In breve
Le sperimentazioni cliniche stanno studiando la vancomicina cloridrato in diversi gruppi di pazienti, inclusi persone con infezioni, colite ulcerosa e carcinoma epatico. Questi studi valutano l'efficacia, la sicurezza e i risultati più importanti, come il controllo dell'infezione, la guarigione o la risposta della malattia.
Punti chiave
- Le sperimentazioni cliniche della vancomicina cloridrato stanno studiando diversi utilizzi, non solo una singola malattia. Le principali aree includono la prevenzione delle infezioni chirurgiche, l'infezione da Clostridioides difficile, infezioni gravi del sangue e delle valvole cardiache, la colite ulcerosa e alcuni studi correlati al cancro. La maggior parte delle sperimentazioni è in Fase 2 o Fase 3, il che significa che testano gli effetti del trattamento in gruppi di pazienti reali e confrontano le strategie. Le popolazioni target includono adulti, pazienti critici e bambini, a seconda dello studio. Gli esiti principali includono i tassi di infezione, la recidiva, la sopravvivenza, il controllo della malattia, la guarigione intestinale e gli obiettivi di esposizione al farmaco. Alcuni studi si concentrano anche sulla sicurezza e su risultati legati all'ospedalizzazione.
Panoramica dello studio
Le sperimentazioni cliniche con vancomicina cloridrato stanno esaminando diverse domande cliniche, non solo un'area di malattia. Gli studi includono la prevenzione dell'infezione del sito chirurgico, il trattamento dell'infezione da Clostridioides difficile, l'uso in infezioni gravi e la ricerca nelle malattie intestinali e nel cancro.
Le sperimentazioni sono per lo più interventistiche, il che significa che i ricercatori assegnano un trattamento e poi ne misurano i risultati. Gli studi elencati sono in Fase 2 o Fase 3, dimostrando che stanno testando gli effetti del trattamento nei pazienti e confrontando le opzioni in gruppi più ampi o più specifici.
Condizioni e gruppi di pazienti
Uno studio di Fase 3 sta testando la profilassi antibiotica chirurgica, che significa trattamento antibiotico somministrato intorno all'intervento per aiutare a prevenire l'infezione. Questo studio include pazienti sottoposti a intervento chirurgico e confronta linezolid con vancomicina per la prevenzione dell'infezione del sito chirurgico.
Molti studi si concentrano su condizioni correlate alle infezioni. Queste includono batteriemia da Staphylococcus aureus, endocardite stafilococcica, infezioni gravi che richiedono trattamento endovenoso e infezione da Clostridioides difficile. Alcuni di questi studi sono per adulti con malattia grave, mentre altri sono per bambini con malattie infettive o malattia infiammatoria intestinale.
Ci sono anche studi sulla colite ulcerosa, inclusi uno studio di Fase 2 in malattia da lieve a moderata e uno studio pediatrico che esamina la guarigione intestinale e i marcatori fecali. Nella ricerca sul cancro, la vancomicina cloridrato compare negli studi sul carcinoma epatocellulare, un tipo di cancro al fegato.
Fasi delle sperimentazioni e disegni di studio
La lista delle sperimentazioni include solo studi di Fase 2 e Fase 3. Gli studi di Fase 2 in questo insieme includono colite ulcerosa, infezione da Clostridioides difficile, carcinoma epatocellulare e malattia infiammatoria intestinale pediatrica.
Gli studi di Fase 3 includono la prevenzione dell'infezione chirurgica, infezioni gravi con dosaggio basato su modelli, endocardite stafilococcica, trattamento pediatrico delle infezioni mediante infusione continua e osteomielite del piede diabetico.
Alcuni studi confrontano un trattamento con un altro, come linezolid versus vancomicina, o un corso più breve rispetto a uno più lungo di vancomicina orale. Altri studi confrontano il trattamento attivo con placebo, che è un trattamento inattivo simile usato per un confronto equo.
Endpoint principali e loro significato
Un esito primario è il risultato principale che una sperimentazione è progettata per misurare. In questi studi, gli esiti principali includono i tassi di infezione del sito chirurgico entro 30 giorni, la risposta endoscopica entro 56 giorni e la recidiva dell'infezione da Clostridioides difficile entro 60 giorni dalla fine del trattamento.
Alcune sperimentazioni valutano la sopravvivenza e il fallimento del trattamento. Per esempio, uno studio misura la sopravvivenza a 90 giorni senza fallimento clinico o microbiologico, e un altro misura la mortalità per tutte le cause a 6 mesi dopo la randomizzazione.
