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Studio di fase I/IIa sulla sicurezza e farmacocinetica di MIB2 in volontari sani e pazienti con batteriemia da Staphylococcus aureus

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La sperimentazione riguarda l’infezione del sangue causata dal batterio Staphylococcus aureus bacteremia, una condizione in cui i batteri sono presenti nella circolazione e possono provocare febbre, affaticamento e complicazioni gravi. L’infezione può essere dovuta a ceppi sensibili alla meticillina, indicati come MSSA, o a ceppi resistenti, noti come MRSA. Il nuovo farmaco in studio, StaphAcute, viene somministrato tramite intravenous infusion, cioè un’iniezione lenta direttamente nella vena; come confronto viene utilizzata una soluzione di sodium chloride che non contiene principio attivo.

L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco sia in volontari sani sia in pazienti affetti da questa infezione, in aggiunta alla terapia antibiotica standard. Nella prima fase, i volontari ricevono una singola dose di StaphAcute con monitoraggio per eventuali effetti indesiderati; nella seconda fase, i pazienti con l’infezione ricevono una dose unica di StaphAcute mentre continuano il trattamento abituale, con controlli regolari del sangue, osservazione di eventuali sintomi e registrazione della durata del ricovero ospedaliero.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Consenso informato

    Dopo l'ammissione allo studio, si firma il modulo di consenso informato, che spiega lo scopo della ricerca, le procedure previste e i possibili rischi.

    La firma indica l'accettazione di partecipare al trial secondo le condizioni indicate.

  2. Passaggio 2

    Screening medico

    Vengono effettuati esami del sangue e valutazioni cliniche per verificare che si soddisfino i criteri di inclusione, cioè essere volontario sano (fase i) o paziente con batteriemia da Staphylococcus aureus (fase iia).

    Si controlla la presenza di eventuali condizioni che escluderebbero la partecipazione, come allergie note o problemi renali gravi.

  3. Passaggio 3

    Visita di base

    Vengono registrati i parametri vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura) e raccolti campioni di sangue per valutare la funzionalità di organi principali.

    Si annota il peso corporeo, necessario per calcolare la dose di staphacute.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del farmaco di studio

    Viene effettuata un'infusione endovenosa di staphacute o, se assegnato al gruppo placebo, di cloruro di sodio.

    La dose di staphacute è calcolata in base al peso, fino a un massimo di 20 mg per kg di peso corporeo, e viene somministrata in un'unica infusione.

    L'infusione avviene in una sola sessione, senza ripetizioni successive.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio immediato dopo l'infusione

    Durante e subito dopo l'infusione endovenosa si osservano i segni vitali per individuare eventuali reazioni avverse.

    Vengono registrati eventuali sintomi come febbre, rash cutaneo, difficoltà respiratorie o altri segnali di allarme.

  6. Passaggio 6

    Raccolta di campioni per farmacocinetica

    Vengono prelevati più campioni di sangue a intervalli specifici dopo l'infusione per misurare la concentrazione di staphacute nel sangue.

    Questi dati permettono di determinare parametri come la durata di vita del farmaco, il picco di concentrazione e la velocità di eliminazione.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della sicurezza

    Vengono monitorati tutti gli eventi avversi (AE), gli eventi avversi gravi (sae) e gli eventi avversi di particolare interesse (aesi) per tutta la durata dello studio.

    Nella fase i, il monitoraggio è più breve; nella fase iia, la sorveglianza continua fino al giorno 90 dopo l'infusione.

  8. Passaggio 8

    Follow‑up clinico

    Vengono programmate visite di controllo a intervalli prestabiliti (ad esempio giorno 1, giorno 7, giorno 30 e giorno 90) per valutare la guarigione dell'infezione, la presenza di recidive e la durata della degenza ospedaliera.

    Si raccolgono dati sulla durata della permanenza in terapia intensiva, le ore di ventilazione meccanica e l'eventuale riammissione in ospedale.

  9. Passaggio 9

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di follow‑up, tutti i dati raccolti vengono chiusi e inseriti nel database dello studio.

    Non è previsto alcun trattamento aggiuntivo dopo l'ultima visita di follow‑up.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere volontario sano di qualsiasi sesso (applicabile alla fase I).
  • Essere paziente con infezione da Staphylococcus aureus (applicabile alla fase IIa), confermata da una cultura del sangue positiva entro 72 ore prima dello screening.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Fornire la firma del consenso informato (autorizzazione scritta a partecipare allo studio).
  • Accettare di usare una contraccezione molto efficace per tre mesi dopo la somministrazione del farmaco, oppure dimostrare di non avere capacità riproduttiva.
  • Essere disponibile a partecipare a tutte le visite di follow‑up previste dallo studio.
  • Al momento del prelievo del sangue, il paziente deve presentare almeno due dei seguenti sintomi o segni: respiro corto (difficoltà a respirare), sudorazione eccessiva, stanchezza, dolore legato a focolai di infezione diffusi, febbre (temperatura orale ≥ 38 °C), leucocitosi (numero alto di globuli bianchi) o leucopenia (numero basso di globuli bianchi) o bandemia (più del 10 % di neutrofili immaturi), tachicardia (battito cardiaco > 100/min), tachipnea (respirazione > 20/min), ipotensione (pressione sistolica < 90 mmHg).

