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Studio sull'efficacia di cefadroxil nel trattamento della batteriemia da Stafilococco aureo: analisi della farmacocinetica e farmacodinamica in pazienti con infezione del sangue

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio esamina il trattamento della batteriemia da Stafilococco aureo, un'infezione grave in cui i batteri sono presenti nel sangue. La ricerca utilizza un antibiotico chiamato cefadroxil, somministrato sotto forma di capsule rigide per via orale. Questo tipo di infezione può essere seria e richiede un trattamento antibiotico appropriato.

Lo scopo principale dello studio è comprendere come l'organismo elabora e risponde al trattamento con questo antibiotico quando viene utilizzato per combattere l'infezione nel sangue. Il farmaco viene somministrato in capsule da 500 mg, con una dose giornaliera massima di 4 grammi, per un periodo di trattamento che può durare fino a 6 mesi.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il farmaco dopo che l'infezione iniziale è stata controllata con altri antibiotici somministrati per via endovenosa. I medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi. Verranno effettuati regolari esami del sangue per verificare che l'infezione sia sotto controllo e che il farmaco stia funzionando correttamente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma della diagnosi di infezione del sangue da Staphylococcus aureus, inizia la partecipazione allo studio.

    È necessario che l'infezione mostri già segni di miglioramento con la terapia antibiotica iniziale per via endovenosa.

    Gli esami del sangue devono risultare negativi per l'infezione da non più di 7 giorni.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Verifica della capacità di assumere farmaci per via orale.

    Controllo dell'assenza di problemi di assorbimento dei medicinali.

    Conferma della capacità di deglutire le capsule.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con cefadroxil

    Inizio del trattamento con Cefadroxil Sandoz capsule rigide da 500 mg per via orale.

    Il dosaggio verrà stabilito in base ai livelli del farmaco nel sangue.

    L'obiettivo è mantenere una concentrazione efficace del farmaco per almeno il 50% della giornata.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Controllo regolare dei livelli del farmaco nel sangue.

    Valutazione di eventuali effetti indesiderati.

    Verifica dell'efficacia del trattamento attraverso esami del sangue.

  5. Passaggio 5

    Periodo di osservazione

    Il periodo di osservazione dura 90 giorni dall'inizio del trattamento.

    Durante questo periodo viene monitorata la possibile ricomparsa dell'infezione.

    Vengono valutati eventuali ricoveri ospedalieri o necessità di cambiare terapia.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età minima di 18 anni o superiore
  • Capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Diagnosi di batteriemia da Stafilococco aureo confermata da:
    • Segni clinici di infezione
    • Esami del sangue positivi per Stafilococco aureo
    • Miglioramento clinico dopo il trattamento iniziale con antibiotici per via endovenosa
    • Almeno un esame del sangue negativo che dimostri l'assenza di batteriemia persistente
    • Capacità di:
      • Deglutire medicinali per via orale
      • Assorbire correttamente i farmaci
      • Nessun sospetto di malassorbimento
      • Il primo esame del sangue negativo deve essere stato effettuato non più di 7 giorni prima

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergie note agli antibiotici della famiglia delle cefalosporine (come il cefadroxil)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni che ne compromettono la funzionalità)
  • Pazienti con infezioni multiple nel sangue causate da batteri diversi da Staphylococcus aureus
  • Pazienti che stanno già ricevendo un trattamento antibiotico per l'infezione da Staphylococcus aureus
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie del fegato gravi che potrebbero interferire con il metabolismo del farmaco
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con compromissione grave del sistema immunitario (sistema di difesa dell'organismo molto indebolito)
  • Pazienti che non possono fornire il proprio consenso informato per partecipare allo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Cefadroxil è un antibiotico appartenente alla famiglia delle cefalosporine. Viene utilizzato per trattare le infezioni del sangue causate dal batterio Staphylococcus aureus. Questo medicinale funziona uccidendo i batteri o impedendo la loro crescita. È particolarmente efficace contro le infezioni batteriche che si diffondono nel flusso sanguigno (batteriemia). Il farmaco viene somministrato ai pazienti per studiare come l'organismo lo assorbe, lo distribuisce, lo metabolizza ed elimina (farmacocinetica) e come risponde al trattamento (farmacodinamica). Questa comprensione aiuterà i medici a utilizzare il medicinale in modo più efficace nel trattamento delle infezioni del sangue.

Che cosa si sa già del trattamento

Cefadroxil - Un antibiotico cefalosporinico di prima generazione somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento delle infezioni batteriche causate da Staphylococcus aureus, in particolare la batteriemia. Il farmaco agisce interferendo con la sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte dei batteri sensibili. Appartiene alla classe farmacologica delle cefalosporine ed è caratterizzato da una buona biodisponibilità orale e da un profilo di sicurezza favorevole. Gli studi clinici stanno valutando la sua efficacia e le caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche specificamente nel trattamento della batteriemia da Staphylococcus aureus, con l'obiettivo di ottimizzare il dosaggio e migliorare i risultati del trattamento.

Malattie studiate

Batteriemia da Staphylococcus aureus - Un'infezione del sangue causata dal batterio Staphylococcus aureus che si diffonde attraverso il flusso sanguigno. Questo tipo di infezione si verifica quando i batteri Staphylococcus aureus entrano nel sangue attraverso una ferita o un'altra porta d'ingresso nel corpo. I batteri si moltiplicano nel sangue causando una risposta infiammatoria sistemica nell'organismo. L'infezione può diffondersi attraverso il flusso sanguigno raggiungendo diversi organi. La condizione può manifestarsi con sintomi come febbre, brividi e malessere generale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522547-17-00Partecipanti previsti25 personePromotoreUZ Brussel

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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