Eventuali effetti collaterali del grado III/IV

    - Complicazioni emorragiche

    - Durata totale della degenza ospedaliera

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età minima di 18 anni
  • Diagnosi confermata di endocardite infettiva (infezione della valvola cardiaca) secondo i criteri Duke ISCVID 2023 o confermata dal team specialistico
  • Presenza di endocardite su valvola protesica (valvola cardiaca artificiale)
  • Infezione causata da batteri Stafilococchi sensibili alla rifampicina
  • Almeno una emocoltura positiva (esame del sangue) per Stafilococchi
  • Almeno una emocoltura negativa dopo 72 ore dalla prima positiva
  • Trattamento antibiotico iniziato da meno di 14 giorni
  • Per le donne in età fertile: necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Per gli uomini: obbligo di utilizzare il preservativo e divieto di donazione dello sperma durante il trattamento e nei mesi successivi
  • Per le donne: divieto di donazione di ovuli durante il trattamento e nei mesi successivi
  • I partner dei partecipanti devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati
  • Consenso informato firmato dal paziente o da un familiare stretto
  • Il paziente deve essere coperto da un'assicurazione sanitaria

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 64 anni
  • Allergia nota alla rifampicina o ad altri antibiotici utilizzati nello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di endocardite (infezione delle valvole cardiache) causata da batteri diversi dallo stafilococco
  • Grave insufficienza epatica (problemi al fegato)
  • Grave insufficienza renale (problemi ai reni) che richiede dialisi
  • Presenza di altre infezioni gravi in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Presenza di protesi valvolare cardiaca impiantata da meno di 60 giorni
  • Malattie del sistema immunitario che compromettono gravemente le difese dell'organismo
  • Uso di farmaci che possono interferire con quelli dello studio
  • Condizioni che impediscono di seguire il protocollo dello studio per 6 mesi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ecco i medicinali coinvolti in questo studio clinico: Rifampicina è un antibiotico utilizzato tradizionalmente per trattare le infezioni batteriche gravi. In questo studio, viene utilizzato come parte del regime di trattamento standard per l'endocardite delle valvole protesiche causata da stafilococchi. La rifampicina agisce impedendo la crescita dei batteri. Il regime terapeutico alternativo non include la Rifampicina ma utilizza altri antibiotici non specificati nel protocollo dello studio. Questo approccio viene testato per verificare se può essere altrettanto efficace nel trattamento dell'endocardite delle valvole protesiche stafilococciche senza gli effetti collaterali e le interazioni farmacologiche associate alla rifampicina. Lo studio confronta questi due approcci terapeutici per determinare se il trattamento senza rifampicina sia non inferiore al trattamento standard che include la rifampicina nel controllo delle infezioni delle valvole cardiache artificiali.

Che cosa si sa già del trattamento

Rifampin - Un antibiotico battericida somministrato per via orale o endovenosa, ampiamente utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche gravi, in particolare nell'endocardite stafilococcica delle valvole protesiche. Appartiene alla classe degli antibiotici rifamicine e agisce inibendo la sintesi dell'RNA batterico, interferendo con l'enzima RNA polimerasi DNA-dipendente dei batteri. La sua efficacia è ben documentata nella letteratura medica, specialmente in combinazione con altri antibiotici per il trattamento di infezioni complesse, sebbene studi recenti stiano valutando regimi terapeutici alternativi senza rifampin per ridurre le potenziali interazioni farmacologiche e gli effetti collaterali.

Malattie studiate

Endocardite stafilococcica - Un'infezione del rivestimento interno del cuore (endocardio) causata da batteri Staphylococcus. L'infezione colpisce principalmente le valvole cardiache, sia naturali che protesiche, dove i batteri formano delle vegetazioni che possono danneggiare il tessuto cardiaco. La malattia si sviluppa quando i batteri stafilococchi entrano nel flusso sanguigno e si attaccano alle valvole cardiache o al tessuto cardiaco. I sintomi tipici includono febbre, brividi, debolezza e soffi cardiaci. L'endocardite stafilococcica può causare complicazioni come la formazione di emboli che possono diffondersi in altre parti del corpo. Questa condizione colpisce più frequentemente le persone con valvole cardiache artificiali o altri dispositivi cardiaci impiantati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-518018-22-00Codice del protocolloRC24_0404Partecipanti previsti422 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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