Altri studi si concentrano sulla sicurezza e sulla risposta biologica. Gli esiti di sicurezza includono eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi e eventi valutati come severi. Gli studi sul cancro e sulle malattie intestinali misurano anche cambiamenti immunitari o tissutali, come le cellule T CD8+ nel tessuto tumorale o la calprotectina fecale, che è un marcatore di infiammazione intestinale.
Lo studio ProVanc misura se i pazienti rimangono nel range terapeutico target, cioè nella gamma di esposizione al trattamento pianificata, per la maggior parte del tempo di terapia. Lo studio pediatrico di infusione continua misura la durata di degenza ospedaliera, la durata della febbre, le riammissioni e l'eventuale recidiva. Lo studio sull'osteomielite del piede diabetico misura se l'ulcera o l'infezione ossea è guarita a 12 e 24 settimane.
Dettagli degli studi selezionati
- LOVip è uno studio di Fase 3 nella profilassi antibiotica chirurgica con 1.160 partecipanti pianificati. Confronta linezolid con vancomicina e misura i tassi di infezione del sito chirurgico a 30 giorni dall'intervento.
- NCT05370885 è uno studio di Fase 2 nella colite ulcerosa da lieve a moderata con 172 partecipanti. Misura la risposta endoscopica al giorno 56 e monitora la sicurezza sia nella parte in cieco che in aperto.
- ProVanc è uno studio di Fase 3 in adulti critici con infezioni gravi che richiedono vancomicina endovenosa. Testa uno strumento di dosaggio di precisione basato su modelli e misura la frequenza con cui i pazienti rimangono nella gamma di esposizione target.
- SAB 7 è uno studio di Fase 3 nella batteriemia non complicata da Staphylococcus aureus con 284 partecipanti. Confronta 7 giorni contro 14 giorni di terapia antibiotica e misura la sopravvivenza a 90 giorni senza fallimento del trattamento o recidiva.
- RESCUE-HUB è uno studio di Fase 2 nel carcinoma epatocellulare inoperabile con 15 partecipanti. Esamina la sicurezza e il controllo della malattia dopo il trapianto di microbiota fecale aggiunto alla terapia di prima linea, e la vancomicina cloridrato fa parte della lista di interventi.
- RIFREE è uno studio di Fase 3 nell'endocardite da stafilococco su valvola protesica con 422 partecipanti. Misura la mortalità per tutte le cause a 6 mesi dalla randomizzazione e include un regime contenente vancomicina tra i trattamenti dello studio.
- ANTROP-I è uno studio di Fase 2 nell'infezione da Clostridioides difficile con 244 partecipanti. Confronta un trattamento di 5 giorni con il corso standard di vancomicina orale di 10 giorni e misura la recidiva entro 60 giorni dalla fine del trattamento.
- FLORA è uno studio di Fase 2 nel carcinoma epatocellulare con 48 partecipanti. Misura i linfociti T CD8+ tumorali dopo due cicli di trattamento e monitora gli eventi di sicurezza fino al giorno 105.
- Infusione continua di antibiotici nei bambini è uno studio di Fase 3 con 150 partecipanti pianificati. Include Vancosan e misura la durata di degenza ospedaliera, la febbre, la durata del trattamento antibiotico, le riammissioni e la recidiva.
- Terapia orale con vancomicina nella malattia infiammatoria intestinale pediatrica è uno studio di Fase 2 con 140 partecipanti. Misura la remissione e i marcatori di infiammazione fecale, e confronta i risultati prima e dopo il trattamento.
- LIBRETTO è uno studio di Fase 3 nell'osteomielite del piede diabetico con 84 partecipanti. Confronta la somministrazione locale di antibiotico con la terapia antibiotica sistemica e misura la guarigione e la risoluzione a 12 e 24 settimane.
Glossario per i pazienti
Infezione del sito chirurgico indica un'infezione che si verifica nell'area del corpo dove è stata eseguita l'intervento chirurgico.
Batteriemia indica la presenza di batteri nel sangue.
Endocardite è un'infezione del rivestimento interno o delle valvole del cuore.
Sigmoidoscopia flessibile è un esame che utilizza una piccola telecamera per osservare l'interno dell'intestino inferiore.
Sottopunteggio endoscopico Mayo è un punteggio usato per valutare quanto l'intestino appare infiammato durante l'esame con la telecamera.
RECIST 1.1 è un metodo per misurare se un cancro sta diminuendo, è stabile o sta crescendo.
Linfociti T CD8+ sono cellule immunitarie che possono essere contate nei campioni tissutali per studiare la risposta immunitaria.
Calprotectina è un marcatore fecale che può indicare l'infiammazione intestinale.
Osteomielite indica un'infezione dell'osso.
Placebo è un trattamento simile ma privo di principio attivo, usato per confrontare i risultati in modo equo.