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Gravidanza o allattamento: le donne incinte o che allattano non possono partecipare.
  • Uso attuale di dalbavancin o oritavancin, due antibiotici specifici per l’infezione in corso.
  • Infezione da MSSA o MRSA che non viene trattata con l’obiettivo di guarire.
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale entro gli ultimi 30 giorni (o entro 5 volte la durata del farmaco precedente), oppure l’intenzione di parteciparvi durante lo studio.
  • Qualsiasi condizione che, secondo il medico, possa rappresentare un rischio per la sicurezza o impedire di completare lo studio.
  • Lavorare per lo sponsor dello studio o per il centro di ricerca, oppure essere un parente di primo grado (genitore, fratello, figlia) di chi vi lavora.
  • Essere ricoverati in un istituto per ordine amministrativo o giudiziario.
  • Essere legalmente incapaci di dare il proprio consenso (ad esempio, persone con disabilità mentali gravi).
  • Essere sessualmente attivi con la possibilità di rimanere incinta e non poter o non voler usare metodi contraccettivi molto efficaci.
  • Presenza di una malattia acuta o cronica rilevante, oppure risultati anormali negli esami di laboratorio o nell’ECG (elettrocardiogramma).
  • Conoscere un’allergia (ipersensibilità) a qualsiasi componente del farmaco sperimentale.
  • Aver partecipato a un altro studio con farmaco sperimentale negli ultimi 12 settimane o prevedere di parteciparvi durante questo studio.
  • Dipendenza dal medico responsabile dello studio o dal personale del sito di ricerca, o essere personale direttamente coinvolto nello studio.
  • Essere trattenuti in un istituto per ordine legale o ufficiale.
  • Aver già ricevuto il farmaco sperimentale StaphAcute in passato.
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Farmaci in studio

StaphAcute è un farmaco sperimentale che contiene la sostanza attiva mib2. Viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. Nel trial il farmaco è valutato per capire se è sicuro e ben tollerato, sia in volontari sani sia in pazienti con batteriemia da Staphylococcus aureus, in aggiunta alla terapia antibiotica standard. Lo studio vuole osservare come il corpo assorbe, distribuisce ed elimina il farmaco e stabilire la dose massima che può essere somministrata senza problemi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • StaphAcute

    Il farmaco è somministrato per via endovenosa sotto forma di soluzione per infusione. È un medicinale sperimentale attualmente in fase di studio clinico e non è ancora approvato per uso generale. Viene testato per il trattamento della batteriemia da Staphylococcus aureus, sia sensibile (MSSA) che resistente (MRSA). L’attivo MIB2 agisce a livello molecolare bloccando enzimi chiave della crescita batterica, classificandosi come agente antibatterico investigativo.

  • Sodium Chloride

    Il cloruro di sodio è somministrato per via endovenosa come soluzione salina. È un prodotto medico consolidato, ampiamente usato e approvato per la rimpiazzamento di liquidi ed elettroliti. Nel contesto della sperimentazione serve come placebo per confrontare gli effetti di StaphAcute. Fornisce ioni sodio e cloro che ristabiliscono l’equilibrio dei fluidi, rientrando nella classe delle soluzioni elettrolitiche isotone.

Malattie studiate

  • Batteriemia da Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina (MSSA)

    è un’infezione in cui il batterio Staphylococcus aureus entra nel flusso sanguigno e si moltiplica. I microrganismi possono diffondersi rapidamente verso diversi organi, provocando febbre e sintomi sistemici. La presenza del batterio nel sangue può favorire la formazione di piccole colonie in altri tessuti, note come emboli settici. Se non eliminata, la risposta infiammatoria può prolungarsi per settimane. Il processo può evolvere con recidive locali o disseminazione secondaria.

  • Batteriemia da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)

    è un’infezione del sangue causata da ceppi di Staphylococcus aureus che non rispondono alla meticillina. Il batterio si replica nel circolo sanguigno e può raggiungere diversi organi, generando sintomi sistemici. La resistenza rende più difficile il controllo naturale dell’infezione, favorendo la persistenza nel tempo. Può portare alla formazione di piccole colonie in altri siti, con potenziali complicanze settiche. La condizione può durare diversi giorni o settimane, con possibile ricomparsa se il patogeno non è eliminato.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2024-511586-10-01Codice del protocolloUni-Koeln-Nr-5160Partecipanti previsti54 personePromotoreUniversity Of Cologne

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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